Lysergic Acid Diethylamide (LSD)-geassisteerde psychotherapie bij mensen met ziektegerelateerde angst
LSD-ondersteunde psychotherapie bij personen die lijden aan angst geassocieerd met levensbedreigende ziekten in een vergevorderd stadium. Een fase II, dubbelblinde, placebogecontroleerde dosis-respons-pilootstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De diagnose van een mogelijk dodelijke ziekte is verontrustend en kan angst oproepen die de kwaliteit van leven verder vermindert, en een behandeling die de angst vermindert bij een verslechterende gezondheid en sterfte zal de levenskwaliteit van mensen met dergelijke ziekten verbeteren. Veertig tot vijftig jaar geleden onderzochten onderzoekers lyserginezuurdiethylamide (LSD) in combinatie met psychotherapie om angst te behandelen bij kanker in een vergevorderd stadium. Dit psychedelische (hallucinogene) medicijn kan transformerende of mystieke ervaringen en inzichten produceren die kunnen helpen bij het verminderen van angst. Deze studie zal een gerandomiseerde, actieve, placebogecontroleerde, dubbelblinde pilotstudie zijn naar de veiligheid en werkzaamheid van door LSD ondersteunde psychotherapie als een manier om angst te verminderen bij mensen met mogelijk dodelijke ziekten. Deze studie zal onderzoeken of twee sessies van LSD-geassisteerde psychotherapie met een tussenpoos van twee tot vier weken de angst zullen verminderen en de kwaliteit van leven zullen verbeteren voor mensen die angst ervaren als gevolg van een mogelijk dodelijke ziekte.
De proefpersonen krijgen ofwel 200 of 20 mcg (microgram) LSD gedurende twee dagen durende psychotherapiesessies met een tussenpoos van twee tot vier weken. Proefpersonen in dit onderzoek krijgen 66% kans om de volledige dosis van 200 mcg LSD te krijgen, en ze hebben 33% kans om de actieve placebodosis van 20 mcg LSD te krijgen. Noch de onderzoekers, noch de proefpersoon zullen weten of hij 200 of 20 mcg LSD heeft gekregen. Na akkoord van de deelnemer worden alle psychotherapiesessies opgenomen op audio en video.
Het gerandomiseerde deel van het onderzoek duurt drie en een halve maand (14 weken).
Mensen die ontdekken dat ze de actieve placebo-dosis LSD hebben gekregen tijdens de gerandomiseerde fase, kunnen doorgaan om deel te nemen aan een "open-label" studiefase, waar ze de volledige dosis LSD krijgen tijdens twee psychotherapiesessies van een dag die van twee tot twee dagen zijn gepland. vier weken uit elkaar. "Open label" betekent dat zij en de onderzoekers er allebei van op de hoogte zijn dat ze de volledige dosis LSD krijgen.
Deelnemers die de volledige dosis LSD hebben gekregen en aan alle studiebezoeken hebben deelgenomen, worden 12 maanden na hun laatste experimentele sessie beoordeeld op symptomen van angst en depressie en kwaliteit van leven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Solothurn, Zwitserland
- Private Practices of Peter Gasser MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een diagnose hebben van een mogelijk dodelijke ziekte in een gevorderd stadium. Naast uitgezaaide kanker kan dit ook auto-immuun-, neurologische, infectieuze of reumatoïde ziekten omvatten. De deelnemer moet een overlevingskans hebben van meer dan zes maanden. De geschatte levensverwachting in relatie tot de studie moet worden gedocumenteerd.
- De deelnemer neemt de beslissing om deel te nemen aan het onderzoek uit eigen wil en er is geen belemmering voor zijn of haar wil of vermogen om te beslissen vanwege de primaire ziekte.
- Voldoen aan de DSM-IV-criteria voor angststoornis zoals aangegeven door de SCID of een score van ten minste 40 hebben op elk onderdeel van de STAI.
- Niet of onvoldoende hebben gereageerd op medicatie of psychotherapie bedoeld om angst te verminderen, of hebben geweigerd anxiolytische medicatie in te nemen.
- Kan worden gediagnosticeerd met een andere affectieve stoornis dan een angststoornis, behalve een bipolaire I-stoornis.
- Zijn minimaal 18 jaar oud.
- Bereid zijn zich te committeren aan medicatiedosering, experimentele sessies, follow-upsessies en het invullen van evaluatie-instrumenten (hoewel ze zich op elk moment zonder opgaaf van redenen uit het onderzoek kunnen terugtrekken).
- Bereid zijn zich terug te trekken uit het gebruik van psychiatrische medicijnen tijdens de experimentele sessieperiode. Medicijnen moeten lang genoeg worden stopgezet vóór de eerste LSD-behandelingssessie om de mogelijkheid van een interactie tussen medicijnen te voorkomen (het interval zal minstens 5 keer de halfwaardetijd van het specifieke medicijn zijn).
- Als in lopende psychotherapie, degenen die voor het onderzoek zijn gerekruteerd, hun externe therapeut kunnen blijven zien, op voorwaarde dat ze een vrijwaring ondertekenen voor de onderzoekers om rechtstreeks met hun therapeut te communiceren. Deelnemers mogen pas na de evaluatiesessie 2 maanden na de tweede LSD-behandelingssessie van therapeut veranderen, de frequentie van de therapie verhogen of verlagen of met een nieuw type therapie beginnen.
- Deelnemers moeten overeenkomen dat gedurende één week voorafgaand aan elke LSD-behandelingssessie:
- a. Klinisch oordeel zal worden gebruikt om toegestane kruidensupplementen te bepalen.
- b. Ze zullen geen nieuwe voorgeschreven medicijnen starten (behalve met voorafgaande toestemming van het onderzoeksteam).
- c. Klinische beoordeling zal worden gebruikt om toegestane vrij verkrijgbare medicijnen te bepalen.
- Deelnemers moeten bereid zijn om de beperkingen en richtlijnen met betrekking tot de consumptie van voedsel, dranken en nicotine op de avond voor en vlak voor elke LSD-sessie op te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of in de vruchtbare leeftijd zijn en geen effectief anticonceptiemiddel gebruiken.
- Iedereen met een vroegere of huidige diagnose met een primaire psychotische stoornis.
- Voldoen aan de DSM-IV-criteria voor dissociatieve stoornis of bipolaire I-affectieve stoornis.
- Voldoen aan de DSM-IV-criteria voor misbruik van of afhankelijkheid van een stof (anders dan cafeïne of nicotine) in de afgelopen 60 dagen.
- Gediagnosticeerd met significante somatische problemen, die naar het klinische oordeel van de onderzoekers een te groot potentieel voor bijwerkingen vormen.
- Geen voldoende leverfunctie bij het basisonderzoek of de dag voor de experimentele sessies.
- Bewijs hebben van CZS-aandoening door de primaire ziekte (bijv. hersenmetastase), aangetoond door neurocognitieve stoornissen.
- Gewicht minder dan 45 kg.
- waarvan redelijkerwijs wordt aangenomen dat ze een ernstig suïciderisico inhouden of die in de loop van het onderzoek waarschijnlijk in een psychiatrisch ziekenhuis moeten worden opgenomen.
- Kan de potentiële risico's en voordelen van de studie niet volledig begrijpen en geïnformeerde toestemming geven.
- Voortdurende gelijktijdige therapie met een psychotroop geneesmiddel vereisen (anders dan indien nodig, angstmedicatie en pijnstillende medicatie) en niet kunnen of willen voldoen aan de wash-out-periode.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volledige dosis LSD (200 mcg)
200 mcg LSD eenmaal toegediend tijdens elk van de twee LSD-geassisteerde therapiesessies, gepland met een tussenpoos van twee tot vier weken.
|
Eenmaal oraal 200 mcg LSD toedienen aan het begin van elk van twee dagen durende psychotherapiesessies
Andere namen:
Therapie door mannelijke en vrouwelijke cotherapeuten
|
|
Actieve vergelijker: Actieve Placebo LSD (20 mcg)
20 mcg LSD eenmaal toegediend tijdens elk van de twee LSD-ondersteunde therapiesessies, gepland met een tussenpoos van twee tot vier weken.
|
Therapie door mannelijke en vrouwelijke cotherapeuten
Dien eenmaal oraal 20 mcg LSD toe aan het begin van elke tweedaagse psychotherapiesessie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Baseline State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 4)
|
De STAI maakt onderscheid tussen State Anxiety, gedefinieerd als "angst ervaren als reactie op een specifieke omgevingsomstandigheid", en Trait Anxiety, gedefinieerd als "langdurig nerveus affect of angststoornis".
De STAI-state subschaal is een zelfgerapporteerde schaal van 20 items die de niveaus van voorbijgaande, situationeel georiënteerde angst van proefpersonen beoordeelt.
Deelnemers reageren op elk item door een antwoord te kiezen op een 4-punts Likertschaal gaande van 4 ("Helemaal niet") tot 1 ("Heel erg").
STAI-statusscores worden opgeteld voor een totaalscore die varieert van 20 tot 80, waarbij hogere scores duiden op grotere toestandsangst.
De STAI-trait-subschaal bestaat ook uit 20 items en wordt op dezelfde manier gescoord, met totaalscores van 20 tot 80, waarbij hogere scores wijzen op meer angst voor de eigenschap.
|
Basislijn (bezoek 4)
|
|
Primary Endpoint State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tijdsspanne: 2 maanden na de tweede experimentele sessie
|
De STAI maakt onderscheid tussen State Anxiety, gedefinieerd als "angst ervaren als reactie op een specifieke omgevingsomstandigheid", en Trait Anxiety, gedefinieerd als "langdurig nerveus affect of angststoornis".
De STAI-state subschaal is een zelfgerapporteerde schaal van 20 items die de niveaus van voorbijgaande, situationeel georiënteerde angst van proefpersonen beoordeelt.
Deelnemers reageren op elk item door een antwoord te kiezen op een 4-punts Likertschaal gaande van 4 ("Helemaal niet") tot 1 ("Heel erg").
STAI-statusscores worden opgeteld voor een totaalscore die varieert van 20 tot 80, waarbij hogere scores duiden op grotere toestandsangst.
De STAI-trait-subschaal bestaat ook uit 20 items en wordt op dezelfde manier gescoord, met totaalscores van 20 tot 80, waarbij hogere scores wijzen op meer angst voor de eigenschap.
|
2 maanden na de tweede experimentele sessie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Gasser, MD, Private practices of Peter Gasser; Swiss Medical Association for Psycholytic Therapy (SAPT)
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LDA1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .