Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interleukin-1-reseptorantagonist og insulinfølsomhet

16. desember 2010 oppdatert av: Radboud University Medical Center

Effekt av interleukin-1-reseptorantagonist på insulinfølsomhet hos overvektige, insulinresistente individer

Fedme er preget av kontinuerlig lavgradig betennelse. Dette er en viktig kobling mellom fedme og insulinresistens.

Resultater fra etterforskernes egen gruppe av in vitro og in vivo forskning på mus viser at Interleukin-1 er involvert i prosessen med å utvikle insulinresistens. Tidligere har det blitt vist at interleukin-1-reseptorantagonist hos mennesker forbedrer glykemisk kontroll. Etterforskernes hypotese er at dette skyldes forbedret insulinfølsomhet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av fedme øker raskt. Fedme er en av de vanligste ervervede risikofaktorene for insulinresistens. Som en konsekvens av dette øker også forekomsten av type 2 diabetes mellitus raskt.

Interleukin 6 og Tumor Necrosis Factor alfa er velkjente pro-inflammatoriske cytokiner som har vært knyttet til insulinresistens. Resultater fra vår egen gruppe viser at interleukin-1 også er involvert i prosessen med å utvikle insulinresistens.

Tidligere forskningsprosjekter studerte effekten av Interleukin-1-reseptorantagonist (Anakinra) på glykemisk kontroll hos personer med type 2 diabetes mellitus. Det ble vist at glykemisk kontroll ble forbedret. Forfatterne konkluderer med at dette er et resultat av forbedret funksjon av betaceller i bukspyttkjertelen.

Disse resultatene er i motsetning til våre resultater fra in vitro en in vivo-forskning på mus, som viser forbedret insulinfølsomhet av Interleukin-1-reseptorantagonist.

En mulig forklaring på at man ikke finner effekt på insulinfølsomhet ved tidligere forskningsprosjekter kan være at det er vanskelig å pålitelig kvantifisere insulinfølsomhet hos denne gruppen pasienter med samtidige endringer i glykemisk kontroll, omfattende komorbiditet og medikamentbruk, som kan være kl. den ganske ekstreme slutten av insulinresistens. Videre ble det brukt en relativt lav dose Anakinra.

Totalt sett antar vi at effekten av Interleukin-1 ikke bare medieres gjennom bedre pankreas beta-cellefunksjon, men at Interleukin-1 blokkering av rekombinant Interleukin-1 reseptorantagonist også vil redusere insulinresistens.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6500 HB
        • Rabdoud University Nijmegen Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne forsøkspersoner med en BMI > 30 kg/m2
  • 3 eller flere kjennetegn ved det metabolske syndromet

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til å gi informert samtykke
  • alder < 18 år
  • kjent diabetes mellitus
  • fastende plasmaglukose > 7,0 mmol/l eller HbA1c > 6,2 %
  • tilstedeværelse av enhver medisinsk tilstand som kan forstyrre gjeldende studieprotokoll
  • immunsvikt ved immunsuppressiv behandling
  • antiinflammatoriske legemidler (100 mg aspirin/dag er tillatt)
  • tegn på nåværende infeksjon
  • historie med tilbakevendende infeksjoner
  • graviditet eller amming
  • leversykdom
  • nyresykdom
  • nøytropeni

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo i fire uker
Legemiddel: Placebo
placebo s/c daglig i fire uker
Eksperimentell: Anakinra-gruppen
Anakinra 150 mg/dag i løpet av fire uker
Legemiddel: Anakinra (Kineret)
anakinra 150 mg s/c. daglig i fire uker
Andre navn:
  • kineret

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
for å bestemme effekten av Interleukin-1-reseptorantagonist på insulinfølsomhet, som avledet fra glukoseinfusjonshastigheten målt med euglykemisk hyperinsulinemisk klemme
Tidsramme: etter fire ukers behandling
etter fire ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
bukspyttkjertelens betacellefunksjon også testet ved oral glukosetoleransetest, pro-insulin/insulin-forhold
Tidsramme: etter fire ukers behandling
etter fire ukers behandling
lipidprofil
Tidsramme: etter fire ukers behandling
etter fire ukers behandling
systemisk betennelse
Tidsramme: etter fire ukers behandling
etter fire ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Etterforskere

  • Studiestol: C J Tack, Prof Dr, Radboud University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2010

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

26. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. desember 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2010

Sist bekreftet

1. juni 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UMCN001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere