- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00920387
질병 관련 불안이 있는 사람들의 LSD(Lysergic Acid Diethylamide) 보조 정신 요법
후기 생명을 위협하는 질병과 관련된 불안으로 고통받는 사람의 LSD 보조 정신 요법. Phase-II, Double-Blind, Placebo-controlled 용량 반응 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
잠재적으로 치명적인 질병에 대한 진단은 고통스럽고 삶의 질을 더욱 떨어뜨리는 불안을 유발할 수 있으며 악화되는 건강과 사망률에 직면했을 때 불안을 줄이는 치료는 그러한 질병을 가진 사람들의 삶의 질을 향상시킬 것입니다. 40~50년 전, 연구자들은 진행성 암에 직면했을 때 불안을 치료하기 위해 심리 요법과 함께 리세르그산 디에틸아미드(LSD)를 조사했습니다. 이 환각제(환각제)는 불안 감소에 도움이 될 수 있는 변형적이거나 신비한 경험과 통찰력을 생성할 수 있습니다. 이 연구는 잠재적으로 치명적인 질병을 가진 사람들의 불안을 줄이는 방법으로 LSD 지원 심리 요법의 안전성과 효능에 대한 무작위, 능동적 위약 통제, 이중 맹검 예비 연구입니다. 이 연구는 2주에서 4주 간격으로 예정된 LSD 지원 심리 치료의 두 세션이 잠재적으로 치명적인 질병의 결과로 불안을 경험하는 사람들의 불안을 줄이고 삶의 질을 향상시킬 수 있는지 여부를 조사할 것입니다.
연구 대상자는 2~4주 간격으로 예정된 2일 간의 심리 치료 세션 동안 200 또는 20mcg(마이크로그램) LSD를 받게 됩니다. 이 연구의 피험자는 200mcg LSD의 전체 용량을 받는 66%를 갖게 되며 활성 위약 용량인 20mcg LSD를 받을 확률은 33%입니다. 연구원이나 피험자 모두 그가 200mcg LSD를 받았는지, 20mcg를 받았는지 알 수 없습니다. 참가자 동의에 따라 모든 심리 치료 세션은 오디오 및 비디오로 녹화됩니다.
연구의 무작위 부분은 3개월 반(14주) 동안 지속됩니다.
무작위 단계에서 활성 위약 용량의 LSD를 투여받았다는 사실을 알게 된 사람들은 "개방 라벨" 연구 단계에 참여할 수 있습니다. 4주 간격. "개방 라벨"은 그들과 연구자 모두가 LSD의 전체 복용량을 받고 있음을 인식한다는 것을 의미합니다.
LSD의 전체 복용량을 받고 모든 연구 방문에 참여한 참가자는 최종 실험 세션 후 12개월 동안 불안 및 우울증 증상과 삶의 질에 대해 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Solothurn, 스위스
- Private Practices of Peter Gasser MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 진행 단계의 잠재적으로 치명적인 질병 진단을 받으십시오. 전이성 암뿐만 아니라 자가면역, 신경계, 감염성 또는 류마티스성 질환도 포함될 수 있습니다. 참가자는 생존 확률이 6개월 이상이어야 합니다. 연구와 관련된 예상 수명을 문서화해야 합니다.
- 피험자는 본인의 의사에 따라 연구 참여를 결정하고 원발성 질환으로 인한 의사결정 능력이나 의사결정 능력에 지장이 없는지 확인합니다.
- SCID에 표시된 대로 불안 장애에 대한 DSM-IV 기준을 충족하거나 STAI의 각 부분에서 최소 40점을 받아야 합니다.
- 불안을 줄이기 위한 약물 또는 정신 요법에 적절하게 또는 전혀 반응하지 않았거나 항불안제 복용을 거부했습니다.
- 양극성-I 장애를 제외한 불안 장애 이외의 다른 정동 장애로 진단될 수 있습니다.
- 18세 이상입니다.
- 약물 투약, 실험 세션, 후속 세션 및 평가 도구 완료에 기꺼이 전념합니다(이유 없이 언제든지 연구에서 철회할 수 있음).
- 실험 세션 기간 동안 정신과 약물 복용을 기꺼이 철회합니다. 약물은 약물 간 상호 작용의 가능성을 피하기 위해 첫 번째 LSD 치료 세션 전에 충분히 오래 중단해야 합니다(간격은 특정 약물의 반감기의 5배 이상임).
- 심리 치료가 진행 중인 경우 연구에 모집된 사람들은 조사자가 치료사와 직접 소통할 수 있도록 허가서에 서명하면 외부 치료사와 계속 만날 수 있습니다. 참가자는 두 번째 LSD 치료 세션 후 2개월 후 평가 세션이 끝날 때까지 치료사를 변경하거나 치료 빈도를 늘리거나 줄이거나 새로운 유형의 치료를 시작해서는 안 됩니다.
- 참가자는 각 LSD 치료 세션 전 1주일 동안 다음 사항에 동의해야 합니다.
- ㅏ. 허용되는 허브 보충제를 결정하기 위해 임상적 판단이 사용됩니다.
- 비. 그들은 새로운 처방약을 시작하지 않을 것입니다(연구 팀의 사전 승인이 있는 경우 제외).
- 씨. 허용되는 비처방 약물을 결정하기 위해 임상적 판단이 사용될 것입니다.
- 참가자는 각 LSD 세션 전날 밤과 직전에 음식, 음료 및 니코틴 소비에 관한 제한 및 지침을 기꺼이 따라야 합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중이거나 가임기 여성으로서 효과적인 산아제한 방법을 시행하지 않는 여성.
- 원발성 정신병적 장애로 과거 또는 현재 진단을 받은 사람.
- 해리성 장애 또는 양극성-I 정동 장애에 대한 DSM-IV 기준 충족.
- 지난 60일 동안 어떤 물질(카페인 또는 니코틴 제외)의 남용 또는 의존에 대한 DSM-IV 기준을 충족합니다.
- 연구자의 임상적 판단에서 부작용 가능성이 너무 큰 심각한 신체적 문제로 진단됨.
- 기준선 검사 또는 실험 세션 전날에 충분한 간 기능이 없습니다.
- 원발성 질환(예: 뇌 전이), 신경인지 장애로 나타납니다.
- 45kg 미만의 무게.
- 심각한 자살 위험이 있다고 합리적으로 판단되거나 연구 과정 동안 정신과 입원이 필요할 가능성이 있는 사람.
- 연구의 잠재적 위험과 이점을 완전히 이해하고 정보에 입각한 동의를 할 수 없습니다.
- 향정신성 약물(필요에 따라 불안 약물 및 통증 조절 약물 제외)을 사용한 지속적인 병용 치료가 필요하고 휴약 기간을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전체 용량 LSD(200mcg)
200 mcg LSD는 2~4주 간격으로 예정된 2개의 LSD 보조 치료 세션 중 각 1회 투여됩니다.
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2일 간의 심리 치료 세션이 시작될 때마다 한 번씩 200mcg LSD를 구두로 투여
다른 이름들:
남성 및 여성 공동 치료사가 제공하는 치료
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활성 비교기: 활성 위약 LSD(20mcg)
20 mcg LSD는 2~4주 간격으로 예정된 2개의 LSD 보조 치료 세션 중 각 1회 투여됩니다.
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남성 및 여성 공동 치료사가 제공하는 치료
2일 간의 심리 치료 세션이 시작될 때마다 한 번씩 20mcg LSD를 구두로 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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STAI(기준 상태 특성 불안 지수)
기간: 기준선(방문 4)
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STAI는 "특정 환경 상황에 대한 반응으로 경험되는 불안"으로 정의되는 상태 불안과 "오래 지속되는 신경 정동 또는 불안 장애"로 정의되는 특성 불안을 구별합니다.
STAI 상태 하위 척도는 피험자의 일시적이고 상황 지향적인 불안 수준을 평가하는 20개 항목의 자가 보고 척도입니다.
참가자는 4점("전혀 그렇지 않다")에서 1("매우 그렇다")까지의 4점 리커트 척도에서 응답을 선택하여 각 항목에 응답합니다.
STAI 상태 점수는 20~80점 범위의 총 점수에 대해 합산되며 점수가 높을수록 상태 불안이 더 큰 것을 나타냅니다.
STAI-특성 하위 척도는 20개 항목으로 구성되어 있으며 동일한 방식으로 점수가 매겨지며 총 점수 범위는 20에서 80까지이며 점수가 높을수록 특성 불안이 더 큰 것을 나타냅니다.
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기준선(방문 4)
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일차 종점 상태 특성 불안 지수(STAI)
기간: 두 번째 실험 세션 후 2개월
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STAI는 "특정 환경 상황에 대한 반응으로 경험되는 불안"으로 정의되는 상태 불안과 "오래 지속되는 신경 정동 또는 불안 장애"로 정의되는 특성 불안을 구별합니다.
STAI 상태 하위 척도는 피험자의 일시적이고 상황 지향적인 불안 수준을 평가하는 20개 항목의 자가 보고 척도입니다.
참가자는 4점("전혀 그렇지 않다")에서 1("매우 그렇다")까지의 4점 리커트 척도에서 응답을 선택하여 각 항목에 응답합니다.
STAI 상태 점수는 20~80점 범위의 총 점수에 대해 합산되며 점수가 높을수록 상태 불안이 더 큰 것을 나타냅니다.
STAI-특성 하위 척도는 20개 항목으로 구성되어 있으며 동일한 방식으로 점수가 매겨지며 총 점수 범위는 20에서 80까지이며 점수가 높을수록 특성 불안이 더 큰 것을 나타냅니다.
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두 번째 실험 세션 후 2개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Peter Gasser, MD, Private practices of Peter Gasser; Swiss Medical Association for Psycholytic Therapy (SAPT)
간행물 및 유용한 링크
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기타 연구 ID 번호
- LDA1
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200mcg LSD에 대한 임상 시험
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St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and Technology완전한
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GlaxoSmithKline완전한천식호주, 미국, 아르헨티나, 캐나다, 독일, 일본, 대한민국, 루마니아, 러시아 연방, 스페인, 남아프리카, 네덜란드, 폴란드, 이탈리아, 영국
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Universidade do PortoPortuguese Institute of Rheumatology; Centro de Investigação Interdisciplinar Egas Moniz모병
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National Taiwan University Hospital사용 가능
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University of Wisconsin, MadisonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)모병
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Makerere UniversityMbarara University of Science and Technology; Ministry of Health, Uganda; Joint Clinical...아직 모집하지 않음
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