Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antagonista receptoru interleukinu-1 a citlivost na inzulín

16. prosince 2010 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Účinek antagonisty receptoru interleukinu-1 na citlivost na inzulín u obézních jedinců, kteří jsou rezistentní na inzulín

Obezita je charakterizována nepřetržitým zánětem nízkého stupně. To je důležité spojení mezi obezitou a inzulinovou rezistencí.

Výsledky z vlastní skupiny výzkumníků in vitro a in vivo výzkumu na myších ukazují, že interleukin-1 se podílí na procesu rozvoje inzulínové rezistence. Dříve se ukázalo, že antagonista receptoru interleukinu-1 u lidských subjektů zlepšuje kontrolu glykémie. Hypotéza vyšetřovatelů je, že je to způsobeno zlepšenou citlivostí na inzulín.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prevalence obezity rychle narůstá. Obezita je jedním z nejčastějších získaných rizikových faktorů inzulinové rezistence. V důsledku toho rychle stoupá i prevalence diabetes mellitus 2. typu.

Interleukin 6 a tumor nekrotizující faktor alfa jsou dobře známé prozánětlivé cytokiny, které jsou spojovány s inzulínovou rezistencí. Výsledky naší vlastní skupiny ukazují, že interleukin-1 se také účastní procesu rozvoje inzulinové rezistence.

Dřívější výzkumné projekty studovaly účinek antagonisty receptoru interleukinu-1 (Anakinra) na glykemickou kontrolu u subjektů s diabetes mellitus 2. typu. Bylo prokázáno, že se zlepšila kontrola glykémie. Autoři usuzují, že jde o výsledek zlepšené funkce pankreatických beta buněk.

Tyto výsledky jsou v rozporu s našimi výsledky in vitro en in vivo výzkumu na myších, které vykazují zlepšenou inzulínovou senzitivitu antagonistou receptoru interleukinu-1.

Možným vysvětlením toho, že dřívější výzkumné projekty nenalezly vliv na citlivost na inzulín, může být to, že je obtížné spolehlivě kvantifikovat citlivost na inzulín u této skupiny pacientů se současnými změnami v glykemické kontrole, rozsáhlou komorbiditou a užíváním léků, kteří by mohli být dosti extrémní konec inzulinové rezistence. Dále byla použita relativně nízká dávka Anakinry.

Celkově předpokládáme, že účinek interleukinu-1 není zprostředkován pouze lepší funkcí pankreatických beta-buněk, ale že blokování interleukinu-1 rekombinantním antagonistou receptoru interleukinu-1 také sníží inzulínovou rezistenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

12

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko, 6500 HB
        • Rabdoud University Nijmegen Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělých jedinců s BMI > 30 kg/m2
  • 3 nebo více charakteristik metabolického syndromu

Kritéria vyloučení:

  • neschopnost dát informovaný souhlas
  • věk < 18 let
  • známý diabetes mellitus
  • plazmatická glukóza nalačno > 7,0 mmol/l nebo HbA1c > 6,2 %
  • přítomnost jakéhokoli zdravotního stavu, který by mohl narušovat aktuální protokol studie
  • imunodeficience imunosupresivní léčby
  • protizánětlivé léky (je povoleno 100 mg aspirinu/den)
  • příznaky aktuální infekce
  • historie opakujících se infekcí
  • těhotenství nebo kojení
  • nemoc jater
  • nemoc ledvin
  • neutropenie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo po dobu čtyř týdnů
Lék: Placebo
placebo s/c denně po dobu čtyř týdnů
Experimentální: Skupina Anakinra
Anakinra 150 mg/den po dobu čtyř týdnů
Lék: Anakinra (Kineret)
anakinra 150 mg s/c. denně po dobu čtyř týdnů
Ostatní jména:
  • kineret

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
ke stanovení účinku antagonisty receptoru interleukinu-1 na citlivost na inzulín, jak je odvozeno z rychlosti infuze glukózy měřené pomocí euglykemického hyperinzulinemického clampu
Časové okno: po čtyřech týdnech léčby
po čtyřech týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
funkce pankreatických beta buněk byla testována orálním glukózovým tolerančním testem, poměr pro-inzulin/inzulin
Časové okno: po čtyřech týdnech léčby
po čtyřech týdnech léčby
lipidový profil
Časové okno: po čtyřech týdnech léčby
po čtyřech týdnech léčby
systémový zánět
Časové okno: po čtyřech týdnech léčby
po čtyřech týdnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: C J Tack, Prof Dr, Radboud University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

26. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. prosince 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2010

Naposledy ověřeno

1. června 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UMCN001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit