Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interleukin-1-receptorantagonist og insulinfølsomhed

16. december 2010 opdateret af: Radboud University Medical Center

Effekt af interleukin-1-receptorantagonist på insulinfølsomhed hos overvægtige, insulinresistente individer

Fedme er karakteriseret ved vedvarende lavgradig inflammation. Dette er en vigtig forbindelse mellem fedme og insulinresistens.

Resultater fra efterforskernes egen gruppe af in vitro og in vivo forskning på mus viser, at Interleukin-1 er involveret i processen med at udvikle insulinresistens. Tidligere er det blevet vist, at interleukin-1-receptorantagonist hos mennesker forbedrer den glykæmiske kontrol. Efterforskernes hypotese er, at dette skyldes forbedret insulinfølsomhed.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​fedme stiger hurtigt. Fedme er en af ​​de mest almindelige erhvervede risikofaktorer for insulinresistens. Som følge heraf er forekomsten af ​​type 2-diabetes mellitus også stigende.

Interleukin 6 og Tumor Necrosis Factor alfa er velkendte pro-inflammatoriske cytokiner, der er blevet forbundet med insulinresistens. Resultater fra vores egen gruppe viser, at interleukin-1 også er involveret i processen med at udvikle insulinresistens.

Tidligere forskningsprojekter undersøgte virkningen af ​​Interleukin-1-receptorantagonist (Anakinra) på glykæmisk kontrol hos personer med type 2-diabetes mellitus. Det blev vist, at den glykæmiske kontrol var forbedret. Forfatterne konkluderer, at dette er resultatet af forbedret funktion af betaceller i bugspytkirtlen.

Disse resultater er i modsætning til vores resultater af in vitro en in vivo forskning på mus, som viser forbedret insulinfølsomhed af Interleukin-1 receptorantagonist.

En mulig forklaring på, at tidligere forskningsprojekter ikke har fundet en effekt på insulinfølsomheden, kan være, at det er vanskeligt pålideligt at kvantificere insulinfølsomheden hos denne gruppe af patienter med samtidige ændringer i glykæmisk kontrol, omfattende komorbiditet og medicinbrug, som evt. den ret ekstreme ende af insulinresistens. Desuden blev der brugt en relativt lav dosis Anakinra.

Alt i alt antager vi, at effekten af ​​Interleukin-1 ikke kun medieres gennem bedre pancreas beta-cellefunktion, men at Interleukin-1 blokering af rekombinant Interleukin-1 receptorantagonist også vil mindske insulinresistens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Nijmegen, Holland, 6500 HB
        • Rabdoud University Nijmegen Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne forsøgspersoner med et BMI > 30 kg/m2
  • 3 eller flere karakteristika ved det metaboliske syndrom

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at give informeret samtykke
  • alder < 18 år
  • kendt diabetes mellitus
  • fastende plasmaglukose > 7,0 mmol/l eller HbA1c > 6,2 %
  • tilstedeværelse af enhver medicinsk tilstand, der kan interferere med den aktuelle undersøgelsesprotokol
  • immundefekt ved immunsuppressiv behandling
  • antiinflammatoriske lægemidler (100 mg aspirin/dag er tilladt)
  • tegn på nuværende infektion
  • historie med tilbagevendende infektioner
  • graviditet eller amning
  • lever sygdom
  • nyresygdom
  • neutropeni

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo i fire uger
Medicin: Placebo
placebo s/c dagligt i fire uger
Eksperimentel: Anakinra gruppe
Anakinra 150 mg/dag i fire uger
Medicin: Anakinra (Kineret)
anakinra 150 mg s/c. dagligt i fire uger
Andre navne:
  • kineret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
at bestemme virkningen af ​​interleukin-1-receptorantagonist på insulinfølsomhed, som afledt af glukoseinfusionshastighed målt ved euglykæmisk hyperinsulinemisk klemme
Tidsramme: efter fire ugers behandling
efter fire ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
pancreas beta-celle funktion også testet ved oral glukosetolerancetest, pro-insulin/insulin-forhold
Tidsramme: efter fire ugers behandling
efter fire ugers behandling
lipid profil
Tidsramme: efter fire ugers behandling
efter fire ugers behandling
systemisk inflammation
Tidsramme: efter fire ugers behandling
efter fire ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Efterforskere

  • Studiestol: C J Tack, Prof Dr, Radboud University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2009

Først opslået (Skøn)

26. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. december 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2010

Sidst verificeret

1. juni 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMCN001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Anakinra (Kineret)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner