Studie van Cabozantinib (XL184) bij volwassenen met gevorderde maligniteiten
28 maart 2024 bijgewerkt door: Exelixis
Een gerandomiseerde stopzettingsstudie van XL184 bij proefpersonen met vergevorderde solide tumoren
Het doel van deze studie is om te bepalen of XL184 al dan niet antitumoractiviteit vertoont in geselecteerde tumortypes onder een gerandomiseerde stopzettingsstudie (RDT). Proefpersonen die na 12 weken open-label XL184-toediening op het onderzoeksgeneesmiddel hebben gereageerd, zullen XL184 blijven gebruiken. Proefpersonen die duidelijk vooruitgang boeken, stoppen met de studiebehandeling en proefpersonen die een stabiele ziekte vertonen, worden gerandomiseerd naar XL184 of placebo. Voor individuele patiënten zal, zodra ziekteprogressie wordt waargenomen, de blindering worden verbroken en zullen proefpersonen die werden gerandomiseerd naar placebo de mogelijkheid worden geboden om open-label XL184 te ontvangen. Proefpersonen die vooruitgang boekten tijdens het gebruik van XL184 zullen de studiebehandeling stopzetten.
Opkomende gegevens kunnen inschrijving in een open-label, niet-gerandomiseerde uitbreidingscohort (NRE) ondersteunen. Er zullen NRE-cohorten zijn voor prostaat- en eierstokkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit klinische onderzoek was om meer te weten te komen over de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van cabozantinib tegen een placebo bij proefpersonen met gemetastaseerde borstkanker (MBC), maag- en gastro-oesofageale junctiekanker (GEJ), hepatocellulair carcinoom (HCC), melanoom, niet-gemetastaseerde kanker. -kleincellige longkanker (NSCLC), eierstokkanker (primair peritoneaal of eileidercarcinoom), pancreaskanker, castratieresistente prostaatkanker (CRPC) of kleincellige longkanker (SCLC) met gevorderde tumoren.
De belangrijkste vragen die dit onderzoek wilde beantwoorden waren:
- Wat is de werkzaamheid van cabozantinib bij proefpersonen met gevorderde solide tumoren?
- Wat is de veiligheid en werkzaamheid van cabozantinib bij twee startdosisniveaus: 100 milligram (mg) eenmaal daags (po QD) en 39,4 mg po QD? Let op: de 39,4 mg, po QD werd alleen gebruikt in het niet-gerandomiseerde uitbreidingsgedeelte (NRE) van het onderzoek
Er waren drie fasen in het gerandomiseerde stopzettingsonderzoek (RDT):
- De Lead in Stage: In deze fase werden in aanmerking komende patiënten met gevorderde solide tumoren geïncludeerd die open-label cabozantinib van 100 mg eenmaal daags gedurende 12 weken kregen.
De gerandomiseerde fase: Proefpersonen die aan het eind van de twaalf weken van de lead-in-fase een stabiele ziekte (SD) vertoonden, werden op geblindeerde wijze gerandomiseerd om cabozantinib of placebo (een gelijksoortige stof die geen actief geneesmiddel bevat) te ontvangen.
Na randomisatie, toen een patiënt progressieve ziekte (PD) ontwikkelde, werden de onderzoeksbehandelingen stopgezet en werd de behandelingsblind verbroken. Als de proefpersoon een placebo gebruikte, kreeg de proefpersoon de mogelijkheid om cabozantinib te krijgen. Als de proefpersoon al cabozantinib gebruikte, ging de proefpersoon de postbehandelingsperiode in, waar hij tot aan zijn dood werd gevolgd.
- Open-Label-extensie: proefpersonen bij wie in week 12 van de inloopfase een gedeeltelijke respons (PR) of volledige respons (CR) werd vastgesteld, werden niet gerandomiseerd, maar mochten deelnemen aan de "Open Label-extensie". Patiënten kregen de cabozantinib-behandeling van 100 mg, po QD.
De opkomende gegevens ondersteunden de inschrijving in een open-label, niet-gerandomiseerde expansiecohort (NRE). Deze cohorten waren gericht op patiënten met prostaat- en eierstokkanker. Voor de patiënten met prostaat werden zij toegewezen aan 100 mg, po QD of 39,4 mg, po QD.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
730
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België
- One Study Location
-
Jette, België
- One Study Location
-
Leuven, België
- Multiple Study Locations
-
Liege, België
-
Mons, België
- One Study Location
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israël
- One Study Location
-
Tel Aviv, Israël
- One Study Location
-
Tel-Hashomer, Israël
- One Study Location
-
Zerifin, Israël
- One Study Location
-
-
-
-
-
Tainan City, Taiwan
- Multiple Study Locations
-
Taipei, Taiwan
-
Taipei, Taiwan
- Chang Gung Medical Foundation, Taoyuan County
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- One Study Location
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
- Pinnacle Oncology of Arizona
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- University of California, San Francisco
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Yale University School of Medicine
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33916
- Florida Cancer Specialists
-
Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
- Medical College of Georgia
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46227
- Central Indiana Cancer Centers
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Dana Farber Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan Health System
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Wayne State University
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65203
- University of Missouri Health Care
-
Lee's Summit, Missouri, Verenigde Staten, 64064
- Kansas City Cancer Center
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63136
- Midwest Hematology Oncology Consultants
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Nyu Clinical Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Hilliard, Ohio, Verenigde Staten, 43026
- Ohio State University GYN Oncology
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73190
- University of Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
- Cancer Care Associates
-
-
Oregon
-
Tualatin, Oregon, Verenigde Staten, 97062
- Northwest Cancer Specialists
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas, ITOR
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- Texas Oncology - Central Austin Cancer Center
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Mary Crowley Medical Research Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas, M. D., Anderson Cancer Center
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
- Tyler Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Fairfax Northern Virginia Hematology Oncology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- University of Washington
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De patiënt heeft een cytologisch of histologisch en radiologisch bevestigde, gevorderde, recidiverende of gemetastaseerde solide tumor van de negen hieronder vermelde typen:
- Alvleesklierkanker
- Castratieresistente prostaatkanker (CRPC)
- Hepatocellulair carcinoom (HCC)
- Maag- of gastro-oesofageale junctiekanker
- Melanoma
- Kleincellige longkanker (SCLC)
- Eierstokkanker, primair peritoneaal of eileidercarcinoom
- Borstkanker die een van de volgende subtypen is: oestrogeenreceptorpositieve borstkanker, oestrogeenreceptor/progesteronreceptor/HER2-negatieve (triple-negatieve) of inflammatoire (ongeacht receptorstatus) ziektehistologie
- Niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
- Bepaalde vereisten voor eerdere therapieën kunnen van toepassing zijn
- De proefpersoon heeft gedocumenteerde progressieve ziekte bij screening
- Proefpersonen met een ander tumortype dan CRPC moeten ten minste één laesie hebben die niet binnen een eerder bestraald veld ligt en meetbaar is op CT- of MRI-scan
- De proefpersoon is hersteld tot baseline of CTCAE ≤ Graad 1 van toxiciteit gerelateerd aan eerdere behandeling (enkele uitzonderingen zijn van toepassing)
- De proefpersoon is ≥ 18 jaar oud op de dag van toestemming
- Weefselmonsters uit archieven of vers weefsel, of een weefselblok van de tumor van het onderwerp
- De patiënt heeft een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1
- Het onderwerp heeft een adequate orgaanfunctie
- De proefpersoon is in staat de protocolvereisten te begrijpen en na te leven en heeft het document voor geïnformeerde toestemming ondertekend
- Seksueel actieve, vruchtbare proefpersonen (mannelijk en vrouwelijk) en hun partners moeten ermee instemmen medisch aanvaarde anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na de laatste dosis van het/de onderzoeksgeneesmiddel(en).
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten bij de screening een negatieve zwangerschapstest hebben
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon heeft binnen 3 maanden vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling een klinisch significante hematemese of bloedspuwing van >0,5 theelepel rood bloed of andere tekenen die wijzen op een longbloeding doorgemaakt
- De patiënt heeft een caviterende longlaesie(s) of een longlaesie die tegen een groot bloedvat aanligt of deze omhult
- Bepaalde beperkingen op eerdere behandelingen zijn van toepassing
- De proefpersoon heeft binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling medicijnen gekregen die gebruikt worden om het verlies van botmassa onder controle te houden
- De patiënt heeft bekende symptomatische of ongecontroleerde hersenmetastasen of epidurale ziekte
- De proefpersoon heeft protrombinetijd/International Normalized Ratio (PT/INR) of partiële tromboplastinetijd (PTT) testresultaten die hoger zijn dan (1,3x) de laboratorium bovengrens van normaal
- De proefpersoon heeft een gecorrigeerd QT-interval (QTcF) >500 ms bij screening
- De patiënt heeft een gelijktijdige behandeling nodig, in therapeutische doses, met anticoagulantia zoals warfarine of Coumadin-gerelateerde middelen, heparine-, trombine- of FXa-remmers en plaatjesaggregatieremmers (lage dosis aspirine (≤ 81 mg/dag), lage dosis warfarine (≤ 1 mg/dag en profylactische laagmoleculaire heparine (LMWH) zijn toegestaan)
- De patiënt heeft een ongecontroleerde, significante bijkomende ziekte
- De proefpersoon kan geen capsules doorslikken
- De proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding
- De proefpersoon heeft een eerder geïdentificeerde allergie of overgevoeligheid voor componenten van de onderzoeksbehandelingsformulering
- De proefpersoon kan of wil zich niet houden aan het onderzoeksprotocol of volledig meewerken met de onderzoeker of aangewezen persoon
- De proefpersoon heeft in de afgelopen twee jaar een andere diagnose van maligniteit gehad waarvoor systemische behandeling nodig was, tenzij niet-melanome huidkanker, in-situ carcinoom van de baarmoederhals of oppervlakkige blaaskanker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Inloopfase - cabozantinib (XL184)
Open Label, cabozantinib, 100 mg, po QD gedurende 12 weken.
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Gerandomiseerd stadium - cabozantinib (XL184)
Geblindeerd, cabozantinib, 100 mg, po QD tot ziekteprogressie.
|
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Gerandomiseerde fase - placebo
Geblindeerd, placebo, 100 mg, po QD tot ziekteprogressie.
|
|
|
Experimenteel: Open-Label-extensie - cabozantinib (XL184)
Open Label, cabozantinib, voor proefpersonen die placebo gebruikten tijdens de gerandomiseerde fase, 100 mg, po QD tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Niet-gerandomiseerde expansiecohort (NRE) - Castraatresistente prostaatkanker (CRPC), 100 mg
Open Label, cabozantinib, 100 mg, po QD tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Niet-gerandomiseerde expansiecohort (NRE) - Castraatresistente prostaatkanker (CRPC), 39,4 mg
Open Label, cabozantinib, 39,4, po QD tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: A. Niet-gerandomiseerde expansiecohort (NRE) - ovarium
Open Label, cabozantinib, 100 mg, po QD tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR) - LEAD IN STAGE, alleen RDT-cohorten en NRE-ovariumcohort
Tijdsspanne: Vanaf de initiële dosis tot en met het laatste onderzoeksbezoek, tot 44 maanden
|
Objectief responspercentage (ORR) per aangepaste Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST) versie 1.0 per onderzoeker De analyse van ORR in de RDT-cohorten werd gedefinieerd als het percentage proefpersonen met een beste algehele respons van bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) per mRECIST 1,0 tijdens de 12 weken durende inloopfase. In het NRE ovariumcohort werd mRECIST 1.1 gebruikt. ORR voor de NRE CRPC-cohorten was geen primaire doelstelling en is daarom niet weergegeven in de onderstaande tabel. |
Vanaf de initiële dosis tot en met het laatste onderzoeksbezoek, tot 44 maanden
|
|
Botscanrespons (BSR) - NRE, CRPC
Tijdsspanne: Vanaf de initiële dosis tot en met het laatste onderzoeksbezoek, tot 15 maanden
|
De vermindering van het botscanlaesiegebied (BSLA) met > 30% werd gebruikt als kwantitatieve maatstaf voor BSR.
BSR was alleen voor de NRE CRPC-cohorten een primaire uitkomstmaat.
|
Vanaf de initiële dosis tot en met het laatste onderzoeksbezoek, tot 15 maanden
|
|
Progressievrije overleving (PFS) – gerandomiseerde fase, alleen RDT-cohorten
Tijdsspanne: Vanaf de initiële dosis tot en met het laatste onderzoeksbezoek, tot 44 maanden
|
Progressievrije overleving tijdens de gerandomiseerde fase (gerandomiseerde populatie)
|
Vanaf de initiële dosis tot en met het laatste onderzoeksbezoek, tot 44 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van objectieve respons (OR) - Responders uit de inloopfase
Tijdsspanne: Vanaf de initiële dosis tot en met het laatste onderzoeksbezoek, tot 44 maanden
|
De duur van de objectieve respons werd gedefinieerd als de tijd vanaf de tumorbeoordeling waarbij voor het eerst PR of CR werd gedocumenteerd en die vervolgens ten minste 28 dagen later werd bevestigd tot de datum van gedocumenteerde progressie.
Er waren weinig of geen responders in de maag-/GEJ-, SCLC- en pancreascohorten, dus deze cohorten zijn uitgesloten.
|
Vanaf de initiële dosis tot en met het laatste onderzoeksbezoek, tot 44 maanden
|
|
Progressievrije overleving (PFS) – gedurende het hele onderzoek
Tijdsspanne: Vanaf de initiële dosis tot en met het laatste onderzoeksbezoek, tot 44 maanden
|
De progressievrije overleving (PFS) vanaf de eerste dosis gedurende het hele onderzoek werd voor alle proefpersonen (veiligheidspopulatie) geschat met behulp van een stuksgewijze methode.
|
Vanaf de initiële dosis tot en met het laatste onderzoeksbezoek, tot 44 maanden
|
|
Duur van botscanrespons - NRE-cohorten, alleen CRPC
Tijdsspanne: Vanaf de initiële dosis tot en met het laatste onderzoeksbezoek, tot 15 maanden
|
De duur van de BSR per IRF werd tijdens het onderzoek berekend voor CRPC-proefpersonen met een objectieve respons (CR of PR).
|
Vanaf de initiële dosis tot en met het laatste onderzoeksbezoek, tot 15 maanden
|
|
Totale overleving (OS) - alleen NRE-cohorten, CRPC en ovarium
Tijdsspanne: Vanaf de initiële dosis tot en met het laatste onderzoeksbezoek, tot 15 maanden
|
Vanaf de initiële dosis tot en met het laatste onderzoeksbezoek, tot 15 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Schoffski P, Gordon M, Smith DC, Kurzrock R, Daud A, Vogelzang NJ, Lee Y, Scheffold C, Shapiro GI. Phase II randomised discontinuation trial of cabozantinib in patients with advanced solid tumours. Eur J Cancer. 2017 Nov;86:296-304. doi: 10.1016/j.ejca.2017.09.011. Epub 2017 Oct 20.
- Vergote IB, Smith DC, Berger R, Kurzrock R, Vogelzang NJ, Sella A, Wheler J, Lee Y, Foster PG, Weitzman R, Buckanovich RJ. A phase 2 randomised discontinuation trial of cabozantinib in patients with ovarian carcinoma. Eur J Cancer. 2017 Sep;83:229-236. doi: 10.1016/j.ejca.2017.06.018. Epub 2017 Jul 26.
- Kelley RK, Verslype C, Cohn AL, Yang TS, Su WC, Burris H, Braiteh F, Vogelzang N, Spira A, Foster P, Lee Y, Van Cutsem E. Cabozantinib in hepatocellular carcinoma: results of a phase 2 placebo-controlled randomized discontinuation study. Ann Oncol. 2017 Mar 1;28(3):528-534. doi: 10.1093/annonc/mdw651.
- Tolaney SM, Nechushtan H, Ron IG, Schoffski P, Awada A, Yasenchak CA, Laird AD, O'Keeffe B, Shapiro GI, Winer EP. Cabozantinib for metastatic breast carcinoma: results of a phase II placebo-controlled randomized discontinuation study. Breast Cancer Res Treat. 2016 Nov;160(2):305-312. doi: 10.1007/s10549-016-4001-y. Epub 2016 Oct 6.
- Leibowitz-Amit R, Pintilie M, Khoja L, Azad AA, Berger R, Laird AD, Aftab DT, Chi KN, Joshua AM. Changes in plasma biomarkers following treatment with cabozantinib in metastatic castration-resistant prostate cancer: a post hoc analysis of an extension cohort of a phase II trial. J Transl Med. 2016 Jan 13;14:12. doi: 10.1186/s12967-015-0747-y.
- Smith MR, Sweeney CJ, Corn PG, Rathkopf DE, Smith DC, Hussain M, George DJ, Higano CS, Harzstark AL, Sartor AO, Vogelzang NJ, Gordon MS, de Bono JS, Haas NB, Logothetis CJ, Elfiky A, Scheffold C, Laird AD, Schimmoller F, Basch EM, Scher HI. Cabozantinib in chemotherapy-pretreated metastatic castration-resistant prostate cancer: results of a phase II nonrandomized expansion study. J Clin Oncol. 2014 Oct 20;32(30):3391-9. doi: 10.1200/JCO.2013.54.5954. Epub 2014 Sep 15.
- Basch E, Autio KA, Smith MR, Bennett AV, Weitzman AL, Scheffold C, Sweeney C, Rathkopf DE, Smith DC, George DJ, Higano CS, Harzstark AL, Sartor AO, Gordon MS, Vogelzang NJ, de Bono JS, Haas NB, Corn PG, Schimmoller F, Scher HI. Effects of cabozantinib on pain and narcotic use in patients with castration-resistant prostate cancer: results from a phase 2 nonrandomized expansion cohort. Eur Urol. 2015 Feb;67(2):310-8. doi: 10.1016/j.eururo.2014.02.013. Epub 2014 Feb 20.
- Smith DC, Smith MR, Sweeney C, Elfiky AA, Logothetis C, Corn PG, Vogelzang NJ, Small EJ, Harzstark AL, Gordon MS, Vaishampayan UN, Haas NB, Spira AI, Lara PN Jr, Lin CC, Srinivas S, Sella A, Schoffski P, Scheffold C, Weitzman AL, Hussain M. Cabozantinib in patients with advanced prostate cancer: results of a phase II randomized discontinuation trial. J Clin Oncol. 2013 Feb 1;31(4):412-9. doi: 10.1200/JCO.2012.45.0494. Epub 2012 Nov 19.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juli 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juli 2009
Eerst geplaatst (Geschat)
15 juli 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .