- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00910884
Aus Pflanzen extrahierte natürliche Verbindungen wirken sich auf die Überlebenszeit und Remission von Brustkrebs im Stadium IV aus.
Brustkrebs-Genexpressionskontrolle im Stadium IV mit Micro-Trace und aus Pflanzen extrahiertem natürlichem G.R.A.S. (Allgemein als sicher anerkannt), Verbindungen in der Zusatztherapie neben konventionellen Krebsprotokollen
BEGRÜNDUNG: Aus Pflanzen extrahierte natürliche Verbindungen verlangsamen in einer unterstützenden Therapieposition das Wachstum und die Reproduktion von Brustkrebs-Tumorzellen im Stadium IV. Kann helfen, verschiedene Arten von Krebs auszurotten.
ZWECK: Der Zweck dieser randomisierten Phase-I-Studie ist zunächst die IDENTIFIZIERUNG durch Laboranalysen und die Validierung zellulärer biochemischer Wege und die HILFE DER KONTROLLE unter Verwendung natürlicher, aus Pflanzen extrahierter Verbindungen, G.R.A.S. (allgemein als sicher anerkannt), Verbindungen, die Reproduktion, den Wachstumsfortschritt und die Metastasierung von Brustkrebszellen im Stadium IV. Die Therapieposition ist eine Ergänzung zu konventionellen Therapien und war in „einmaligen“ Studien für das langfristige Überleben aufregend wirksam. Neuartige Verwendung von bioaktiven GRAS-Verbindungen zur Ergänzung und Verbesserung herkömmlicher Krebstherapien und als eigenständige Paralleltherapien.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
Verwendung mehrerer natürlich vorkommender Bioalkaloide, bioaktiver „interessanter Verbindungen“ aus mehreren Quellen, um die Signalwege von Prostata-, Brust- und Gebärmutterkrebs bei Krebspatienten und Krebspatienten in Remission zu beeinflussen. Andere Krebsarten können anwendbar sein.
Verwendung spezifischer natürlich vorkommender Bioalkaloide und bioaktiver "interessanter Verbindungen" zur Unterdrückung der durch normalen Krebsstoffwechsel induzierten Proliferations-/Wachstumsaktivitäten von Krebs, einschließlich umweltbedingter Östrogeneinflüsse, Östrogen nachahmende Verbindungen, Östrogen beeinflussende und testosteronartige Verbindungen.
Nutzung der DNA-Interaktion mit proliferierenden Krebszellen durch Interkalation, die eine Bindungswirkungsaktivität hat, die dann die DNA-Polymerase beeinträchtigt, was den DNA-Strangbruch und die vollständige Apoptose fördert. Darüber hinaus verhindern diese bioaktiven Verbindungen durch Interkalation, dass der DNA-Strang von Krebszellen wieder verbunden und repariert wird (grenzenlos), während sie die nukleäre Topoisomerase, das Enzym, das auch von einer Reihe herkömmlicher Chemotherapiewege angegriffen wird, erschöpfen. Endlich; Eine Reihe der Bioalkaloide bindet an Krebstelomere und begrenzt sie auf eine bestimmte Anzahl oder reduziert sie auf „eins und fertig“.
Natürliche GRAS-Verbindungen reduzierten in früheren Studien, die diese Forschung untermauern, die sekundäre Bindung von TMPRSS2-ERG-Fusionen, die den Einfluss von Testosteron und Östrogenhormonen auf die Zellproliferation beeinflussen. Varianten-mRNAs von beispielsweise dem TMPRSS2-ERG-Fusionsweg waren betroffen, während normalisierte mRNAs in allen anderen Zellen nicht betroffen waren, ein Mechanismus und eine Chemie, die nicht ohne weiteres verstanden werden.
Verwendung natürlicher extrahierter Pflanzenverbindungen als Mittel zur Beeinflussung von DIABLO (direkter Inhibitor des Apoptose-Bindungsproteins mit niedrigem isoelektrischen Punkt) durch Herunterregulieren von über 350 Genen, die die Rezeptorinteraktion der extrazellulären Matrix (ECM) beeinflussen, und Komplementgerinnungskaskaden wurden hochreguliert.
Um Anwendungen oder Einnahme von speziell angebauten Pflanzenarten/-unterarten zu nutzen, extrahieren Sie die „Wirkungsverbindungen“ oder „Aktivitätsverbindungen“, behalten aber einen „Entourage-Effekt“ bei, indem Sie die „Komplexanordnungschemie mehrerer Verbindungen“ schützen, um den normalen Stoffwechsel aufrechtzuerhalten Funktionalität der interessierenden Verbindungen.
HINTERGRUNDDATEN:
Pharmaceutica hat seit der Wende vom 18. zum 19. Jahrhundert versucht, pflanzliche und biologische Verbindungen zu finden, zu extrahieren und/oder zu synthetisieren, die die höchste Aktivität in einem bestimmten medizinischen Behandlungsschema aufweisen. In vielen Fällen ging es darum, den Wirkstoff auf den Punkt zu bringen, nicht aktive Verbindungen zu verwerfen, und in anderen Fällen aus verschiedenen Gründen, einschließlich der Zufriedenheit der Aktionäre, die Synthesechemie patentieren zu können und eine Duplizierung durch Wettbewerber zu verhindern.
Der für diese Arbeit wichtige Punkt ist, dass die natürlichen Multiverbindungen jahrhundertelang die "Wirkstoffe" waren und in den meisten Fällen in ihrer natürlichen Form in der Medizin vor dem 20. Jahrhundert verwendet wurden, während die Wirkung der Kontrolle war normalerweise viel langsamer, die Nebenwirkungen waren nicht vorhanden.
Jüngste Forschungen (sic) legen nun eine wichtigere Rolle der "Multi-Verbindung" und des "Entourage-Effekts" fest, den sie haben, da sich Krebszellen schnell entwickeln, wie Viren, und wo der Pharmaceutica-Ansatz "Single Compound of Action" funktioniert Nun, wenn ALLE Krebszellen eliminiert werden, funktioniert es nicht gut, wenn sich überlebende Zellen entwickeln, um Resistenzen zu erzeugen ... ein häufiges Ergebnis bei den meisten Krebsarten im fortgeschrittenen Stadium.
Der „Entourage-Effekt“ unter Verwendung der natürlichen extrahierten „Multi-Compound“-Verbindungen scheint die Evolutions-/Resistenzreaktion von Krebszellen zu negieren, indem mehrere „Wirkungschemien“ am Krebskontrollprozess beteiligt sind, die dann den Stoffwechselweg verbergen/verdecken Kontrolle durch die überlebenden Krebszellen.
ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.
Arm I: Die Patienten erhalten 12 Monate lang täglich orale natürliche Nahrungsergänzungsmittel, die Indol-3-Carbinol, Perillylalkohol, Glucuronsäure und Flavonoide umfassen. Die Patienten konsumieren auch Vollwertkost, die Indol-3-Carbinol enthält, und eine Diät, die exogene Wachstumshormone eliminiert.
Arm II: Die Patienten erhalten keine natürlichen Nahrungsergänzungsmittel oder konsumieren Vollwertkost oder eine spezielle Diät.
Konzentrationen von interessierenden Verbindungen werden durch Massenspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma, Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie, Gaschromatographie und Matrix-unterstützte Laser-Desorptions/Ionisations-Flugzeit-Massenspektrometrie gemessen.
Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten 6 Monate lang regelmäßig nachbeobachtet und für einen zweiten 6-Monats-Zeitraum überwacht.
- Krimsky S (Dezember 2001). "Eine erkenntnistheoretische Untersuchung der endokrinen Disruptorthese". Ann. N. Y. Acad. Wissenschaft. 948 (1): 130-42. doi:10.1111/j.1749-6632.2001.tb03994.x. PMID 11795392.
- Marinucci L., Bodo M., Balloni S., Locci P., Baroni T. „Subtoxische Nikotinkonzentrationen beeinflussen die Genexpression der extrazellulären Matrix und des Wachstumsfaktorsignals in menschlichen Osteoblasten.“ J-Zellphysiol. 29. April 2014. doi: 10.1002/jcp.24661. PMID: 24777817
- Camargo IC, Leite GA, Pinto T, Ribeiro-Paes JT. "Histopathologische Befunde in den Eierstöcken und der Gebärmutter von weiblichen Albino-Ratten, gefördert durch die gleichzeitige Verabreichung von synthetischen Steroiden und Nikotin." Exp Toxicol Pathol. 2014 Jul;66(4):195-202. doi: 10.1016/j.etp.2014.01.005. Epub 18. Februar 2014. PMID: 24556002
- Raval AP. "Nikotinsucht verursacht einzigartige nachteilige Auswirkungen auf das Gehirn von Frauen." J Addict Dis. 2011 Apr;30(2):149-58. doi: 10.1080/10550887.2011.554782. Rezension. PMID: 21491296
- Holloway AC, Salomon A, Soares MJ, Garnier V, Raha S, Sergent F, Nicholson CJ, Feige JJ, Benharouga M, Alfaidy N. "Charakterisierung der negativen Auswirkungen von Nikotin auf die Plazentaentwicklung: In-vivo- und In-vitro-Studien." Am J Physiol Endocrinol Metab. 15. Februar 2014;306(4):E443-56. doi: 10.1152/ajpendo.00478.2013. Epub 24. Dezember 2013. PMID: 24368670
- Bavarva JH, Tae H, Settlage RE, Garner HR. "Charakterisierung der genetischen Grundlage für die nikotininduzierte Krebsentwicklung: Eine Transkriptom-Sequenzierungsstudie." Plus eins. 18. Juni 2013;8(6):e67252. Druck 2013. PMID: 23825647
- Hayes, Tyrone B.; Anderson, Lloyd L.; Beasley, Val R.; de Solla, Shane R.; Iguchi, Taisen; et al. (2011). "Demaskulinisierung und Feminisierung männlicher Keimdrüsen durch Atrazin: Konsistente Effekte über Wirbeltierklassen hinweg". The Journal of Steroid Biochemistry and Molecular Biology 127 (1-2): 64-73. doi:10.1016/j.jsbmb.2011.03.015. PMID 21419222
- Atrazin: Chemische Zusammenfassung. Toxizitäts- und Expositionsbewertung für die Gesundheit von Kindern (Bericht). US-Umweltschutzbehörde. 24.4.2007
- Mizota, K.; Ueda, H. (2006). „Das endokrine störende chemische Atrazin verursacht eine Degranulation durch den mit Gq / 11-Protein gekoppelten Neurosteroidrezeptor in Mastzellen“. Toxikologische Wissenschaften 90 (2): 362-8. doi:10.1093/toxsci/kfj087. PMID 16381660
- Thomas, Christoforos; Strom A.; Lindberg K.; Gustafsson J. (22. Juni 2010). "Östrogenrezeptor Beta verringert das Überleben von p53-defekten Krebszellen nach DNA-Schäden durch Beeinträchtigung der G2 / M-Checkpoint-Signalübertragung". Brustkrebsforschung und -behandlung 127 (2): 417-427. doi:10.1007/s10549-010-1011-z. PMID 20623183
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Washington
-
Spokane Valley, Washington, Vereinigte Staaten, 99216
- Brabant Research, Incorporated
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Brustkrebs nicht auf „nur in Remission“ beschränkt. Jedes Stadium von Krebs; Präferenz in der Bevölkerung zu Stufe IV.
Einschlüsse:
Brustkrebs, jedes Stadium. In Remission oder nicht. Gebärmutterkrebs, jedes Stadium. In Remission oder nicht. Eierstockkrebs, jedes Stadium. In Remission oder nicht. Hormonelle Krebserkrankungen, hormongesteuerte Zellteilung. In Remission oder nicht. Hautkrebs in jedem Stadium. In Remission oder nicht.
Ausschlüsse:
Zu diesem Zeitpunkt keiner bemerkt. Ausschlüsse können bei Vorlage geändert werden. Suchen Sie nach Aktualisierungen.
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
Diagnose von Prostata-, Brust- oder Gebärmutterkrebs
- Erkrankung im Früh- oder Spätstadium
- Derzeit auf den Beginn einer konventionellen Therapie oder Strahlentherapie warten ODER gleichzeitig eine konventionelle Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten
- Hormonrezeptorstatus nicht angegeben
PATIENTENMERKMALE:
- Menopausenstatus nicht angegeben
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Vorherige oder gleichzeitige Chemotherapie oder Hormontherapie bei Krebs erlaubt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Arm I
Die Patienten erhalten täglich orale GRAS-Ergänzungen für 12 Monate oder so weit wie möglich innerhalb der Parameter des Patienten.
|
Es werden keine Zuschläge gegeben
12 Monate lang täglich oral verabreicht
|
|
Arm II
Patienten erhalten keine Nahrungsergänzungsmittel.
|
Es werden keine Zuschläge gegeben
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verwenden Sie aus der GRAS-Pflanze extrahierte Verbindungen zur Unterdrückung der Krebszellreplikation.
Zeitfenster: 12 Monate
|
Verwendung einer Zusatztherapie zur Verstärkung und Steigerung der Wirksamkeit herkömmlicher Krebsbehandlungen
|
12 Monate
|
|
Unterdrückung von krebsgenetischen Signalwegen zur Reproduktion.
Zeitfenster: 6 Monate
|
die Proliferation von Krebszellen unterdrücken
|
6 Monate
|
|
Reduzierung der sekundären Bindung von TMPRSS2-ERG-Fusion unter Verwendung von, neben anderen Wirkungsweisen, radikalfangender Aktivität von DPPH
Zeitfenster: 6 Monate
|
Pegel überwachen
|
6 Monate
|
|
Überwachen Sie die normale Stoffwechselfunktion, während Sie die Krebsmarkerspiegel messen.
Zeitfenster: 6 Monate
|
Stoffwechselfunktionstests
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Richard E. Lasker, PhD, Brabant Research
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000643461
- BRABANT-00005271
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Brustkrebs
-
Xijing HospitalAktiv, nicht rekrutierendBrustkrebs | Brustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
-
Shanghai Henlius BiotechNoch keine RekrutierungBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
-
Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi SankyoRekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten
-
Jessica Mezzanotte SharpeRekrutierungNicht-kleinzelligem Lungenkrebs | Klassisches Hodgkin-Lymphom | Plattenepithelkarzinom Mund | Melanom (Hautkrebs) | Brustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invasives Mammakarzinom | Nierenzellkarzinom (Nierenkrebs) | MSI-H/dMMR RektumkarzinomVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Labor-Biomarker-Analyse
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalAbgeschlossen
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)Noch keine RekrutierungHIV-Infektionen | Hepatitis B
-
Seoul National University Bundang HospitalAbgeschlossenSchuppen | Seborrhoische Dermatitis der KopfhautSüdkorea
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaHospital Clinic of BarcelonaRekrutierungNävi und Melanome | Melanom (Hautkrebs)Spanien
-
Duke UniversityZurückgezogenAntikoagulations- und Thrombose-Point-of-Care-Test (AT-POCT)Vereinigte Staaten
-
Federal University of Minas GeraisUniversity of Sao Paulo; Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Financiadora de Estudos e Projetos und andere MitarbeiterNoch keine Rekrutierung
-
Columbia UniversityAbgeschlossen
-
University of CincinnatiUniversity of Colorado, Denver; Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAbgeschlossenKomplikation der TransplantationVereinigte Staaten
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Northwestern UniversityAktiv, nicht rekrutierendApnoe der FrühgeburtlichkeitKanada
-
University of Banja LukaAbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitusBosnien und Herzegowina