Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Experimentell fagterapi av bakteriella infektioner

5 september 2013 uppdaterad av: Institute of Immunology and Experimental Therapy of the Polish Academy of Sciences

Experimentell fagterapi av läkemedelsresistenta bakterieinfektioner, inklusive MRSA-infektioner

Det primära syftet med denna experimentella terapi är att behandla, med hjälp av bakteriofager, patienter med icke-läkande postoperativa sår eller ben, övre luftvägsinfektioner, genital- eller urinvägsinfektioner hos vilka omfattande antibiotikabehandling misslyckats eller användningen av det riktade läkemedlet är kontraindicerat.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakteriella infektioner i olika vävnader och organ som visar sig obotliga av antibiotika är ett allvarligt kliniskt problem. Bakteriofager (fager) är bakteriella virus som attackerar, förökar sig inom och sedan förstör bakterier. De kan effektivt förstöra bakterier som har förvärvat resistens mot antibiotika och som orsakar livshotande infektioner. Metoden att behandla bakterieinfektioner med hjälp av fager har varit känd sedan början av 1900-talet. Denna experimentella behandling möjliggör användning av fagpreparat enligt reglerna för ett terapeutiskt experiment (på grundval av respektive polska bestämmelser) i fall där ingen effektiv tillgänglig terapi finns eller användningen av det riktade läkemedlet är kontraindicerat. Det är inte en forskningsstudie.

Bakteriofagpreparaten som används i behandlingsprocedurerna innehåller fager från Bakteriofagsamlingen vid Institutet för immunologi och experimentell terapi vid den polska vetenskapsakademin i Wrocław. För varje patient används endast specifika formuleringar av enstaka fag eller en fagblandning som är aktiva mot den patogena bakteriestammen eller stammar som isolerats från patienten för behandlingen. Isoleringen av levande bakteriepatogen från patienten är nödvändig för att utföra en fag- typningsprocedur för att avgöra om framställning av en aktiv formulering är möjlig, vilket är en förutsättning för att få behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Andrzej Górski, M.D. Ph.D.
  • Telefonnummer: +48 71-3709905
  • E-post: agorski@ikp.pl

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Ryszard Międzybrodzki, M.D. Ph.D.
  • Telefonnummer: +48 71-3709901
  • E-post: cm@iitd.pan.wroc.pl

Studieorter

  • Polen
      • Wrocław, Polen, 53-114
        • Rekrytering
        • Phage Therapy Unit at the Institute of Immunology and Experimental Therapy of the Polish Academy of Sciences
        • Underutredare:
          • Ryszard Międzybrodzki, M.D. Ph.D.
        • Huvudutredare:
          • Andrzej Górski, M.D. Ph.D.
        • Underutredare:
          • Wojciech Fortuna, M.D. Ph.D.
        • Underutredare:
          • Krzysztof Szufnarowski, M.D.
        • Underutredare:
          • Sławomir Letkiewicz, M.D. Ph.D.
        • Underutredare:
          • Beata Weber-Dąbrowska, Ph.D.
        • Underutredare:
          • Paweł Rogóż, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre.
  • Män och kvinnor i fertil ålder måste använda preventivmedel under och en månad efter behandlingen. Kvinnor i fertil ålder måste ha negativa resultat av ett graviditetstest innan behandlingen påbörjas.
  • Undertecknat informerat samtycke.
  • Antibiotikaterapiresistent, kronisk, symptomatisk bakterieinfektion i hud, subkutan vävnad, ben, benmärg, leder, fistlar, sår, liggsår, könsorgan och/eller urinvägar, matsmältningsorgan, mellanöra, bihålor, tonsiller, övre och nedre luftvägarna, eller ett tillstånd där en riktad antibiotikabehandling är omöjlig att genomföra på grund av andra medicinska skäl.
  • En förmodad patogen bakterie som Staphylococcus, Enterococcus, Escherichia, Citrobacter, Enterobacter, Klebsiella, Shigella, Salmonella, Serratia, Proteus, Pseudomonas, Stenotrophomonas, Acinetobacter, Burkholderia eller Morganella som bekräftas av nämnda resultat av infektionsplatsen. mikrobiologisk kultur.
  • Ineffektiv antibiotikabehandling av nämnda infektion och/eller antibiogram-bekräftad multiläkemedelsresistens hos en förmodad patogen bakterie såsom Staphylococcus, Enterococcus, Escherichia, Citrobacter, Enterobacter, Klebsiella, Shigella, Salmonella, Serratia, Proteus, Pseudomomonas, Stenotropethomonas, Stenotropethomonas, Stenotropethomonas, Morganella.
  • Närvaron i bakteriofagsamlingen vid Institutet för immunologi och experimentell terapi vid den polska vetenskapsakademin av en fag som kan lysera en bakteriestam odlad från en patient i bakteriofagsamlingen vid institutet för immunologi och experimentell terapi vid den polska akademin Vetenskaper (positivt resultat av en fagtypningsprocedur).

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Malabsorptionssyndrom, allergi mot mat eller animaliskt protein, eller avancerad leverinsufficiens när det är omöjligt att applicera fagpreparatet på annan väg än oralt.
  • Allergi mot komponenter i fagpreparat.
  • Ett hälsotillstånd som enligt den behörige läkarens uppfattning inte tillåter att den experimentella terapin genomförs.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institute of Immunology and Experimental Therapy of the Polish Academy of Sciences

Utredare

  • Studierektor: Andrzej Górski, M.D. Ph.D., Institute of Immunology and Experimental Therapy of the Polish Academy of Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

23 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OTF-1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bakteriella infektioner

Kliniska prövningar på Beredning av bakteriofager

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera