Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eksperimentell fagterapi av bakterielle infeksjoner

5. september 2013 oppdatert av: Institute of Immunology and Experimental Therapy of the Polish Academy of Sciences

Eksperimentell fagterapi av medikamentresistente bakterieinfeksjoner, inkludert MRSA-infeksjoner

Hovedformålet med denne eksperimentelle terapien er å behandle, ved hjelp av bakteriofager, pasienter med ikke-helende postoperative sår eller bein, øvre luftveisinfeksjoner, kjønns- eller urinveisinfeksjoner der omfattende antibiotikabehandling mislyktes eller bruken av det målrettede legemidlet er kontraindisert.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakterielle infeksjoner i forskjellige vev og organer som viser seg å være uhelbredelige med antibiotika er et alvorlig klinisk problem. Bakteriofager (fager) er bakterielle virus som angriper, formerer seg innenfor og deretter ødelegger bakterier. De kan effektivt ødelegge bakterier som har fått resistens mot antibiotika og som forårsaker livstruende infeksjoner. Metoden for å behandle bakterielle infeksjoner ved hjelp av fager har vært kjent siden begynnelsen av det 20. århundre. Denne eksperimentelle behandlingen muliggjør bruk av fagpreparater i henhold til reglene for et terapeutisk eksperiment (på grunnlag av de respektive polske forskriftene) i tilfeller der ingen effektiv tilgjengelig terapi eksisterer eller bruken av det målrettede legemidlet er kontraindisert. Det er ikke en forskningsstudie.

Bakteriofagpreparatene som brukes i behandlingsprosedyrene inneholder fager fra Bacteriophage Collection ved Institutt for immunologi og eksperimentell terapi ved det polske vitenskapsakademiet i Wrocław. For hver pasient brukes kun spesifikke formuleringer av enkeltfag eller en fagblanding som er aktive mot den patogene bakteriestammen eller stammer isolert fra pasienten til behandlingen. Isolering av levende bakteriepatogen fra pasienten er nødvendig for å utføre en fag- typeprosedyre for å avgjøre om fremstilling av en aktiv formulering er mulig som er en forutsetning for å motta behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Wrocław, Polen, 53-114
        • Rekruttering
        • Phage Therapy Unit at the Institute of Immunology and Experimental Therapy of the Polish Academy of Sciences
        • Underetterforsker:
          • Ryszard Międzybrodzki, M.D. Ph.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Andrzej Górski, M.D. Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Wojciech Fortuna, M.D. Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Krzysztof Szufnarowski, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Sławomir Letkiewicz, M.D. Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Beata Weber-Dąbrowska, Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Paweł Rogóż, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre.
  • Menn og kvinner i reproduktiv alder må bruke prevensjon under og en måned etter behandlingen. Kvinner i reproduktiv alder må ha negativt resultat av en graviditetstest før behandlingen starter.
  • Signert informert samtykke.
  • Antibiotikaterapi-resistent, kronisk, symptomatisk bakteriell infeksjon i hud, subkutant vev, bein, benmarg, ledd, fistler, sår, liggesår, kjønns- og/eller urinveier, fordøyelseskanal, mellomøre, bihuler, mandler, øvre og nedre luftveier, eller en tilstand der en målrettet antibiotikabehandling er umulig å gjennomføre på grunn av andre medisinske årsaker.
  • En antatt patogen bakterie som Staphylococcus, Enterococcus, Escherichia, Citrobacter, Enterobacter, Klebsiella, Shigella, Salmonella, Serratia, Proteus, Pseudomonas, Stenotrophomonas, Acinetobacter, Burkholderia eller Morganella, bekreftet av nevnte resultat av infeksjonen som er tilstede på stedet for infeksjonen. mikrobiologisk kultur.
  • Ineffektiv antibiotikabehandling av nevnte infeksjon og/eller antibiogram-bekreftet multimedikamentresistens av en antatt patogen bakterie som Staphylococcus, Enterococcus, Escherichia, Citrobacter, Enterobacter, Klebsiella, Shigella, Salmonella, Serratia, Proteus, Pseudomomonas, Stenotropethomonas, Stenotropethomonas, Morganella.
  • Tilstedeværelsen i Bacteriophage Collection ved Institute of Immunology and Experimental Therapy ved det polske vitenskapsakademiet av en fag som er i stand til å lysere en bakteriestamme dyrket fra en pasient i Bacteriophage Collection ved Institute of Immunology and Experimental Therapy ved det polske akademiet for Vitenskaper (positivt resultat av en fagtypeprosedyre).

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Malabsorpsjonssyndrom, allergi mot mat eller animalsk protein, eller avansert leverinsuffisiens når det er umulig å påføre fagpreparatet på annen måte enn oralt.
  • Allergi mot komponenter i fagpreparater.
  • En helsetilstand som ikke tillater gjennomføring av eksperimentell terapi etter den kvalifiserte legens oppfatning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Immunology and Experimental Therapy of the Polish Academy of Sciences

Etterforskere

  • Studieleder: Andrzej Górski, M.D. Ph.D., Institute of Immunology and Experimental Therapy of the Polish Academy of Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

23. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OTF-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bakterielle infeksjoner

Kliniske studier på Bakteriofag forberedelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere