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Interleukin-1-Rezeptorantagonist und Insulinsensitivität

16. Dezember 2010 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Wirkung des Interleukin-1-Rezeptorantagonisten auf die Insulinsensitivität bei adipösen, insulinresistenten Personen

Fettleibigkeit ist durch eine anhaltende, geringgradige Entzündung gekennzeichnet. Dies ist ein wichtiger Zusammenhang zwischen Fettleibigkeit und Insulinresistenz.

Ergebnisse aus der In-vitro- und In-vivo-Forschung der Forscher an Mäusen zeigen, dass Interleukin-1 am Prozess der Entwicklung einer Insulinresistenz beteiligt ist. Zuvor wurde gezeigt, dass Interleukin-1-Rezeptorantagonisten bei Menschen die Blutzuckerkontrolle verbessern. Die Hypothese der Forscher ist, dass dies auf eine verbesserte Insulinsensitivität zurückzuführen ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz von Fettleibigkeit nimmt schnell zu. Fettleibigkeit ist einer der häufigsten erworbenen Risikofaktoren für Insulinresistenz. Infolgedessen steigt auch die Prävalenz von Diabetes mellitus Typ 2 rasant an.

Interleukin 6 und Tumornekrosefaktor alfa sind bekannte entzündungsfördernde Zytokine, die mit Insulinresistenz in Verbindung gebracht werden. Ergebnisse unserer eigenen Gruppe zeigen, dass Interleukin-1 auch an der Entwicklung einer Insulinresistenz beteiligt ist.

Frühere Forschungsprojekte untersuchten die Wirkung des Interleukin-1-Rezeptorantagonisten (Anakinra) auf die Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus. Es zeigte sich, dass die Blutzuckerkontrolle verbessert wurde. Die Autoren kommen zu dem Schluss, dass dies auf eine verbesserte Funktion der Betazellen der Bauchspeicheldrüse zurückzuführen ist.

Diese Ergebnisse stehen im Gegensatz zu unseren Ergebnissen der In-vitro- und In-vivo-Forschung an Mäusen, die eine verbesserte Insulinsensitivität durch den Interleukin-1-Rezeptorantagonisten zeigen.

Eine mögliche Erklärung dafür, dass in früheren Forschungsprojekten keine Auswirkung auf die Insulinsensitivität festgestellt wurde, könnte sein, dass es schwierig ist, die Insulinsensitivität bei dieser Gruppe von Patienten mit gleichzeitigen Veränderungen der Blutzuckerkontrolle, umfangreicher Komorbidität und Medikamenteneinnahme zuverlässig zu quantifizieren das eher extreme Ende der Insulinresistenz. Darüber hinaus wurde eine relativ geringe Dosis Anakinra verwendet.

Insgesamt gehen wir davon aus, dass die Wirkung von Interleukin-1 nicht nur durch eine bessere Betazellfunktion der Bauchspeicheldrüse vermittelt wird, sondern dass die Blockierung von Interleukin-1 durch rekombinante Interleukin-1-Rezeptorantagonisten auch die Insulinresistenz verringert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6500 HB
        • Rabdoud University Nijmegen Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Probanden mit einem BMI > 30 kg/m2
  • 3 oder mehr Merkmale des metabolischen Syndroms

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Alter < 18 Jahre
  • bekannter Diabetes mellitus
  • Nüchternplasmaglukose > 7,0 mmol/l oder HbA1c > 6,2 %
  • Vorliegen eines medizinischen Zustands, der das aktuelle Studienprotokoll beeinträchtigen könnte
  • Immunschwäche einer immunsuppressiven Behandlung
  • entzündungshemmende Medikamente (100 mg Aspirin/Tag sind erlaubt)
  • Anzeichen einer aktuellen Infektion
  • Vorgeschichte wiederkehrender Infektionen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Leber erkrankung
  • Nierenkrankheit
  • Neutropenie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo während vier Wochen
Arzneimittel: Placebo
Placebo s/c täglich für vier Wochen
Experimental: Anakinra-Gruppe
Anakinra 150 mg/Tag über vier Wochen
Arzneimittel: Anakinra (Kineret)
Anakinra 150 mg s/c. täglich für vier Wochen
Andere Namen:
  • kineret

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
um die Wirkung des Interleukin-1-Rezeptorantagonisten auf die Insulinsensitivität zu bestimmen, abgeleitet aus der Glukoseinfusionsrate, gemessen durch euglykämische hyperinsulinämische Klemme
Zeitfenster: nach vierwöchiger Behandlung
nach vierwöchiger Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Funktion der Betazellen der Bauchspeicheldrüse wird durch einen oralen Glukosetoleranztest und das Pro-Insulin/Insulin-Verhältnis getestet
Zeitfenster: nach vierwöchiger Behandlung
nach vierwöchiger Behandlung
Lipidprofil
Zeitfenster: nach vierwöchiger Behandlung
nach vierwöchiger Behandlung
systemische Entzündung
Zeitfenster: nach vierwöchiger Behandlung
nach vierwöchiger Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Ermittler

  • Studienstuhl: C J Tack, Prof Dr, Radboud University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMCN001

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Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Anakinra (Kineret)

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