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Effetti della consulenza sui tassi di continuazione e sulla conformità per i contraccettivi orali di nuova prescrizione (Yasmin® o qualsiasi altro contraccettivo orale (OC)

6 marzo 2012 aggiornato da: Bayer

Effetti della consulenza sui tassi di continuazione e sulla conformità per i contraccettivi orali di nuova prescrizione (Yasmin® o qualsiasi altro contraccettivo orale (OC))

Questo studio è uno studio di coorte prospettico, sponsorizzato dall'azienda e non interventistico su un massimo di 5000 pazienti nei paesi europei e nei paesi del Medio Oriente a cui è stato prescritto di recente qualsiasi contraccettivo orale disponibile. I pazienti saranno seguiti circa 6 mesi dopo la visita iniziale. Selezione della popolazione in studio: le donne possono essere arruolate dopo che è stata presa la decisione per il trattamento con Yasmin o qualsiasi altro CO. I medici devono consultare le informazioni prescrittive complete per il rispettivo CO prima di arruolare i pazienti e familiarizzare con le informazioni sulla sicurezza riportate sull'etichetta della confezione del prodotto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

5446

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne che sono state ritenute idonee all'uso di contraccettivi orali ea cui è stato recentemente prescritto un contraccettivo orale in conformità con i termini della rispettiva autorizzazione all'immissione in commercio Starter (primo utente in assoluto di un contraccettivo orale) e switcher da un altro contraccettivo (incl. donne con una storia di uso di contraccettivi orali)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne che sono state ritenute idonee all'uso di contraccettivi orali ea cui è stato recentemente prescritto un contraccettivo orale in conformità con i termini della rispettiva autorizzazione all'immissione in commercio
  • Starter (primo utente in assoluto di un OC) e switcher da un altro OC (incl. donne con una storia di uso di contraccettivi orali)

Criteri di esclusione:

  • Devono essere seguite le controindicazioni e le avvertenze del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Droga: EE30/DRSP (Yasmin, BAY86-5131)
Pazienti sottoposti a trattamento quotidiano regolare che ricevono Yasmin secondo le informazioni locali sui farmaci
Gruppo 2
Droga: Qualsiasi altro OC
Pazienti sottoposti a trattamento quotidiano regolare che ricevono qualsiasi altro CO in base alle informazioni locali sui farmaci

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Analisi dei tassi di prosecuzione e compliance stratificate per conoscenza del soggetto sui rispettivi argomenti e tempo dedicato al counseling.
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi e alla fine dello studio dopo ca. 6 mesi.
Dopo 3 mesi e alla fine dello studio dopo ca. 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Saranno eseguite anche analisi stratificate per fattori di base come fascia di età, presenza o assenza di disturbi del ciclo e anamnesi del metodo contraccettivo orale.
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi e dopo ca. 6 mesi.
Dopo 3 mesi e dopo ca. 6 mesi.
Particolare attenzione sarà prestata agli eventi avversi gravi e alle ADR impreviste o non elencate.
Lasso di tempo: Oltre 12 mesi
Oltre 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2009

Primo Inserito (STIMA)

20 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14565
  • YA0801 (ALTRO: Company internal)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su EE30/DRSP (Yasmin, BAY86-5131)

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