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진행성 악성 종양이 있는 성인의 카보잔티닙(XL184) 연구

2024년 3월 28일 업데이트: Exelixis

진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 XL184의 무작위 중단 연구

이 연구의 목적은 XL184가 무작위 중단 시험(RDT) 설계에 따라 선택된 종양 유형에서 항종양 활성을 나타내는지 여부를 결정하는 것입니다. 공개 라벨 XL184 투여 12주 후 연구 약물에 반응한 피험자는 XL184를 계속 복용합니다. 분명히 진행 중인 피험자는 연구 치료를 중단하고 안정적인 질병을 나타내는 피험자는 XL184 또는 위약에 무작위 배정됩니다. 개별 환자의 경우 질병 진행이 관찰되면 맹인이 해제되고 위약에 무작위 배정된 피험자에게 공개 라벨 XL184를 투여할 수 있는 옵션이 제공됩니다. XL184를 복용하는 동안 진행된 피험자는 연구 치료를 중단할 것입니다.

최신 데이터는 개방형 비무작위 확장 코호트(NRE) 등록을 지원할 수 있습니다. 전립선암과 난소암에 대한 NRE 코호트가 있을 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상시험의 목표는 전이성 유방암(MBC), 위 및 위식도접합부암(GEJ), 간세포암종(HCC), 흑색종, 비환자를 대상으로 위약 대비 카보잔티닙의 효능, 안전성, 내약성을 알아보는 것이었습니다. - 소세포폐암(NSCLC), 난소암(원발성 복막암 또는 나팔관 암종), 췌장암, 거세저항성 전립선암(CRPC) 또는 진행성 종양이 있는 소세포폐암(SCLC).

본 연구에서 답변하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 진행성 고형암 환자에서 카보잔티닙의 효능은 무엇입니까?
  • 1일 1회 100밀리그램(mg)(po QD)과 39.4mg po QD의 두 가지 시작 용량 수준에서 카보잔티닙의 안전성과 효능은 무엇입니까? 참고: 39.4mg, po QD는 연구의 비무작위 확장(NRE) 부분에서만 사용되었습니다.

RDT(Randomized Discontinuation Trial)에는 세 가지 단계가 있습니다.

  1. 선두 단계: 이 단계에는 공개 라벨 카보잔티닙 100mg을 12주 동안 1일 1회 투여받은 진행성 고형 종양이 있는 적격 환자가 등록되었습니다.

  2. 무작위 단계: 도입 단계 12주 말에 안정된 질병(SD)을 보인 피험자들은 맹목 방식으로 카보잔티닙 또는 위약(활성 약물을 포함하지 않는 유사한 물질)을 투여받도록 무작위 배정되었습니다.

    무작위 배정 후, 환자에게 진행성 질환(PD)이 발생하면 연구 치료제가 중단되고 치료 맹검이 해제되었습니다. 피험자가 위약을 복용하고 있는 경우 피험자에게 카보잔티닙을 받을 기회가 제공되었습니다. 피험자가 이미 카보잔티닙을 복용 중인 경우, 피험자는 사망할 때까지 추적 관찰되는 치료 후 기간에 들어갔습니다.

  3. 오픈 라벨 확장: 리드인 단계 12주차에 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)으로 간주된 피험자는 무작위로 배정되지 않았지만 "오픈 라벨 확장"에 참여하도록 허용되었습니다. 환자에게는 100 mg, po QD의 카보잔티닙 치료가 제공되었습니다.

새로운 데이터는 공개 라벨, 비무작위 확장 코호트(NRE) 등록을 지원했습니다. 이 코호트는 전립선암과 난소암 환자를 표적으로 삼았습니다. 전립선 환자의 경우 100mg, po QD 또는 39.4mg, po QD로 배정되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

730

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Tainan City, 대만
        • Multiple Study Locations
      • Taipei, 대만
      • Taipei, 대만
        • Chang Gung Medical Foundation, Taoyuan County
  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • Pinnacle Oncology of Arizona
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale University School of Medicine
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        • Florida Cancer Specialists
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    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
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    • Missouri
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        • University of Missouri Health Care
      • Lee's Summit, Missouri, 미국, 64064
        • Kansas City Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63136
        • Midwest Hematology Oncology Consultants
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Clinical Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
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        • Northwest Cancer Specialists
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas, ITOR
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • Texas Oncology - Central Austin Cancer Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Mary Crowley Medical Research Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas, M. D., Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, 미국, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Fairfax Northern Virginia Hematology Oncology
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      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • University of Washington
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      • London, 영국
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      • Jerusalem, 이스라엘
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        • One Study Location
      • Tel-Hashomer, 이스라엘
        • One Study Location
      • Zerifin, 이스라엘
        • One Study Location

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자는 아래 나열된 9가지 유형의 세포학적 또는 조직학적 및 방사선학적으로 확인된 진행성, 재발성 또는 전이성 고형 종양이 있습니다.

    • 췌장암
    • 거세 저항성 전립선암(CRPC)
    • 간세포 암종(HCC)
    • 위 또는 위식도 접합부 암
    • 흑색종
    • 소세포 폐암(SCLC)
    • 난소암, 원발성 복막 또는 나팔관 암종
    • 다음 하위 유형 중 하나인 유방암: 에스트로겐 수용체 양성 유방암, 에스트로겐 수용체/프로게스테론 수용체/HER2-음성(삼중 음성) 또는 염증성(수용체 상태에 관계없이) 질병 조직학
    • 비소세포폐암(NSCLC)
  • 이전 치료에 대한 특정 요구 사항이 적용될 수 있습니다.
  • 피험자는 스크리닝 시 진행성 질병을 기록했습니다.
  • CRPC 이외의 종양 유형을 가진 피험자는 이전에 조사된 필드 내에 있지 않고 CT 또는 MRI 스캔에서 측정 가능한 병변이 적어도 하나 있어야 합니다.
  • 피험자는 이전 치료와 관련된 독성으로부터 기준선 또는 CTCAE ≤ 등급 1로 회복되었습니다(일부 예외 적용).
  • 피험자는 동의일 기준으로 18세 이상입니다.
  • 보관 조직 또는 새로운 조직의 조직 샘플, 또는 피험자 종양의 조직 블록
  • 피험자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1입니다.
  • 피험자는 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
  • 피험자는 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있으며 사전 동의 문서에 서명했습니다.
  • 성적으로 활동적인 가임 피험자(남성 및 여성) 및 그들의 파트너는 연구 과정 동안 및 연구 약물(들)의 마지막 투여 후 3개월 동안 의학적으로 허용된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 가임기 여성 피험자는 스크리닝 시 음성 임신 검사를 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 피험자는 연구 치료제의 첫 투여 전 3개월 이내에 임상적으로 유의미한 토혈 또는 적혈구 >0.5티스푼의 객혈 또는 폐출혈을 나타내는 기타 징후를 경험했습니다.
  • 피험자는 공동화 폐 병변(들) 또는 주요 혈관에 인접하거나 둘러싸는 폐 병변이 있습니다.
  • 이전 치료에 대한 특정 제한 사항이 적용됩니다.
  • 피험자는 연구 치료의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 골량 손실을 조절하기 위해 사용되는 약물을 투여받았습니다.
  • 증상이 있거나 조절되지 않는 뇌 전이 또는 경막외 질환이 있는 것으로 알려진 피험자
  • 피험자는 프로트롬빈 시간/국제 표준화 비율(PT/INR) 또는 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) 검사 결과가 1.3배 이상입니다. 정상의 실험실 상한
  • 대상자는 스크리닝 시 보정된 QT 간격(QTcF)>500ms를 가집니다.
  • 피험자는 와파린 또는 쿠마딘 관련 제제, 헤파린, 트롬빈 ​​또는 FXa 억제제, 항혈소판제(저용량 아스피린(≤81 mg/일), 저용량 와파린(≤ 1mg/일, 예방적 저분자량 헤파린(LMWH) 허용)
  • 피험자는 통제할 수 없는 중대한 병발 질환을 앓고 있습니다.
  • 피험자는 캡슐을 삼킬 수 없습니다.
  • 피험자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
  • 피험자는 연구 치료 제제의 구성 요소에 대해 이전에 확인된 알레르기 또는 과민성을 가지고 있습니다.
  • 피험자는 연구 프로토콜을 준수하거나 조사자 또는 피지명인과 완전히 협력할 수 없거나 이를 원하지 않습니다.
  • 피험자는 비흑색종 피부암, 자궁경부 상피내 암종 또는 표재성 방광암이 아닌 한, 지난 2년 이내에 전신 치료가 필요한 악성 종양의 또 다른 진단을 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리드인 단계 - 카보잔티닙(XL184)
오픈 라벨, 카보잔티닙, 100mg, 12주 동안 QD.
의약품: 카보잔티닙
다른 이름들:
  • XL184
실험적: 무작위 단계 - 카보잔티닙(XL184)
맹검, 카보잔티닙, 100 mg, 질병이 진행될 때까지 QD.
의약품: 카보잔티닙
다른 이름들:
  • XL184
위약 비교기: 무작위 단계 - 위약
질병이 진행될 때까지 맹검, 위약, 100mg, po QD.
의약품: 위약
실험적: 오픈 라벨 확장 - 카보잔티닙(XL184)
무작위 단계 동안 위약을 투여받은 피험자를 위한 오픈 라벨, 카보잔티닙, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성까지 100 mg, po QD.
의약품: 카보잔티닙
다른 이름들:
  • XL184
실험적: 비무작위 확장(NRE) 코호트 - 거세 저항성 전립선암(CRPC), 100mg
질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 라벨을 공개하세요. 카보잔티닙, 100mg, po QD.
의약품: 카보잔티닙
다른 이름들:
  • XL184
실험적: 비무작위 확장(NRE) 코호트 - 거세저항성 전립선암(CRPC), 39.4mg
질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 라벨을 공개하세요. 카보잔티닙, 39.4, po QD.
의약품: 카보잔티닙
다른 이름들:
  • XL184
실험적: A. 비무작위 확장(NRE) 코호트 - 난소
질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 라벨을 공개하세요. 카보잔티닙, 100mg, po QD.
의약품: 카보잔티닙
다른 이름들:
  • XL184

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR) - LEAD IN STAGE, RDT 코호트 및 NRE 난소 코호트만 해당
기간: 초기 투여부터 최종 연구 방문까지 최대 44개월

조사자당 수정된 고형 종양 반응 평가 기준(mRECIST) 버전 1.0에 따른 객관적 반응률(ORR)

RDT 코호트의 ORR 분석은 12주 도입 단계 동안 mRECIST 1.0당 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 중 가장 좋은 전체 반응을 보인 피험자의 비율로 정의되었습니다.

NRE 난소 코호트에서는 mRECIST 1.1이 사용되었습니다. NRE CRPC 코호트에 대한 ORR은 주요 목표가 아니므로 아래 표에 포함되지 않았습니다.
초기 투여부터 최종 연구 방문까지 최대 44개월
뼈 스캔 반응(BSR) - NRE, CRPC
기간: 초기 투여부터 최종 연구 방문까지 최대 15개월
뼈 스캔 병변 영역(BSLA)의 > 30% 감소가 BSR의 정량적 측정으로 사용되었습니다. BSR은 NRE CRPC 코호트에 대해서만 1차 결과 측정값이었습니다.
초기 투여부터 최종 연구 방문까지 최대 15개월
무진행 생존(PFS) - 무작위 단계, RDT 코호트만 해당
기간: 초기 투여부터 최종 연구 방문까지 최대 44개월
무작위 단계 중 무진행 생존(무작위 모집단)
초기 투여부터 최종 연구 방문까지 최대 44개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 응답 기간(OR) - 도입 단계의 응답자
기간: 초기 투여부터 최종 연구 방문까지 최대 44개월
객관적 반응 기간은 종양 평가에서 처음으로 PR 또는 CR을 기록한 후 최소 28일 후에 확인된 진행 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 위/GEJ, SCLC 및 췌장 코호트에는 반응자가 거의 없거나 전혀 없었으므로 이러한 코호트는 제외되었습니다.
초기 투여부터 최종 연구 방문까지 최대 44개월
무진행 생존(PFS) - 연구 전반에 걸쳐
기간: 초기 투여부터 최종 연구 방문까지 최대 44개월
연구 전반에 걸쳐 첫 번째 투여로부터의 무진행 생존율(PFS)은 조각별 방법을 사용하여 모든 피험자(안전성 집단)에 대해 추정되었습니다.
초기 투여부터 최종 연구 방문까지 최대 44개월
뼈 스캔 반응 기간 - NRE 코호트, CRPC 전용
기간: 초기 투여부터 최종 연구 방문까지 최대 15개월
IRF당 BSR 기간은 연구 기간 동안 객관적인 반응(CR 또는 PR)이 있는 CRPC 피험자에 대해 계산되었습니다.
초기 투여부터 최종 연구 방문까지 최대 15개월
전체 생존(OS) - NRE 코호트, CRPC 및 난소만
기간: 초기 투여부터 최종 연구 방문까지 최대 15개월
초기 투여부터 최종 연구 방문까지 최대 15개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Exelixis

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 13일

처음 게시됨 (추정된)

2009년 7월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • XL184-203

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암에 대한 임상 시험

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

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정황

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약물 개입

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