Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lysergihappodietyyliamidi (LSD) -avusteinen psykoterapia ihmisillä, joilla on sairauteen liittyvää ahdistusta

maanantai 10. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies

LSD-avusteinen psykoterapia henkilöillä, jotka kärsivät pitkälle edenneen vaiheen hengenvaarallisiin sairauksiin liittyvästä ahdistuksesta. Vaiheen II, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu annos-vaste-pilottitutkimus

Tämä tutkimus selvittää, onko psykoterapia yhdistettynä lysergihappodietyyliamidiin (LSD) turvallista ja hyödyllistä ihmisille, jotka ovat ahdistuneita, koska heillä on mahdollisesti kuolemaan johtava sairaus. Tutkimuksessa mitataan ahdistusta ja elämänlaatua ennen ja jälkeen, kun ihmiset saavat kaksi istuntoa joko täydellä tai aktiivisella lumelääkeannoksella LSD:tä. He odottavat LSD-avusteisen psykoterapian vähentävän ahdistusta ja parantavan elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mahdollisesti kuolemaan johtavan sairauden diagnoosi on tuskallista ja voi aiheuttaa ahdistusta, joka heikentää entisestään elämänlaatua, ja hoito, joka vähentää ahdistusta heikentyneen terveyden ja kuolleisuuden yhteydessä, parantaa tällaisista sairauksista kärsivien ihmisten elämänlaatua. Neljäkymmentä-viisikymmentä vuotta sitten tutkijat tutkivat lysergihappodietyyliamidia (LSD) yhdessä psykoterapian kanssa ahdistuksen hoitoon edenneen vaiheen syövän edessä. Tämä psykedeelinen (hallusinogeeninen) lääke voi tuottaa transformatiivisia tai mystisiä kokemuksia ja oivalluksia, jotka voivat auttaa vähentämään ahdistusta. Tämä tutkimus on satunnaistettu, aktiivinen lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu pilottitutkimus LSD-avusteisen psykoterapian turvallisuudesta ja tehokkuudesta keinona vähentää ahdistusta ihmisillä, joilla on mahdollisesti kuolemaan johtavia sairauksia. Tässä tutkimuksessa tutkitaan, vähentävätkö kaksi LSD-avusteista psykoterapiakertaa kahdesta neljään viikon välein ahdistusta ja parantavatko niiden ihmisten elämänlaatua, jotka kokevat ahdistusta mahdollisesti kuolemaan johtavan sairauden seurauksena.

Tutkittavat saavat joko 200 tai 20 mikrogrammaa (mikrogrammaa) LSD:tä kahden päivän pituisen psykoterapiajakson aikana, jotka on suunniteltu kahdesta neljään viikon välein. Tämän tutkimuksen koehenkilöillä on 66 %:lla täysi annos 200 mikrogrammaa LSD:tä, ja heillä on 33 %:n mahdollisuus saada aktiivinen lumelääkeannos 20 mikrogrammaa LSD:tä. Tutkijat tai tutkittava eivät tiedä, saiko hän 200 vai 20 mikrogrammaa LSD:tä. Osallistujan sopimuksen mukaan kaikki psykoterapiaistunnot tallennetaan ääni- ja videokuvaan.

Tutkimuksen satunnaistettu osa kestää kolme ja puoli kuukautta (14 viikkoa).

Ihmiset, jotka oppivat saaneensa aktiivisen lumelääkeannoksen LSD:tä satunnaistetun vaiheen aikana, voivat osallistua avoimeen tutkimusvaiheeseen, jossa he saavat täyden annoksen LSD:tä kahden päivän pituisen psykoterapiajakson aikana, jotka on suunniteltu 2–2. neljän viikon erolla. "Open label" tarkoittaa, että he ja tutkijat ovat molemmat tietoisia saavansa täyden annoksen LSD:tä.

Osallistujat, jotka saivat täyden annoksen LSD:tä ja osallistuivat kaikkiin tutkimuskäynteihin, arvioidaan ahdistuneisuuden ja masennuksen oireiden ja elämänlaadun suhteen 12 kuukautta viimeisen kokeellisen istunnon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Solothurn, Sveitsi
        • Private Practices of Peter Gasser MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on diagnoosi pitkälle edenneestä mahdollisesti kuolemaan johtavasta sairaudesta. Metastaattisen syövän lisäksi tämä voi sisältää myös autoimmuuni-, neurologisia, infektio- tai reumasairauksia. Osallistujan eloonjäämistodennäköisyyden on oltava yli kuusi kuukautta. Tutkimukseen liittyvä arvioitu elinajanodote on dokumentoitava.
  • Osallistuja tekee päätöksen tutkimukseen osallistumisesta omasta tahdostaan ​​ja ettei hänen tahtonsa tai päätöksentekokykynsä ole esteitä perussairaudesta johtuen.
  • Täytä SCID:n osoittamat ahdistuneisuushäiriön DSM-IV-kriteerit tai saa vähintään 40 pistettä kustakin STAI:n osasta.
  • Eivät ole reagoineet riittävästi tai ollenkaan ahdistusta vähentävään lääkitykseen tai psykoterapiaan tai ovat kieltäytyneet ottamasta ahdistusta lievittävää lääkitystä.
  • Saattaa olla diagnosoitu muu affektiivinen häiriö kuin ahdistuneisuushäiriö, paitsi kaksisuuntainen mielialahäiriö I.
  • Ovat vähintään 18-vuotiaita.
  • Ovat valmiita sitoutumaan lääkkeiden annostukseen, kokeellisiin istuntoihin, seurantaistuntoihin ja suorittamaan arviointiinstrumentteja (vaikka he voivat vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa ilman syytä).
  • Ovat valmiita luopumaan kaikista psykiatrisista lääkkeistä koejakson aikana. Lääkkeiden käyttö on lopetettava riittävän kauan ennen ensimmäistä LSD-hoitokertaa, jotta vältetään lääkkeiden välisen yhteisvaikutuksen mahdollisuus (väli on vähintään 5 kertaa kyseisen lääkkeen puoliintumisaika).
  • Jatkuvassa psykoterapiassa tutkimukseen rekrytoidut voivat jatkaa ulkopuolisen terapeutin tapaamista edellyttäen, että he allekirjoittavat tutkijoille luvan kommunikoida suoraan terapeuttinsa kanssa. Osallistujien ei tule vaihtaa terapeuttia, lisätä tai vähentää hoidon tiheyttä tai aloittaa minkäänlaista uudentyyppistä terapiaa ennen arviointiistunnon jälkeen 2 kuukautta toisen LSD-hoitokerran jälkeen.
  • Osallistujien tulee sopia, että viikon ajan ennen jokaista LSD-hoitokertaa:
  • a. Sallittujen kasviperäisten lisäravinteiden määrittämiseen käytetään kliinistä arviointia.
  • b. He eivät aloita uusia reseptilääkkeitä (paitsi tutkimusryhmän ennakkoluvalla).
  • c. Sallittujen reseptivapaiden lääkkeiden määrittämiseen käytetään kliinistä arviointia.
  • Osallistujien on oltava valmiita noudattamaan ruuan, juomien ja nikotiinin kulutusta koskevia rajoituksia ja ohjeita kutakin LSD-istuntoa edeltävänä iltana ja juuri ennen sitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisykeinoa.
  • Jokainen, jolla on aiemmin tai tällä hetkellä diagnosoitu ensisijainen psykoottinen häiriö.
  • Täyttää DSM-IV:n kriteerit dissosiatiiviselle häiriölle tai kaksisuuntaiselle affektiiviselle häiriölle.
  • Täyttää DSM-IV:n kriteerit minkä tahansa aineen (muut kuin kofeiinin tai nikotiinin) väärinkäytölle tai riippuvuudelle viimeisten 60 päivän aikana.
  • Diagnosoitu merkittäviä somaattisia ongelmia, jotka tutkijoiden kliinisen arvion mukaan aiheuttavat liian suuren sivuvaikutusten mahdollisuuden.
  • Maksan toiminta ei ollut riittävää perustutkimuksessa tai koejaksoja edeltävänä päivänä.
  • Jos sinulla on näyttöä pääsairauden aiheuttamasta keskushermoston vaikutuksesta (esim. aivometastaasi), joka ilmenee neurokognitiivisena heikkenemisenä.
  • Paino alle 45 kg.
  • Kohtuullisesti arvioitu muodostavan vakavan itsemurhariskin tai jotka todennäköisesti tarvitsevat psykiatrista sairaalahoitoa tutkimuksen aikana.
  • Ei pysty täysin ymmärtämään tutkimuksen mahdollisia riskejä ja etuja ja antamaan tietoista suostumusta.
  • He vaativat jatkuvaa samanaikaista hoitoa psykotrooppisella lääkkeellä (muu kuin tarpeen, ahdistuslääkkeet ja kipulääkkeet) eivätkä pysty tai halua noudattaa huuhtoutumisaikaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Täysi annos LSD (200 mcg)
200 mikrogrammaa LSD:tä kerran kunkin kahden LSD-avusteisen hoitokerran aikana kahdesta neljään viikon välein.
Lääke: 200 mcg LSD:tä
200 mcg LSD:tä suun kautta kerran jokaisen kahden päivän psykoterapiaistunnon alussa
Muut nimet:
  • Lysergihappodietyyliamidi
Käyttäytyminen: Terapia
Hoitoa tarjoavat mies- ja naispuoliset aputerapeutit
Active Comparator: Aktiivinen Placebo LSD (20 mcg)
20 mikrogrammaa LSD:tä kerran kunkin kahden LSD-avusteisen hoitokerran aikana kahdesta neljään viikon välein.
Käyttäytyminen: Terapia
Hoitoa tarjoavat mies- ja naispuoliset aputerapeutit
Lääke: 20 mcg LSD:tä
Anna 20 mikrogrammaa LSD:tä suun kautta kerran jokaisen kahden päivän psykoterapiaistunnon alussa
Muut nimet:
  • Lysergihappodietyyliamidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perustilan tila-piirteiden ahdistuskartoitus (STAI)
Aikaikkuna: Perustaso (käynti 4)
STAI erottaa valtion ahdistuneisuuden, joka määritellään "ahdistukseksi, joka koetaan reaktiona tiettyyn ympäristöolosuhteisiin", ja ominaisuus ahdistuneisuus, joka määritellään "pitkäaikaiseksi hermostuneeksi vaikutukseksi tai ahdistuneisuushäiriöksi". STAI-tila-alaasteikko on 20 kohdan itseraportoitu asteikko, joka arvioi koehenkilöiden ohimenevän, tilannekohtaisen ahdistuneisuuden tasoa. Osallistujat vastaavat jokaiseen kohtaan valitsemalla vastauksen 4-pisteen Likert-asteikosta, joka vaihtelee 4:stä ("Ei ollenkaan") 1:een ("Erittäin"). STAI-tilan pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 20 - 80, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tilan ahdistusta. STAI-piirteen alaasteikko koostuu myös 20 pisteestä, ja se pisteytetään samalla tavalla, kokonaispisteet vaihtelevat välillä 20-80, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ominaisuusahdistusta.
Perustaso (käynti 4)
Primary Endpoint State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Aikaikkuna: 2 kuukautta toisen kokeen jälkeen
STAI erottaa valtion ahdistuneisuuden, joka määritellään "ahdistukseksi, joka koetaan reaktiona tiettyyn ympäristöolosuhteisiin", ja ominaisuus ahdistuneisuus, joka määritellään "pitkäaikaiseksi hermostuneeksi vaikutukseksi tai ahdistuneisuushäiriöksi". STAI-tila-alaasteikko on 20 kohdan itseraportoitu asteikko, joka arvioi koehenkilöiden ohimenevän, tilannekohtaisen ahdistuneisuuden tasoa. Osallistujat vastaavat jokaiseen kohtaan valitsemalla vastauksen 4-pisteen Likert-asteikosta, joka vaihtelee 4:stä ("Ei ollenkaan") 1:een ("Erittäin"). STAI-tilan pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 20 - 80, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tilan ahdistusta. STAI-piirteen alaasteikko koostuu myös 20 pisteestä, ja se pisteytetään samalla tavalla, kokonaispisteet vaihtelevat välillä 20-80, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ominaisuusahdistusta.
2 kuukautta toisen kokeen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Gasser, MD, Private practices of Peter Gasser; Swiss Medical Association for Psycholytic Therapy (SAPT)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 15. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LDA1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 200 mcg LSD:tä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa