Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van intravitreale Ranibizumab-injectie met retinale aderocclusie (RVO)

27 september 2016 bijgewerkt door: Novartis Korea Ltd.

Een open-label, niet-gerandomiseerd, fase IIIb-onderzoek met een enkele dosis om de veranderingen in optische coherentietomografie (OCT) en fluoresceïne-angiografie (FA) te evalueren na intravitreale injectie van Lucentis® bij patiënten met macula-oedeem secundair aan retinale veneuze occlusie (RVO)

Het doel van deze studie is om de effecten van intravitreale Lucentis® (Ranibizumab) te evalueren en de anatomische en functionele verbetering na deze behandeling te onderzoeken bij patiënten met macula-oedeem als gevolg van retinale veneuze occlusie (RVO).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 130-702
        • Dept. of ophthalmology, Kyung Hee University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Patiënten met macula-oedeem als gevolg van RVO (bevestigd door fundusfotografie, fluoresceïne-angiografie, OCT)
  • Man en vrouw van 18 tot 70 jaar
  • Baseline best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) in het onderzoeksoog was van 20/400 tot 20/30 met behulp van de ETDRS-kaart

Uitsluitingscriteria:

  • Bijkomende oogziekte die VA in gevaar kan brengen
  • Oculaire ontsteking
  • Intraoculaire chirurgie ≤ 1 maand voor dag 0
  • Ongecontroleerd glaucoom
  • Voorafgaande behandelingen met laserfotocoagulatie of andere interventie voor macula-oedeem als gevolg van BRVO
  • Patiënten jonger dan 18 jaar of ouder dan 71 jaar
  • Vrouwelijke patiënt tijdens zwangerschap of borstvoeding
  • Niet geschikt voor regelmatige opvolging

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De verandering in ETDRS-scores voor gezichtsscherpte vanaf de basislijn. De verandering in de dikte van het centrale netvlies van 1 mm, gemeten door OCT vanaf de basislijn.
Tijdsspanne: elke 4 weken (tot 52 weken)
elke 4 weken (tot 52 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De intraretinale structuur verandert in OCT. Progressie van avasculair gebied door FA. Aantal aanvullende behandelingen. Intraoculaire veiligheid (endoftalmitis, uveïtis, verhoogde intraoculaire druk, enz.).
Tijdsspanne: elke 4 weken (tot 52 weken)
elke 4 weken (tot 52 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Korea Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Seung-Young Yu, Dept. ophthalmology, Kyunghee medical center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRFB002AKR07

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ranibizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren