- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00945087
Experimentele faagtherapie van bacteriële infecties
Experimentele faagtherapie van geneesmiddelresistente bacteriële infecties, waaronder MRSA-infecties
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bacteriële infecties van verschillende weefsels en organen die ongeneeslijk blijken te zijn door antibiotica vormen een ernstig klinisch probleem. Bacteriofagen (fagen) zijn bacteriële virussen die bacteriën aanvallen, zich binnenin vermenigvuldigen en vervolgens vernietigen. Ze kunnen op efficiënte wijze bacteriën vernietigen die resistent zijn geworden tegen antibiotica en die levensbedreigende infecties veroorzaken. De methode om bacteriële infecties te behandelen met behulp van fagen is bekend sinds het begin van de 20e eeuw. Deze experimentele behandeling maakt het gebruik van faagpreparaten mogelijk volgens de regels van een therapeutisch experiment (op basis van de respectieve Poolse regelgeving) in gevallen waarin geen effectieve beschikbare therapie bestaat of het gebruik van het beoogde medicijn gecontra-indiceerd is. Het is geen onderzoeksstudie.
De bacteriofaagpreparaten die bij de behandelingsprocedures worden gebruikt, bevatten fagen uit de bacteriofaagcollectie van het Instituut voor Immunologie en Experimentele Therapie van de Poolse Academie van Wetenschappen in Wrocław. Voor elke patiënt worden voor de behandeling alleen specifieke formuleringen van een enkele faag of een faagmengsel gebruikt die actief zijn tegen de pathogene bacteriestam of stammen geïsoleerd uit de patiënt. De isolatie van levende bacteriële pathogenen uit de patiënt is noodzakelijk om een faag- typeringsprocedure om te bepalen of de bereiding van een actieve formulering mogelijk is, wat een voorwaarde is voor het ontvangen van de behandeling.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Andrzej Górski, M.D. Ph.D.
- Telefoonnummer: +48 71-3709905
- E-mail: agorski@ikp.pl
Studie Contact Back-up
- Naam: Ryszard Międzybrodzki, M.D. Ph.D.
- Telefoonnummer: +48 71-3709901
- E-mail: cm@iitd.pan.wroc.pl
Studie Locaties
-
-
-
Wrocław, Polen, 53-114
- Werving
- Phage Therapy Unit at the Institute of Immunology and Experimental Therapy of the Polish Academy of Sciences
-
Onderonderzoeker:
- Ryszard Międzybrodzki, M.D. Ph.D.
-
Hoofdonderzoeker:
- Andrzej Górski, M.D. Ph.D.
-
Onderonderzoeker:
- Wojciech Fortuna, M.D. Ph.D.
-
Onderonderzoeker:
- Krzysztof Szufnarowski, M.D.
-
Onderonderzoeker:
- Sławomir Letkiewicz, M.D. Ph.D.
-
Onderonderzoeker:
- Beata Weber-Dąbrowska, Ph.D.
-
Onderonderzoeker:
- Paweł Rogóż, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder.
- Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten anticonceptie gebruiken tijdens en een maand na de therapie. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten vóór aanvang van de behandeling een negatief resultaat van een zwangerschapstest hebben.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
- Antibiotica-resistente, chronische, symptomatische bacteriële infectie van de huid, onderhuids weefsel, bot, beenmerg, gewrichten, fistels, wonden, doorligwonden, geslachts- en/of urinewegen, spijsverteringskanaal, middenoor, sinussen, amandelen, boven en onder luchtwegen, of een toestand waarin een gerichte antibiotische therapie om andere medische redenen onmogelijk kan worden uitgevoerd.
- Een vermeende pathogene bacterie zoals Staphylococcus, Enterococcus, Escherichia, Citrobacter, Enterobacter, Klebsiella, Shigella, Salmonella, Serratia, Proteus, Pseudomonas, Stenotrophomonas, Acinetobacter, Burkholderia of Morganella aanwezig op de plaats van de genoemde infectie, zoals bevestigd door het resultaat van microbiologische cultuur.
- Ineffectieve antibiotische therapie van genoemde infectie en/of antibiogram-bevestigde multidrug-resistentie van een vermeende pathogene bacterie zoals Staphylococcus, Enterococcus, Escherichia, Citrobacter, Enterobacter, Klebsiella, Shigella, Salmonella, Serratia, Proteus, Pseudomonas, Stenotrophomonas, Acinetobacter, Burkholderia, of Morganella.
- De aanwezigheid in de Bacteriofaagcollectie van het Instituut voor Immunologie en Experimentele Therapie van de Poolse Academie van Wetenschappen van een faag die in staat is een bacteriestam te lyseren die is gekweekt van een patiënt in de Bacteriofaagcollectie van het Instituut voor Immunologie en Experimentele Therapie van de Poolse Academie van Wetenschappen. Wetenschappen (positief resultaat van een faagtyperingsprocedure).
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Malabsorptiesyndroom, allergie voor voedsel of dierlijke eiwitten, of gevorderde leverinsufficiëntie wanneer het onmogelijk is om het faagpreparaat op een andere manier dan oraal toe te dienen.
- Allergie voor componenten van faagpreparaten.
- Een gezondheidstoestand die het uitvoeren van de experimentele therapie naar de mening van de bevoegde arts niet toestaat.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Andrzej Górski, M.D. Ph.D., Institute of Immunology and Experimental Therapy of the Polish Academy of Sciences
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OTF-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bereiding van bacteriofaag
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthBill and Melinda Gates Foundation; Jhpiego; Center for Vaccine Development - MaliVoltooid