Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bispectrale indexbewaking van sedatie bij spontane ventilatie. Klinische proef in geplande colonoscopieën (BIS)

2 november 2023 bijgewerkt door: Iratxe González Mendibil, Hospital Galdakao-Usansolo
Het doel van de studie is om de monitoring van de anesthesiediepte in colonoscopieën met behulp van de bispectrale indexmonitor te vergelijken met conventionele monitoring als leidraad voor sedatie, waardoor de beste zorg kan worden geboden op het gebied van patiëntveiligheid. De onderzoekers zullen niet-zwaarlijvige volwassen patiënten kiezen zonder veel pathologieën en met intacte neurologische capaciteit. Ze moeten vrijwillig deelnemen aan het onderzoek en de geïnformeerde toestemming ondertekenen die speciaal voor het onderzoek is opgesteld. De hoofdhypothese is dat het percentage optimale sedatie in de groep patiënten die wordt geleid door het monitoren van de bispectrale index 20% hoger zal zijn dan in de groep die op conventionele wijze wordt begeleid. De onderzoekers verwachten significante verschillen in de incidentie van complicaties, de totale dosis medicijnen en de behoefte aan noodmedicatie. Er zal geen significant verschil zijn in de tevredenheid over de coloscopie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde dubbelblinde klinische studie bij patiënten die geplande colonoscopieën ondergaan in endoscopiekamers van het Galdakao-Usánsolo-ziekenhuis. De onderzoekers vergelijken het percentage optimale sedatie (gedefinieerd als bispectrale index -BIS-parameter tussen 65 en 85 of score op de Ramsay-schaal 2 of 3) evenals de behoefte aan noodmedicatie en de incidentie van complicaties bij de experimentele groep waarin sedatie wordt geleid door BIS en de controle waarbij de anesthesioloog blind is voor de uitslag van de BIS. De onderzoekers hopen dat het gebruik van BIS tijdens de colonoscopie de kans verkleint dat het nodig is om de mate van sedatie te verhogen.

De BIS is de parameter van anesthesiedieptebewaking die tegenwoordig het meest wordt gebruikt. Het gebruik ervan werd in 1996 goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) als hulpmiddel om de effecten van bepaalde anesthetica te beheersen. Het wordt gevalideerd in de operatiekamer (Aanbevelingsgraad A), maar niet daarbuiten wegens gebrek aan afdoende studies.

Er zijn 180 patiënten nodig om statistisch significante verschillen tussen beide groepen te verkrijgen. Kwalitatieve variabelen worden uitgedrukt in de vorm van frequenties en percentages en continue variabelen in de vorm van gemiddelden en standaarddeviaties. Vergelijkingen van percentages worden gemaakt door de Chi-kwadraattoets (of Exact Fisher's toets, wanneer de verwachte frequenties kleiner zijn dan 5) en het verschil van gemiddelden in de continue variabelen door de t-toets en door de Wilcoxon niet-parametrische toets als de verdeling van de variabele dit vereist. De mate van overeenstemming tussen de BIS- en Ramsay-schaal wordt bepaald door middel van de gewogen Kappa-test. Statistische significantie wordt aangenomen wanneer p

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Vizcaya
      • Galdakao, Vizcaya, Spanje, 48960
        • Hospital Galdakao-Usansolo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Indicatie van volledige colonoscopie op geplande basis.
  • Classificatie van fysieke toestand ASA I, II en III, met uitzondering van patiënten met matige tot ernstige nier- en/of leverziekte.
  • Intermitterende of aanhoudende milde astma. Het impliceert de afwezigheid van dagelijkse symptomen en FEV1> 80% (GINA 2004).
  • Body Mass Index (BMI) minder dan 35 kg/m2 en meer dan 18 kg/m2.
  • Intacte neurologische capaciteit.
  • Acceptatie om deel te nemen aan de studie na de bijdrage van schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • ASA IV.
  • BMI hoger dan 35 kg/m2 en lager dan 18 kg/m2.
  • Weigering om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Allergie voor een van de medicijnen die worden gebruikt bij sedatie, of de componenten ervan.
  • Bekende mentale of neurologische aandoening.
  • Nier- en/of matige tot ernstige leverinsufficiëntie.
  • Chronische obstructieve longziekte (COPD) of obstructieve slaapapneu.
  • Chronische opiaatgebruikers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BIS
Groep patiënten (90) bij wie de sedatie wordt aangepast met als belangrijkste parameters de informatie verkregen door de BIS sedatiemonitor (BIS VISTA, Aspect Medical Systems, VS).
Apparaat: BIS-monitor
De onderzoekers plaatsen op het voorhoofd van alle patiënten de sensor BIS quatroTM, die verbonden is met deze monitor, en begeleiden de sedatie en registreren de verkregen waarden.
Andere namen:
  • BIS VISTA; Aspect Medical Systems, VS
Actieve vergelijker: Ramsay
Groep patiënten (90) bij wie de sedatie is gebaseerd op subjectieve monitoring van de mate van sedatie, waarbij de Ramsay-schaal als referentie wordt gebruikt.
Apparaat: Ramsay-schaal
In deze groep wordt de sedatie geleid door de Ramsay-monitoringschaal. De onderzoekers gaan met de patiënten in gesprek en bepalen de bijbehorende mate van sedatie.
Andere namen:
  • Conventionele bewaking

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door sedatie geïnduceerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar.
Vergelijk het aantal cardiorespiratoire bijwerkingen tussen de twee groepen
1 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van tevredenheid met de colonoscopie.
Tijdsspanne: 1 jaar.
De onderzoekers zullen na de coloscopie een tevredenheidsenquête uitdelen aan alle patiënten om hun mening over de kwaliteit van de sedatie te peilen.
1 jaar.
Kenmerken van patiënten die bijwerkingen ontwikkelden
Tijdsspanne: 1 jaar.
Beschrijf de kenmerken van de patiënt
1 jaar.
De farmacologische dosering
Tijdsspanne: 1 jaar.
De onderzoekers zullen nagaan of er significante verschillen zijn in de dosering van farmacologische geneesmiddelen en propofol
1 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Galdakao-Usansolo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Iratxe Gonzalez Mendibil, MD, Hospital Galdakao-Usansolo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 01/18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers hebben een randomisatietabel om de interventie van elke patiënt toe te wijzen. De onderzoekers leggen de antropometrische gegevens en de parameters die uit de monitoring voortkomen vast. Deze gegevens zullen beschikbaar zijn voor samenwerkende onderzoekers en vervolgens voor een lid van de Onderzoekseenheid die deze informatie zal opnemen in een database die zal worden geanalyseerd om resultaten te verkrijgen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Deze studie begint in januari 2018 en zal eindigen na de werving van de 180 patiënten en de daaropvolgende data-analyse, ongeveer in juni 2019.

IPD-toegangscriteria voor delen

De hoofdonderzoeker heeft een informatiehandleiding voor medewerkers opgesteld waarin het protocol en de doelstellingen van het onderzoek gedetailleerd worden beschreven. Deze informatie is per e-mail verstuurd en ligt uitgeprint klaar in de endoscopiekamer waar de aanmelding zal plaatsvinden. De informatiemap bevat de randomisatietabel, geïnformeerde toestemming, patiënteninformatieblad, gegevensregistratieblad en registratieblad voor de BIS-parameters van de patiënten in de Ramsay-groep. Deze informatie is mondeling overgedragen en er is een informatieve sessie gehouden voor alle leden van het project.

Leden van de Onderzoekseenheid zullen deze informatie controleren, correleren met wat beschreven staat in de anesthesiekaart en de patiëntgegevens in de database van het gezondheidssysteem bekijken. Daarnaast zullen ze meewerken aan de statistische analyse en het verkrijgen van resultaten.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BIS-monitor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren