- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00910884
Vliv rostlinných extrahovaných přírodních sloučenin na dobu přežití a remisi rakoviny prsu ve stadiu IV.
Fáze IV Kontrola genové exprese rakoviny prsu pomocí Micro-Trace a rostlinného extraktu Natural G.R.A.S. (obecně akceptováno jako bezpečné), sloučeniny v doplňkové terapii vedle konvenčních protokolů rakoviny
ZDŮVODNĚNÍ: Přírodní sloučeniny extrahované z rostlin v pozici doplňkové terapie zpomalují růst a reprodukci nádorových buněk rakoviny prsu stadia IV. Může pomoci vymýtit různé typy rakoviny.
ÚČEL: Účelem této randomizované studie Fáze I je nejprve pomocí laboratorní analýzy a validace buněčných biochemických drah a POMOCI KONTROLOVAT pomocí přírodních rostlinných extrahovaných sloučenin, G.R.A.S. (Generally Accepted As Safe), sloučeniny, reprodukce, růst a metastázy buněk rakoviny prsu stadia IV. Terapeutická poloha je doplňkem konvenčních terapií a v „jednorázových“ studiích byla vzrušujícím způsobem účinná pro dlouhodobé přežití. Nové použití bioaktivních sloučenin GRAS k rozšíření a posílení konvenčních terapií rakoviny a jako samostatné paralelní terapie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
Využití více přirozeně se vyskytujících bioalkaloidů, bioaktivních "zájmových sloučenin" z více zdrojů, k ovlivnění drah rakoviny prostaty, prsu a dělohy u pacientů s rakovinou a pacientů s rakovinou v remisi. Mohou být použitelné i jiné typy rakoviny.
Využití specifických přirozeně se vyskytujících bioalkaloidů a bioaktivních "zájmových sloučenin" k potlačení aktivit stimulace/růstu rakoviny vyvolaných normálním metabolismem rakoviny včetně vlivu estrogenu na životní prostředí, sloučenin napodobujících estrogen, sloučenin ovlivňujících estrogen a sloučenin typu testosteronu.
Využití interakce DNA s proliferujícími rakovinnými buňkami prostřednictvím interkalace, která má vazebný dopad, který pak narušuje DNA polymerázu, čímž podporuje přerušování řetězce DNA a úplnou apoptózu. Kromě toho tyto bioaktivní sloučeniny prostřednictvím interkalace zabraňují opětovnému spojení a opravě řetězce DNA rakovinné buňky (bez omezení) a zároveň vyčerpávají nukleární topoizomerázu, enzym, na který se také zaměřuje řada konvenčních chemoterapeutických cest. Konečně; řada bioalkaloidů se váže na rakovinové telomery a uzavírá je na konkrétním počtu nebo je redukuje na „jedna a hotovo“.
Přírodní sloučeniny GRAS v předchozích studiích, které jsou základem tohoto výzkumu, snížily sekundární vazbu fúze TMPRSS2-ERG ovlivňující vliv hormonů testosteronu a estrogenu na buněčnou proliferaci. Variantní mRNA například fúzní dráhy TMPRSS2-ERG byly ovlivněny, zatímco normalizované mRNA ve všech ostatních buňkách nikoli, mechanismus a chemie nejsou snadno pochopeny.
Pro využití přírodních extrahovaných rostlinných sloučenin jako prostředku k ovlivnění DIABLO (přímý inhibitor proteinu vázajícího apoptózu s nízkým izoelektrickým bodem) downregulací více než 350 genů, které ovlivňují interakci receptorů extracelulární matrice (ECM), a kaskády koagulace komplementu byly upregulovány.
Chcete-li využít aplikace nebo požití specificky pěstovaných rostlinných druhů/poddruhů, extrahujte „sloučeniny účinku“ nebo „sloučeniny aktivity“, ale zachovejte „efekt doprovodu tím, že chráníte „chemii uspořádání vícesložkových komplexů“, abyste udrželi normální metabolické funkčnost sloučenin zájmu..
DATA NA POZADÍ:
Pharmaceutica se od přelomu 19. století do 19. století snažila najít, extrahovat a/nebo syntetizovat rostlinné a biologické sloučeniny, které mají nejvyšší aktivitu v daném léčebném režimu. V mnoha případech bylo cílem dostat se k jádru aktivní sloučeniny, vyřadit neaktivní sloučeniny a v jiných případech z různých důvodů, včetně spokojenosti akcionářů, být schopen patentovat chemii syntézy a zabránit duplikaci ze strany konkurentů.
Jediným bodem tohoto důležitého pro tuto práci je to, že přírodní multisloučeniny byly po staletí "sloučeninami účinku" a ve většině případů byly v přírodní formě využívány v medicíně před 20. stoletím, zatímco působení kontroly bylo obvykle mnohem pomalejší, vedlejší účinky nebyly žádné.
Nedávný výzkum (sic) nyní klade důležitější roli „multi-sloučeniny“ a „efektu doprovodu“, který mají, protože rakovinné buňky se rychle vyvíjejí, jako viry, a kde funguje přístup pharmaceutica „jediné sloučeniny účinku“. dobře, když jsou VŠECHNY rakovinné buňky eliminovány, nefunguje dobře, když se přeživší buňky vyvíjejí a vytvářejí rezistenci...běžný výsledek u většiny pokročilých stadií rakoviny.
Zdá se, že „efekt doprovodu“ využívající „mnohosložkové“ přírodní extrahované sloučeniny neguje evoluční/rezistentní reakci rakovinných buněk tím, že mnohonásobné „chemie účinku“ zahrnují proces kontroly rakoviny, který pak skrývá/zakrývá metabolickou dráhu kontrola z přeživších rakovinných buněk.
Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.
Rameno I: Pacienti dostávají perorální přírodní doplňky obsahující indol-3-karbinol, perillylalkohol, kyselinu glukuronovou a flavonoidy denně po dobu 12 měsíců. Pacienti také konzumují plnohodnotné potraviny obsahující indol-3-karbinol a dietu, která eliminuje exogenní růstové hormony.
Rameno II: Pacienti nedostávají přírodní doplňky ani nekonzumují plnohodnotné potraviny nebo speciální dietu.
Hladiny sledovaných sloučenin se měří hmotnostní spektrometrií s indukčně vázaným plazmatem, vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií, plynovou chromatografií a matricí asistovanou laserovou desorpcí/ionizací doby letu hmotnostní spektrometrií.
Po dokončení studijní terapie jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu 6 měsíců a sledováni po dobu dalších 6 měsíců.
- Krimsky S (prosinec 2001). „Epistemologický průzkum teze o endokrinních disruptorech“. Ann. N. Y. Acad. Sci. 948 (1): 130-42. doi:10.1111/j.1749-6632.2001.tb03994.x. PMID 11795392.
- Marinucci L, Bodo M, Balloni S, Locci P, Baroni T. "Sub-toxické koncentrace nikotinu ovlivňují extracelulární matrici a růstový faktor signalizující genové exprese v lidských osteoblastech." J Cell Physiol. 29. dubna 2014 doi: 10.1002/jcp.24661. PMID: 24777817
- Camargo IC, Leite GA, Pinto T, Ribeiro-Paes JT. "Histopatologické nálezy ve vaječnících a děloze albínských samic potkanů podporované současným podáváním syntetických steroidů a nikotinu." Exp Toxicol Pathol. červenec 2014;66(4):195-202. doi: 10.1016/j.etp.2014.01.005. Epub 2014, 18. února. PMID: 24556002
- Raval AP. "Závislost na nikotinu má jedinečné škodlivé účinky na mozek žen." J Addict Dis. 2011 duben;30(2):149-58. doi: 10.1080/10550887.2011.554782. Posouzení. PMID: 21491296
- Holloway AC, Salomon A, Soares MJ, Garnier V, Raha S, Sergent F, Nicholson CJ, Feige JJ, Benharouga M, Alfaidy N. "Charakterizace nepříznivých účinků nikotinu na vývoj placenty: studie in vivo a in vitro." Am J Physiol Endocrinol Metab. 15. února 2014;306(4):E443-56. doi: 10.1152/ajpendo.00478.2013. Epub 2013, 24. prosince. PMID: 24368670
- Bavarva JH, Tae H, Settlage RE, Garner HR. "Charakterizace genetického základu pro vývoj rakoviny vyvolaný nikotinem: Studie sekvenování transkriptomu." PLoS One. 18. června 2013; 8(6):e67252. Tisk 2013. PMID: 23825647
- Hayes, Tyrone B.; Anderson, Lloyd L.; Beasley, Val R.; de Solla, Shane R.; Iguchi, Taisen; a kol. (2011). „Demaskulinizace a feminizace mužských gonád atrazinem: Konzistentní účinky napříč třídami obratlovců“. The Journal of Steroid Biochemistry and Molecular Biology 127 (1-2): 64-73. doi:10.1016/j.jsbmb.2011.03.015. PMID 21419222
- Atrazine: Chemické shrnutí. Hodnocení toxicity a expozice pro zdraví dětí (zpráva). Americká agentura pro ochranu životního prostředí. 24.4.2007
- Mizota, K.; Ueda, H. (2006). „Endokrinní narušující chemický atrazin způsobuje degranulaci prostřednictvím Gq/11 proteinového receptoru neurosteroidu v žírných buňkách“. Toxikologické vědy 90 (2): 362-8. doi:10.1093/toxsci/kfj087. PMID 16381660
- Thomas, Christoforos; Strom A.; Lindberg K.; Gustafsson J. (22. června 2010). „Estrogenový receptor beta snižuje přežití rakovinných buněk s defektem p53 po poškození DNA tím, že narušuje signalizaci kontrolního bodu G2/M“. Výzkum a léčba rakoviny prsu 127 (2): 417-427. doi:10.1007/s10549-010-1011-z. PMID 20623183
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Spokane Valley, Washington, Spojené státy, 99216
- Brabant Research, Incorporated
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Rakovina prsu se neomezuje pouze na „pouze v remisi“. Jakékoli stadium rakoviny; preference v populaci před IV.
Obsahuje:
Rakovina prsu, jakékoli stadium. V remisi nebo ne. Rakovina dělohy, jakékoli stadium. V remisi nebo ne. Rakovina vaječníků, jakékoli stadium. V remisi nebo ne. Hormonální rakoviny, buněčné dělení řízené hormony. V remisi nebo ne. Rakovina kůže, v jakékoli fázi. V remisi nebo ne.
Vyloučení:
V tuto chvíli není zaznamenán žádný. Výjimky mohou být po předložení upraveny. Hledejte aktualizace.
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Diagnostika rakoviny prostaty, prsu nebo dělohy
- Onemocnění v časném nebo pozdním stádiu
- V současné době čeká na zahájení konvenční terapie nebo radioterapie NEBO podstupující souběžnou konvenční chemoterapii nebo radioterapii
- Stav hormonálních receptorů není specifikován
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Menopauzální stav není specifikován
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Viz Charakteristika onemocnění
- Povolena předchozí nebo souběžná chemoterapie nebo hormonální léčba rakoviny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Rameno I
Pacienti dostávají perorální doplňky GRAS denně po dobu 12 měsíců nebo pokud možno v rámci parametrů pacienta.
|
Nejsou podávány žádné doplňky
Podává se perorálně denně po dobu 12 měsíců
|
|
Rameno II
Pacienti nedostávají doplňky.
|
Nejsou podávány žádné doplňky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Využijte sloučeniny extrahované rostlinou GRAS k potlačení replikace rakovinných buněk.
Časové okno: 12 měsíců
|
Použití doplňkové terapie k rozšíření a zvýšení účinnosti konvenční léčby rakoviny
|
12 měsíců
|
|
Potlačení rakovinných genetických cest k reprodukci.
Časové okno: 6 měsíců
|
potlačit proliferaci rakovinných buněk
|
6 měsíců
|
|
Snížení sekundární vazby fúze TMPRSS2-ERG pomocí, mimo jiné způsoby působení, aktivity DPPH pohlcující radikály
Časové okno: 6 měsíců
|
Sledujte úrovně
|
6 měsíců
|
|
Sledujte normální metabolické funkce při měření hladin markerů rakoviny.
Časové okno: 6 měsíců
|
testování metabolických funkcí
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard E. Lasker, PhD, Brabant Research
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDR0000643461
- BRABANT-00005271
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy
Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů
-
Burcin CelikOndokuz Mayıs UniversityZatím nenabírámeChronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaNábor
-
University of VirginiaNeznámý
-
IRCCS Eugenio MedeaDokončenoPoruchou autistického spektra | Včasná intervenceItálie
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaHospital Clinic of BarcelonaNáborNevi a melanomy | Melanom (rakovina kůže)Španělsko
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional... a další spolupracovníciDokončenoKardiovaskulární choroby | Nedostatek vitaminu D | Stavy související s menopauzouBrazílie
-
University Hospital, ToulouseNábor
-
Chang Gung Memorial HospitalNeznámýNosní onemocněníTchaj-wan
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina děložního tělíska ve stádiu I | Rakovina děložního tělíska II | Rakovina děložního tělíska ve stádiu III | Rakovina děložního těla ve stádiu IV | Endometriální serózní adenokarcinomSpojené státy