- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00913276
Conditionering met vluchtige anesthetica bij levertransplantatie
De kloof tussen het aantal kandidaten voor orthotope levertransplantatie en de beschikbaarheid van geschikte levertransplantaten heeft geleid tot een stijging van het aantal sterfgevallen op de meeste wachtlijsten. Strategieën die in veel centra worden toegepast om dit tekort te minimaliseren, zijn onder meer levende donatie of splitsing van een lijkorgaan voor twee ontvangers, domino-transplantatie en het gebruik van zogenaamde uitgebreide criteria-donoren. Als alternatief zou conditionering van een orgaan ook bescherming van de lever mogelijk maken bij ischemie-reperfusieletsel, mogelijk de postoperatieve leverfunctie verminderend en de klinische uitkomst verbeterend. De techniek van conditionering met het vluchtige anestheticum sevofluraan is een gemakkelijk toepasbare procedure die in elk centrum ter wereld kan worden uitgevoerd.
Gegevens en ervaring met sevofluraan die ischemische reperfusieschade bij leverresectie verzwakken, leidden tot de hypothese van een gunstig effect van vluchtige anesthetica bij levertransplantatie. In deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zullen patiënten willekeurig worden toegewezen aan levertransplantatie met propofol-anesthesie (propofol-groep) of sevofluraanconditionering met het vluchtige anestheticum (sevofluraan-groep). Primair eindpunt is postoperatieve piek van de transaminase (AST), secundaire eindpunten zijn complicaties, primaire levertransplantaatfunctie, ICU en ziekenhuisverblijf. Onze hypothese is dat patiënten met conditionering een verminderde toename van transaminasen hebben en een beter resultaat.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Zwitserland, 8091
- University Hospital Zurich, Division of Anaesthesiology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar
- Patiënten die een levertransplantatie ondergaan
- Volledige of gedeeltelijke lijklevertransplantatie
- Levensgerelateerde levertransplantatie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die de Duitse of Italiaanse taal niet verstaan
- Patiënten met een bekende of vermoede allergie voor propofol, soja of ei
- Patiënten met een norepinefrine-infusie van meer dan 15 microg/min
- Intensive care-patiënten met een ernstige nier- of longfunctiestoornis (bijv. dialyse, hemofiltratie, FiO2>0,5)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Sevofluraan anesthesie
|
|
|
Ander: Propofol-anesthesie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
postoperatieve piek van AST
Tijdsspanne: 4 jaar
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Beatrice Beck Schimmer, Prof MD, University Hospital Zurich, Division of Anaesthesiology
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Leverfalen
- Leverinsufficiëntie
- Lever Ziekten
- Leverziekte in het eindstadium
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Hypnotica en sedativa
- Anesthesie, inademing
- Propofol
- Sevofluraan
Andere studie-ID-nummers
- StV 15-2008
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .