RAD001 Studie naar de behandeling van recidiverende of refractaire acute lymfatische leukemie
Fase I/II-studie van Hyper-CVAD Plus RAD001 (everolimus) voor patiënten met recidiverende of refractaire acute lymfatische leukemie (ALL)
Het doel van Fase I van dit klinisch onderzoek is het vinden van de hoogst verdraagbare dosis RAD001 (everolimus) bij toediening in combinatie met de standaard chemotherapieregimes aan patiënten met ALL.
Het doel van fase II van deze studie is om te leren of de medicijncombinaties kunnen helpen om ALL te beheersen. In beide fasen zal ook de veiligheid van deze medicijncombinaties worden bestudeerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studiegeneesmiddelen:
Everolimus is ontwikkeld om te voorkomen dat kankercellen zich vermenigvuldigen. Het kan ook de groei van nieuwe bloedvaten stoppen die de tumorgroei bevorderen, waardoor de tumorcellen kunnen afsterven.
U krijgt everolimus met 2 verschillende combinaties van chemotherapie tijdens afwisselende cycli. Dit betekent dat je 1 combinatie ontvangt in cyclus 1, 3, 5 en 7 en de andere combinatie in cyclus 2, 4, 6 en 8.
Het eerste chemotherapieregime wordt hyper-CVAD genoemd. Hyper-CVAD omvat cyclofosfamide, vincristine, adriamycine (doxorubicine) en dexamethason. Deze combinatie is ontworpen om leukemiecellen te doden.
Het andere chemotherapieregime omvat de geneesmiddelen methotrexaat en ara-C (cytarabine). Deze combinatie is ook ontworpen om leukemiecellen te doden.
Studiegroepen en dosisniveaus van Everolimus:
Als u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, wordt u ingedeeld in een onderzoeksgroep op basis van het moment waarop u zich bij dit onderzoek aanmeldde. Maximaal 3 groepen van 3-6 deelnemers zullen worden ingeschreven in het fase I-gedeelte van de studie en maximaal 30 deelnemers zullen worden ingeschreven in fase II.
Als u deelneemt aan het Fase I-gedeelte, hangt de dosis everolimus die u krijgt af van het moment waarop u zich bij deze studie aansluit. De eerste groep deelnemers krijgt de laagste dosis everolimus. Elke nieuwe groep krijgt een hogere dosis everolimus dan de vorige groep, als er geen onaanvaardbare bijwerkingen werden waargenomen. Dit gaat door totdat de hoogst verdraagbare dosis everolimus is gevonden.
Als u bent ingeschreven in fase II, krijgt u everolimus in de hoogste dosis die werd getolereerd in het fase I-gedeelte.
In deze studie is everolimus het enige studiegeneesmiddel waarbij verschillende dosisniveaus worden getest en vergeleken. Alle andere geneesmiddelen zullen op hetzelfde dosisniveau worden gegeven.
Centraal veneuze katheter (CVC):
Als u nog geen CVC heeft, dan laat u een CVC plaatsen. Een CVC is een plastic buisje dat meestal onder het sleutelbeen wordt geplaatst. Voor deze procedure tekent u een aparte toestemming. Een deel van de studiegeneesmiddelen zal via de CVC worden toegediend.
Everolimus-toediening:
Tijdens alle cycli neemt u eenmaal daags everolimus, gevolgd door een groot glas water. De tabletten mogen niet gekauwd, gebroken of geplet worden. U kunt everolimus op een lege maag of na een vetarme maaltijd innemen. Het gebruik van everolimus na grote, vette maaltijden wordt afgeraden omdat het de hoeveelheid everolimus die uw lichaam opneemt zal verminderen. Enkele voorbeelden van een vetarme maaltijd zijn: ontbijtgranen met vetvrije melk, muffin/bagel met vetvrij beleg, fruitsalade, enzovoort. Volg altijd de instructies voor het gebruik van everolimus die uw onderzoeksarts u heeft gegeven. Uw eerste dosis everolimus vindt plaats 1 dag voordat u chemotherapie krijgt.
Sla geen enkele tablet/capsule over. U moet everolimus elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip innemen, bij voorkeur 's ochtends.
Als uw onderzoeksarts denkt dat het nodig is of als u ernstige bijwerkingen ervaart, kan everolimus worden stopgezet en vervolgens weer worden gestart met een lagere dosis of kan volledig worden stopgezet.
Toediening chemotherapie:
Elke cyclus duurt ongeveer 21 dagen. De timing van elke nieuwe cyclus hangt af van wanneer uw bloedtellingen herstellen.
Cycli 1, 3, 5 en 7:
Tijdens cyclus 1, 3, 5 en 7 ontvangt u hyper-CVAD. De medicijnen worden op de volgende tijdstippen toegediend:
- Op dag 1-3 krijgt u elke 12 uur gedurende 2-3 uur cyclofosfamide via een ader toegediend.
- Op dag 1-4 en 11-14 krijgt u dexamethason via de mond of via een ader. Indien via een ader, zal de infusie enkele seconden duren.
- Op dag 4 krijgt u via een CVC gedurende 24 uur doxorubicine toegediend.
- Op dag 4 en 11 krijgt u gedurende 2-3 uur vincristine via een ader toegediend.
Cycli 2, 4, 6 en 8:
Tijdens de cycli 2, 4, 6 en 8 ontvangt u de methotrexaat en cytarabine als volgt via een ader:
- Op dag 1 ontvangt u methotrexaat via een ader gedurende 24 uur.
- Op dag 1 kunt u gedurende 2-3 dagen leucovorine (citrovorum) via een ader krijgen (meer dan 15 minuten). Leucovorin wordt gegeven om bijwerkingen van methotrexaat te helpen voorkomen.
- Op dag 2-3 ontvangt u elke 12 uur gedurende 2 uur cytarabine via een ader.
- Op dag 1-3 krijgt u gedurende 2 uur elke 12 uur methylprednison gedurende 6 doses.
Cycli 1-8:
U krijgt ook Neupogen (filgrastim) of pegfilgrastim om uw beenmerg te helpen herstellen van chemotherapie. Filgrastim of pegfilgrastim wordt binnen 72 uur na elke chemotherapiecyclus onder de huid geïnjecteerd. Als u filgrastim krijgt, wordt het dagelijks toegediend totdat uw aantal is hersteld. Als u pegfilgrastim krijgt, wordt het 1 keer gegeven.
U krijgt ook kleine doses methotrexaat en Ara-C, de een na de ander, via een ruggenprik om te helpen voorkomen dat de ziekte tijdens elke cyclus terugkomt in de vloeistof rond uw hersenen. Tijdens een ruggenprik steekt een arts of technicus een naald door de huid en de zachte weefsels van de onderrug om een vloeistofzak te bereiken die deel uitmaakt van de vloeistofruimte rond de hersenen en het ruggenmerg. Zodra de vloeistofruimte is bereikt, kunnen chemotherapiemedicijnen worden toegediend. De ingreep gebeurt onder plaatselijke verdoving. Een Ommaya-reservoir (dat de medicijnen bevat die worden toegediend) kan ook chirurgisch worden geïmplanteerd als u problemen heeft met de spinale behandelingen. Een Ommaya-reservoir is een buis die onder de huid van de hoofdhuid wordt ingebracht en die in de spinale vloeistofholte van de hersenen komt. Voor deze procedure wordt u gevraagd een apart toestemmingsformulier te ondertekenen. Het aantal doses dat u krijgt, hangt af van het aantal doses dat volgens de onderzoeksarts nodig is. Als je begint met leukemie in de hersenen, wordt het 2 keer per week gegeven totdat er geen leukemie meer aanwezig is en daarna 1 keer per week gedurende 4 weken. Soms kan een monster van het ruggenmergvocht dat uit de wervelkranen is verzameld, worden getest om te zoeken naar leukemiecellen.
Onderhoud Chemotherapie:
Nadat u 8 cycli heeft voltooid, begint u maandelijks (ongeveer elke 28 dagen, afhankelijk van het herstel van het aantal bloedcellen) onderhoudschemotherapie gedurende ongeveer de volgende 24 maanden. U gebruikt de volgende medicijnen:
- U neemt 6-mercaptopurine elke dag via de mond in met water.
- U krijgt elke week methotrexaat via een ader (meer dan 2 uur) of via de mond.
- U krijgt elke 28 dagen gedurende 30 minuten vincristine via een ader toegediend.
- U neemt elke maand gedurende 5 dagen prednison via de mond.
Studiebezoeken:
Tijdens cyclus 1 wordt 1-3 keer per week bloed (ongeveer 1 eetlepel) afgenomen voor routinetests. Tijdens cycli 2-8 wordt elke 1-4 weken bloed (ongeveer 1 eetlepel) afgenomen voor routinetests.
Tijdens cyclus 1 en 2 krijgt u elke week een lichamelijk onderzoek. Na cyclus 2 krijgt u elke 3-4 weken een lichamelijk onderzoek.
In week 2 en 3 van cyclus 1 krijgt u een beenmergpunctie om te controleren op respons. Afhankelijk van de resultaten van het staal wordt dit elke 1-2 weken herhaald.
In week 4-6 van cyclus 1 krijgt u een thoraxfoto.
Nadat cyclus 2 voorbij is, worden de volgende tests en procedures uitgevoerd:
- U krijgt een lichamelijk onderzoek.
- Bloed (ongeveer 8 theelepels) en urine worden verzameld voor routinetests.
- U krijgt een beenmergpunctie.
- Indien nodig krijgt u een röntgenfoto van de borstkas of een computertomografie (CT).
Als u bij de screening een positieve hepatitis B-test had, wordt er elke maand bloed (ongeveer 1 eetlepel) afgenomen om het niveau van het hepatitis B-virus in uw bloed te testen.
Als u risicofactoren en/of positieve hepatitis C-testresultaten bij de screening heeft, wordt er elke maand bloed (ongeveer 1 eetlepel) afgenomen om het niveau van het hepatitis C-virus in uw bloed te testen.
Duur van de studie:
U kunt maximaal 32 cycli onderzoeksgeneesmiddelen krijgen. U wordt vroegtijdig uit de studie gehaald als de ziekte verergert, uw arts besluit dat het in uw belang is om te stoppen of als u ondraaglijke bijwerkingen krijgt.
Bezoek aan het einde van de studie:
Na uw laatste dosis studiegeneesmiddelen krijgt u een eindestudiebezoek. Tijdens dit bezoek worden de volgende tests en procedures uitgevoerd:
- U krijgt een lichamelijk onderzoek.
- Er wordt bloed (ongeveer 8 theelepels) afgenomen voor routinetests.
- U krijgt een beenmergpunctie.
- Als uw arts denkt dat het nodig is, krijgt u een thoraxfoto of CT-scan.
Vervolgbezoeken:
U krijgt elke 3 tot 6 maanden vervolgbezoeken. Tijdens deze bezoeken worden de volgende tests en procedures uitgevoerd:
- U krijgt een lichamelijk onderzoek.
- U krijgt een beenmergpunctie.
- Er wordt bloed (ongeveer 3 theelepels) afgenomen voor routinetests.
- Als uw arts denkt dat het nodig is, krijgt u een thoraxfoto.
Dit is een onderzoekend onderzoek. Alle geneesmiddelen voor chemotherapie die in deze studie worden gebruikt, zijn door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar voor de behandeling van ALL. Everolimus is door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar voor de behandeling van bepaalde vormen van borstkanker. Op dit moment wordt de combinatie alleen gebruikt in onderzoek.
Er zullen maximaal 42 patiënten aan deze studie deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij MD Anderson.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Refractaire of recidiverende acute lymfatische leukemie (ALL) of lymfoblastisch lymfoom (LL). Patiënten die Philadelphia-chromosoom (Ph+) tot expressie brengen, komen in aanmerking als bij hen een eerdere tyrosinekinase-bevattende therapie niet is aangeslagen.
- Leeftijd >/= 10 jaar.
- Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) </= 3.
- Adequate leverfunctie met serumbilirubine </= 1,5 x bovengrens van normaal (ULN), alanineaminotransferase (ALAT) en aspartaataminotransferase (AST) </= 2,5 x ULN, tenzij bewezen verband te houden met ziekte-infiltratie.
- Adequate nierfunctie met serumcreatinine </= 1,5 x ULN, tenzij bewezen verband te houden met ziekte-infiltratie.
- Geen symptomatische longziekte. Geforceerd expiratoir volume in 1 s (FEV1), geforceerde vitale capaciteit (FVC) en diffusiecapaciteit van koolmonoxide (DLCO) >/= 50% van verwacht, gecorrigeerd voor hemoglobine.
- Nuchter serumcholesterol </= 300 mg/dL (of </= 7,75 mmol/L); nuchtere triglyceriden </= 2,5 x ULN. OPMERKING: In het geval dat één of beide van deze drempels worden overschreden, kan de patiënt alleen worden opgenomen na het starten van de juiste lipidenverlagende medicatie.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Systemische chemotherapie binnen 7 dagen (met uitzondering van hydroxyurea en/of dexamethason) voorafgaand aan het begin van de therapie en hersteld van aanhoudende acute toxiciteit (> graad 1) van die therapie, tenzij er aanwijzingen zijn voor snel progressieve ziekte. Gelijktijdige therapie voor profylaxe van het centrale zenuwstelsel (CZS) of behandeling van terugval van het CZS is toegestaan.
- Eerdere behandeling met of bekende overgevoeligheid voor een zoogdierdoelwit van rapamycine (mTOR)-remmer (sirolimus, temsirolimus, everolimus).
- Grote operatie binnen 4 weken na start van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Andere maligniteiten in de afgelopen 3 jaar behalve adequaat behandeld carcinoom van de baarmoederhals of basaal- of plaveiselcelcarcinomen van de huid.
- Ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoeningen of andere aandoeningen die deelname aan het onderzoek kunnen beïnvloeden: Symptomatisch congestief hartfalen van New York Heart Association klasse III of IV. B. Instabiele angina pectoris of myocardinfarct binnen 6 maanden na start van het onderzoeksgeneesmiddel, ernstige ongecontroleerde hartritmestoornissen. C. Ongecontroleerde ernstige infecties. D. Leverziekte zoals cirrose of ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C).
- vervolg van #5: Opmerking: een gedetailleerde beoordeling van de medische geschiedenis en risicofactoren van Hepatitis B/C moet worden uitgevoerd bij de screening van alle patiënten. Hepatitis B-virus (HBV)-DNA en hepatitis C-virus (HCV) RNA PCR-testen zijn vereist bij de screening van alle patiënten met een positieve medische voorgeschiedenis op basis van risicofactoren en/of bevestiging van een eerdere HBV/HCV-infectie.
- Bekende geschiedenis van HIV-seropositiviteit.
- Aantasting van de gastro-intestinale functie van een gastro-intestinale aandoening die de absorptie van RAD001 significant kan veranderen (bijv. ulceratieve ziekte, malabsorptiesyndroom of resectie van de dunne darm).
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, of volwassenen die zich kunnen voortplanten en geen effectieve anticonceptie gebruiken. De vruchtbare leeftijd is een geslachtsrijpe vrouw die: 1) geen hysterectomie of bilaterale ovariëctomie heeft ondergaan; 2) gedurende ten minste 24 opeenvolgende maanden niet op natuurlijke wijze postmenopauzaal is geweest. Adequate anticonceptie moet gedurende de hele studie en gedurende acht weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel door beide geslachten worden gebruikt. (Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan toediening van de therapie een negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben.)
- Mannelijke patiënt wiens seksuele partner(s) vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn die geen geschikte anticonceptie willen gebruiken, tijdens het onderzoek en gedurende 8 weken na het einde van de behandeling.
- Patiënten mogen binnen een week na aanvang van de studie of tijdens de studieperiode geen immunisatie met verzwakte levende vaccins krijgen. Nauw contact met degenen die verzwakte levende vaccins hebben gekregen, moet tijdens de behandeling met everolimus worden vermeden. Voorbeelden van levende vaccins zijn intranasale griep-, mazelen-, bof-, rubella-, orale polio-, BCG-, gelekoorts-, varicella- en TY21a-tyfusvaccins.
- Patiënten die pleurale effusie hebben ontwikkeld tijdens behandeling met dasatinib.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fase I: RAD001 + combinatiechemo
Optimale dosisbepaling van everolimus (RAD001) startdosis 5 mg + twee verschillende chemotherapiecombinaties tijdens afwisselende cycli, hyper-CVAD op cycli 1, 3, 5 en 7 en methotrexaat en cytarabine (Ara-C) tijdens cycli 2, 4, 6 , & 8. Eerste combinatie chemotherapie Hyper-CVAD = Cyclofosfamide, Vincristine, Adriamycine (doxorubicine) en Dexamethason; Tweede combinatie chemotherapie Methotrexaat en Ara-C. |
Begindosis van 5 mg tabletten om de dag via de mond, gevolgd door een groot glas water.
De eerste dosis vindt plaats 1 dag voordat u chemotherapie krijgt.
Andere namen:
300 mg/m^2 intraveneus (IV) gedurende 3 uur elke 12 uur x 6 doses op dag 1, 2, 3 (totale dosis 1800 mg/m2).
Andere namen:
2 mg IV op dag 4 en dag 11 ± 2 dagen.
50 mg/m^2 IV gedurende 24 uur via een centraal veneuze katheter op dag 4, na de laatste dosis cyclofosfamide.
Andere namen:
40 mg IV of oraal dagelijks dagen 1-4 ± 2 dagen en dagen 11-14 ± 2 dagen.
Andere namen:
600 mg/m^2 IV continue infusie dagelijks gedurende 24 uur dagen 1-3.
Andere namen:
200 mg/m^2 IV gedurende 2 uur gevolgd door 800 mg/m^2 IV gedurende 22 uur dag 1.
3 gm/m^2 IV gedurende 2 uur elke 12 uur voor 4 doses op dag 2, 3.
Andere namen:
50 mg IV gedurende 2 uur ongeveer elke 12 uur gedurende 6 doses dagen 1-3.
Andere namen:
10 mcg/kg/dag (afgerond) binnen 72 ± 48 uur na voltooiing van chemotherapie tot neutrofielenherstel 1 x 109/L of hoger.
Pegfilgrastim (subcutaan toegediend in een dosis van 6 mg voor één dosis ongeveer 24 uur na voltooiing van de chemotherapie) kan G-CSF vervangen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase II: MTD RAD001 + combinatiechemo
MTD-dosis Everolimus + twee verschillende combinaties van chemotherapie tijdens afwisselende cycli, Hyper-CVAD op Cycli 1, 3, 5, & 7 en Methotrexaat & Ara-C tijdens Cycli 2, 4, 6, & 8.
|
Begindosis van 5 mg tabletten om de dag via de mond, gevolgd door een groot glas water.
De eerste dosis vindt plaats 1 dag voordat u chemotherapie krijgt.
Andere namen:
300 mg/m^2 intraveneus (IV) gedurende 3 uur elke 12 uur x 6 doses op dag 1, 2, 3 (totale dosis 1800 mg/m2).
Andere namen:
2 mg IV op dag 4 en dag 11 ± 2 dagen.
50 mg/m^2 IV gedurende 24 uur via een centraal veneuze katheter op dag 4, na de laatste dosis cyclofosfamide.
Andere namen:
40 mg IV of oraal dagelijks dagen 1-4 ± 2 dagen en dagen 11-14 ± 2 dagen.
Andere namen:
600 mg/m^2 IV continue infusie dagelijks gedurende 24 uur dagen 1-3.
Andere namen:
200 mg/m^2 IV gedurende 2 uur gevolgd door 800 mg/m^2 IV gedurende 22 uur dag 1.
3 gm/m^2 IV gedurende 2 uur elke 12 uur voor 4 doses op dag 2, 3.
Andere namen:
50 mg IV gedurende 2 uur ongeveer elke 12 uur gedurende 6 doses dagen 1-3.
Andere namen:
10 mcg/kg/dag (afgerond) binnen 72 ± 48 uur na voltooiing van chemotherapie tot neutrofielenherstel 1 x 109/L of hoger.
Pegfilgrastim (subcutaan toegediend in een dosis van 6 mg voor één dosis ongeveer 24 uur na voltooiing van de chemotherapie) kan G-CSF vervangen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximaal getolereerde dosis [MTD] Bepaling door aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Na de eerste twee doseringscycli (21 dagen/elk), tot 42 dagen
|
De maximaal getolereerde dosis (MTD) was het hoogste dosisniveau waarbij minder dan 2 van de 6 patiënten een dosisbeperkende toxiciteit (DLT) ontwikkelden in de eerste twee therapiecycli. Er werd een ontwerp van 3 bij 3 gebruikt voor dosisescalatie in het fase I-gedeelte van het onderzoek. Een dosisbeperkend toxisch effect (DLT) werd gedefinieerd als een klinisch significante bijwerking of abnormale laboratoriumwaarde direct toe te schrijven aan everolimus en beoordeeld als niet gerelateerd aan ziekteprogressie, bijkomende ziekte of gelijktijdige medicatie, optredend tijdens de eerste of tweede behandelingscyclus. die voldeden aan een van de volgende criteria: CTCAE versie 3.0 graad 3 verhoogde ASAT of ALAT gedurende 7 dagen, CTCAE graad 4 verhoogde ASAT of ALAT van welke duur dan ook, of enig ander klinisch significant CTCAE graad 3 of 4 toxisch effect. Elektrolytenafwijkingen (veranderingen in glucose, chemie, leverenzymen, pancreasenzymen) die door optimale therapie en zonder klinische impact konden worden gecorrigeerd, werden niet als DLT's beschouwd. |
Na de eerste twee doseringscycli (21 dagen/elk), tot 42 dagen
|
|
Totaal responspercentage (OR) waarbij OR = CR + CRp + CRi
Tijdsspanne: 8 kuren, tot 24 weken
|
Aantal deelnemers van het totale aantal behandelde patiënten dat een volledige responsrespons ervoer volgens de RECIST-criteria ofwel (CR + CRp) CR zonder bloedplaatjesherstel.
Respons (CR + CRp) gedefinieerd als volledige remissie (CR): het verdwijnen van alle klinische en/of radiologische tekenen van ziekte.
Aantal neutrofielen > 1,0 x10^9/L, aantal bloedplaatjes > 100 x10^9/L, en blasten < 5% in een normocellulair of hypercellulair beenmerg.
Volledige remissie zonder herstel van bloedplaatjes (CRp): perifere bloed- en beenmergparameters zoals bij CR, maar met bloedplaatjesaantal > 20 x 10^9/l en < 100 x 10^9/l bij afwezigheid van bloedplaatjestransfusies.
CR met onvolledig herstel van het bloedbeeld (CRi): Hetzelfde als CR maar bloedplaatjes ≤ 100.000/mcl en/of neutrofielen ≤ 1.000/mcl.
|
8 kuren, tot 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reacties van deelnemers per dagelijkse dosistoewijzing (RAD001 5 mg, 10 mg en MTD 5 mg)
Tijdsspanne: Tot 20 cycli studiegeneesmiddelen (cycli van 21 dagen) of tot ziekteprogressie
|
Respons gedefinieerd als volledige remissie (CR): het verdwijnen van alle klinische en/of radiologische tekenen van ziekte.
Aantal neutrofielen > 1,0 x10^9/L, aantal bloedplaatjes > 100 x10^9/L, en blasten < 5% in een normocellulair of hypercellulair beenmerg.
Volledige remissie zonder herstel van bloedplaatjes (CRp): perifere bloed- en beenmergparameters zoals bij CR, maar met bloedplaatjesaantal > 20 x 10^9/l en < 100 x 10^9/l bij afwezigheid van bloedplaatjestransfusies.
CR met onvolledig herstel van het bloedbeeld (CRi): Hetzelfde als CR maar bloedplaatjes ≤ 100.000/mcl en/of neutrofielen ≤ 1.000/mcl.
Gedeeltelijke remissie (PR): Herstel van het perifere bloedbeeld zoals bij CR, met een afname van mergblasten met > 50% ten opzichte van de waarden van voor de behandeling met niet meer dan 25% leukemie/lymfoomcellen in het merg.
Non-responder, Overige: Alle andere reacties worden als mislukt beschouwd.
|
Tot 20 cycli studiegeneesmiddelen (cycli van 21 dagen) of tot ziekteprogressie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Marina Konopleva, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Leukemie
- Voorlopercel lymfoblastische leukemie-lymfoom
- Leukemie, Lymfoïde
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Antivirale middelen
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Neuroprotectieve middelen
- Beschermende middelen
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Myeloablatieve agonisten
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Dermatologische middelen
- Adjuvantia, immunologisch
- Antibiotica, antineoplastiek
- Reproductieve controlemiddelen
- Afbrekende middelen, niet-steroïde
- Abortieve agenten
- Foliumzuurantagonisten
- Dexamethason
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetaat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon hemisuccinaat
- Prednisolon acetaat
- Prednisolon hemisuccinaat
- Prednisolon fosfaat
- Cyclofosfamide
- Lenograstim
- Doxorubicine
- Cytarabine
- Methotrexaat
- Vincristine
- Everolimus
Andere studie-ID-nummers
- 2009-0100
- NCI-2011-01814 (Register-ID: NCI CTRP)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .