Efectos de la consejería en las tasas de continuación y cumplimiento de los anticonceptivos orales recetados recientemente (Yasmin® o cualquier otro anticonceptivo oral (AO)
6 de marzo de 2012 actualizado por: Bayer
Efectos de la consejería en las tasas de continuación y cumplimiento de los anticonceptivos orales recetados recientemente (Yasmin® o cualquier otro anticonceptivo oral (AO))
Este estudio es un estudio de cohorte prospectivo, patrocinado por la compañía, no intervencionista de hasta 5000 pacientes en países europeos y países de Medio Oriente a quienes se les receta recientemente cualquier OC disponible. Los pacientes serán seguidos aproximadamente 6 meses después de la visita inicial.
Selección de la población de estudio: las mujeres pueden inscribirse después de que se haya tomado la decisión de tratamiento con Yasmin o cualquier otro OC.
Los médicos deben consultar la información de prescripción completa del OC respectivo antes de inscribir a los pacientes y familiarizarse con la información de seguridad en la etiqueta del paquete del producto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
5446
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Many locations, Albania
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Many Locations, Arabia Saudita
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Many Locations, Baréin
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Many locations, Egipto
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Many locations, Emiratos Árabes Unidos
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Many locations, Hungría
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Many Locations, Jordán
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Many Locations, Katar
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Many locations, Kenia
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Many Locations, Kuwait
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Many Locations, Líbano
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Many locations, Macedonia, la ex República Yugoslava de
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Many Locations, Omán
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres que han sido consideradas elegibles para el uso de AO y a las que recientemente se les ha recetado un AO de acuerdo con los términos de la autorización de comercialización respectiva Iniciación (primera usuaria de un AO) y cambio de otro AO (incl.
mujeres con antecedentes de uso de anticonceptivos orales)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres a las que se ha determinado que son elegibles para el uso de anticonceptivos orales y se les ha recetado un anticonceptivo oral recientemente de acuerdo con los términos de la autorización de comercialización respectiva
- Iniciador (primer usuario de un OC) y conmutador de otro OC (incl. mujeres con antecedentes de uso de anticonceptivos orales)
Criterio de exclusión:
- Se deben seguir las contraindicaciones y advertencias del Resumen de las Características del Producto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo 1
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Pacientes en tratamiento habitual de la vida diaria que reciben Yasmin de acuerdo con la información local sobre medicamentos
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Grupo 2
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Pacientes en tratamiento regular de la vida diaria que reciben cualquier otro AO de acuerdo con la información local sobre medicamentos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Análisis de índices de permanencia y cumplimiento estratificados por conocimiento del sujeto sobre los respectivos temas y tiempo dedicado a la consejería.
Periodo de tiempo: Después de 3 meses y al final del estudio después de aprox. 6 meses.
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Después de 3 meses y al final del estudio después de aprox. 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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También se realizarán análisis estratificados por factores de referencia como grupo de edad, presencia o ausencia de trastornos del ciclo y antecedentes de métodos anticonceptivos orales.
Periodo de tiempo: Después de 3 meses y después de aprox. 6 meses.
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Después de 3 meses y después de aprox. 6 meses.
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Se prestará especial atención a los eventos adversos graves y las RAM inesperadas o no enumeradas.
Periodo de tiempo: Más de 12 meses
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Más de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
7 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14565
- YA0801 (OTRO: Company internal)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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