Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect of Intravenous Acetadote on Incidence of Contrast Induced Nephropathy (NAC)

17 september 2009 bijgewerkt door: Ochsner Health System

N-Acetylcysteine to Prevent Contrast-Induced Nephropathy in Acute Coronary Syndromes

In patients undergoing coronary angiography, the incidence of contrast induced nephropathy(CIN)varies widely and ranges from < 5% in the lowest risk patients, to nearly 50% in the highest risk patients. Prior data has shown oral n-acetyl cysteine (NAC) to be effective in reducing the incidence of CIN.Due to extensive first pass metabolism, the bioavailability of oral NAC is poor and ranges from 4%-10%. We hypothesize that the incidence of CIN will be reduced in patients with ACS who undergo PCI by the prophylactic administration of intravenous NAC.

This is a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled single center clinical trial designed to evaluate the effects of intravenous NAC on patients with acute coronary syndromes (ACS)undergoing coronary angiography and/or percutaneous coronary intervention (PCI). The medication Acetadote is provided by Cumberland Pharmaceuticals Inc (www.cumberlandpharma.com).

Patients will be excluded if they have end-stage renal disease requiring dialysis,known hypersensitivity to NAC or a history of life-threatening contrast reaction. Primary end-point is incidence of CIN. Secondary end-points are in-hospital mortality,30-day mortality,duration of hospitalization and change in serum cystatin C level.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

400

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Werving
        • Ochsner Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arthur G Grant, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. 18 years of age or older.
  2. Hospitalized with a primary diagnosis of acute coronary syndrome.
  3. Scheduled for coronary angiography or intervention during the current hospitalization.

Exclusion Criteria:

  1. Have end-stage renal disease (ESRD) requiring dialysis.
  2. Have a known hypersensitivity to NAC.
  3. Have a history of life-threatening contrast reaction. -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: intravenous N-acetlycysteine

intravenous regimen of NAC (1,200 mg bolus followed by 200 mg/hour for 24 hours)as compared to placebo

Acetadote provided by Cumberland Pharmaceuticals Inc.
Geneesmiddel: intravenous NAC
intravenous regimen of NAC (1,200 mg bolus followed by 200 mg/hour for 24 hours)
Placebo-vergelijker: Placebo
Study participants will be randomized to receive an intravenous regimen of NAC (1,200 mg bolus followed by 200 mg/hour for 24 hours) or placebo.
Geneesmiddel: Placebo
Study participants will be randomized to receive an intravenous regimen of NAC (1,200 mg bolus followed by 200 mg/hour for 24 hours) or placebo.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van CIN
Tijdsspanne: 48-72 uur
48-72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
30 dagen mortaliteit
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
in-hospital mortality
Tijdsspanne: 30 days
30 days
serum cystatin C
Tijdsspanne: 48-72 hours
48-72 hours

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ochsner Health System

Medewerkers

Cumberland Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2010

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 september 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2009

Laatst geverifieerd

1 september 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB#2006.212.A

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op intravenous NAC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren