Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Experimentele faagtherapie van bacteriële infecties

Experimentele faagtherapie van geneesmiddelresistente bacteriële infecties, waaronder MRSA-infecties

Het primaire doel van deze experimentele therapie is de behandeling, met behulp van bacteriofagen, van patiënten met niet-genezende postoperatieve wonden of bot-, bovenste luchtweg-, genitale of urineweginfecties bij wie uitgebreide antibiotische therapie heeft gefaald of het gebruik van het beoogde medicijn is gecontra-indiceerd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bacteriële infecties van verschillende weefsels en organen die ongeneeslijk blijken te zijn door antibiotica vormen een ernstig klinisch probleem. Bacteriofagen (fagen) zijn bacteriële virussen die bacteriën aanvallen, zich binnenin vermenigvuldigen en vervolgens vernietigen. Ze kunnen op efficiënte wijze bacteriën vernietigen die resistent zijn geworden tegen antibiotica en die levensbedreigende infecties veroorzaken. De methode om bacteriële infecties te behandelen met behulp van fagen is bekend sinds het begin van de 20e eeuw. Deze experimentele behandeling maakt het gebruik van faagpreparaten mogelijk volgens de regels van een therapeutisch experiment (op basis van de respectieve Poolse regelgeving) in gevallen waarin geen effectieve beschikbare therapie bestaat of het gebruik van het beoogde medicijn gecontra-indiceerd is. Het is geen onderzoeksstudie.

De bacteriofaagpreparaten die bij de behandelingsprocedures worden gebruikt, bevatten fagen uit de bacteriofaagcollectie van het Instituut voor Immunologie en Experimentele Therapie van de Poolse Academie van Wetenschappen in Wrocław. Voor elke patiënt worden voor de behandeling alleen specifieke formuleringen van een enkele faag of een faagmengsel gebruikt die actief zijn tegen de pathogene bacteriestam of stammen geïsoleerd uit de patiënt. De isolatie van levende bacteriële pathogenen uit de patiënt is noodzakelijk om een ​​faag- typeringsprocedure om te bepalen of de bereiding van een actieve formulering mogelijk is, wat een voorwaarde is voor het ontvangen van de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Andrzej Górski, M.D. Ph.D.
  • Telefoonnummer: +48 71-3709905
  • E-mail: agorski@ikp.pl

Studie Contact Back-up

  • Naam: Ryszard Międzybrodzki, M.D. Ph.D.
  • Telefoonnummer: +48 71-3709901
  • E-mail: cm@iitd.pan.wroc.pl

Studie Locaties

      • Wrocław, Polen, 53-114
        • Werving
        • Phage Therapy Unit at the Institute of Immunology and Experimental Therapy of the Polish Academy of Sciences
        • Onderonderzoeker:
          • Ryszard Międzybrodzki, M.D. Ph.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrzej Górski, M.D. Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Wojciech Fortuna, M.D. Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Krzysztof Szufnarowski, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Sławomir Letkiewicz, M.D. Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Beata Weber-Dąbrowska, Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Paweł Rogóż, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder.
  • Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten anticonceptie gebruiken tijdens en een maand na de therapie. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten vóór aanvang van de behandeling een negatief resultaat van een zwangerschapstest hebben.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.
  • Antibiotica-resistente, chronische, symptomatische bacteriële infectie van de huid, onderhuids weefsel, bot, beenmerg, gewrichten, fistels, wonden, doorligwonden, geslachts- en/of urinewegen, spijsverteringskanaal, middenoor, sinussen, amandelen, boven en onder luchtwegen, of een toestand waarin een gerichte antibiotische therapie om andere medische redenen onmogelijk kan worden uitgevoerd.
  • Een vermeende pathogene bacterie zoals Staphylococcus, Enterococcus, Escherichia, Citrobacter, Enterobacter, Klebsiella, Shigella, Salmonella, Serratia, Proteus, Pseudomonas, Stenotrophomonas, Acinetobacter, Burkholderia of Morganella aanwezig op de plaats van de genoemde infectie, zoals bevestigd door het resultaat van microbiologische cultuur.
  • Ineffectieve antibiotische therapie van genoemde infectie en/of antibiogram-bevestigde multidrug-resistentie van een vermeende pathogene bacterie zoals Staphylococcus, Enterococcus, Escherichia, Citrobacter, Enterobacter, Klebsiella, Shigella, Salmonella, Serratia, Proteus, Pseudomonas, Stenotrophomonas, Acinetobacter, Burkholderia, of Morganella.
  • De aanwezigheid in de Bacteriofaagcollectie van het Instituut voor Immunologie en Experimentele Therapie van de Poolse Academie van Wetenschappen van een faag die in staat is een bacteriestam te lyseren die is gekweekt van een patiënt in de Bacteriofaagcollectie van het Instituut voor Immunologie en Experimentele Therapie van de Poolse Academie van Wetenschappen. Wetenschappen (positief resultaat van een faagtyperingsprocedure).

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Malabsorptiesyndroom, allergie voor voedsel of dierlijke eiwitten, of gevorderde leverinsufficiëntie wanneer het onmogelijk is om het faagpreparaat op een andere manier dan oraal toe te dienen.
  • Allergie voor componenten van faagpreparaten.
  • Een gezondheidstoestand die het uitvoeren van de experimentele therapie naar de mening van de bevoegde arts niet toestaat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Andrzej Górski, M.D. Ph.D., Institute of Immunology and Experimental Therapy of the Polish Academy of Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bereiding van bacteriofaag

3
Abonneren