Gegoten immobilisatie voor niet-verplaatste scafoïdfracturen
1 maart 2017 bijgewerkt door: David C. Ring, MD, Massachusetts General Hospital
Niet-verplaatste scafoïdfracturen: een klinisch onderzoek naar gipsimmobilisatie, inclusief vs. exclusief de duim
Deze proef probeert te begrijpen of immobilisatie van de duim na een niet-verplaatste scafoïdfractuur het herstel beïnvloedt.
De zorgstandaard in het buitenland is een gipsverband dat vrije beweging van de duim mogelijk maakt, en in de Verenigde Staten is het een gipsverband dat de duim immobiliseert.
Deze studie probeert te begrijpen of er een verschil is.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
62
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusettes General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Geïsoleerde fractuur van het scafoïd
- Geen verplaatsing van de scafoïdfractuur op CT-scan
Uitsluitingscriteria:
- Bijbehorend ipsilateraal ligamentletsel of fractuur
- Zwangere patiënt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gips dat de duim immobiliseert
|
Gips dat de duim immobiliseert
|
|
Actieve vergelijker: Gips dat de duim niet immobiliseert
|
Gips dat de duim niet immobiliseert
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Omvang van de Unie
Tijdsspanne: 10 weken
|
De onderzoekers keken naar de mate van fractuurverbinding na immobilisatie.
|
10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DASH-vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deze vragenlijst meet de handicap van de bovenste extremiteit.
De handicapschaal wordt gerangschikt van 0 (minste handicap) tot 100 (meest handicap).
|
6 maanden
|
|
Gewijzigde Mayo-polsscore
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De gemodificeerde Mayo-polsscore evalueert de polsfunctie na de behandeling.
De totale score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven.
|
6 maanden
|
|
Grijpkracht
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Visuele analoge schaal voor pijn
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De pijnschaal meet de hoeveelheid pijn op een schaal van 0 tot 10, waarbij 10 de meeste pijn aangeeft en 0 geen pijn.
|
6 maanden
|
|
Bewegingsbereik: Flexie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bewegingsbereik meet het vermogen om het polsgewricht te bewegen na een blessure.
|
6 maanden
|
|
Bewegingsbereik: extensie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bewegingsbereik meet het vermogen om het polsgewricht te bewegen na een blessure.
|
6 maanden
|
|
Bewegingsbereik: ulnaire afwijking
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bewegingsbereik meet het vermogen om het polsgewricht te bewegen na een blessure.
|
6 maanden
|
|
Bewegingsbereik: radiale afwijking
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bewegingsbereik meet het vermogen om het polsgewricht te bewegen na een blessure.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David C Ring, MD, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juni 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juni 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
9 juni 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2006P-001424
- IRB 2006p001424
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .