Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interleukine-1-receptorantagonist en insulinegevoeligheid

16 december 2010 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

Effect van interleukine-1-receptorantagonist op insulinegevoeligheid bij zwaarlijvige, insulineresistente personen

Obesitas wordt gekenmerkt door continue laaggradige ontsteking. Dit is een belangrijke link tussen obesitas en insulineresistentie.

Resultaten van de eigen groep van in vitro en in vivo onderzoek bij muizen tonen aan dat Interleukine-1 betrokken is bij het proces van het ontwikkelen van insulineresistentie. Eerder is aangetoond dat interleukine-1-receptorantagonist bij mensen de glykemische controle verbetert. De hypothese van de onderzoekers is dat dit komt door een verbeterde insulinegevoeligheid.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De prevalentie van obesitas neemt snel toe. Obesitas is een van de meest voorkomende verworven risicofactoren voor insulineresistentie. Als gevolg hiervan stijgt ook de prevalentie van diabetes mellitus type 2 snel.

Interleukine 6 en Tumor Necrose Factor alfa zijn bekende pro-inflammatoire cytokines die in verband zijn gebracht met insulineresistentie. Uit resultaten van onze eigen groep blijkt dat ook interleukine-1 betrokken is bij het ontstaan ​​van insulineresistentie.

Eerdere onderzoeksprojecten bestudeerden het effect van interleukine-1-receptorantagonist (Anakinra) op de glykemische controle bij personen met diabetes mellitus type 2. Er werd aangetoond dat de glykemische controle verbeterd was. De auteurs concluderen dat dit het resultaat is van een verbeterde functie van bètacellen van de pancreas.

Deze resultaten staan ​​in contrast met onze resultaten van in vitro en in vivo onderzoek bij muizen, die een verbeterde insulinegevoeligheid laten zien door Interleukin-1 receptorantagonist.

Een mogelijke verklaring voor het niet vinden van een effect op de insulinegevoeligheid in eerdere onderzoeksprojecten kan zijn dat het moeilijk is om de insulinegevoeligheid betrouwbaar te kwantificeren bij deze groep patiënten met gelijktijdige veranderingen in glykemische controle, uitgebreide comorbiditeit en medicatiegebruik, die het nogal extreme einde van insulineresistentie. Verder werd een relatief lage dosis Anakinra gebruikt.

Al met al veronderstellen we dat het effect van interleukine-1 niet alleen wordt gemedieerd door een betere bètacelfunctie van de alvleesklier, maar dat interleukine-1-blokkering door recombinante interleukine-1-receptorantagonist ook de insulineresistentie zal verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

12

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Nijmegen, Nederland, 6500 HB
        • Rabdoud University Nijmegen Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen proefpersonen met een BMI > 30 kg/m2
  • 3 of meer kenmerken van het metabool syndroom

Uitsluitingscriteria:

  • onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • leeftijd < 18 jaar
  • bekende suikerziekte
  • nuchtere plasmaglucose > 7,0 mmol/l of HbA1c > 6,2%
  • aanwezigheid van een medische aandoening die het huidige studieprotocol zou kunnen verstoren
  • immunodeficiëntie van immunosuppressieve behandeling
  • ontstekingsremmers (100 mg aspirine/dag is toegestaan)
  • tekenen van huidige infectie
  • voorgeschiedenis van terugkerende infecties
  • zwangerschap of borstvoeding
  • leverziekte
  • nierziekte
  • neutropenie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo gedurende vier weken
placebo s/c dagelijks gedurende vier weken
Experimenteel: Anakinra-groep
Anakinra 150 mg/dag gedurende vier weken
anakinra 150 mg s/c. dagelijks gedurende vier weken
Andere namen:
  • kineet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
om het effect van de interleukine-1-receptorantagonist op de insulinegevoeligheid te bepalen, zoals afgeleid van de glucose-infusiesnelheid gemeten met een euglycemische hyperinsulinemische klem
Tijdsspanne: na vier weken behandeling
na vier weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
pancreas bètacelfunctie getest door orale glucosetolerantietest, pro-insuline/insulineverhouding
Tijdsspanne: na vier weken behandeling
na vier weken behandeling
lipiden profiel
Tijdsspanne: na vier weken behandeling
na vier weken behandeling
systemische ontsteking
Tijdsspanne: na vier weken behandeling
na vier weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: C J Tack, Prof Dr, Radboud University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2010

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 december 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2010

Laatst geverifieerd

1 juni 2009

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren