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Effets du counseling sur les taux de continuation et l'observance des contraceptifs oraux nouvellement prescrits (Yasmin® ou tout autre contraceptif oral (CO)

6 mars 2012 mis à jour par: Bayer

Effets du counseling sur les taux de continuation et l'observance des contraceptifs oraux nouvellement prescrits (Yasmin® ou tout autre contraceptif oral (CO))

Cette étude est une étude de cohorte prospective, parrainée par l'entreprise et non interventionnelle portant sur jusqu'à 5 000 patients dans des pays européens et des pays du Moyen-Orient à qui on a récemment prescrit un CO disponible. Les patients seront suivis environ 6 mois après la visite initiale. Sélection de la population à l'étude : les femmes peuvent être inscrites après que la décision de traitement par Yasmin ou tout autre CO a été prise. Les médecins doivent consulter les informations de prescription complètes pour le CO respectif avant d'inscrire des patients et se familiariser avec les informations de sécurité figurant sur l'étiquette de l'emballage du produit.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

5446

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les femmes qui ont été jugées éligibles à l'utilisation d'un CO et qui se sont vu récemment prescrire un CO conformément aux termes de l'autorisation de mise sur le marché respective femmes ayant des antécédents d'utilisation de CO)

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes qui ont été jugées éligibles à l'utilisation de CO et qui se sont vu récemment prescrire un CO conformément aux termes de l'autorisation de mise sur le marché respective
  • Starter (premier utilisateur d'un OC) et switcher d'un autre OC (incl. femmes ayant des antécédents d'utilisation de CO)

Critère d'exclusion:

  • Les contre-indications et mises en garde du Résumé des Caractéristiques du Produit doivent être respectées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1
Médicament: EE30/DRSP (Yasmin, BAY86-5131)
Patients sous traitement régulier de la vie quotidienne recevant Yasmin selon les informations locales sur les médicaments
Groupe 2
Médicament: Tout autre CO
Patients sous traitement de la vie quotidienne recevant tout autre CO selon les informations locales sur les médicaments

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Analyses des taux de continuation et de conformité stratifiées par les connaissances du sujet sur les sujets respectifs et le temps passé pour le conseil.
Délai: Après 3 mois et à la fin des études après env. 6 mois.
Après 3 mois et à la fin des études après env. 6 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Des analyses stratifiées par facteurs de base tels que le groupe d'âge, la présence ou l'absence de troubles du cycle et les antécédents de méthode contraceptive orale seront également effectuées.
Délai: Après 3 mois et après env. 6 mois.
Après 3 mois et après env. 6 mois.
Une attention particulière sera portée aux événements indésirables graves et aux effets indésirables inattendus ou non répertoriés.
Délai: Plus de 12 mois
Plus de 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2009

Première publication (ESTIMATION)

20 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

7 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14565
  • YA0801 (AUTRE: Company internal)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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