- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00910884
Planteekstraherede naturlige forbindelser påvirker trin IV brystkræftoverlevelsestid og remission.
Stage IV Brystkræft-genekspressionskontrol ved hjælp af mikrospor og planteekstraheret naturligt G.R.A.S. (Generelt accepteret som sikre), forbindelser i supplerende terapi sammen med konventionelle kræftprotokoller
RATIONALE: Planteekstraherede naturlige forbindelser, i en supplerende terapiposition, bremser væksten og reproduktionen af trin IV brystkræfttumorceller. Kan hjælpe med at udrydde forskellige former for kræft.
FORMÅL: Formålet med dette randomiserede fase I-forsøg er først at IDENTIFICERE, gennem laboratorieanalyse og validering af cellulære biokemiske veje, og HJÆLP KONTROL, ved hjælp af naturlige planteekstrakterede forbindelser, G.R.A.S. (Generelt accepteret som sikre), forbindelser, reproduktion, vækstfremskridt og metastasering af trin IV brystkræftceller. Terapipositionen er et supplement til konventionelle terapier og har i "engangs"-forsøg været spændende effektiv til langtidsoverlevelse. Ny brug af bioaktive GRAS-forbindelser til at forstærke og forbedre konventionelle cancerterapier og som selvstændige parallelle behandlinger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
At udnytte flere naturligt forekommende bioalkaloider, bioaktive "forbindelser af interesse" fra flere kilder, til at påvirke prostata-, bryst- og livmoderkræftforløb hos cancerpatienter og cancerpatienter i remission. Andre kræfttyper kan være relevante.
At bruge specifikke naturligt forekommende bioalkaloider og bioaktive "forbindelser af interesse" til at undertrykke kræftproliferation-stimulering/vækstaktiviteter induceret af normal cancermetabolisme, herunder østrogenpåvirkning på miljøet, østrogen-lignende forbindelser, østrogenpåvirkende og testosteron-type forbindelser.
At udnytte DNA-interaktion med prolifererende kræftceller via interkalation, som har en bindende virkningsaktivitet, der derefter svækker DNA-polymerase, hvilket fremmer DNA-strengbrud og fuldstændig apoptose. Derudover forhindrer disse bioaktive forbindelser gennem interkalation brud på kræftcellers DNA-streng fra genforbindelse og reparation, (ubegrænsethed), mens de udtømmer nuklear topoisomerase, enzymet også målrettet af en række konventionelle kemoterapiveje. Endelig; en række af bioalkaloiderne binder sig til cancertelomerer, der begrænser dem til et bestemt antal eller reducerer dem til "en og færdig."
Naturlige GRAS-forbindelser, i tidligere undersøgelser, som baggrund for denne forskning, reducerede sekundær binding af TMPRSS2-ERG-fusion, hvilket påvirker testosteron- og østrogenhormonpåvirkning i celleproliferation. Variant-mRNA'er af for eksempel TMPRSS2-ERG-fusionsvejen blev påvirket, hvorimod normaliserede mRNA'er i alle andre celler ikke var det, en mekanisme og kemi, der ikke umiddelbart kunne forstås.
At udnytte naturlige ekstraherede planteforbindelser som et middel til at påvirke DIABLO (direkte inhibitor af apoptosebindende protein med lavt isoelektrisk punkt) ved at nedregulere over 350 gener, som påvirker ekstracellulær matrix (ECM) receptorinteraktion, og komplementkoagulationskaskader blev opreguleret.
For at udnytte anvendelser af eller indtagelse af specifikt dyrkede plantearter/underarter, ekstraheres "virkningsforbindelserne" eller "aktivitetsforbindelserne", men opretholder en "entourage-påvirkning ved at beskytte "multi-forbindelse kompleks arrangementskemi" for at opretholde normal metabolisk funktionalitet af forbindelserne af interesse..
BAGGRUNDSDATA:
Pharmaceutica har siden begyndelsen af 1800-tallet til 1900-tallet forsøgt at finde, udvinde og/eller syntetisere plante- og biologiske forbindelser, der har den højeste aktivitet i et givet medicinsk behandlingsregime. I mange tilfælde var formålet at komme til kernen af det aktive stof, kassere ikke-aktive forbindelser, og i andre tilfælde af forskellige årsager, herunder aktionærtilfredshed, at kunne patentere syntesekemien og forhindre overlapning fra konkurrenternes side.
Den ene pointe i dette vigtige for dette arbejde er, at de naturlige multiforbindelser var "virkningsforbindelserne" i århundreder, og i de fleste tilfælde i den naturlige form blev de brugt i medicin før det 20. århundrede, mens virkningen af kontrol var normalt meget langsommere, sidepåvirkningerne var ikke-eksisterende.
Nyere forskning (sic) placerer nu en vigtigere rolle for "multi-forbindelsen" og "entourage-effekten", de har, da kræftceller er hurtige til at udvikle sig, ligesom vira, og hvor pharmaceuticas "single compound of action" tilgang virker godt, når ALLE kræftcellerne er elimineret, virker ikke godt, når overlevende celler udvikler sig til at skabe resistens...et fælles resultat for de fleste fremskredne kræftformer.
"Entourage-effekten" ved brug af de "multi-sammensatte" naturlige ekstraherede forbindelser ser ud til at ophæve udviklingen/resistensresponsen af kræftceller ved at have flere "handlingskemier" involveret kræftkontrolprocessen, som derefter skjuler/tilslører den metaboliske vej af kontrol fra de overlevende kræftceller.
OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 arme.
Arm I: Patienter modtager orale naturlige kosttilskud bestående af indol-3-carbinol, perillylalkohol, glucuronsyre og flavonoider dagligt i 12 måneder. Patienter indtager også hele fødevarer, der omfatter indol-3-carbinol og en diæt, der eliminerer eksogene væksthormoner.
Arm II: Patienter modtager ikke naturlige kosttilskud eller indtager helfødevarer eller en særlig diæt.
Niveauer af forbindelser af interesse måles ved induktivt koblet plasmamassespektrometri, højtydende væskekromatografi, gaskromatografi og matrixassisteret laserdesorption/ioniseringstid for flyvemassespektrometri.
Efter afslutning af studieterapien følges patienterne periodisk i 6 måneder og overvåges i en anden 6 måneders periode.
- Krimsky S (december 2001). "En epistemologisk undersøgelse af den hormonforstyrrende afhandling". Ann. N. Y. Acad. Sci. 948 (1): 130-42. doi:10.1111/j.1749-6632.2001.tb03994.x. PMID 11795392.
- Marinucci L, Bodo M, Balloni S, Locci P, Baroni T. "Sub-toksiske nikotinkoncentrationer påvirker ekstracellulær matrix og vækstfaktor, der signalerer genudtryk i humane osteoblaster." J Cell Physiol. 29. april 2014. doi: 10.1002/jcp.24661. PMID: 24777817
- Camargo IC, Leite GA, Pinto T, Ribeiro-Paes JT. "Histopatologiske fund i æggestokke og livmoder hos albino hunrotter fremmet ved samtidig administration af syntetiske steroider og nikotin." Exp Toxicol Pathol. 2014 Jul;66(4):195-202. doi: 10.1016/j.etp.2014.01.005. Epub 2014 18. februar. PMID: 24556002
- Raval AP. "Nikotinafhængighed forårsager unikke skadelige virkninger på kvinders hjerner." J Addict Dis. 2011 Apr;30(2):149-58. doi: 10.1080/10550887.2011.554782. Anmeldelse. PMID: 21491296
- Holloway AC, Salomon A, Soares MJ, Garnier V, Raha S, Sergent F, Nicholson CJ, Feige JJ, Benharouga M, Alfaidy N. "Karakterisering af de negative virkninger af nikotin på placenta udvikling: in vivo og in vitro undersøgelser." Am J Physiol Endocrinol Metab. 15. februar 2014;306(4):E443-56. doi: 10.1152/ajpendo.00478.2013. Epub 2013 24. december. PMID: 24368670
- Bavarva JH, Tae H, Settlage RE, Garner HR. "Karakterisering af det genetiske grundlag for Nikotin-induceret kræftudvikling: En transkriptom-sekventeringsundersøgelse." PLoS One. 2013 Jun 18;8(6):e67252. Tryk 2013. PMID: 23825647
- Hayes, Tyrone B.; Anderson, Lloyd L.; Beasley, Val R.; de Solla, Shane R.; Iguchi, Taisen; et al. (2011). "Afmaskulinisering og feminisering af mandlige gonader af atrazin: Konsekvente effekter på tværs af hvirveldyrklasser". The Journal of Steroid Biochemistry and Molecular Biology 127 (1-2): 64-73. doi:10.1016/j.jsbmb.2011.03.015. PMID 21419222
- Atrazin: Kemisk resumé. Toksicitets- og eksponeringsvurdering for børns sundhed (rapport). U.S. Environmental Protection Agency. 24/4/2007
- Mizota, K.; Ueda, H. (2006). "Endokrint forstyrrende kemisk atrazin forårsager degranulering gennem Gq/11 proteinkoblet neurosteroidreceptor i mastceller". Toxicological Sciences 90 (2): 362-8. doi:10.1093/toxsci/kfj087. PMID 16381660
- Thomas, Christoforos; Strøm A.; Lindberg K.; Gustafsson J. (22. juni 2010). "Østrogenreceptor beta reducerer overlevelse af p53-defekte kræftceller efter DNA-skade ved at svække G2/M checkpoint-signalering". Breast Cancer Research and Treatment 127 (2): 417-427. doi:10.1007/s10549-010-1011-z. PMID 20623183
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Spokane Valley, Washington, Forenede Stater, 99216
- Brabant Research, Incorporated
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Brystkræft ikke begrænset til "kun i remission". Ethvert stadie af kræft; præference i befolkning til trin IV.
Inklusioner:
Brystkræft, alle stadier. I remission eller ej. Livmoderkræft, alle stadier. I remission eller ej. Kræft i æggestokkene, alle stadier. I remission eller ej. Hormonelle kræftformer, celledeling drevet af hormoner. I remission eller ej. Hudkræft, alle stadier. I remission eller ej.
Ekskluderinger:
Ingen noteret på nuværende tidspunkt. Udelukkelser kan ændres ved fremlæggelse. Se efter opdateringer.
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Diagnose af prostata-, bryst- eller livmoderkræft
- Tidligt eller sent stadium af sygdom
- Venter i øjeblikket på at påbegynde konventionel behandling eller strålebehandling ELLER modtager samtidig konventionel kemoterapi eller strålebehandling
- Hormonreceptorstatus ikke specificeret
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- Menopausal status ikke specificeret
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
- Se Sygdomskarakteristika
- Forudgående eller samtidig kemoterapi eller hormonbehandling til cancer tilladt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Arm I
Patienterne modtager oralt GRAS-tilskud dagligt i 12 måneder eller som muligt inden for patientens parametre.
|
Der gives ingen tillæg
Gives oralt dagligt i 12 måneder
|
Arm II
Patienterne modtager ikke tillæg.
|
Der gives ingen tillæg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Brug GRAS planteekstraherede forbindelser til undertrykkelse af cancercellereplikation.
Tidsramme: 12 måneder
|
Brug af supplerende terapi til at øge og øge effektiviteten af konventionelle kræftbehandlinger
|
12 måneder
|
Undertrykkelse af kræftgenetiske veje til reproduktion.
Tidsramme: 6 måneder
|
undertrykke kræftcelleproliferation
|
6 måneder
|
Reduktion af sekundær binding af TMPRSS2-ERG fusion ved hjælp af, blandt andre virkemåder, DPPH radikal-fjernende aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Overvåg niveauer
|
6 måneder
|
Overvåg normal metabolisk funktion, mens kræftmarkørniveauer måles.
Tidsramme: 6 måneder
|
test af metabolisk funktion
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard E. Lasker, PhD, Brabant Research
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000643461
- BRABANT-00005271
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkendtHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse
-
Liao Jian AnRekrutteringHoved- og halskræftTaiwan
-
Fondation LenvalTrukket tilbage
-
Progenity, Inc.AfsluttetDowns syndrom | Aneuploidi | DiGeorges syndrom | Turners syndrom | Klinefelters syndrom | Kromosom sletning | Edwards syndrom | Patau syndromForenede Stater
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Tidlig indsatsItalien
-
Oregon Health and Science University4DMedicalTilmelding efter invitationLungesygdomme | KOL | Luftvejssygdom | DyspnøForenede Stater
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringCerebral Parese | Erhvervet hjerneskadeItalien
-
Modarres HospitalAfsluttetKomplikationer | Billedstyret biopsi | Nyre GlomerulusIran, Islamisk Republik
-
Healthy.io Ltd.Afsluttet
-
Medwave Estudios LimitadaAsociación Chilena de SeguridadUkendtErhvervsmæssig eksponering | Muskuloskeletal sygdomChile
-
Alcon ResearchAfsluttet