A kabozantinib (XL184) vizsgálata előrehaladott rosszindulatú daganatokban szenvedő felnőtteknél
2024. március 28. frissítette: Exelixis
Az XL184 véletlenszerű megszakítási vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos alanyokon
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az XL184 tumorellenes aktivitást mutat-e kiválasztott daganattípusokban egy randomizált megszakítási vizsgálat (RDT) tervében. Azok az alanyok, akik reagáltak a vizsgált gyógyszerre 12 hetes nyílt XL184 beadás után, továbbra is XL184-et szednek. Azok az alanyok, akik egyértelműen előrehaladnak, abbahagyják a vizsgálati kezelést, és a stabil betegséget mutató alanyokat vagy az XL184-re vagy a placebóra randomizálják. Az egyes betegek esetében, ha a betegség progresszióját észlelik, a vakokat megtörik, és a placebóra randomizált alanyoknak felajánlják a nyílt elrendezésű XL184 kezelésének lehetőségét. Azok az alanyok, akiknél az XL184 szedése közben javult a progresszió, abbahagyják a vizsgálati kezelést.
Az újonnan megjelenő adatok támogathatják a nyílt címkés, nem véletlenszerű bővítési kohorszba (NRE) való regisztrációt. Lesznek NRE kohorszok a prosztata- és petefészekrákra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja az volt, hogy megismerje a kabozantinib hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát a placebóval szemben metasztatikus emlőrákban (MBC), gyomor- és gasztrooesophagealis junction rákban (GEJ), hepatocelluláris karcinómában (HCC), melanomában, nem. -kissejtes tüdőrák (NSCLC), petefészek (elsődleges peritoneális vagy petevezeték karcinóma), hasnyálmirigyrák, kasztráció-rezisztens prosztatarák (CRPC) vagy kissejtes tüdőrák (SCLC) előrehaladott daganatokkal.
A tanulmány főbb kérdései a következők voltak:
- Mi a kabozantinib hatékonysága előrehaladott szolid daganatos betegeknél?
- Mi a kabozantinib biztonságossága és hatékonysága két kezdő dózisszint mellett, napi egyszeri 100 milligramm (mg) és 39,4 mg naponta egyszer? Kérjük, vegye figyelembe: a 39,4 mg, po QD-t csak a vizsgálat nem véletlenszerű kiterjesztése (NRE) részében használták
A Randomized Discontinuation Trial (RDT) három szakaszból állt:
- A stádium vezetése: Ebbe a szakaszba olyan előrehaladott szolid daganatos betegeket vontak be, akik nyílt elrendezésű kabozantinibet kaptak napi egyszeri 100 mg-os dózisban 12 héten keresztül.
Véletlenszerű stádium: Azokat az alanyokat, akiknél stabil betegséget (SD) mutattak ki a bevezető szakasz 12. hetének végén, véletlenszerűen kabozantinibet vagy placebót (hasonló, hatóanyagot nem tartalmazó hatóanyag) kaptak vakon.
A randomizációt követően, amikor egy betegnél progresszív betegség (PD) alakult ki, a vizsgálati kezeléseket leállították, és a kezelési vakot megtörték. Ha az alany placebót kapott, az alanynak felajánlották a kabozantinib kezelésének lehetőségét. Ha az alany már kabozantinib-kezelésben részesült, az alany belépett a kezelés utáni időszakba, ahol haláláig követték.
- Nyílt kiterjesztés: Azokat az alanyokat, akiket részleges választ (PR) vagy teljes választ (CR) kaptak a bevezető szakasz 12. hetében, nem randomizálták, hanem lehetővé tették számukra, hogy részt vegyenek a „nyílt címkézési kiterjesztésben”. A betegek 100 mg kabozantinib-kezelést kaptak, po QD.
Az újonnan megjelenő adatok támogatták a nyílt, nem véletlenszerű bővítési kohorszba (NRE) való beiratkozást. Ezek a kohorszok a prosztata- és petefészekrákos betegeket célozták meg. A prosztatában szenvedő betegeknél vagy 100 mg-ot, po QD vagy 39,4 mg, po QD-t rendeltek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
730
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium
- One Study Location
-
Jette, Belgium
- One Study Location
-
Leuven, Belgium
- Multiple Study Locations
-
Liege, Belgium
-
Mons, Belgium
- One Study Location
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- One Study Location
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
- Pinnacle Oncology of Arizona
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- University of California, San Francisco
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33916
- Florida Cancer Specialists
-
Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
- Medical College of Georgia
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46227
- Central Indiana Cancer Centers
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Dana Farber Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan Health System
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Wayne State University
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65203
- University of Missouri Health Care
-
Lee's Summit, Missouri, Egyesült Államok, 64064
- Kansas City Cancer Center
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63136
- Midwest Hematology Oncology Consultants
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Nyu Clinical Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Hilliard, Ohio, Egyesült Államok, 43026
- Ohio State University GYN Oncology
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73190
- University of Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
- Cancer Care Associates
-
-
Oregon
-
Tualatin, Oregon, Egyesült Államok, 97062
- Northwest Cancer Specialists
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas, ITOR
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- Texas Oncology - Central Austin Cancer Center
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Mary Crowley Medical Research Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas, M. D., Anderson Cancer Center
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
- Tyler Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Fairfax Northern Virginia Hematology Oncology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- University of Washington
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- One Study Location
-
Tel Aviv, Izrael
- One Study Location
-
Tel-Hashomer, Izrael
- One Study Location
-
Zerifin, Izrael
- One Study Location
-
-
-
-
-
Tainan City, Tajvan
- Multiple Study Locations
-
Taipei, Tajvan
-
Taipei, Tajvan
- Chang Gung Medical Foundation, Taoyuan County
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az alanynak citológiailag vagy szövettanilag és radiológiailag igazolt, előrehaladott, visszatérő vagy metasztatikus szolid daganata van, az alábbiakban felsorolt kilenc típusból:
- Hasnyálmirigyrák
- Kasztráció-rezisztens prosztatarák (CRPC)
- Hepatocelluláris karcinóma (HCC)
- Gyomor- vagy gastrooesophagealis junction rák
- Melanóma
- Kissejtes tüdőrák (SCLC)
- Petefészekrák, elsődleges peritoneális vagy petevezeték karcinóma
- Emlőrák, amely a következő altípusok egyike: ösztrogénreceptor-pozitív emlőrák, ösztrogénreceptor/progeszteronreceptor/HER2-negatív (hármas negatív) vagy gyulladásos (receptor státuszától függetlenül) betegség szövettana
- Nem kissejtes tüdőrák (NSCLC)
- A korábbi terápiákra vonatkozóan bizonyos követelmények vonatkozhatnak
- Az alany a szűrés során progresszív betegséget dokumentált
- A CRPC-től eltérő daganattípusban szenvedő alanyoknak legalább egy olyan lézióval kell rendelkezniük, amely nem egy korábban besugárzott területen belül van, és CT- vagy MRI-vizsgálattal mérhető.
- Az alany felépült a kiindulási értékre vagy a CTCAE ≤ 1. fokozatra a korábbi kezeléssel kapcsolatos toxicitásokból (néhány kivétel érvényes)
- Az alany ≥ 18 éves a beleegyezés napján
- Szövetminták archív vagy friss szövetből, vagy az alany daganatának szövetblokkjából
- Az alany keleti kooperatív onkológiai csoport (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1
- Az alany megfelelő szervműködéssel rendelkezik
- Az alany képes megérteni és betartani a protokoll követelményeit, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot
- A szexuálisan aktív, termékeny alanyoknak (férfiak és nők) és partnereiknek bele kell állapodniuk az orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszerek alkalmazásába a vizsgálat ideje alatt és a vizsgált gyógyszer(ek) utolsó adagját követő 3 hónapig.
- A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor
Kizárási kritériumok:
- Az alany klinikailag szignifikáns hematemesis vagy hemoptysis >0,5 teáskanál vörösvért, vagy egyéb tüdővérzésre utaló jeleket tapasztalt a vizsgálati kezelés első adagja előtti 3 hónapon belül.
- Az alanynak kavitáló tüdőléziója vagy tüdőléziója van, amely felfekszik vagy beburkol egy nagyobb véredényt
- Az előzetes kezelésekre bizonyos korlátozások vonatkoznak
- Az alany a vizsgálati kezelés első dózisát megelőző 4 héten belül a csonttömeg elvesztésének szabályozására használt gyógyszereket kapott
- Az alany tüneti vagy kontrollálatlan agyi metasztázisokkal vagy epidurális betegséggel rendelkezik
- Az alany protrombinidő/nemzetközi normalizált arány (PT/INR) vagy részleges tromboplasztin idő (PTT) teszteredménye meghaladja (1,3x) a a normál laboratóriumi felső határa
- Az alany korrigált QT-intervalluma (QTcF) >500 ms a szűréskor
- Az alanynak terápiás dózisú egyidejű kezelésre van szüksége véralvadásgátlókkal, például warfarinnal vagy Coumadinnal rokon szerekkel, heparinnal, trombinnal vagy FXa-gátlókkal, valamint vérlemezke-gátló szerekkel (alacsony dózisú aszpirin (≤81 mg/nap), alacsony dózisú warfarin (≤). 1 mg/nap, és profilaktikus kis molekulatömegű heparin (LMWH) megengedett)
- Az alany kontrollálatlan, jelentős interkurrens betegségben szenved
- Az alany nem tudja lenyelni a kapszulát
- Az alany terhes vagy szoptat
- Az alanynak korábban azonosított allergiája vagy túlérzékenysége van a vizsgálati kezelési készítmény összetevőire
- Az alany nem képes vagy nem akarja betartani a vizsgálati protokollt, vagy teljes mértékben együttműködni a vizsgálóval vagy a megbízottal
- Az alanynál az elmúlt két évben egy másik, szisztémás kezelést igénylő rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak, kivéve, ha nem melanómás bőrrák, in situ méhnyakrák vagy felületes hólyagrák.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bevezető szakasz – kabozantinib (XL184)
Open Label, kabozantinib, 100 mg, po QD 12 hétig.
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Véletlenszerű szakasz – kabozantinib (XL184)
Vak, kabozantinib, 100 mg, po QD a betegség progressziójáig.
|
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Randomizált szakasz - placebo
Vak, placebo, 100 mg, po QD a betegség progressziójáig.
|
|
|
Kísérleti: Nyílt címkés kiterjesztés – kabozantinib (XL184)
Open Label, kabozantinib, azoknak az alanyoknak, akik placebót kaptak a randomizált szakaszban, 100 mg, po QD a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Nem véletlenszerű expanziós (NRE) kohorsz – kasztrát-rezisztens prosztatarák (CRPC), 100 mg
Open Label, kabozantinib, 100 mg, po QD a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Nem véletlenszerű expanziós (NRE) kohorsz – kasztrát-rezisztens prosztatarák (CRPC), 39,4 mg
Open Label, kabozantinib, 39,4, po QD a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: A. Nem véletlenszerű kiterjesztési (NRE) kohorsz – petefészek
Open Label, kabozantinib, 100 mg, po QD a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR) – VEZETŐ A SZAKASZ, RDT kohorszok és csak NRE Ovarian Kohorsz
Időkeret: A kezdeti adagtól az utolsó vizsgálati látogatásig 44 hónapig
|
Objektív válaszarány (ORR) a módosított válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban (mRECIST) 1.0-s verziója vizsgálónként Az RDT-kohorszokban az ORR-elemzést azon alanyok arányaként határozták meg, akiknél a legjobb általános válasz a megerősített teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) per mRECIST 1.0 a 12 hetes bevezető szakaszban. Az NRE Ovarian Cohortban az mRECIST 1.1-et használtuk. Az NRE CRPC kohorszok ORR-je nem volt elsődleges cél, ezért az alábbi táblázat nem tartalmazza. |
A kezdeti adagtól az utolsó vizsgálati látogatásig 44 hónapig
|
|
Bone Scan Response (BSR) – NRE, CRPC
Időkeret: A kezdeti adagtól az utolsó vizsgálati látogatásig 15 hónapig
|
A csontvizsgálati léziók területének (BSLA) > 30%-os csökkenését használtuk a BSR kvantitatív mérőszámaként.
A BSR csak az NRE CRPC kohorszok esetében volt az elsődleges eredménymérő.
|
A kezdeti adagtól az utolsó vizsgálati látogatásig 15 hónapig
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) – Véletlenszerű szakasz, csak RDT kohorszok
Időkeret: A kezdeti adagtól az utolsó vizsgálati látogatásig 44 hónapig
|
Progressziómentes túlélés a véletlenszerű szakaszban (randomizált populáció)
|
A kezdeti adagtól az utolsó vizsgálati látogatásig 44 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az objektív válasz (OR) időtartama – válaszadók a bevezető szakaszból
Időkeret: A kezdeti adagtól az utolsó vizsgálati látogatásig 44 hónapig
|
Az objektív válasz időtartamát úgy határoztuk meg, mint a PR-t vagy CR-t először dokumentáló, majd legalább 28 nappal később megerősített tumorértékeléstől a dokumentált progresszió időpontjáig eltelt időt.
A Gastric/GEJ, SCLC és hasnyálmirigy kohorszokban vagy kevés, vagy egyáltalán nem volt reagáló, ezért ezeket a kohorszokat kizártuk.
|
A kezdeti adagtól az utolsó vizsgálati látogatásig 44 hónapig
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) – a vizsgálat során
Időkeret: A kezdeti adagtól az utolsó vizsgálati látogatásig 44 hónapig
|
A progressziómentes túlélést (PFS) az első adagtól számítva a vizsgálat során minden alanyra (biztonsági populációra) darabonkénti módszerrel becsülték meg.
|
A kezdeti adagtól az utolsó vizsgálati látogatásig 44 hónapig
|
|
A csontvizsgálati válasz időtartama – NRE kohorszok, csak CRPC
Időkeret: A kezdeti adagtól az utolsó vizsgálati látogatásig 15 hónapig
|
A BSR per IRF időtartamát a vizsgálat során objektív választ (CR vagy PR) mutató CRPC alanyok esetében számítottuk ki.
|
A kezdeti adagtól az utolsó vizsgálati látogatásig 15 hónapig
|
|
Teljes túlélés (OS) – NRE kohorszok, CRPC és csak petefészek
Időkeret: A kezdeti adagtól az utolsó vizsgálati látogatásig 15 hónapig
|
A kezdeti adagtól az utolsó vizsgálati látogatásig 15 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Schoffski P, Gordon M, Smith DC, Kurzrock R, Daud A, Vogelzang NJ, Lee Y, Scheffold C, Shapiro GI. Phase II randomised discontinuation trial of cabozantinib in patients with advanced solid tumours. Eur J Cancer. 2017 Nov;86:296-304. doi: 10.1016/j.ejca.2017.09.011. Epub 2017 Oct 20.
- Vergote IB, Smith DC, Berger R, Kurzrock R, Vogelzang NJ, Sella A, Wheler J, Lee Y, Foster PG, Weitzman R, Buckanovich RJ. A phase 2 randomised discontinuation trial of cabozantinib in patients with ovarian carcinoma. Eur J Cancer. 2017 Sep;83:229-236. doi: 10.1016/j.ejca.2017.06.018. Epub 2017 Jul 26.
- Kelley RK, Verslype C, Cohn AL, Yang TS, Su WC, Burris H, Braiteh F, Vogelzang N, Spira A, Foster P, Lee Y, Van Cutsem E. Cabozantinib in hepatocellular carcinoma: results of a phase 2 placebo-controlled randomized discontinuation study. Ann Oncol. 2017 Mar 1;28(3):528-534. doi: 10.1093/annonc/mdw651.
- Tolaney SM, Nechushtan H, Ron IG, Schoffski P, Awada A, Yasenchak CA, Laird AD, O'Keeffe B, Shapiro GI, Winer EP. Cabozantinib for metastatic breast carcinoma: results of a phase II placebo-controlled randomized discontinuation study. Breast Cancer Res Treat. 2016 Nov;160(2):305-312. doi: 10.1007/s10549-016-4001-y. Epub 2016 Oct 6.
- Leibowitz-Amit R, Pintilie M, Khoja L, Azad AA, Berger R, Laird AD, Aftab DT, Chi KN, Joshua AM. Changes in plasma biomarkers following treatment with cabozantinib in metastatic castration-resistant prostate cancer: a post hoc analysis of an extension cohort of a phase II trial. J Transl Med. 2016 Jan 13;14:12. doi: 10.1186/s12967-015-0747-y.
- Smith MR, Sweeney CJ, Corn PG, Rathkopf DE, Smith DC, Hussain M, George DJ, Higano CS, Harzstark AL, Sartor AO, Vogelzang NJ, Gordon MS, de Bono JS, Haas NB, Logothetis CJ, Elfiky A, Scheffold C, Laird AD, Schimmoller F, Basch EM, Scher HI. Cabozantinib in chemotherapy-pretreated metastatic castration-resistant prostate cancer: results of a phase II nonrandomized expansion study. J Clin Oncol. 2014 Oct 20;32(30):3391-9. doi: 10.1200/JCO.2013.54.5954. Epub 2014 Sep 15.
- Basch E, Autio KA, Smith MR, Bennett AV, Weitzman AL, Scheffold C, Sweeney C, Rathkopf DE, Smith DC, George DJ, Higano CS, Harzstark AL, Sartor AO, Gordon MS, Vogelzang NJ, de Bono JS, Haas NB, Corn PG, Schimmoller F, Scher HI. Effects of cabozantinib on pain and narcotic use in patients with castration-resistant prostate cancer: results from a phase 2 nonrandomized expansion cohort. Eur Urol. 2015 Feb;67(2):310-8. doi: 10.1016/j.eururo.2014.02.013. Epub 2014 Feb 20.
- Smith DC, Smith MR, Sweeney C, Elfiky AA, Logothetis C, Corn PG, Vogelzang NJ, Small EJ, Harzstark AL, Gordon MS, Vaishampayan UN, Haas NB, Spira AI, Lara PN Jr, Lin CC, Srinivas S, Sella A, Schoffski P, Scheffold C, Weitzman AL, Hussain M. Cabozantinib in patients with advanced prostate cancer: results of a phase II randomized discontinuation trial. J Clin Oncol. 2013 Feb 1;31(4):412-9. doi: 10.1200/JCO.2012.45.0494. Epub 2012 Nov 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2009. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. július 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 13.
Első közzététel (Becsült)
2009. július 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XL184-203
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .