- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00910884
Van planten geëxtraheerde natuurlijke verbindingen hebben invloed op de overlevingstijd en remissie van stadium IV borstkanker.
Genexpressiecontrole bij borstkanker in stadium IV met behulp van Micro-Trace en plantaardig geëxtraheerd natuurlijk G.R.A.S. (Algemeen aanvaard als veilig), verbindingen in aanvullende therapie naast conventionele kankerprotocollen
RATIONALE: Van planten geëxtraheerde natuurlijke verbindingen, in een ondersteunende therapiepositie, vertragen de groei en reproductie van stadium IV borstkankertumorcellen. Kan helpen bij het uitroeien van verschillende soorten kanker.
DOEL: Het doel van deze gerandomiseerde Fase I-studie is om eerst G.R.A.S. te IDENTIFICEREN, door middel van laboratoriumanalyse en het valideren van cellulaire biochemische routes, en HELPEN CONTROLE, met behulp van natuurlijke, uit planten geëxtraheerde verbindingen. (Generally Accepted As Safe), verbindingen, de voortplanting, groeivoortgang en metastase van stadium IV borstkankercellen. De therapiepositie is een aanvulling op conventionele therapieën en is in "eenmalige" onderzoeken opwindend effectief gebleken voor overleving op de lange termijn. Nieuw gebruik van bioactieve GRAS-verbindingen ter aanvulling en verbetering van conventionele kankertherapieën en als op zichzelf staande parallelle therapieën.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
Om meerdere natuurlijk voorkomende bioalkaloïden, bioactieve "verbindingen van interesse" uit meerdere bronnen, te gebruiken om prostaat-, borst- en baarmoederkankerroutes te beïnvloeden bij kankerpatiënten en kankerpatiënten in remissie. Andere soorten kanker kunnen van toepassing zijn.
Om specifieke natuurlijk voorkomende bioalkaloïden en bioactieve "verbindingen van interesse" te gebruiken om kankerproliferatie-stimulatie / groei-activiteiten te onderdrukken die worden veroorzaakt door normaal kankermetabolisme, waaronder oestrogeenimpact in de omgeving, oestrogeen-nabootsende verbindingen, oestrogeen-beïnvloedende en testosteron-type verbindingen.
Gebruikmaken van DNA-interactie met prolifererende kankercellen via intercalatie, die een bindende impactactiviteit heeft die vervolgens DNA-polymerase schaadt, waardoor DNA-strengbreuk en volledige apoptose worden bevorderd. Bovendien voorkomen deze bioactieve verbindingen door intercalatie breuk van de DNA-streng van kankercellen door herverbinding en herstel (onbeperkt) terwijl ze nucleaire topoisomerase uitputten, het enzym dat ook het doelwit is van een aantal conventionele chemotherapieroutes. Eindelijk; een aantal van de bioalkaloïden bindt zich aan kankertelomeren en beperkt ze tot een bepaald aantal of reduceert ze tot "één en klaar".
Natuurlijke GRAS-verbindingen, in eerdere studies die de achtergrond van dit onderzoek vormden, verminderden de secundaire binding van TMPRSS2-ERG-fusie die de invloed van testosteron en oestrogeenhormonen op celproliferatie beïnvloedde. Variant-mRNA's van bijvoorbeeld de TMPRSS2-ERG-fusieroute werden beïnvloed, terwijl genormaliseerde mRNA's in alle andere cellen niet werden beïnvloed, een mechanisme en chemie die niet gemakkelijk worden begrepen.
Om natuurlijke geëxtraheerde plantaardige stoffen te gebruiken als een middel om DIABLO (directe remmer van apoptose-bindend eiwit met laag iso-elektrisch punt) te beïnvloeden door meer dan 350 genen te downreguleren die de extracellulaire matrix (ECM) receptorinteractie beïnvloeden, en complementaire stollingscascades werden opgereguleerd.
Om gebruik te maken van toepassingen van of inname van specifiek gekweekte plantensoorten/-ondersoorten, extraheert u de "werkingsverbindingen" of "activiteitsverbindingen", maar handhaaft u een "entourage-effect" door de "multi-compound complex arrangement chemie" te beschermen om een normaal metabolisme te behouden functionaliteit van de verbindingen van belang..
ACHTERGRONDINFORMATIE:
Pharmaceutica heeft sinds het begin van de jaren 1800 tot de jaren 1900 geprobeerd plantaardige en biologische verbindingen te vinden, te extraheren en/of te synthetiseren die de hoogste activiteit hebben in een bepaald medisch behandelingsregime. In veel gevallen was het doel om tot de kern van de actieve verbinding door te dringen, niet-actieve verbindingen weg te gooien, en in andere gevallen om verschillende redenen, waaronder tevredenheid van de aandeelhouders, de synthesechemie te kunnen patenteren en duplicatie door concurrenten te voorkomen.
Het enige punt van dit belangrijke punt voor dit werk is dat de natuurlijke multi-verbindingen eeuwenlang de "werkingsverbindingen" waren en in de meeste gevallen werden ze in de natuurlijke vorm gebruikt in de geneeskunde van vóór de 20e eeuw, terwijl de controle-actie werd meestal veel langzamer, de bijwerkingen waren niet aanwezig.
Recent onderzoek (sic) plaatst nu een belangrijkere rol van de "multi-compound" en het "entourage-effect" die ze hebben, aangezien kankercellen snel evolueren, zoals virussen, en waar de farmaceutica "single compound of action"-benadering werkt Nou, als ALLE kankercellen zijn geëlimineerd, werkt het niet goed als overlevende cellen evolueren om resistentie te creëren... een veelvoorkomend resultaat bij de meeste kankers in een vergevorderd stadium.
Het "entourage-effect" waarbij gebruik wordt gemaakt van de "multi-compound" natuurlijke geëxtraheerde verbindingen lijkt de evolutie/resistentierespons van kankercellen teniet te doen doordat meerdere "werkingschemieën" betrokken zijn bij het kankerbestrijdingsproces dat vervolgens de metabolische route verbergt/vermomt. controle van de overlevende kankercellen.
OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.
Arm I: Patiënten krijgen gedurende 12 maanden dagelijks orale natuurlijke supplementen bestaande uit indool-3-carbinol, perillylalcohol, glucuronzuur en flavonoïden. Patiënten consumeren ook hele voedingsmiddelen die indool-3-carbinol bevatten en een dieet dat exogene groeihormonen elimineert.
Arm II: Patiënten krijgen geen natuurlijke supplementen of consumeren hele voedingsmiddelen of een speciaal dieet.
Niveaus van verbindingen van belang worden gemeten door middel van inductief gekoppelde plasma-massaspectrometrie, hoogwaardige vloeistofchromatografie, gaschromatografie en matrix-ondersteunde laserdesorptie/ionisatietijd van vlucht massaspectrometrie.
Na voltooiing van de onderzoekstherapie worden patiënten periodiek gedurende 6 maanden gevolgd en gedurende een tweede periode van 6 maanden gevolgd.
- Krimsky S (december 2001). "Een epistemologisch onderzoek naar de hormoonontregelende stelling". Ann. NY Acad. Wetenschap. 948 (1): 130-42. doi:10.1111/j.1749-6632.2001.tb03994.x. PMID 11795392.
- Marinucci L, Bodo M, Balloni S, Locci P, Baroni T. "Sub-toxische nicotineconcentraties beïnvloeden extracellulaire matrix en groeifactorsignalerende genexpressies in menselijke osteoblasten." J Cell Physiol. 29 april 2014. doi: 10.1002/jcp.24661. PMID: 24777817
- Camargo IC, Leite GA, Pinto T, Ribeiro-Paes JT. "Histopathologische bevindingen in de eierstokken en baarmoeder van albino vrouwelijke ratten bevorderd door gelijktijdige toediening van synthetische steroïden en nicotine." Exp Toxicol Pathol. 2014 juli;66(4):195-202. doi: 10.1016/j.etp.2014.01.005. Epub 18 februari 2014. PMID: 24556002
- Raval AP. "Nicotineverslaving veroorzaakt unieke nadelige effecten op de hersenen van vrouwen." J Verslaafde Dis. april 2011;30(2):149-58. doi: 10.1080/10550887.2011.554782. Beoordeling. PMID: 21491296
- Holloway AC, Salomon A, Soares MJ, Garnier V, Raha S, Sergent F, Nicholson CJ, Feige JJ, Benharouga M, Alfaidy N. "Karakterisering van de nadelige effecten van nicotine op de ontwikkeling van de placenta: in vivo en in vitro studies." Am J Physiol Endocrinol Metab. 15 februari 2014;306(4):E443-56. doi: 10.1152/ajpendo.00478.2013. Epub 2013 december 24. PMID: 24368670
- Bavarva JH, Tae H, Settlage RE, Garner HR. "Karakterisering van de genetische basis voor door nicotine geïnduceerde kankerontwikkeling: een transcriptoomsequencingstudie." PLoS Een. 18 juni 2013;8(6):e67252. 2013 afdrukken. PMID: 23825647
- Hayes, Tyrone B.; Anderson, Lloyd L.; Beasley, Val R.; de Solla, Shane R.; Iguchi, Taisen; et al. (2011). "Demasculinisering en feminisering van mannelijke geslachtsklieren door atrazine: consistente effecten in klassen van gewervelde dieren". The Journal of Steroid Biochemistry and Molecular Biology 127 (1-2): 64-73. doi:10.1016/j.jsbmb.2011.03.015. PMID 21419222
- Atrazine: chemische samenvatting. Toxiciteits- en blootstellingsbeoordeling voor de gezondheid van kinderen (rapport). Amerikaanse Environmental Protection Agency. 24-04-2007
- Mizota, K.; Ueda, H. (2006). "Endocriene ontregelende chemische atrazine veroorzaakt degranulatie door Gq / 11 eiwit-gekoppelde neurosteroïde receptor in mestcellen". Toxicologische Wetenschappen 90 (2): 362-8. doi:10.1093/toxsci/kfj087. PMID 16381660
- Thomas, Christoforos; Strom A.; Lindberg K.; Gustafsson J. (22 juni 2010). "Oestrogeenreceptor bèta vermindert de overleving van p53-defecte kankercellen na DNA-schade door G2 / M checkpoint-signalering te verstoren". Borstkankeronderzoek en -behandeling 127 (2): 417-427. doi:10.1007/s10549-010-1011-z. PMID 20623183
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Spokane Valley, Washington, Verenigde Staten, 99216
- Brabant Research, Incorporated
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Borstkanker is niet beperkt tot 'alleen in remissie'. Elk stadium van kanker; voorkeur in de bevolking voor stadium IV.
insluitsels:
Borstkanker, in elk stadium. In remissie of niet. Baarmoederkanker, elk stadium. In remissie of niet. Eierstokkanker, elk stadium. In remissie of niet. Hormonale kankers, celdeling aangedreven door hormonen. In remissie of niet. Huidkanker, elk stadium. In remissie of niet.
Uitsluitingen:
Geen opgemerkt op dit moment. Uitsluitingen kunnen op vertoon worden gewijzigd. Zoek naar updates.
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
Diagnose van prostaat-, borst- of baarmoederkanker
- Ziekte in een vroeg of laat stadium
- Momenteel wachtend om conventionele therapie of radiotherapie te starten OF gelijktijdig conventionele chemotherapie of radiotherapie te ontvangen
- Hormoonreceptorstatus niet gespecificeerd
PATIËNTKENMERKEN:
- Menopauzale status niet gespecificeerd
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
- Zie Ziektekenmerken
- Voorafgaande of gelijktijdige chemotherapie of hormonale therapie voor kanker is toegestaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Arm ik
Patiënten krijgen dagelijks orale GRAS-supplementen gedurende 12 maanden of zoveel mogelijk binnen de parameters van de patiënt.
|
Er worden geen supplementen gegeven
Dagelijks oraal toegediend gedurende 12 maanden
|
|
Arm II
Patiënten krijgen geen supplementen.
|
Er worden geen supplementen gegeven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik GRAS-plantenextracten om de replicatie van kankercellen te onderdrukken.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het gebruik van aanvullende therapie om de effectiviteit van conventionele kankerbehandelingen te vergroten en te vergroten
|
12 maanden
|
|
Onderdrukking van kanker genetische routes naar reproductie.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
onderdrukken de proliferatie van kankercellen
|
6 maanden
|
|
Vermindering van secundaire binding van TMPRSS2-ERG-fusie door onder andere gebruik te maken van DPPH-radicalenvangende activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Niveaus bewaken
|
6 maanden
|
|
Bewaak de normale metabolische functie terwijl u de niveaus van kankermarkers meet.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
testen van de metabole functie
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard E. Lasker, PhD, Brabant Research
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000643461
- BRABANT-00005271
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .