Effect of Intravenous Acetadote on Incidence of Contrast Induced Nephropathy (NAC)
N-Acetylcysteine to Prevent Contrast-Induced Nephropathy in Acute Coronary Syndromes
In patients undergoing coronary angiography, the incidence of contrast induced nephropathy(CIN)varies widely and ranges from < 5% in the lowest risk patients, to nearly 50% in the highest risk patients. Prior data has shown oral n-acetyl cysteine (NAC) to be effective in reducing the incidence of CIN.Due to extensive first pass metabolism, the bioavailability of oral NAC is poor and ranges from 4%-10%. We hypothesize that the incidence of CIN will be reduced in patients with ACS who undergo PCI by the prophylactic administration of intravenous NAC.
This is a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled single center clinical trial designed to evaluate the effects of intravenous NAC on patients with acute coronary syndromes (ACS)undergoing coronary angiography and/or percutaneous coronary intervention (PCI). The medication Acetadote is provided by Cumberland Pharmaceuticals Inc (www.cumberlandpharma.com).
Patients will be excluded if they have end-stage renal disease requiring dialysis,known hypersensitivity to NAC or a history of life-threatening contrast reaction. Primary end-point is incidence of CIN. Secondary end-points are in-hospital mortality,30-day mortality,duration of hospitalization and change in serum cystatin C level.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Recrutamento
- Ochsner Medical Center
-
Contato:
- Arthur G Grant, MD
- Número de telefone: 504-842-6281
- E-mail: agrant@ochsner.org
-
Investigador principal:
- Arthur G Grant, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or older.
- Hospitalized with a primary diagnosis of acute coronary syndrome.
- Scheduled for coronary angiography or intervention during the current hospitalization.
Exclusion Criteria:
- Have end-stage renal disease (ESRD) requiring dialysis.
- Have a known hypersensitivity to NAC.
- Have a history of life-threatening contrast reaction. -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: intravenous N-acetlycysteine
intravenous regimen of NAC (1,200 mg bolus followed by 200 mg/hour for 24 hours)as compared to placebo Acetadote provided by Cumberland Pharmaceuticals Inc. |
intravenous regimen of NAC (1,200 mg bolus followed by 200 mg/hour for 24 hours)
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Study participants will be randomized to receive an intravenous regimen of NAC (1,200 mg bolus followed by 200 mg/hour for 24 hours) or placebo.
|
Study participants will be randomized to receive an intravenous regimen of NAC (1,200 mg bolus followed by 200 mg/hour for 24 hours) or placebo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de NIC
Prazo: 48-72 horas
|
48-72 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
|
duração da hospitalização
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
|
in-hospital mortality
Prazo: 30 days
|
30 days
|
|
serum cystatin C
Prazo: 48-72 hours
|
48-72 hours
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB#2006.212.A
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