Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RAD001 -tutkimus uusiutuneen tai refraktaarisen akuutin lymfosyyttisen leukemian hoidosta

tiistai 5. helmikuuta 2019 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Vaiheen I/II tutkimus Hyper-CVAD Plus RAD001:stä (Everolimuusi) potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti lymfosyyttinen leukemia (ALL)

Tämän kliinisen tutkimuksen I vaiheen tavoitteena on löytää suurin siedettävä RAD001-annos (everolimuusi), kun sitä annetaan ALL-potilaille yhdessä tavanomaisten kemoterapia-ohjelmien kanssa.

Tämän tutkimuksen vaiheen II tavoitteena on oppia, voivatko lääkeyhdistelmät auttaa hallitsemaan KAIKKEA. Myös näiden lääkeyhdistelmien turvallisuutta tutkitaan molemmissa vaiheissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuslääkkeet:

Everolimuusi on suunniteltu estämään syöpäsolujen lisääntyminen. Se voi myös pysäyttää uusien verisuonten kasvun, jotka edistävät kasvaimen kasvua, mikä voi aiheuttaa kasvainsolujen kuoleman.

Saat everolimuusia kahdella eri kemoterapiayhdistelmällä vuorotellen. Tämä tarkoittaa, että saat yhden yhdistelmän työkierroilla 1, 3, 5 ja 7 ja toisen yhdistelmän syklien 2, 4, 6 ja 8 aikana.

Ensimmäistä kemoterapiaohjelmaa kutsutaan hyper-CVAD:ksi. Hyper-CVAD sisältää syklofosfamidin, vinkristiinin, adriamysiinin (doksorubisiinin) ja deksametasonin. Tämä yhdistelmä on suunniteltu tappamaan leukemiasoluja.

Toinen kemoterapia-ohjelma sisältää lääkkeet metotreksaatti ja ara-C (sytarabiini). Tämä yhdistelmä on myös suunniteltu tappamaan leukemiasoluja.

Tutkimusryhmät ja everolimuusin annostasot:

Jos sinut todetaan oikeutetuksi osallistumaan tähän tutkimukseen, sinut määrätään tutkimusryhmään sen perusteella, milloin liityit tähän tutkimukseen. Enintään 3 ryhmää, joissa on 3–6 osallistujaa, otetaan mukaan tutkimuksen vaiheen I osioon, ja enintään 30 osallistujaa otetaan mukaan vaiheeseen II.

Jos olet mukana vaiheen I osassa, saamasi everolimuusiannos riippuu siitä, milloin osallistuit tähän tutkimukseen. Ensimmäinen osallistujaryhmä saa pienimmän everolimuusiannoksen. Jokainen uusi ryhmä saa suuremman annoksen everolimuusia kuin sitä edeltävä ryhmä, jos sietämättömiä sivuvaikutuksia ei havaita. Tätä jatketaan, kunnes suurin siedettävä everolimuusiannos on löydetty.

Jos olet mukana faasissa II, saat everolimuusia suurimmalla annoksella, joka oli siedettävä vaiheen I osassa.

Tässä tutkimuksessa everolimuusi on ainoa tutkimuslääke, jossa testataan ja verrataan erilaisia ​​annostasoja. Kaikki muut lääkkeet annetaan samalla annostasolla.

Keskuslaskimokatetri (CVC):

Jos sinulla ei vielä ole CVC:tä, sinulla on CVC. CVC on muoviputki, joka yleensä asetetaan solisluun alle. Allekirjoitat erillisen suostumuksen tähän menettelyyn. Osa tutkimuslääkkeistä annetaan CVC:n kautta.

Everolimuusin anto:

Kaikkien hoitojaksojen aikana otat everolimuusia kerran päivässä ja sen jälkeen suuren lasillisen vettä. Tabletteja ei saa pureskella, rikkoa tai murskata. Voit ottaa everolimuusia joko tyhjään mahaan tai vähärasvaisen aterian jälkeen. Everolimuusin ottamista suurten rasvaisten aterioiden jälkeen ei suositella, koska se alentaa elimistösi absorboiman everolimuusin määrää. Esimerkkejä vähärasvaisesta ateriasta ovat murot rasvattomalla maidolla, muffini/bagel rasvattomalla levitteellä, hedelmäsalaatti ja niin edelleen. Noudata aina tutkimuslääkärisi antamia everolimuusin käyttöohjeita. Ensimmäinen everolimuusiannoksesi annetaan 1 päivä ennen kemoterapian aloittamista.

Älä unohda ottaa tabletteja/kapseleita. Sinun tulee ottaa everolimuusi suunnilleen samaan aikaan joka päivä, mieluiten aamulla.

Jos tutkimuslääkärisi katsoo sen tarpeelliseksi tai jos sinulla on vakavia sivuvaikutuksia, everolimuusin käyttö voidaan lopettaa ja aloittaa sitten uudelleen pienemmällä annoksella tai lopettaa kokonaan.

Kemoterapian hallinto:

Jokainen sykli kestää noin 21 päivää. Kunkin uuden syklin ajoitus riippuu siitä, milloin veriarvosi palautuvat.

Syklit 1, 3, 5 ja 7:

Jaksojen 1, 3, 5 ja 7 aikana saat hyper-CVAD:n. Lääkkeet annetaan seuraavina aikoina:

  • Päivinä 1-3 saat syklofosfamidia suonen kautta 2-3 tunnin ajan 12 tunnin välein.
  • Päivinä 1-4 ja 11-14 saat deksametasonia suun kautta tai laskimoon. Jos infuusio tapahtuu suonen kautta, se kestää muutaman sekunnin.
  • Päivänä 4 saat doksorubisiinia 24 tunnin ajan CVC:n kautta.
  • Päivinä 4 ja 11 saat vinkristiiniä suonen kautta 2-3 tunnin aikana.

Syklit 2, 4, 6 ja 8:

Jaksojen 2, 4, 6 ja 8 aikana saat metotreksaattia ja sytarabiinia suonen kautta seuraavasti:

  • Päivänä 1 saat metotreksaattia laskimoon 24 tunnin ajan.
  • Päivänä 1 voit saada leukovoriinia (citrovorum) suonen kautta (yli 15 minuuttia) 2-3 päivän ajan. Leukovoriinia annetaan estämään metotreksaatin sivuvaikutuksia.
  • Päivinä 2–3 saat sytarabiinia suonen kautta 2 tunnin ajan 12 tunnin välein.
  • Päivinä 1-3 saat metyyliprednisonia 2 tunnin ajan 12 tunnin välein 6 annoksella.

Syklit 1-8:

Saat myös joko Neupogenia (filgrastiimia) tai pegfilgrastiimia auttamaan luuytimen toipumista kemoterapiasta. Filgrastiimi tai pegfilgrastiimi ruiskutetaan ihon alle 72 tunnin kuluessa kunkin kemoterapiajakson jälkeen. Jos saat filgrastiimia, sitä annetaan päivittäin, kunnes määräsi palautuvat. Jos saat pegfilgrastiimia, se annetaan kerran.

Saat myös pieniä annoksia metotreksaattia ja Ara-C:tä peräkkäin selkäytimellä estämään tautia palaamasta takaisin aivojasi ympäröivään nesteeseen jokaisen syklin aikana. Selkärangan aikana lääkäri tai teknikko työntää neulan ihon ja alaselän pehmytkudosten läpi päästäkseen nestetaskuun, joka on osa aivoja ja selkäydintä ympäröivää nestetilaa. Kun nestetila on saavutettu, voidaan antaa kemoterapialääkkeitä. Toimenpide suoritetaan paikallispuudutuksessa. Ommaya-säiliö (joka sisältää annettavat lääkkeet) voidaan myös implantoida kirurgisesti, jos sinulla on vaikeuksia selkärangan hoidossa. Ommaya-säiliö on päänahan ihon alle työnnetty putki, joka menee aivojen selkäydinnesteen onteloon. Sinua pyydetään allekirjoittamaan erillinen suostumuslomake tätä menettelyä varten. Saamiesi annosten määrä riippuu siitä, kuinka monta annosta tutkimuslääkäri pitää tarpeellisena. Jos aloitat leukemialla aivoissa, sitä annetaan 2 kertaa viikossa, kunnes leukemiaa ei ole, ja sitten kerran viikossa 4 viikon ajan. Joskus selkäydinhanoista kerätty näyte selkäydinnesteestä voidaan testata leukemiasolujen etsimiseksi.

Ylläpito kemoterapia:

Kun olet suorittanut 8 sykliä, aloitat kuukausittain (noin 28 päivän välein, riippuen verisolumääräsi palautumisesta) ylläpitokemoterapiaa noin seuraavan 24 kuukauden ajan. Otat seuraavat lääkkeet:

  • Otat 6-merkaptopuriinia suun kautta veden kanssa joka päivä.
  • Saat metotreksaattia laskimoon (yli 2 tuntia) tai suun kautta joka viikko.
  • Saat vinkristiiniä suonen kautta 30 minuutin ajan 28 päivän välein.
  • Otat prednisonia suun kautta 5 päivän ajan joka kuukausi.

Opintovierailut:

Syklin 1 aikana verta (noin 1 ruokalusikallinen) otetaan rutiinitutkimuksia varten 1-3 kertaa viikossa. Jaksojen 2-8 aikana verta (noin 1 ruokalusikallinen) otetaan rutiinitutkimuksia varten 1-4 viikon välein.

Jaksojen 1 ja 2 aikana sinulla on fyysinen tarkastus joka viikko. Jakson 2 jälkeen sinulla on fyysinen koe 3-4 viikon välein.

Syklin 1 viikoilla 2 ja 3 sinulle suoritetaan luuytimen aspiraatio vasteen tarkistamiseksi. Näytteen tuloksista riippuen tämä toistetaan 1-2 viikon välein.

Jakson 1 viikolla 4-6 sinulle tehdään rintakehän röntgenkuvaus.

Kun sykli 2 on ohi, suoritetaan seuraavat testit ja toimenpiteet:

  • Sinulla on fyysinen koe.
  • Veri (noin 8 teelusikallista) ja virtsa kerätään rutiinitutkimuksia varten.
  • Sinulle tulee luuytimen aspiraatti.
  • Sinulle tehdään tarvittaessa rintakehän röntgenkuvaus tai tietokonetomografia (CT).

Jos sinulla oli positiivinen hepatiitti B -testi seulonnassa, joka kuukausi otetaan verta (noin 1 ruokalusikallinen) hepatiitti B -viruksen tason testaamiseksi veressäsi.

Jos sinulla on riskitekijöitä ja/tai positiiviset hepatiitti C -testitulokset seulonnassa, joka kuukausi otetaan verta (noin 1 ruokalusikallinen) hepatiitti C -viruksen tason testaamiseksi veressäsi.

Opintojen pituus:

Voit saada jopa 32 tutkimuslääkkeiden sykliä. Sinut lopetetaan tutkimuksesta varhain, jos sairaus pahenee, lääkärisi päättää, että sinun on parasta lopettaa tai sinulla on sietämättömiä sivuvaikutuksia.

Opintojen päättäjäkäynti:

Viimeisen tutkimuslääkeannoksesi jälkeen sinulla on loppututkimuskäynti. Tällä vierailulla suoritetaan seuraavat testit ja toimenpiteet:

  • Sinulla on fyysinen koe.
  • Veri (noin 8 teelusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten.
  • Sinulle tulee luuytimen aspiraatti.
  • Jos lääkärisi katsoo sen tarpeelliseksi, sinulle tehdään rintakehän röntgenkuvaus tai CT-skannaus.

Seurantakäynnit:

Sinulla on seurantakäyntejä 3-6 kuukauden välein. Näillä käynneillä suoritetaan seuraavat testit ja toimenpiteet:

  • Sinulla on fyysinen koe.
  • Sinulle tulee luuytimen aspiraatti.
  • Veri (noin 3 teelusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten.
  • Jos lääkärisi katsoo sen tarpeelliseksi, sinulle tehdään rintakehän röntgenkuvaus.

Tämä on tutkiva tutkimus. Kaikki tässä tutkimuksessa käytetyt kemoterapialääkkeet ovat FDA:n hyväksymiä ja kaupallisesti saatavilla ALL:n hoitoon. Everolimuusi on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla tiettyjen rintasyöpien hoitoon. Tällä hetkellä yhdistelmää käytetään vain tutkimuksessa.

Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 42 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Refraktorinen tai uusiutunut akuutti lymfaattinen leukemia (ALL) tai lymfoblastinen lymfooma (LL). Philadelphia-kromosomia (Ph+) ilmentävät potilaat ovat kelvollisia, jos he eivät ole läpäisseet aiempaa tyrosiinikinaasia sisältävää hoitoa.
  2. Ikä >/= 10 vuotta.
  3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​</= 3.
  4. Riittävä maksan toiminta, seerumin bilirubiini </= 1,5 x normaalin yläraja (ULN), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) </= 2,5 x ULN, ellei osoiteta liittyvän taudin infiltraatioon.
  5. Riittävä munuaisten toiminta ja seerumin kreatiniini </= 1,5 x ULN, ellei osoiteta liittyvän taudin infiltraatioon.
  6. Ei oireista keuhkosairautta. Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1), pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) ja hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO) >/= 50 % odotetusta, hemoglobiinikorjattu.
  7. Seerumin paastokolesteroli </= 300 mg/dl (tai </= 7,75 mmol/l); paastotriglyseridit </= 2,5 x ULN. HUOMAA: Jos jompikumpi tai molemmat näistä kynnysarvoista ylittyvät, potilas voidaan ottaa mukaan vasta, kun sopiva lipidejä alentava lääkitys on aloitettu.
  8. Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Systeeminen kemoterapia 7 vuorokauden sisällä (lukuun ottamatta hydroksiureaa ja/tai deksametasonia) ennen hoidon aloittamista ja toipunut jatkuvasta akuutista toksisuudesta (> aste 1) kyseisestä hoidosta, ellei ole näyttöä nopeasti etenevästä taudista. Samanaikainen hoito keskushermoston (CNS) ennaltaehkäisyyn tai keskushermoston uusiutumisen hoitoon on sallittu.
  2. Aiempi hoito tai tunnettu yliherkkyys rapamysiinin (mTOR) estäjän (sirolimuusi, temsirolimuusi, everolimuusi) mammilian kohteelle.
  3. Suuri leikkaus 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta.
  4. Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 3 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidetut kohdunkaulan karsinoomat tai ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä.
  5. Vakavat ja/tai hallitsemattomat sairaudet tai muut tilat, jotka voivat vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen: a. New York Heart Associationin luokan III tai IV oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta. b. Epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta, vakava hallitsematon sydämen rytmihäiriö. c. Hallitsemattomat vakavat infektiot. d. Maksasairaus, kuten kirroosi tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C).
  6. Jatkoa numerolle 5: Huomautus: Hepatiitti B/C:n sairaushistorian ja riskitekijöiden yksityiskohtainen arviointi on tehtävä seulonnan yhteydessä kaikille potilaille. Hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA- ja hepatiitti C -viruksen (HCV) RNA-PCR-testaus vaaditaan seulonnassa kaikilta potilailta, joilla on positiivinen sairaushistoria riskitekijöiden ja/tai aiemman HBV/HCV-infektion varmistuksen perusteella.
  7. Tunnettu HIV-seropositiivisuuden historia.
  8. Ruoansulatuskanavan sairauden maha-suolikanavan toiminnan heikkeneminen, joka voi merkittävästi muuttaa RAD001:n imeytymistä (esim. haavainen sairaus, imeytymishäiriö tai ohutsuolen resektio).
  9. Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät, tai lisääntymiskykyiset aikuiset, jotka eivät käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä. Hedelmällisessä iässä oleva nainen on sukukypsä nainen, jolle: 1) ei ole tehty kohdun tai molemminpuolisen munanpoiston leikkausta; 2) ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 24 kuukauteen peräkkäin. Molempien sukupuolten on käytettävä asianmukaista ehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja kahdeksan viikon ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. (Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen hoidon antamista.)
  10. Miespotilas, jonka seksikumppani(t) ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 8 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen.
  11. Potilaita ei tule immunisoida heikennetyillä elävillä rokotteilla viikon kuluessa tutkimukseen osallistumisesta tai tutkimusjakson aikana. Lähikontaktia heikennettyjä eläviä rokotteita saaneiden kanssa tulee välttää everolimuusihoidon aikana. Esimerkkejä elävistä rokotteista ovat nenänsisäinen influenssa-, tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko-, oraalinen polio-, BCG-, keltakuumerokotteet, vesirokko- ja TY21a-lavantautirokotteet.
  12. Potilaat, joille on kehittynyt pleuraeffuusio dasatinibihoidon aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe I: RAD001 + yhdistelmäkemo

Everolimuusin (RAD001) optimaalinen annoslöydös aloitusannos 5 mg + kaksi erilaista kemoterapiayhdistelmää vuorotellen syklien aikana, Hyper-CVAD jaksoilla 1, 3, 5 ja 7 ja metotreksaatti ja sytarabiini (Ara-C) syklien 2, 4, 6 aikana , & 8.

Ensimmäinen kemoterapiayhdistelmä Hyper-CVAD = syklofosfamidi, vinkristiini, adriamysiini (doksorubisiini) ja deksametasoni; Toinen kemoterapiayhdistelmä Metotreksaattia ja Ara-C:tä.
Lääke: Everolimuusi (RAD001)
Aloitusannos 5 mg tabletteja joka toinen päivä suun kautta ja sen jälkeen iso lasillinen vettä. Ensimmäinen annos annetaan 1 päivä ennen kemoterapiaa.
Muut nimet:
  • Afinitor
Lääke: Syklofosfamidi
300 mg/m^2 suonensisäisesti (IV) 3 tunnin aikana 12 tunnin välein x 6 annosta päivinä 1, 2, 3 (kokonaisannos 1800 mg/m2).
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • Neosar
Lääke: Vincristine
2 mg IV päivänä 4 ja päivänä 11 ± 2 päivää.
Lääke: Doksorubisiini
50 mg/m^2 IV 24 tunnin aikana keskuslaskimokatetrin kautta päivänä 4, viimeisen syklofosfamidiannoksen antamisen jälkeen.
Muut nimet:
  • Adriamysiini
  • Rubex
Lääke: Deksametasoni
40 mg IV tai suun kautta päivittäin 1-4 ± 2 päivää ja 11-14 ± 2 päivää.
Muut nimet:
  • Decadron
Lääke: Mesna
600 mg/m^2 IV jatkuva infuusio päivittäin 24 tunnin ajan päivinä 1-3.
Muut nimet:
  • Mesnex
Lääke: Metotreksaatti
200 mg/m^2 IV 2 tunnin ajan ja sen jälkeen 800 mg/m^2 IV 22 tunnin ajan päivä 1.
Lääke: Ara-C (sytarabiini)
3 gm/m^2 IV 2 tunnin aikana 12 tunnin välein 4 annosta päivinä 2, 3.
Muut nimet:
  • Cytosar
  • DepoCyt
  • Sytosiini Arabinosiinihydrokloridi
Lääke: Metyyliprednisoni
50 mg IV 2 tunnin aikana noin 12 tunnin välein 6 annosta päivinä 1-3.
Muut nimet:
  • Depo-Medrol
  • Medrol
  • Solu-Medrol
Lääke: G-CSF
10 mcg/kg/vrk (pyöristetty) 72 ± 48 tunnin sisällä kemoterapian päättymisestä, kunnes neutrofiilien palautuminen on 1 x 109/l tai enemmän. G-CSF voidaan korvata pegfilgrastiimilla (6 mg ihonalaisesti yhtenä annoksena noin 24 tuntia kemoterapian päättymisen jälkeen).
Muut nimet:
  • Filgrastim
  • Neupogen
  • Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä
Kokeellinen: Vaihe II: MTD RAD001 + yhdistelmäkemo
Everolimuusin MTD-annos + kaksi erilaista kemoterapiayhdistelmää vuorotellen, Hyper-CVAD jaksoilla 1, 3, 5 ja 7 ja metotreksaatti ja Ara-C syklien 2, 4, 6 ja 8 aikana.
Lääke: Everolimuusi (RAD001)
Aloitusannos 5 mg tabletteja joka toinen päivä suun kautta ja sen jälkeen iso lasillinen vettä. Ensimmäinen annos annetaan 1 päivä ennen kemoterapiaa.
Muut nimet:
  • Afinitor
Lääke: Syklofosfamidi
300 mg/m^2 suonensisäisesti (IV) 3 tunnin aikana 12 tunnin välein x 6 annosta päivinä 1, 2, 3 (kokonaisannos 1800 mg/m2).
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • Neosar
Lääke: Vincristine
2 mg IV päivänä 4 ja päivänä 11 ± 2 päivää.
Lääke: Doksorubisiini
50 mg/m^2 IV 24 tunnin aikana keskuslaskimokatetrin kautta päivänä 4, viimeisen syklofosfamidiannoksen antamisen jälkeen.
Muut nimet:
  • Adriamysiini
  • Rubex
Lääke: Deksametasoni
40 mg IV tai suun kautta päivittäin 1-4 ± 2 päivää ja 11-14 ± 2 päivää.
Muut nimet:
  • Decadron
Lääke: Mesna
600 mg/m^2 IV jatkuva infuusio päivittäin 24 tunnin ajan päivinä 1-3.
Muut nimet:
  • Mesnex
Lääke: Metotreksaatti
200 mg/m^2 IV 2 tunnin ajan ja sen jälkeen 800 mg/m^2 IV 22 tunnin ajan päivä 1.
Lääke: Ara-C (sytarabiini)
3 gm/m^2 IV 2 tunnin aikana 12 tunnin välein 4 annosta päivinä 2, 3.
Muut nimet:
  • Cytosar
  • DepoCyt
  • Sytosiini Arabinosiinihydrokloridi
Lääke: Metyyliprednisoni
50 mg IV 2 tunnin aikana noin 12 tunnin välein 6 annosta päivinä 1-3.
Muut nimet:
  • Depo-Medrol
  • Medrol
  • Solu-Medrol
Lääke: G-CSF
10 mcg/kg/vrk (pyöristetty) 72 ± 48 tunnin sisällä kemoterapian päättymisestä, kunnes neutrofiilien palautuminen on 1 x 109/l tai enemmän. G-CSF voidaan korvata pegfilgrastiimilla (6 mg ihonalaisesti yhtenä annoksena noin 24 tuntia kemoterapian päättymisen jälkeen).
Muut nimet:
  • Filgrastim
  • Neupogen
  • Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos [MTD] Määritys osallistujien lukumäärällä, joilla on annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Kahden ensimmäisen annossyklin jälkeen (21 päivää/kukin) enintään 42 päivää

Suurin siedetty annos (MTD) oli korkein annostaso, jolla alle kahdelle 6 potilaasta kehittyi annosta rajoittava toksisuus (DLT) kahden ensimmäisen hoitojakson aikana. Tutkimuksen vaiheen I osassa käytettiin 3 x 3 -mallia annoksen nostamiseen.

Annosta rajoittava toksinen vaikutus (DLT) määriteltiin kliinisesti merkittäväksi haittatapahtumaksi tai epänormaaliksi laboratorioarvoksi, joka johtui suoraan everolimuusista ja jonka arvioitiin olevan riippumaton sairauden etenemisestä, välittömästä sairaudesta tai samanaikaisista lääkityksistä, joka ilmenee ensimmäisen tai toisen hoitojakson aikana. jotka täyttivät jonkin seuraavista kriteereistä: CTCAE-versio 3.0, aste 3 lisäsi AST- tai ALAT-arvoja 7 päivän ajan, CTCAE-aste 4 lisäsi ASAT- tai ALAT-arvoja minkä tahansa keston ajan tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä CTCAE-asteen 3 tai 4 toksinen vaikutus. Elektrolyyttipoikkeavuuksia (muutoksia glukoosissa, kemikaaleissa, maksaentsyymeissä, haimaentsyymeissä), jotka voidaan korjata optimaalisella hoidolla ja ilman kliinistä vaikutusta, ei pidetty DLT:inä.
Kahden ensimmäisen annossyklin jälkeen (21 päivää/kukin) enintään 42 päivää
Kokonaisvasteprosentti (OR) Missä OR = CR + CRp + CRi
Aikaikkuna: 8 hoitojaksoa, jopa 24 viikkoa
Niiden osallistujien lukumäärä kaikista hoidetuista, jotka saivat täydellisen vasteen RECIST-kriteerien mukaan joko (CR + CRp) CR ilman verihiutaleiden palautumista. Vaste (CR + CRp) määritellään täydelliseksi remissioksi (CR): Kaikkien kliinisten ja/tai radiologisten taudin todisteiden katoaminen. Neutrofiilien määrä > 1,0 x 10^9/l, verihiutaleiden määrä > 100 x10^9/l ja blastit < 5 % normosellulaarisessa tai hypersellulaarisessa ytimessä. Täydellinen remissio ilman verihiutaleiden palautumista (CRp): Perifeerisen veren ja luuytimen parametrit kuten CR:ssä, mutta verihiutaleiden määrä > 20 x 10^9/l ja < 100 x 10^9/l ilman verihiutaleiden siirtoa. CR epätäydellisen verenkuvan palautuksen kanssa (CRi): Sama kuin CR, mutta verihiutaleet ≤ 100 000/mcl ja/tai neutrofiilit ≤ 1 000/mcl.
8 hoitojaksoa, jopa 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien vastaukset päivittäisen annostason mukaan (RAD001 5 mg, 10 mg ja MTD 5 mg)
Aikaikkuna: Jopa 20 tutkimuslääkesykliä (21 päivän jaksoja) tai taudin etenemiseen asti
Vaste määritellään täydelliseksi remissioksi (CR): Kaikkien kliinisten ja/tai radiologisten taudin todisteiden katoaminen. Neutrofiilien määrä > 1,0 x 10^9/l, verihiutaleiden määrä > 100 x10^9/l ja blastit < 5 % normosellulaarisessa tai hypersellulaarisessa ytimessä. Täydellinen remissio ilman verihiutaleiden palautumista (CRp): Perifeerisen veren ja luuytimen parametrit kuten CR:ssä, mutta verihiutaleiden määrä > 20 x 10^9/l ja < 100 x 10^9/l ilman verihiutaleiden siirtoa. CR epätäydellisen verenkuvan palautuksen kanssa (CRi): Sama kuin CR, mutta verihiutaleet ≤ 100 000/mcl ja/tai neutrofiilit ≤ 1 000/mcl. Osittainen remissio (PR): Perifeerisen verenkuvan palautuminen kuten CR:ssä, luuytimen blastien väheneminen > 50 % hoitoa edeltäneistä arvoista, kun luuytimessä oli enintään 25 % leukemia-/lymfoomasoluja. Ei vastaa, Muu: Kaikki muut vastaukset katsotaan epäonnistuneiksi.
Jopa 20 tutkimuslääkesykliä (21 päivän jaksoja) tai taudin etenemiseen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Novartis

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Marina Konopleva, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 28. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2009-0100
  • NCI-2011-01814 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Everolimuusi (RAD001)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa