Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bispectrale indexbewaking van sedatie tijdens endoscopische retrograde cholangiopancreaticografie (EndoBISs)

23 augustus 2012 bijgewerkt door: Technical University of Munich

Bispectrale indexbewaking als aanvulling op standaardbewaking van sedatie tijdens endoscopische retrograde cholangiopancreaticografie

Deze gerandomiseerde studie onderzoekt de voordelen van een aanvullende Bispectral Index-monitoring van de sedatiediepte tijdens endoscopische retrograde cholangiopancreaticografie. Een bispectrale index (BIS)-monitor is een neurofysiologisch bewakingsapparaat dat continu de elektro-encefalogrammen van een patiënt analyseert tijdens algemene anesthesie om het bewustzijnsniveau tijdens anesthesie te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

144

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Duitsland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Indicatie voor ERCP (Endoscopische Retrograde Cholangiopancreatografie) met midazolam- en propofolsedatie

Uitsluitingscriteria:

  • Ontbrekende geïnformeerde toestemming
  • ASA V
  • Reeds bestaand neurologisch tekort
  • Bekende zwangerschap
  • Hypotensie (RRsys<90 mmHg), bradycardie (HR<50/min), hypoxie (SaO2<90%)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: BIS-bewaking
Dosering van sedativa met BIS monitoring
Apparaat: BIS-bewaking
Neuromonitoring van de diepte van de sedatie met Bispectral Index
GEEN_INTERVENTIE: Standaard bewaking
Dosering van sedativa zonder BIS-monitoring

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cardiopulmonale complicaties van sedatie
Tijdsspanne: 1-4 uur
1-4 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Werkzaamheid van sedatie
Tijdsspanne: 1-4 uur
1-4 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Technical University of Munich

Medewerkers

Medtronic - MITG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stefan von Delius, MD, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

24 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2094/08

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BIS-bewaking

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren