Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tanácsadás hatása az újonnan felírt orális fogamzásgátlók (Yasmin® vagy bármely más orális fogamzásgátló (OC)) folytatási arányára és megfelelőségére

2012. március 6. frissítette: Bayer
Ez a tanulmány egy prospektív, a vállalat által támogatott, nem intervenciós kohorsz-vizsgálat, amely legfeljebb 5000 olyan beteg részvételével zajlik, akiknek újonnan írtak fel bármilyen elérhető orális orr-bénulást az európai országokban és a közel-keleti országokban. A betegeket az első látogatás után körülbelül 6 hónappal követik nyomon. A vizsgálati populáció kiválasztása: A nőket a Yasmin-kezelésre vagy bármely más OC-kezelésre vonatkozó döntés meghozatala után lehet bevonni. Az orvosoknak a betegek felvétele előtt meg kell tanulmányozniuk az adott OC teljes felírási információját, és meg kell ismerkedniük a termék csomagolásának címkéjén található biztonsági információkkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

5446

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Nők, akikről megállapították, hogy alkalmasak az OC használatára, és újonnan írtak fel OC-t a vonatkozó forgalomba hozatali engedély feltételei szerint Kezdő (első OC-felhasználó) és egy másik OC-ról váltanak át (beleértve a nők, akiknek kórtörténetében OC-t használtak)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nők, akikről megállapították, hogy alkalmasak OC használatára, és újonnan írtak fel OC-t a vonatkozó forgalomba hozatali engedély feltételeivel összhangban
  • Indító (első OC felhasználó) és váltó másik OC-ról (beleértve nők, akiknek kórtörténetében OC-t használtak)

Kizárási kritériumok:

  • Az alkalmazási előírásban szereplő ellenjavallatokat és figyelmeztetéseket be kell tartani.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. csoport
Drog: EE30/DRSP (Yasmin, BAY86-5131)
Rendszeres napi kezelés alatt álló betegek Yasmin-t kapnak a helyi gyógyszerinformációk szerint
2. csoport
Drog: Bármilyen más OC
Rendszeres napi kezelés alatt álló betegek, akik a helyi gyógyszerinformációknak megfelelően bármilyen más OC-t kapnak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A továbbtanulási arányok és megfelelési arányok elemzése az alany adott témájú tudása és a tanácsadásra fordított idő alapján rétegezve.
Időkeret: 3 hónap után és a tanulmány végén kb. 6 hónap.
3 hónap után és a tanulmány végén kb. 6 hónap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
El kell végezni az olyan kiindulási tényezők alapján rétegzett elemzéseket is, mint a korcsoport, a cikluszavarok megléte vagy hiánya, valamint az orális fogamzásgátló módszer előzményei.
Időkeret: 3 hónap után és kb. 6 hónap.
3 hónap után és kb. 6 hónap.
Különös figyelmet kell fordítani a súlyos nemkívánatos eseményekre és a váratlan vagy nem jegyzett mellékhatásokra.
Időkeret: Több mint 12 hónap
Több mint 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 19.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2012. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14565
  • YA0801 (EGYÉB: Company internal)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel