此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

麦角酰二乙胺 (LSD) 辅助疾病相关焦虑症患者的心理治疗

患有晚期危及生命疾病的焦虑症患者的 LSD 辅助心理治疗。一项 II 期、双盲、安慰剂对照的剂量反应试验研究

这项研究将查明心理疗法与麦角酰二乙胺 (LSD) 相结合是否安全并且对因患有潜在致命疾病而焦虑的人有帮助。 该研究将测量人们在两次完全或有效安慰剂剂量的 LSD 治疗前后的焦虑和生活质量。 他们期望 LSD 辅助的心理治疗能够减少焦虑并提高生活质量。

研究概览

详细说明

诊断出可能致命的疾病是令人痛苦的,并且会引发焦虑,进一步降低生活质量,而在面临不断恶化的健康和死亡率时减少焦虑的治疗将改善患有此类疾病的人的生活质量。 四十到五十年前,研究人员研究了麦角酰二乙胺 (LSD) 与心理疗法相结合以治疗面对晚期癌症时的焦虑。 这种迷幻(致幻)药物可以产生变革性或神秘的体验和见解,有助于减少焦虑。 这项研究将是一项随机、主动安慰剂对照、双盲试点研究,旨在研究 LSD 辅助心理治疗作为减少潜在致命疾病患者焦虑的一种方法的安全性和有效性。 这项研究将检查间隔两到四个星期的两次 LSD 辅助心理治疗是否会减少焦虑并改善因潜在致命疾病而感到焦虑的人的生活质量。

在间隔两到四个星期的为期两天的心理治疗期间,研究对象将接受 200 或 20 mcg(微克)LSD。 本研究中的受试者将有 66% 的人接受全剂量的 200 微克 LSD,他们有 33% 的机会接受活性安慰剂剂量的 20 微克 LSD。 研究人员和受试者都不知道他服用的是 200 微克还是 20 微克 LSD。 经参与者同意,所有心理治疗课程都将录制成音频和视频。

该研究的随机部分将持续三个半月(14 周)。

获悉在随机阶段获得有效安慰剂剂量的 LSD 的人可以继续参加“开放标签”研究阶段,他们将在为期两天的为期两天的心理治疗期间获得全剂量的 LSD。相隔四个星期。 “开放标签”意味着他们和研究人员都将意识到他们正在服用全剂量的 LSD。

接受全剂量 LSD 并参加所有研究访问的参与者将在最后一次实验结束后 12 个月接受焦虑和抑郁症状以及生活质量评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Solothurn、瑞士
        • Private Practices of Peter Gasser MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 诊断为晚期潜在致命疾病。 除了转移性癌症,这还可能包括自身免疫性疾病、神经系统疾病、传染性疾病或类风湿性疾病。 参与者必须有超过六个月的生存概率。 必须记录与研究相关的估计预期寿命。
  • 受试者自愿决定参加研究,且不因原发疾病影响其意志或决定能力。
  • 符合 SCID 指示的 DSM-IV 焦虑症标准,或者在 STAI 的每个部分上得分至少为 40。
  • 对旨在减轻焦虑的药物或心理治疗没有充分或根本没有反应,或者拒绝服用抗焦虑药物。
  • 可能被诊断出患有除焦虑症以外的另一种情感障碍,I型双相情感障碍除外。
  • 至少年满 18 岁。
  • 愿意承诺药物剂量、实验阶段、后续阶段和完成评估工具(尽管他们可能随时无故退出研究)。
  • 愿意在实验期间停止服用任何精神科药物。 在第一次 LSD 治疗之前必须停药足够长的时间,以避免药物相互作用的可能性(间隔至少是特定药物半衰期的 5 倍)。
  • 如果正在进行心理治疗,那些被招募到研究中的人可以继续看他们的外部治疗师,前提是他们签署一份授权书,让研究人员直接与他们的治疗师沟通。 在第二次 LSD 治疗后 2 个月的评估会议结束之前,参与者不应更换治疗师、增加或减少治疗频率或开始任何新类型的治疗。
  • 参与者必须同意,在每次 LSD 治疗之前的一周内:
  • 一个。临床判断将用于确定允许的草药补充剂。
  • b. 他们不会启动任何新的处方药(除非事先获得研究团队的批准)。
  • C。临床判断将用于确定允许的非处方药。
  • 参加者必须愿意在每次 LSD 会议前一天晚上和之前遵守有关食物、饮料和尼古丁消费的限制和准则。

排除标准:

  • 怀孕或哺乳或有生育能力但未采取有效节育措施的妇女。
  • 任何过去或现在被诊断患有原发性精神病的人。
  • 符合 DSM-IV 的解离障碍或双相 I 型情感障碍标准。
  • 在过去 60 天内满足 DSM-IV 滥用或依赖任何物质(咖啡因或尼古丁除外)的标准。
  • 被诊断出患有严重的躯体问题,根据研究人员的临床判断,这可能会产生很大的副作用。
  • 在基线检查或实验前一天没有足够的肝功能。
  • 有证据表明原发疾病(例如 脑转移),表现为神经认知障碍。
  • 重量小于 45 公斤。
  • 经合理判断存在严重的自杀风险或在研究过程中可能需要住院治疗的人。
  • 无法完全理解研究的潜在风险和益处并给予知情同意。
  • 需要使用精神药物(除按需使用的焦虑药物和镇痛药物外)进行持续的伴随治疗,并且不能或不愿遵守清除期。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:全剂量 LSD(200 微克)
200 微克 LSD 在两次 LSD 辅助治疗期间各给药一次,间隔两到四个星期。
在为期两天的心理治疗疗程开始时口服一次 200 mcg LSD
其他名称:
  • 麦角酸二乙胺
由男性和女性合作治疗师提供的治疗
有源比较器:活性安慰剂 LSD(20 微克)
20 微克 LSD 在两次 LSD 辅助治疗期间各给药一次,间隔两到四个星期。
由男性和女性合作治疗师提供的治疗
在为期两天的心理治疗疗程开始时口服一次 20 mcg LSD
其他名称:
  • 麦角酸二乙胺

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基线状态特质焦虑量表 (STAI)
大体时间:基线(访问 4)
STAI 区分状态焦虑,定义为“对特定环境情况的反应所经历的焦虑”,以及特质焦虑,定义为“长期的神经影响或焦虑症”。 STAI 状态子量表是一个包含 20 个项目的自我报告量表,用于评估受试者的短暂的、情境导向的焦虑水平。 参与者通过从 4(“一点也不”)到 1(“非常”)的 4 点李克特量表中选择一个响应来响应每个项目。 STAI 状态分数相加得到 20 到 80 之间的总分,分数越高表明状态焦虑程度越高。 STAI-特质分量表也由20个条目组成,评分方式相同,总分为20~80分,分数越高表示特质焦虑程度越高。
基线(访问 4)
主要终点状态特质焦虑量表 (STAI)
大体时间:第二次实验后 2 个月
STAI 区分状态焦虑,定义为“对特定环境情况的反应所经历的焦虑”,以及特质焦虑,定义为“长期的神经影响或焦虑症”。 STAI 状态子量表是一个包含 20 个项目的自我报告量表,用于评估受试者的短暂的、情境导向的焦虑水平。 参与者通过从 4(“一点也不”)到 1(“非常”)的 4 点李克特量表中选择一个响应来响应每个项目。 STAI 状态分数相加得到 20 到 80 之间的总分,分数越高表明状态焦虑程度越高。 STAI-特质分量表也由20个条目组成,评分方式相同,总分为20~80分,分数越高表示特质焦虑程度越高。
第二次实验后 2 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Peter Gasser, MD、Private practices of Peter Gasser; Swiss Medical Association for Psycholytic Therapy (SAPT)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年2月1日

初级完成 (实际的)

2011年4月14日

研究完成 (实际的)

2012年9月1日

研究注册日期

首次提交

2009年6月12日

首先提交符合 QC 标准的

2009年6月12日

首次发布 (估计的)

2009年6月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月10日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

200 微克迷幻剂的临床试验

3
订阅