Bakteriális fertőzések kísérleti fágterápiája
Gyógyszerrezisztens bakteriális fertőzések kísérleti fágterápiája, beleértve az MRSA-fertőzéseket
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A különböző szövetek és szervek bakteriális fertőzései, amelyek antibiotikumokkal gyógyíthatatlannak bizonyulnak, komoly klinikai problémát jelentenek. A bakteriofágok (fágok) olyan bakteriális vírusok, amelyek megtámadják, szaporodnak, majd elpusztítják a baktériumokat. Hatékonyan elpusztíthatják azokat a baktériumokat, amelyek rezisztenssé váltak az antibiotikumokkal szemben, és amelyek életveszélyes fertőzéseket okoznak. A bakteriális fertőzések fágokkal történő kezelésének módja a 20. század eleje óta ismert. Ez a kísérleti kezelés lehetővé teszi a fágkészítmények terápiás kísérlet szabályai szerint történő alkalmazását (a vonatkozó lengyel szabályozás alapján) olyan esetekben, amikor nincs hatékony elérhető terápia, vagy a célzott gyógyszer alkalmazása ellenjavallt. Ez nem kutatási tanulmány.
A kezelési eljárások során használt bakteriofág készítmények a wrocławi Lengyel Tudományos Akadémia Immunológiai és Kísérleti Terápiás Intézetének Bakteriofág Gyűjteményéből származó fágokat tartalmaznak. Minden betegnél csak a kórokozó baktériumtörzzsel vagy a betegből izolált törzsekkel szemben aktív, egyedi fágból vagy fágkeverékből álló specifikus készítményt használnak a kezelésre. Az élő bakteriális kórokozó izolálása a betegből szükséges a fág-vizsgálat elvégzéséhez. tipizálási eljárás annak megállapítására, hogy lehetséges-e egy aktív készítmény elkészítése, ami a kezelés előfeltétele.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Andrzej Górski, M.D. Ph.D.
- Telefonszám: +48 71-3709905
- E-mail: agorski@ikp.pl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ryszard Międzybrodzki, M.D. Ph.D.
- Telefonszám: +48 71-3709901
- E-mail: cm@iitd.pan.wroc.pl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Wrocław, Lengyelország, 53-114
- Toborzás
- Phage Therapy Unit at the Institute of Immunology and Experimental Therapy of the Polish Academy of Sciences
-
Alkutató:
- Ryszard Międzybrodzki, M.D. Ph.D.
-
Kutatásvezető:
- Andrzej Górski, M.D. Ph.D.
-
Alkutató:
- Wojciech Fortuna, M.D. Ph.D.
-
Alkutató:
- Krzysztof Szufnarowski, M.D.
-
Alkutató:
- Sławomir Letkiewicz, M.D. Ph.D.
-
Alkutató:
- Beata Weber-Dąbrowska, Ph.D.
-
Alkutató:
- Paweł Rogóż, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb.
- A reproduktív korú férfiaknak és nőknek fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és egy hónapig azt követően. A reproduktív korú nőknél a terhességi teszt negatív eredményének kell lennie a kezelés megkezdése előtt.
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
- A bőr, a bőr alatti szövetek, a csontok, a csontvelő, az ízületek, a sipolyok, a sebek, a felfekvések, a nemi szervek és/vagy a húgyutak, az emésztőrendszer, a középfül, az orrmelléküregek, a mandulák, a felső és alsó gyulladások antibiotikum-terápiára rezisztens, krónikus, tüneti bakteriális fertőzései légúti, vagy olyan állapot, amelyben más egészségügyi okok miatt nem lehet célzott antibiotikum-terápiát végezni.
- A fertőzés helyén olyan feltételezett patogén baktériumok, mint Staphylococcus, Enterococcus, Escherichia, Citrobacter, Enterobacter, Klebsiella, Shigella, Salmonella, Serratia, Proteus, Pseudomonas, Stenotrophomonas, Acinetobacter, Burkholderia vagy Morganella jelennek meg az említett fertőzés helyén. mikrobiológiai kultúra.
- Az említett fertőzés hatástalan antibiotikus terápiája és/vagy egy feltételezett patogén baktériumok, például Staphylococcus, Enterococcus, Escherichia, Citrobacter, Enterobacter, Klebsiella, Shigella, Salmonella, Serratia, Proteus, Pseudomonas, Burcinkhoetaiac, vagy Anotropo Morganella.
- A Lengyel Tudományos Akadémia Immunológiai és Kísérleti Terápiás Intézetének Bakteriofág Gyűjteményében egy olyan fág jelenléte, amely képes lizálni a Lengyel Akadémia Immunológiai és Kísérleti Terápiás Intézetének Bakteriofág Gyűjteményében lévő betegből tenyésztett baktériumtörzset. Tudományok (egy fágtipizálási eljárás pozitív eredménye).
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők.
- Felszívódási zavar szindróma, élelmiszer- vagy állati fehérje allergia vagy előrehaladott májelégtelenség, ha a fágkészítményt nem lehet orálistól eltérő módon alkalmazni.
- Allergia a fágkészítmények összetevőire.
- Olyan egészségi állapot, amely a szakorvos véleménye szerint nem teszi lehetővé a kísérleti terápia lefolytatását.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Andrzej Górski, M.D. Ph.D., Institute of Immunology and Experimental Therapy of the Polish Academy of Sciences
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OTF-1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Bakteriális fertőzések
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok