Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie RAD001 v léčbě recidivující nebo refrakterní akutní lymfocytární leukémie

5. února 2019 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Studie fáze I/II Hyper-CVAD Plus RAD001 (Everolimus) u pacientů s relapsující nebo refrakterní akutní lymfocytární leukémií (ALL)

Cílem Fáze I této klinické výzkumné studie je nalézt nejvyšší tolerovatelnou dávku RAD001 (everolimus), pokud je podáván v kombinaci se standardními chemoterapeutickými režimy pacientům s ALL.

Cílem fáze II této studie je zjistit, zda kombinace léků mohou pomoci kontrolovat ALL. V obou fázích bude také studována bezpečnost těchto lékových kombinací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studované léky:

Everolimus je určen k zastavení množení rakovinných buněk. Může také zastavit růst nových krevních cév, které napomáhají růstu nádoru, což může způsobit smrt nádorových buněk.

Everolimus budete dostávat se 2 různými kombinacemi chemoterapie během střídavých cyklů. To znamená, že obdržíte 1 kombinaci v cyklech 1, 3, 5 a 7 a druhou kombinaci během cyklů 2, 4, 6 a 8.

První režim chemoterapie se nazývá hyper-CVAD. Hyper-CVAD zahrnuje cyklofosfamid, vinkristin, adriamycin (doxorubicin) a dexamethason. Tato kombinace je určena k zabíjení leukemických buněk.

Další chemoterapeutický režim zahrnuje léky metotrexát a ara-C (cytarabin). Tato kombinace je také určena k zabíjení leukemických buněk.

Studijní skupiny a úrovně dávek everolimu:

Pokud se zjistí, že jste způsobilí k účasti na této studii, budete zařazeni do studijní skupiny podle toho, kdy jste se k této studii připojili. Do fáze I části studie budou zařazeny až 3 skupiny po 3–6 účastnících a do fáze II bude zapsáno až 30 účastníků.

Pokud jste zařazeni do fáze I, dávka everolimu, kterou dostanete, bude záviset na tom, kdy jste se zapojili do této studie. První skupina účastníků dostane nejnižší dávku everolimu. Každá nová skupina dostane vyšší dávku everolimu než skupina před ní, pokud nebyly pozorovány žádné nesnesitelné vedlejší účinky. Toto bude pokračovat, dokud nebude nalezena nejvyšší tolerovatelná dávka everolimu.

Pokud jste zařazeni do fáze II, budete dostávat everolimus v nejvyšší dávce, která byla tolerována v části fáze I.

V této studii je everolimus jediným studovaným lékem, kde se testují a porovnávají různé úrovně dávek. Všechny ostatní léky budou podávány ve stejné dávce.

Centrální žilní katétr (CVC):

Pokud ještě nemáte CVC, necháte si CVC umístit. CVC je plastová trubice obvykle umístěná pod klíční kostí. S tímto postupem podepíšete samostatný souhlas. Některé ze studovaných léků budou podávány prostřednictvím CVC.

Podávání everolimu:

Během všech cyklů budete užívat everolimus jednou denně a poté zapít velkou sklenicí vody. Tablety se nesmí žvýkat, lámat nebo drtit. Everolimus můžete užívat buď nalačno, nebo po jídle s nízkým obsahem tuku. Užívání everolimu po velkých, tučných jídlech se nedoporučuje, protože to sníží množství everolimu, které vaše tělo absorbuje. Některé příklady nízkotučného jídla zahrnují: cereálie s mlékem bez tuku, muffin/bagel s pomazánkou bez tuku, ovocný salát a tak dále. Vždy dodržujte pokyny pro použití everolimu, které vám dal váš studující lékař. Vaše první dávka everolimu se podá 1 den před zahájením chemoterapie.

Nenechte si ujít žádné tablety/kapsle. Everolimus byste měl užívat každý den přibližně ve stejnou dobu, nejlépe ráno.

Pokud se váš studijní lékař domnívá, že je to nutné, nebo pokud se u vás objeví závažné nežádoucí účinky, lze everolimus vysadit a poté znovu začít s nižší dávkou nebo jej lze úplně vysadit.

Podávání chemoterapie:

Každý cyklus bude trvat asi 21 dní. Načasování každého nového cyklu bude záviset na tom, kdy se váš krevní obraz obnoví.

Cykly 1, 3, 5 a 7:

Během cyklů 1, 3, 5 a 7 obdržíte hyper-CVAD. Léky budou podávány v následujících časech:

  • Ve dnech 1-3 budete dostávat cyklofosfamid žilou po dobu 2-3 hodin každých 12 hodin.
  • Ve dnech 1-4 a 11-14 budete dostávat dexamethason ústy nebo žilou. V případě žilou bude infuze trvat několik sekund.
  • 4. den obdržíte doxorubicin během 24 hodin prostřednictvím CVC.
  • Ve dnech 4 a 11 budete dostávat vinkristin žilou během 2-3 hodin.

Cykly 2, 4, 6 a 8:

Během cyklů 2, 4, 6 a 8 budete dostávat methotrexát a cytarabin žilou následovně:

  • V den 1 budete dostávat methotrexát žilou po dobu 24 hodin.
  • První den můžete dostávat leukovorin (citrovorum) žilou (po dobu 15 minut) po dobu 2-3 dnů. Leukovorin se podává k prevenci nežádoucích účinků methotrexátu.
  • Ve dnech 2-3 budete dostávat cytarabin žilou po dobu 2 hodin každých 12 hodin.
  • Ve dnech 1-3 budete dostávat methylprednison po dobu 2 hodin každých 12 hodin v 6 dávkách.

Cykly 1-8:

Budete také dostávat buď Neupogen (filgrastim) nebo pegfilgrastim, abyste pomohli kostní dřeni zotavit se z chemoterapie. Filgrastim nebo pegfilgrastim bude injikován pod kůži do 72 hodin po každém cyklu chemoterapie. Pokud dostáváte filgrastim, bude Vám podáván denně, dokud se Vaše počty neupraví. Pokud dostáváte pegfilgrastim, bude podán 1krát.

Budete také dostávat malé dávky methotrexátu a Ara-C, jednu po druhé, punkcí páteře, aby se zabránilo návratu onemocnění do tekutiny obklopující váš mozek během každého cyklu. Během punkce páteře lékař nebo technik zavede jehlu do kůže a měkkých tkání dolní části zad, aby dosáhl kapsy tekutiny, která je součástí prostoru pro tekutinu, který obklopuje mozek a míchu. Jakmile je dosaženo prostoru pro tekutinu, mohou být podávány chemoterapeutické léky. Zákrok se provádí v lokální anestezii. Zásobník Ommaya (který obsahuje podávané léky) může být také implantován chirurgicky, pokud máte potíže s léčbou páteře. Zásobník Ommaya je trubice vložená pod kůži pokožky hlavy, která vstupuje do dutiny míšní tekutiny v mozku. Budete požádáni, abyste podepsali samostatný formulář souhlasu s tímto postupem. Počet dávek, které dostanete, bude záviset na tom, kolik dávek si lékař studie myslí, že je potřeba. Pokud začnete s leukémií v mozku, bude se podávat 2krát týdně, dokud není přítomna leukémie, a poté 1krát týdně po dobu 4 týdnů. Někdy může být vzorek míšní tekutiny odebraný z míšních kohoutků testován, aby se hledaly leukemické buňky.

Udržovací chemoterapie:

Poté, co dokončíte 8 cyklů, začnete měsíčně (přibližně každých 28 dní, v závislosti na obnově počtu vašich krvinek) udržovací chemoterapii po dobu přibližně dalších 24 měsíců. Budete užívat následující léky:

  • 6-merkaptopurin budete užívat každý den ústy s vodou.
  • Methotrexát budete dostávat žilou (více než 2 hodiny) nebo ústy každý týden.
  • Vinkristin budete dostávat žilou po dobu 30 minut každých 28 dní.
  • Prednison budete užívat ústy po dobu 5 dnů každý měsíc.

Studijní návštěvy:

Během 1. cyklu bude 1-3krát týdně odebrána krev (asi 1 polévková lžíce) pro rutinní testy. Během cyklů 2-8 bude každé 1-4 týdny odebrána krev (asi 1 polévková lžíce) pro rutinní testy.

Během cyklů 1 a 2 budete mít fyzickou zkoušku každý týden. Po 2. cyklu budete mít každé 3-4 týdny fyzickou zkoušku.

Ve 2. a 3. týdnu cyklu 1 budete mít aspiraci kostní dřeně ke kontrole odezvy. V závislosti na výsledcích vzorku se to bude opakovat každé 1-2 týdny.

Ve 4.–6. týdnu cyklu 1 budete mít rentgen hrudníku.

Po skončení cyklu 2 budou provedeny následující testy a postupy:

  • Budete mít fyzickou zkoušku.
  • Krev (asi 8 čajových lžiček) a moč budou odebrány pro rutinní testy.
  • Budete mít aspirát kostní dřeně.
  • V případě potřeby vám bude provedeno rentgenové vyšetření hrudníku nebo počítačová tomografie (CT).

Pokud jste měli při screeningu pozitivní test na hepatitidu B, bude vám každý měsíc odebrána krev (asi 1 polévková lžíce), aby se otestovala hladina viru hepatitidy B ve vaší krvi.

Pokud máte při screeningu rizikové faktory a/nebo pozitivní výsledky testu na hepatitidu C, bude vám každý měsíc odebrána krev (asi 1 polévková lžíce), aby se otestovala hladina viru hepatitidy C v krvi.

Délka studia:

Můžete dostat až 32 cyklů studovaných léků. Ze studie budete předčasně vyřazeni, pokud se onemocnění zhorší, pokud lékař rozhodne, že je ve vašem nejlepším zájmu přestat, nebo pokud máte nesnesitelné vedlejší účinky.

Návštěva na konci studia:

Po vaší poslední dávce studovaných léků vás čeká návštěva na konci studie. Při této návštěvě budou provedeny následující testy a postupy:

  • Budete mít fyzickou zkoušku.
  • Krev (asi 8 čajových lžiček) bude odebrána pro rutinní testy.
  • Budete mít aspirát kostní dřeně.
  • Pokud se váš lékař domnívá, že je to nutné, podstoupíte rentgenové nebo CT vyšetření hrudníku.

Následné návštěvy:

Budete mít následné návštěvy každé 3 až 6 měsíců. Při těchto návštěvách budou provedeny následující testy a postupy:

  • Budete mít fyzickou zkoušku.
  • Budete mít aspirát kostní dřeně.
  • Krev (asi 3 čajové lžičky) bude odebrána pro rutinní testy.
  • Pokud se váš lékař domnívá, že je to nutné, podstoupíte rentgen hrudníku.

Toto je výzkumná studie. Všechny chemoterapeutické léky použité v této studii jsou schváleny FDA a komerčně dostupné pro léčbu ALL. Everolimus je schválen FDA a je komerčně dostupný pro léčbu určitých typů rakoviny prsu. V současné době se tato kombinace používá pouze ve výzkumu.

Této studie se zúčastní až 42 pacientů. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Refrakterní nebo recidivující akutní lymfocytární leukémie (ALL) nebo lymfoblastický lymfom (LL). Pacienti s expresí chromozomu Philadelphia (Ph+) jsou způsobilí, pokud selhala předchozí terapie obsahující tyrosinkinázu.
  2. Věk >/= 10 let.
  3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) </= 3.
  4. Adekvátní jaterní funkce se sérovým bilirubinem ≥ 1,5 x horní hranice normy (ULN), alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≥ 2,5 x ULN, pokud není prokázáno, že souvisí s infiltrací onemocnění.
  5. Adekvátní renální funkce se sérovým kreatininem ≥ 1,5 x ULN, pokud není prokázáno, že souvisí s infiltrací onemocnění.
  6. Žádné symptomatické plicní onemocnění. Usilovaný výdechový objem za 1 s (FEV1), usilovná vitální kapacita (FVC) a difúzní kapacita oxidu uhelnatého (DLCO) >/= 50 % očekávané hodnoty, korigováno na hemoglobin.
  7. Sérový cholesterol nalačno </= 300 mg/dl (nebo </= 7,75 mmol/l); triglyceridy nalačno </= 2,5 x ULN. POZNÁMKA: V případě překročení jedné nebo obou těchto prahových hodnot může být pacient zařazen pouze po zahájení vhodné medikace snižující hladinu lipidů.
  8. Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Systémová chemoterapie do 7 dnů (s výjimkou hydroxyurey a/nebo dexametazonu) před zahájením léčby a zotavení z přetrvávající akutní toxicity (> stupeň 1) z této léčby, pokud není prokázáno rychle progredující onemocnění. Současná terapie pro profylaxi centrálního nervového systému (CNS) nebo léčba relapsu CNS je povolena.
  2. Předchozí léčba nebo známá přecitlivělost na savčí cílový inhibitor rapamycinu (mTOR) (sirolimus, temsirolimus, everolimus).
  3. Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů od zahájení léčby studovaným lékem.
  4. Jiné malignity za poslední 3 roky s výjimkou adekvátně léčeného karcinomu děložního čípku nebo bazálních či spinocelulárních karcinomů kůže.
  5. Závažné a/nebo nekontrolované zdravotní stavy nebo jiné stavy, které by mohly ovlivnit účast ve studii: a. Symptomatické městnavé srdeční selhání podle New York Heart Association třídy III nebo IV. b. Nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu do 6 měsíců od zahájení léčby studovaným lékem, závažná nekontrolovaná srdeční arytmie. C. Nekontrolované těžké infekce. d. Onemocnění jater, jako je cirhóza nebo těžké poškození jater (Child-Pugh třída C).
  6. pokračování #5: Poznámka: Při screeningu u všech pacientů musí být provedeno podrobné posouzení anamnézy hepatitidy B/C a rizikových faktorů. Testování DNA viru hepatitidy B (HBV) a RNA viru hepatitidy C (HCV) je vyžadováno při screeningu u všech pacientů s pozitivní anamnézou na základě rizikových faktorů a/nebo potvrzení předchozí infekce HBV/HCV.
  7. Známá anamnéza séropozitivity HIV.
  8. Poškození gastrointestinální funkce gastrointestinálního onemocnění, které může významně změnit absorpci RAD001 (např. ulcerózní onemocnění, malabsorpční syndrom nebo resekce tenkého střeva).
  9. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo dospělí s reprodukčním potenciálem, kteří nepoužívají účinné metody antikoncepce. Ve fertilním věku je sexuálně zralá žena, která: 1) neprodělala hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii; 2) nebyla přirozeně postmenopauzální po dobu alespoň 24 po sobě jdoucích měsíců. Během studie a osm týdnů po poslední dávce studovaného léku musí být u obou pohlaví používána odpovídající antikoncepce. (Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči nebo séru do 7 dnů před zahájením léčby.)
  10. Mužský pacient, jehož sexuálním partnerem (partnery) jsou ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat adekvátní antikoncepci, během studie a po dobu 8 týdnů po ukončení léčby.
  11. Pacienti by neměli dostávat imunizaci oslabenými živými vakcínami během jednoho týdne od vstupu do studie nebo během období studie. Během léčby everolimem je třeba se vyhnout úzkému kontaktu s těmi, kteří dostali oslabené živé vakcíny. Příklady živých vakcín zahrnují intranazální vakcíny proti chřipce, spalničkám, příušnicím, zarděnkám, orální obrně, BCG, žluté zimnici, planým neštovicím a tyfu TY21a.
  12. Pacienti, u kterých se během léčby dasatinibem vyvinul pleurální výpotek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze I: RAD001 + Kombinace Chemo

Zjištění optimální dávky Everolimu (RAD001) počáteční dávka 5 mg + dvě různé kombinace chemoterapie během střídavých cyklů, Hyper-CVAD v cyklech 1, 3, 5 a 7 a methotrexát & cytarabin (Ara-C) během cyklů 2, 4, 6 , & 8.

První kombinace chemoterapie Hyper-CVAD = Cyklofosfamid, Vinkristin, Adriamycin (doxorubicin) a Dexamethason; Druhá kombinace chemoterapie Methotrexát a Ara-C.
Lék: Everolimus (RAD001)
Počáteční dávka 5 mg tablety každý druhý den ústy a následně velká sklenice vody. První dávka se podá 1 den před podáním chemoterapie.
Ostatní jména:
  • Afinitor
Lék: Cyklofosfamid
300 mg/m^2 intravenózně (IV) po dobu 3 hodin každých 12 hodin x 6 dávek ve dnech 1, 2, 3 (celková dávka 1800 mg/m2).
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • Neosar
Lék: Vinkristine
2 mg IV v den 4 a den 11 ± 2 dny.
Lék: Doxorubicin
50 mg/m^2 IV během 24 hodin centrálním žilním katetrem 4. den po poslední dávce cyklofosfamidu.
Ostatní jména:
  • Adriamycin
  • Rubex
Lék: Dexamethason
40 mg IV nebo perorálně denně dny 1-4 ± 2 dny a dny 11-14 ± 2 dny.
Ostatní jména:
  • Decadron
Lék: Mesna
600 mg/m^2 IV kontinuální infuze denně po dobu 24 hodin, dny 1-3.
Ostatní jména:
  • Mesnex
Lék: Methotrexát
200 mg/m^2 IV po dobu 2 hodin a následně 800 mg/m^2 IV po dobu 22 hodin denně 1.
Lék: Ara-C (cytarabin)
3 g/m^2 IV po dobu 2 hodin každých 12 hodin pro 4 dávky ve dnech 2, 3.
Ostatní jména:
  • Cytosar
  • DepoCyt
  • Cytosin arabinosin hydrochlorid
Lék: Methylprednison
50 mg IV během 2 hodin přibližně každých 12 hodin po dobu 6 dávek 1.-3.
Ostatní jména:
  • Depo-Medrol
  • Medrol
  • Solu-Medrol
Lék: G-CSF
10 mcg/kg/den (zaokrouhleno) během 72 ± 48 hodin po dokončení chemoterapie až do zotavení neutrofilů 1 x 109/l nebo vyšší. Pegfilgrastim (podávaný v dávce 6 mg subkutánně v jedné dávce přibližně 24 hodin po dokončení chemoterapie) může být nahrazen G-CSF.
Ostatní jména:
  • Filgrastim
  • Neupogen
  • Faktor stimulující kolonie granulocytů
Experimentální: Fáze II: MTD RAD001 + Combination Chemo
MTD dávka Everolimu + dvě různé kombinace chemoterapie během střídavých cyklů, Hyper-CVAD v cyklech 1, 3, 5 a 7 a metotrexát & Ara-C během cyklů 2, 4, 6 a 8.
Lék: Everolimus (RAD001)
Počáteční dávka 5 mg tablety každý druhý den ústy a následně velká sklenice vody. První dávka se podá 1 den před podáním chemoterapie.
Ostatní jména:
  • Afinitor
Lék: Cyklofosfamid
300 mg/m^2 intravenózně (IV) po dobu 3 hodin každých 12 hodin x 6 dávek ve dnech 1, 2, 3 (celková dávka 1800 mg/m2).
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • Neosar
Lék: Vinkristine
2 mg IV v den 4 a den 11 ± 2 dny.
Lék: Doxorubicin
50 mg/m^2 IV během 24 hodin centrálním žilním katetrem 4. den po poslední dávce cyklofosfamidu.
Ostatní jména:
  • Adriamycin
  • Rubex
Lék: Dexamethason
40 mg IV nebo perorálně denně dny 1-4 ± 2 dny a dny 11-14 ± 2 dny.
Ostatní jména:
  • Decadron
Lék: Mesna
600 mg/m^2 IV kontinuální infuze denně po dobu 24 hodin, dny 1-3.
Ostatní jména:
  • Mesnex
Lék: Methotrexát
200 mg/m^2 IV po dobu 2 hodin a následně 800 mg/m^2 IV po dobu 22 hodin denně 1.
Lék: Ara-C (cytarabin)
3 g/m^2 IV po dobu 2 hodin každých 12 hodin pro 4 dávky ve dnech 2, 3.
Ostatní jména:
  • Cytosar
  • DepoCyt
  • Cytosin arabinosin hydrochlorid
Lék: Methylprednison
50 mg IV během 2 hodin přibližně každých 12 hodin po dobu 6 dávek 1.-3.
Ostatní jména:
  • Depo-Medrol
  • Medrol
  • Solu-Medrol
Lék: G-CSF
10 mcg/kg/den (zaokrouhleno) během 72 ± 48 hodin po dokončení chemoterapie až do zotavení neutrofilů 1 x 109/l nebo vyšší. Pegfilgrastim (podávaný v dávce 6 mg subkutánně v jedné dávce přibližně 24 hodin po dokončení chemoterapie) může být nahrazen G-CSF.
Ostatní jména:
  • Filgrastim
  • Neupogen
  • Faktor stimulující kolonie granulocytů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení maximální tolerované dávky [MTD] podle počtu účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Po prvních dvou dávkovacích cyklech (21 dní/každý) až 42 dní

Maximální tolerovaná dávka (MTD) byla nejvyšší úrovní dávky, při které se u méně než 2 ze 6 pacientů vyvinula toxicita omezující dávku (DLT) v prvních dvou cyklech terapie. Pro eskalaci dávky ve fázi I části studie byl použit design 3x3.

Toxický účinek omezující dávku (DLT) byl definován jako klinicky významná nežádoucí příhoda nebo abnormální laboratorní hodnota přímo přisouzená everolimu a hodnocena jako nesouvisející s progresí onemocnění, interkurentním onemocněním nebo souběžnou medikací, ke kterým došlo během prvního nebo druhého cyklu léčby, které splňovaly kterékoli z následujících kritérií: CTCAE verze 3.0 stupeň 3 zvýšil AST nebo ALT na 7 dní, CTCAE stupeň 4 zvýšil AST nebo ALT jakéhokoli trvání nebo jakýkoli jiný klinicky významný toxický účinek CTCAE stupně 3 nebo 4. Abnormality elektrolytů (změny glukózy, chemie, jaterních enzymů, pankreatických enzymů) korigovatelné optimální terapií a bez klinického dopadu nebyly považovány za DLT.
Po prvních dvou dávkovacích cyklech (21 dní/každý) až 42 dní
Celková míra odezvy (OR) Kde OR = CR + CRp + CRi
Časové okno: 8 léčebných cyklů, až 24 týdnů
Počet účastníků z celkového počtu léčených, kteří zaznamenali kompletní odpověď podle kritérií RECIST buď (CR + CRp) CR bez obnovy krevních destiček. Odpověď (CR + CRp) definovaná jako kompletní remise (CR): Vymizení všech klinických a/nebo radiologických známek onemocnění. Počet neutrofilů > 1,0 x 10^9/l, počet krevních destiček > 100 x10^9/l a blasty < 5 % v normocelulární nebo hypercelulární dřeni. Kompletní remise bez obnovení trombocytů (CRp): Parametry periferní krve a kostní dřeně jako u CR, ale s počtem trombocytů > 20 x 10^9/la < 100 x 10^9/l bez transfuze trombocytů. CR s neúplným obnovením krevního obrazu (CRi): Stejné jako CR, ale krevní destičky ≤ 100 000/mcl a/nebo neutrofily ≤ 1 000/mcl.
8 léčebných cyklů, až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpovědi účastníků podle denní úrovně přidělení dávky (RAD001 5 mg, 10 mg a MTD 5 mg)
Časové okno: Až 20 cyklů studovaných léků (21denní cykly) nebo do progrese onemocnění
Odpověď definovaná jako kompletní remise (CR): Vymizení všech klinických a/nebo radiologických známek onemocnění. Počet neutrofilů > 1,0 x 10^9/l, počet krevních destiček > 100 x10^9/l a blasty < 5 % v normocelulární nebo hypercelulární dřeni. Kompletní remise bez obnovení trombocytů (CRp): Parametry periferní krve a kostní dřeně jako u CR, ale s počtem trombocytů > 20 x 10^9/la < 100 x 10^9/l bez transfuze trombocytů. CR s neúplným obnovením krevního obrazu (CRi): Stejné jako CR, ale krevní destičky ≤ 100 000/mcl a/nebo neutrofily ≤ 1 000/mcl. Částečná remise (PR): Obnova periferního krevního obrazu jako u CR, s poklesem blastů v kostní dřeni o > 50 % oproti hodnotám před léčbou, s ne více než 25 % leukemických/lymfomových buněk ve dřeni. Nonresponder, Other: Všechny ostatní odpovědi budou považovány za selhání.
Až 20 cyklů studovaných léků (21denní cykly) nebo do progrese onemocnění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

Novartis

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Marina Konopleva, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

28. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009-0100
  • NCI-2011-01814 (Identifikátor registru: NCI CTRP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Everolimus (RAD001)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit