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Estudo RAD001 no Tratamento da Leucemia Linfocítica Aguda Recidivante ou Refratária

5 de fevereiro de 2019 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Estudo de Fase I/II de Hiper-CVAD Plus RAD001 (Everolimus) para Pacientes com Leucemia Linfocítica Aguda (ALL) recidivante ou refratária

O objetivo da Fase I deste estudo de pesquisa clínica é encontrar a dose mais alta tolerável de RAD001 (everolimus) quando administrado em combinação com os regimes de quimioterapia padrão para pacientes com LLA.

O objetivo da Fase II deste estudo é saber se as combinações de drogas podem ajudar a controlar a LLA. A segurança dessas combinações de drogas também será estudada em ambas as fases.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As drogas do estudo:

O Everolimus foi concebido para impedir a multiplicação das células cancerígenas. Também pode interromper o crescimento de novos vasos sanguíneos que ajudam no crescimento do tumor, o que pode causar a morte das células tumorais.

Você receberá everolimo com 2 combinações diferentes de quimioterapia durante ciclos alternados. Isso significa que você receberá 1 combinação nos ciclos 1, 3, 5 e 7 e a outra combinação durante os ciclos 2, 4, 6 e 8.

O primeiro regime de quimioterapia é chamado hiper-CVAD. Hiper-CVAD inclui ciclofosfamida, vincristina, adriamicina (doxorrubicina) e dexametasona. Esta combinação é projetada para matar células de leucemia.

O outro regime de quimioterapia inclui os medicamentos metotrexato e ara-C (citarabina). Esta combinação também é projetada para matar células de leucemia.

Grupos de Estudo e Níveis de Dose de Everolimo:

Se você for considerado elegível para participar deste estudo, você será designado para um grupo de estudo com base em quando você ingressou neste estudo. Até 3 grupos de 3-6 participantes serão inscritos na parte da Fase I do estudo e até 30 participantes serão inscritos na Fase II.

Se você estiver inscrito na porção da Fase I, a dose de everolimus que você receberá dependerá de quando você ingressou neste estudo. O primeiro grupo de participantes receberá a dose mais baixa de everolimus. Cada novo grupo receberá uma dose mais alta de everolimus do que o grupo anterior, se nenhum efeito colateral intolerável for observado. Isso continuará até que a dose mais alta tolerável de everolimus seja encontrada.

Se você estiver inscrito na Fase II, receberá everolimo na dose mais alta tolerada na porção da Fase I.

Neste estudo, o everolimus é o único medicamento do estudo em que diferentes níveis de dosagem estão sendo testados e comparados. Todos os outros medicamentos serão administrados no mesmo nível de dosagem.

Cateter Venoso Central (CVC):

Se você ainda não tiver um CVC, você receberá um CVC. Um CVC é um tubo de plástico geralmente colocado sob a clavícula. Você assinará um consentimento separado para este procedimento. Alguns dos medicamentos do estudo serão administrados através do CVC.

Everolimo Administração:

Durante todos os ciclos, você tomará everolimus uma vez ao dia seguido de um grande copo de água. Os comprimidos não devem ser mastigados, partidos ou esmagados. Você pode tomar everolimus com o estômago vazio ou após uma refeição com baixo teor de gordura. Tomar everolimus após refeições grandes e gordurosas não é recomendado porque diminuirá a quantidade de everolimus que seu corpo absorve. Alguns exemplos de uma refeição com baixo teor de gordura incluem: cereais com leite sem gordura, muffin/bagel com pasta para barrar sem gordura, salada de frutas e assim por diante. Siga sempre as instruções de uso de everolimo fornecidas pelo médico do estudo. Sua primeira dose de everolimus ocorrerá 1 dia antes de começar a receber quimioterapia.

Não perca nenhum comprimido/cápsula. Você deve tomar everolimo aproximadamente no mesmo horário todos os dias, de preferência pela manhã.

Se o médico do estudo achar que é necessário ou se você tiver efeitos colaterais graves, o everolimus pode ser interrompido e reiniciado com uma dose menor ou pode ser interrompido completamente.

Administração de Quimioterapia:

Cada ciclo dura cerca de 21 dias. O tempo de cada novo ciclo dependerá de quando suas contagens sanguíneas se recuperarem.

Ciclos 1, 3, 5 e 7:

Durante os ciclos 1, 3, 5 e 7, você receberá hiper-CVAD. Os medicamentos serão administrados nos seguintes horários:

  • Nos Dias 1-3, você receberá ciclofosfamida por via intravenosa durante 2-3 horas a cada 12 horas.
  • Nos dias 1-4 e 11-14, você receberá dexametasona por via oral ou intravenosa. Se for pela veia, a infusão levará alguns segundos.
  • No Dia 4, você receberá doxorrubicina por 24 horas por meio de um CVC.
  • Nos Dias 4 e 11, você receberá vincristina por via intravenosa durante 2-3 horas.

Ciclos 2, 4, 6 e 8:

Durante os ciclos 2, 4, 6 e 8, você receberá metotrexato e citarabina por via intravenosa da seguinte forma:

  • No Dia 1, você receberá metotrexato por via intravenosa durante 24 horas.
  • No Dia 1, você pode receber leucovorina (citrovorum) pela veia (mais de 15 minutos) por 2-3 dias. A leucovorina é administrada para ajudar a prevenir os efeitos colaterais do metotrexato.
  • Nos Dias 2-3, você receberá citarabina por veia durante 2 horas a cada 12 horas.
  • Nos Dias 1-3, você receberá metilprednisona durante 2 horas a cada 12 horas por 6 doses.

Ciclos 1-8:

Você também receberá Neupogen (filgrastim) ou pegfilgrastim para ajudar sua medula óssea a se recuperar da quimioterapia. Filgrastim ou pegfilgrastim serão injetados sob a pele dentro de 72 horas após cada ciclo de quimioterapia. Se você receber filgrastim, ele será administrado diariamente até que sua contagem recupere. Se você receber pegfilgrastim, ele será administrado 1 vez.

Você também receberá pequenas doses de metotrexato e Ara-C, um após o outro, por meio de uma punção lombar para ajudar a evitar que a doença volte no fluido que envolve seu cérebro durante cada ciclo. Durante uma punção lombar, um médico ou técnico insere uma agulha na pele e nos tecidos moles da região lombar para alcançar uma bolsa de fluido que faz parte do espaço de fluido que envolve o cérebro e a medula espinhal. Uma vez que o espaço de fluido é alcançado, drogas quimioterápicas podem ser administradas. O procedimento é feito sob anestesia local. Um reservatório Ommaya (que contém os medicamentos administrados) também pode ser implantado cirurgicamente se você tiver dificuldade com os tratamentos da coluna vertebral. Um reservatório Ommaya é um tubo inserido sob a pele do couro cabeludo que entra na cavidade do fluido espinhal do cérebro. Você será solicitado a assinar um formulário de consentimento separado para este procedimento. O número de doses que você receberá dependerá de quantas doses o médico do estudo considerar necessárias. Se você começar com leucemia no cérebro, será administrado 2 vezes por semana até que não haja leucemia presente e, em seguida, 1 vez por semana durante 4 semanas. Às vezes, uma amostra do líquido cefalorraquidiano coletado das punções lombares pode ser testada para procurar células leucêmicas.

Quimioterapia de Manutenção:

Depois de completar 8 ciclos, você começará a quimioterapia de manutenção mensal (aproximadamente a cada 28 dias, dependendo da recuperação da contagem de células sanguíneas) durante os próximos 24 meses. Você tomará os seguintes medicamentos:

  • Você tomará 6-mercaptopurina por via oral com água todos os dias.
  • Você receberá metotrexato por via intravenosa (mais de 2 horas) ou oral todas as semanas.
  • Você receberá vincristina por veia durante 30 minutos a cada 28 dias.
  • Você tomará prednisona por via oral por 5 dias a cada mês.

Visitas de estudo:

Durante o Ciclo 1, sangue (cerca de 1 colher de sopa) será coletado para testes de rotina 1-3 vezes por semana. Durante os ciclos 2-8, o sangue (cerca de 1 colher de sopa) será coletado para testes de rotina a cada 1-4 semanas.

Durante os ciclos 1 e 2, você fará exames físicos todas as semanas. Após o Ciclo 2, você fará um exame físico a cada 3-4 semanas.

Nas semanas 2 e 3 do ciclo 1, você fará um aspirado de medula óssea para verificar a resposta. Dependendo dos resultados da amostra, isso será repetido a cada 1-2 semanas.

Na Semana 4-6 do Ciclo 1, você fará uma radiografia de tórax.

Após o término do Ciclo 2, serão realizados os seguintes testes e procedimentos:

  • Você fará um exame físico.
  • Sangue (cerca de 8 colheres de chá) e urina serão coletados para exames de rotina.
  • Você terá um aspirado de medula óssea.
  • Você fará uma radiografia de tórax ou tomografia computadorizada (TC), se necessário.

Se você teve um teste positivo para hepatite B na triagem, todo mês, sangue (cerca de 1 colher de sopa) será coletado para testar o nível de vírus da hepatite B em seu sangue.

Se você tiver fatores de risco e/ou resultados positivos no teste de Hepatite C na triagem, todo mês, sangue (cerca de 1 colher de sopa) será coletado para testar o nível de vírus da Hepatite C em seu sangue.

Duração do estudo:

Você pode receber até 32 ciclos dos medicamentos do estudo. Você será retirado do estudo mais cedo se a doença piorar, seu médico decidir que é melhor parar ou se você tiver efeitos colaterais intoleráveis.

Visita de fim de estudo:

Após sua última dose dos medicamentos do estudo, você fará uma visita de fim do estudo. Nesta visita, serão realizados os seguintes exames e procedimentos:

  • Você fará um exame físico.
  • Sangue (cerca de 8 colheres de chá) será coletado para testes de rotina.
  • Você terá um aspirado de medula óssea.
  • Se o seu médico achar que é necessário, você fará uma radiografia de tórax ou tomografia computadorizada.

Visitas de acompanhamento:

Você terá visitas de acompanhamento a cada 3 a 6 meses. Nessas visitas, serão realizados os seguintes exames e procedimentos:

  • Você fará um exame físico.
  • Você terá um aspirado de medula óssea.
  • Sangue (cerca de 3 colheres de chá) será coletado para testes de rotina.
  • Se o seu médico achar que é necessário, você fará uma radiografia de tórax.

Este é um estudo investigativo. Todos os medicamentos quimioterápicos usados ​​neste estudo são aprovados pela FDA e estão disponíveis comercialmente para o tratamento de LLA. Everolimus é aprovado pela FDA e está disponível comercialmente para o tratamento de certos tipos de câncer de mama. No momento, a combinação está sendo usada apenas em pesquisas.

Até 42 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no MD Anderson.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Leucemia linfocítica aguda refratária ou recidivante (ALL) ou linfoma linfoblástico (LL). Os pacientes que expressam o cromossomo Filadélfia (Ph+) são elegíveis se tiverem falhado em uma terapia anterior contendo tirosina quinase.
  2. Idade >/= 10 anos.
  3. Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) </= 3.
  4. Função hepática adequada com bilirrubina sérica </= 1,5 x limite superior do normal (LSN), alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) </= 2,5 x LSN, a menos que esteja comprovadamente relacionada à infiltração da doença.
  5. Função renal adequada com creatinina sérica </= 1,5 x LSN, a menos que esteja comprovadamente relacionada à infiltração da doença.
  6. Sem doença pulmonar sintomática. Volume expiratório forçado em 1 s (VEF1), capacidade vital forçada (CVF) e capacidade de difusão de monóxido de carbono (DLCO) >/= 50% do esperado, corrigido para hemoglobina.
  7. Colesterol sérico em jejum </= 300 mg/dL (ou </= 7,75 mmol/L); triglicerídeos em jejum </= 2,5 x LSN. NOTA: No caso de um ou ambos os limites serem excedidos, o paciente só pode ser incluído após o início da medicação hipolipemiante apropriada.
  8. Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  1. Quimioterapia sistêmica dentro de 7 dias (com exceção de hidroxiureia e/ou dexametasona) antes do início da terapia e recuperação da toxicidade aguda persistente (> grau 1) dessa terapia, a menos que haja evidência de doença rapidamente progressiva. A terapia concomitante para profilaxia do sistema nervoso central (SNC) ou tratamento para recidiva do SNC é permitida.
  2. Tratamento prévio ou hipersensibilidade conhecida a um inibidor mamífero alvo da rapamicina (mTOR) (sirolimus, temsirolimus, everolimus).
  3. Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após o início do medicamento do estudo.
  4. Outras neoplasias malignas nos últimos 3 anos, exceto carcinoma do colo do útero adequadamente tratado ou carcinomas de células basais ou escamosas da pele.
  5. Condições médicas graves e/ou não controladas ou outras condições que possam afetar a participação no estudo: a. Insuficiência cardíaca congestiva sintomática classe III ou IV da New York Heart Association. b. Angina pectoris instável ou infarto do miocárdio dentro de 6 meses após o início do medicamento do estudo, arritmia cardíaca grave descontrolada. c. Infecções graves descontroladas. d. Doença hepática, como cirrose ou insuficiência hepática grave (Child-Pugh classe C).
  6. continuação do nº 5: Nota: Uma avaliação detalhada do histórico médico de Hepatite B/C e dos fatores de risco deve ser feita na triagem de todos os pacientes. O DNA do vírus da hepatite B (HBV) e o teste de RNA do vírus da hepatite C (HCV) são necessários na triagem para todos os pacientes com histórico médico positivo com base em fatores de risco e/ou confirmação de infecção prévia por HBV/HCV.
  7. História conhecida de soropositividade para o HIV.
  8. Comprometimento da função gastrointestinal de doença gastrointestinal que pode alterar significativamente a absorção de RAD001 (por exemplo, doença ulcerativa, síndrome de má absorção ou ressecção do intestino delgado).
  9. Pacientes do sexo feminino que estejam grávidas ou amamentando, ou adultos com potencial reprodutivo que não estejam usando métodos eficazes de controle de natalidade. Potencial para engravidar é uma mulher sexualmente madura que: 1) não foi submetida a histerectomia ou ooforectomia bilateral; 2) não está naturalmente na pós-menopausa há pelo menos 24 meses consecutivos. Contracepção adequada deve ser usada durante todo o estudo e por oito semanas após a última dose do medicamento do estudo, por ambos os sexos. (Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo dentro de 7 dias antes da administração da terapia.)
  10. Paciente do sexo masculino cujo(s) parceiro(s) sexual(is) são mulheres em idade fértil que não estão dispostas a usar métodos contraceptivos adequados, durante o estudo e por 8 semanas após o término do tratamento.
  11. Os pacientes não devem receber imunização com vacinas vivas atenuadas dentro de uma semana após a entrada no estudo ou durante o período do estudo. O contato próximo com aqueles que receberam vacinas vivas atenuadas deve ser evitado durante o tratamento com everolimus. Exemplos de vacinas vivas incluem influenza intranasal, sarampo, caxumba, rubéola, poliomielite oral, BCG, febre amarela, varicela e vacinas contra febre tifóide TY21a.
  12. Pacientes que desenvolveram derrame pleural durante o tratamento com dasatinibe.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase I: RAD001 + Quimioterapia Combinada

Localização da dose ideal de Everolimus (RAD001) dose inicial de 5 mg + duas combinações diferentes de quimioterapia durante ciclos alternados, Hiper-CVAD nos ciclos 1, 3, 5 e 7 e metotrexato e citarabina (Ara-C) durante os ciclos 2, 4, 6 , & 8.

Primeira combinação de quimioterapia Hiper-CVAD = Ciclofosfamida, Vincristina, Adriamicina (doxorrubicina) e Dexametasona; Segunda combinação de quimioterapia Metotrexato e Ara-C.
Medicamento: Everolimus (RAD001)
Dose inicial de comprimidos de 5 mg em dias alternados por via oral, seguidos de um grande copo de água. A primeira dose ocorrerá 1 dia antes de receber a quimioterapia.
Outros nomes:
  • Afinitor
Medicamento: Ciclofosfamida
300 mg/m^2 intravenoso (IV) durante 3 horas a cada 12 horas x 6 doses nos dias 1, 2, 3 (dose total 1800 mg/m2).
Outros nomes:
  • Cytoxan
  • Neosar
Medicamento: Vincristina
2 mg IV no Dia 4 e Dia 11 ± 2 dias.
Medicamento: Doxorrubicina
50 mg/m^2 IV durante 24 horas via cateter venoso central no dia 4, após a última dose de ciclofosfamida administrada.
Outros nomes:
  • Adriamicina
  • Rubex
Medicamento: Dexametasona
40 mg IV ou oralmente diariamente nos dias 1-4 ± 2 dias e nos dias 11-14 ± 2 dias.
Outros nomes:
  • Decadron
Medicamento: Mesna
600 mg/m^2 IV infusão contínua diariamente por 24 horas dias 1-3.
Outros nomes:
  • Mesnex
Medicamento: Metotrexato
200 mg/m^2 IV durante 2 horas seguido de 800 mg/m^2 IV durante 22 horas dia 1.
Medicamento: Ara-C (citarabina)
3 gm/m^2 IV durante 2 horas a cada 12 horas para 4 doses nos dias 2, 3.
Outros nomes:
  • Cytosar
  • DepoCyt
  • Cloridrato de Citosina Arabinosina
Medicamento: Metilprednisona
50 mg IV durante 2 horas aproximadamente a cada 12 horas por 6 doses nos dias 1-3.
Outros nomes:
  • Depo-Medrol
  • Medrol
  • Solu-Medrol
Medicamento: G-CSF
10 mcg/kg/dia (arredondado) dentro de 72 ± 48 horas após o término da quimioterapia até a recuperação dos neutrófilos 1 x 109/L ou superior. O pegfilgrastim (administrado a 6 mg por via subcutânea em uma dose aproximadamente 24 horas após o término da quimioterapia) pode substituir o G-CSF.
Outros nomes:
  • Filgrastim
  • Neupógeno
  • Fator Estimulante de Colônias de Granulócitos
Experimental: Fase II: MTD RAD001 + Quimioterapia Combinada
Dose MTD de Everolimus + duas combinações diferentes de quimioterapia durante ciclos alternados, Hiper-CVAD nos Ciclos 1, 3, 5 e 7 e Metotrexato e Ara-C durante os Ciclos 2, 4, 6 e 8.
Medicamento: Everolimus (RAD001)
Dose inicial de comprimidos de 5 mg em dias alternados por via oral, seguidos de um grande copo de água. A primeira dose ocorrerá 1 dia antes de receber a quimioterapia.
Outros nomes:
  • Afinitor
Medicamento: Ciclofosfamida
300 mg/m^2 intravenoso (IV) durante 3 horas a cada 12 horas x 6 doses nos dias 1, 2, 3 (dose total 1800 mg/m2).
Outros nomes:
  • Cytoxan
  • Neosar
Medicamento: Vincristina
2 mg IV no Dia 4 e Dia 11 ± 2 dias.
Medicamento: Doxorrubicina
50 mg/m^2 IV durante 24 horas via cateter venoso central no dia 4, após a última dose de ciclofosfamida administrada.
Outros nomes:
  • Adriamicina
  • Rubex
Medicamento: Dexametasona
40 mg IV ou oralmente diariamente nos dias 1-4 ± 2 dias e nos dias 11-14 ± 2 dias.
Outros nomes:
  • Decadron
Medicamento: Mesna
600 mg/m^2 IV infusão contínua diariamente por 24 horas dias 1-3.
Outros nomes:
  • Mesnex
Medicamento: Metotrexato
200 mg/m^2 IV durante 2 horas seguido de 800 mg/m^2 IV durante 22 horas dia 1.
Medicamento: Ara-C (citarabina)
3 gm/m^2 IV durante 2 horas a cada 12 horas para 4 doses nos dias 2, 3.
Outros nomes:
  • Cytosar
  • DepoCyt
  • Cloridrato de Citosina Arabinosina
Medicamento: Metilprednisona
50 mg IV durante 2 horas aproximadamente a cada 12 horas por 6 doses nos dias 1-3.
Outros nomes:
  • Depo-Medrol
  • Medrol
  • Solu-Medrol
Medicamento: G-CSF
10 mcg/kg/dia (arredondado) dentro de 72 ± 48 horas após o término da quimioterapia até a recuperação dos neutrófilos 1 x 109/L ou superior. O pegfilgrastim (administrado a 6 mg por via subcutânea em uma dose aproximadamente 24 horas após o término da quimioterapia) pode substituir o G-CSF.
Outros nomes:
  • Filgrastim
  • Neupógeno
  • Fator Estimulante de Colônias de Granulócitos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinação da Dose Máxima Tolerada [MTD] pelo Número de Participantes com Toxicidade Limitante de Dose (DLT)
Prazo: Após os primeiros dois ciclos de dose (21 dias/cada), até 42 dias

A dose máxima tolerada (MTD) foi o nível de dose mais alto no qual menos de 2 de 6 pacientes desenvolveram uma toxicidade limitante da dose (DLT) nos primeiros dois ciclos de terapia. Um projeto de 3 por 3 foi usado para escalonamento de dose na parte da fase I do estudo.

Um efeito tóxico limitante da dose (DLT) foi definido como um evento adverso clinicamente significativo ou valor laboratorial anormal diretamente atribuível ao everolimus e avaliado como não relacionado à progressão da doença, doença intercorrente ou medicamentos concomitantes, ocorrendo durante o primeiro ou segundo ciclo de terapia, que preencheram qualquer um dos seguintes critérios: CTCAE versão 3.0 grau 3 aumentou AST ou ALT por 7 dias, CTCAE grau 4 aumentou AST ou ALT de qualquer duração ou qualquer outro efeito tóxico clinicamente significativo de grau 3 ou 4 de CTCAE. Anormalidades eletrolíticas (alterações na glicose, químicas, enzimas hepáticas, enzimas pancreáticas) corrigíveis por terapia otimizada e sem impacto clínico não foram consideradas DLTs.
Após os primeiros dois ciclos de dose (21 dias/cada), até 42 dias
Taxa de resposta geral (OR) Onde OR = CR + CRp + CRi
Prazo: 8 cursos de tratamento, até 24 semanas
Número de participantes do total tratado que experimentou uma resposta de resposta completa de acordo com os critérios RECIST (CR + CRp) CR sem recuperação de plaquetas. Resposta (CR + CRp) definida como Remissão completa (CR): Desaparecimento de todas as evidências clínicas e/ou radiológicas da doença. Contagem de neutrófilos > 1,0 x10^9/L, contagem de plaquetas > 100 x10^9/L e blastos < 5% em uma medula normocelular ou hipercelular. Remissão completa sem recuperação plaquetária (CRp): Parâmetros do sangue periférico e da medula como para CR, mas com contagem de plaquetas > 20 x 10^9/L e < 100 x 10^9/L na ausência de transfusões de plaquetas. CR com recuperação incompleta do hemograma (CRi): O mesmo que CR, mas plaquetas ≤ 100.000/mcl e/ou neutrófilos ≤ 1.000/mcl.
8 cursos de tratamento, até 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Respostas dos participantes por atribuição de nível de dose diária (RAD001 5 mg, 10 mg e MTD 5 mg)
Prazo: Até 20 ciclos dos medicamentos do estudo (ciclos de 21 dias) ou até a progressão da doença
Resposta definida como remissão completa (CR): desaparecimento de todas as evidências clínicas e/ou radiológicas da doença. Contagem de neutrófilos > 1,0 x10^9/L, contagem de plaquetas > 100 x10^9/L e blastos < 5% em uma medula normocelular ou hipercelular. Remissão completa sem recuperação plaquetária (CRp): Parâmetros do sangue periférico e da medula como para CR, mas com contagem de plaquetas > 20 x 10^9/L e < 100 x 10^9/L na ausência de transfusões de plaquetas. CR com recuperação incompleta do hemograma (CRi): O mesmo que CR, mas plaquetas ≤ 100.000/mcl e/ou neutrófilos ≤ 1.000/mcl. Remissão parcial (PR): recuperação do hemograma periférico como na RC, com diminuição dos blastos da medula em > 50% dos valores pré-tratamento com não mais de 25% de células de leucemia/linfoma na medula. Não respondedor, Outro: Todas as outras respostas serão consideradas falhas.
Até 20 ciclos dos medicamentos do estudo (ciclos de 21 dias) ou até a progressão da doença

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

Novartis

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Marina Konopleva, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

28 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2009-0100
  • NCI-2011-01814 (Identificador de registro: NCI CTRP)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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