病気に関連した不安を持つ人々におけるリゼルグ酸ジエチルアミド(LSD)支援精神療法
進行期の生命を脅かす疾患に関連する不安に苦しんでいる人におけるLSD支援心理療法。第II相、二重盲検、プラセボ対照用量反応パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
死に至る可能性のある病気の診断は苦痛であり、生活の質をさらに低下させる不安を引き起こす可能性があり、健康状態の悪化と死亡に直面したときの不安を軽減する治療は、そのような病気の人々の生活の質を改善します. 40 ~ 50 年前、研究者は、進行期のがんに直面したときの不安を治療するために、リゼルギン酸ジエチルアミド (LSD) と心理療法を組み合わせて研究しました。 このサイケデリック(幻覚)薬は、不安の軽減に役立つ変革的または神秘的な経験と洞察を生み出すことができます. この研究は、潜在的に致命的な病気を持つ人々の不安を軽減する方法としての、LSD 支援心理療法の安全性と有効性に関する無作為化、能動プラセボ対照、二重盲検パイロット研究です。 この研究では、2 ~ 4 週間の間隔を空けて予定されている 2 回の LSD 支援心理療法セッションが不安を軽減し、致命的な可能性のある病気の結果として不安を経験している人々の生活の質を改善するかどうかを調べます。
被験者は、2~4週間間隔で予定されている2日間の心理療法セッション中に、200または20 mcg(マイクログラム)のLSDを受け取ります。 この研究の被験者は、200 mcg LSD の全用量を 66% 受け取り、20 mcg LSD の活性プラセボ用量を得る確率は 33% です。 研究者も被験者も、彼が 200 mcg の LSD を摂取したのか、20 mcg の LSD を摂取したのかはわかりません。 参加者の同意があれば、すべての心理療法セッションは音声とビデオに記録されます。
研究のランダム化された部分は、3か月半(14週間)続きます。
無作為化段階で LSD の活性プラセボ用量を摂取したことを知った人々は、「非盲検」研究段階に参加することができます。 4週間離れています。 「オープンラベル」とは、彼らと研究者の両方が、LSD の全量を摂取していることを認識していることを意味します。
LSDの全用量を受け取り、すべての研究訪問に参加した参加者は、最後の実験セッションの12か月後に、不安とうつ病の症状と生活の質について評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Solothurn、スイス
- Private Practices of Peter Gasser MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 進行期の潜在的に致命的な病気の診断を受けている。 これには、転移性癌だけでなく、自己免疫疾患、神経疾患、感染症またはリウマチ疾患も含まれる場合があります。 参加者は、6か月以上生存する可能性がなければなりません。 研究に関連する推定余命を文書化する必要があります。
- 参加者は、自らの意思で研究への参加を決定し、原疾患によりその意思や決定能力が阻害されないこと。
- -SCIDで示されている不安障害のDSM-IV基準を満たすか、STAIの各部分で少なくとも40のスコアを持っています。
- 不安を軽減することを目的とした薬物療法または心理療法に十分に反応しなかった、またはまったく反応しなかった、または抗不安薬の服用を拒否した.
- 双極Ⅰ型障害を除く、不安障害以外の別の情動障害と診断される場合があります。
- 18 歳以上であること。
- -投薬、実験セッション、フォローアップセッションに積極的に取り組み、評価機器を完成させる意思があります(ただし、理由なしにいつでも研究から撤退する場合があります)。
- -実験セッション期間中に精神医学的薬の服用を辞退する意思がある。 薬物間相互作用の可能性を避けるために、最初の LSD 治療セッションの前に薬物を中止する必要があります (間隔は、特定の薬物の半減期の少なくとも 5 倍になります)。
- 進行中の心理療法の場合、研究に採用された人は、研究者がセラピストと直接通信するためのリリースに署名することを条件に、外部のセラピストに会い続けることができます. 参加者は、2 回目の LSD 治療セッションから 2 か月後の評価セッションが終わるまで、セラピストを変更したり、治療の頻度を増減したり、新しいタイプの治療を開始したりしないでください。
- 参加者は、各 LSD 治療セッションの 1 週間前に、次のことに同意する必要があります。
- を。臨床的判断は、許容されるハーブサプリメントを決定するために使用されます.
- b. 新しい処方薬を開始することはありません (研究チームの事前承認がある場合を除く)。
- c.臨床的判断は、許容される非処方薬を決定するために使用されます。
- 参加者は、各 LSD セッションの前夜と直前に、飲食物とニコチンの消費に関する制限とガイドラインに進んで従わなければなりません。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠の可能性があり、効果的な避妊手段を実践していない女性。
- 過去または現在、原発性精神病性障害と診断されている人。
- 解離性障害または双極I型情動障害のDSM-IV基準を満たす。
- 過去 60 日間に何らかの物質 (カフェインまたはニコチンを除く) の乱用または依存に関する DSM-IV 基準を満たしている。
- 重大な身体的問題と診断され、研究者の臨床的判断において、副作用の可能性が大きすぎる.
- ベースライン検査または実験セッションの前日に十分な肝機能がない。
- 原疾患による中枢神経系疾患の証拠がある(例: 脳転移)、神経認知障害によって示されます。
- 体重45kg未満。
- -深刻な自殺の危険性があると合理的に判断された、または研究の過程で精神科入院が必要になる可能性が高い。
- -研究の潜在的なリスクと利点を完全に理解し、インフォームドコンセントを与えることができない.
- -向精神薬(必要に応じて、不安薬、鎮痛薬を除く)による継続的な併用療法が必要であり、ウォッシュアウト期間を遵守できない、または遵守したくない.
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:フルドーズ LSD (200 mcg)
200 mcg の LSD を、2 ~ 4 週間間隔でスケジュールされた 2 つの LSD 支援療法セッションのそれぞれで 1 回投与します。
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2 日間の心理療法セッションの開始時に 200 mcg の LSD を 1 回ずつ経口投与する
他の名前:
男女コセラピストによるセラピー
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アクティブコンパレータ:アクティブ プラセボ LSD (20 mcg)
2週間から4週間間隔で予定されている2回のLSD支援療法セッションのそれぞれで、20 mcgのLSDを1回投与。
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男女コセラピストによるセラピー
2 日間の心理療法セッションの開始時に 20 mcg の LSD を 1 回ずつ経口投与する
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン状態特性不安インベントリー (STAI)
時間枠:ベースライン (訪問 4)
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STAI は、「特定の環境状況への反応として経験される不安」として定義される状態不安と、「長年にわたる神経の影響または不安障害」として定義される特性不安を区別します。
STAI 状態サブスケールは、20 項目の自己報告スケールであり、被験者の一過性、状況依存性、不安のレベルを評価します。
参加者は、4 (「まったくそうではない」) から 1 (「とてもそう思う」) までの 4 段階のリッカート スケールから回答を選択して、各項目に回答します。
STAI 状態スコアは、合計スコアが 20 から 80 の範囲で合計され、スコアが高いほど状態不安が大きいことを示します。
STAI 特性サブスケールも 20 項目で構成され、同じ方法で採点されます。合計スコアは 20 から 80 の範囲で、スコアが高いほど特性不安が大きいことを示します。
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ベースライン (訪問 4)
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主要評価項目 状態特性不安インベントリー (STAI)
時間枠:2 回目の実験セッションの 2 か月後
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STAI は、「特定の環境状況への反応として経験される不安」として定義される状態不安と、「長年にわたる神経の影響または不安障害」として定義される特性不安を区別します。
STAI 状態サブスケールは、20 項目の自己報告スケールであり、被験者の一過性、状況依存性、不安のレベルを評価します。
参加者は、4 (「まったくそうではない」) から 1 (「とてもそう思う」) までの 4 段階のリッカート スケールから回答を選択して、各項目に回答します。
STAI 状態スコアは、合計スコアが 20 から 80 の範囲で合計され、スコアが高いほど状態不安が大きいことを示します。
STAI 特性サブスケールも 20 項目で構成され、同じ方法で採点されます。合計スコアは 20 から 80 の範囲で、スコアが高いほど特性不安が大きいことを示します。
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2 回目の実験セッションの 2 か月後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Peter Gasser, MD、Private practices of Peter Gasser; Swiss Medical Association for Psycholytic Therapy (SAPT)
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LDA1
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
200mcgのLSDの臨床試験
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human Services一時停止
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GlaxoSmithKline完了喘息アメリカ, アルゼンチン, ドイツ, ルーマニア, ロシア連邦, ウクライナ, チリ, スウェーデン, メキシコ, オランダ, ポーランド
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St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and Technology完了
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Intech Biopharm Ltd.Peking University People's Hospital; Beijing Friendship Hospital; The Second Hospital of Hebei... と他の協力者完了
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GlaxoSmithKline完了喘息オーストラリア, アメリカ, アルゼンチン, カナダ, ドイツ, 日本, 大韓民国, ルーマニア, ロシア連邦, スペイン, 南アフリカ, オランダ, ポーランド, イタリア, イギリス
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Hamilton Health Sciences CorporationAstraZeneca完了