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Estudio RAD001 en el tratamiento de la leucemia linfocítica aguda en recaída o refractaria

5 de febrero de 2019 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Estudio de fase I/II de Hyper-CVAD Plus RAD001 (everolimus) para pacientes con leucemia linfocítica aguda (LLA) en recaída o refractaria

El objetivo de la Fase I de este estudio de investigación clínica es encontrar la dosis tolerable más alta de RAD001 (everolimus) cuando se administra en combinación con los regímenes de quimioterapia estándar a pacientes con LLA.

El objetivo de la Fase II de este estudio es saber si las combinaciones de medicamentos pueden ayudar a controlar la ALL. La seguridad de estas combinaciones de fármacos también se estudiará en ambas fases.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los medicamentos del estudio:

Everolimus está diseñado para detener la multiplicación de las células cancerosas. También puede detener el crecimiento de nuevos vasos sanguíneos que ayudan al crecimiento del tumor, lo que puede provocar la muerte de las células tumorales.

Recibirá everolimus con 2 combinaciones de quimioterapia diferentes durante ciclos alternos. Esto significa que recibirá 1 combinación en los Ciclos 1, 3, 5 y 7 y la otra combinación durante los Ciclos 2, 4, 6 y 8.

El primer régimen de quimioterapia se llama hiper-CVAD. Hyper-CVAD incluye ciclofosfamida, vincristina, adriamicina (doxorrubicina) y dexametasona. Esta combinación está diseñada para matar las células de leucemia.

El otro régimen de quimioterapia incluye los medicamentos metotrexato y ara-C (citarabina). Esta combinación también está diseñada para matar las células leucémicas.

Grupos de estudio y niveles de dosis de everolimus:

Si se determina que usted es elegible para participar en este estudio, se le asignará a un grupo de estudio según cuándo se unió a este estudio. Se inscribirán hasta 3 grupos de 3 a 6 participantes en la parte de la Fase I del estudio, y hasta 30 participantes en la Fase II.

Si está inscrito en la parte de la Fase I, la dosis de everolimus que reciba dependerá de cuándo se unió a este estudio. El primer grupo de participantes recibirá la dosis más baja de everolimus. Cada nuevo grupo recibirá una dosis más alta de everolimus que el grupo anterior, si no se observaron efectos secundarios intolerables. Esto continuará hasta que se encuentre la dosis tolerable más alta de everolimus.

Si está inscrito en la Fase II, recibirá everolimus en la dosis más alta que se toleró en la parte de la Fase I.

En este estudio, el everolimus es el único fármaco del estudio en el que se prueban y comparan diferentes niveles de dosis. Todos los demás medicamentos se administrarán al mismo nivel de dosis.

Catéter Venoso Central (CVC):

Si aún no tiene un CVC, se le colocará un CVC. Un CVC es un tubo de plástico que generalmente se coloca debajo de la clavícula. Firmará un consentimiento por separado para este procedimiento. Algunos de los medicamentos del estudio se administrarán a través del CVC.

Administración de everolimus:

Durante todos los ciclos, tomará everolimus una vez al día seguido de un gran vaso de agua. Los comprimidos no deben masticarse, romperse ni triturarse. Puede tomar everolimus con el estómago vacío o después de una comida baja en grasas. No se recomienda tomar everolimus después de comidas ricas en grasas porque reducirá la cantidad de everolimus que su cuerpo absorbe. Algunos ejemplos de una comida baja en grasa incluyen: cereal con leche sin grasa, muffin/bagel con pasta para untar sin grasa, ensalada de frutas, etc. Siga siempre las instrucciones de uso de everolimus que le haya dado su médico del estudio. Su primera dosis de everolimus se administrará 1 día antes de comenzar a recibir quimioterapia.

No se pierda ningún comprimido/cápsula. Debe tomar everolimus aproximadamente a la misma hora todos los días, preferiblemente por la mañana.

Si su médico del estudio cree que es necesario o si experimenta efectos secundarios graves, se puede suspender el everolimus y luego comenzar de nuevo con una dosis más baja o se puede suspender por completo.

Administración de quimioterapia:

Cada ciclo durará unos 21 días. El momento de cada nuevo ciclo dependerá de cuándo se recuperen sus recuentos sanguíneos.

Ciclos 1, 3, 5 y 7:

Durante los Ciclos 1, 3, 5 y 7, recibirá hiper-CVAD. Los medicamentos se administrarán en los siguientes horarios:

  • Los días 1 a 3, recibirá ciclofosfamida por vía intravenosa durante 2 a 3 horas cada 12 horas.
  • Los días 1 a 4 y 11 a 14, recibirá dexametasona por vía oral o intravenosa. Si es por vía intravenosa, la infusión tardará unos segundos.
  • El día 4, recibirá doxorrubicina durante 24 horas a través de un CVC.
  • Los días 4 y 11, recibirá vincristina por vía intravenosa durante 2 a 3 horas.

Ciclos 2, 4, 6 y 8:

Durante los Ciclos 2, 4, 6 y 8, recibirá metotrexato y citarabina por vía intravenosa de la siguiente manera:

  • El día 1, recibirá metotrexato por vía intravenosa durante 24 horas.
  • El día 1, puede recibir leucovorina (citrovorum) por vía intravenosa (durante 15 minutos) durante 2 o 3 días. La leucovorina se administra para ayudar a prevenir los efectos secundarios del metotrexato.
  • En los días 2 y 3, recibirá citarabina por vía intravenosa durante 2 horas cada 12 horas.
  • En los días 1 a 3, recibirá metilprednisona durante 2 horas cada 12 horas por 6 dosis.

Ciclos 1-8:

También recibirá Neupogen (filgrastim) o pegfilgrastim para ayudar a que su médula ósea se recupere de la quimioterapia. Se inyectará filgrastim o pegfilgrastim debajo de la piel dentro de las 72 horas posteriores a cada ciclo de quimioterapia. Si recibe filgrastim, se le administrará diariamente hasta que sus recuentos se recuperen. Si recibe pegfilgrastim, se le administrará 1 vez.

También recibirá pequeñas dosis de metotrexato y Ara-C, una después de la otra, mediante una punción lumbar para ayudar a prevenir que la enfermedad regrese al líquido que rodea su cerebro durante cada ciclo. Durante una punción lumbar, un médico o técnico inserta una aguja a través de la piel y los tejidos blandos de la parte inferior de la espalda para llegar a una bolsa de líquido que forma parte del espacio de líquido que rodea el cerebro y la médula espinal. Una vez que se alcanza el espacio líquido, se pueden administrar medicamentos de quimioterapia. El procedimiento se realiza bajo anestesia local. También se puede implantar quirúrgicamente un reservorio Ommaya (que contiene los medicamentos que se administran) si tiene dificultades con los tratamientos espinales. Un reservorio de Ommaya es un tubo insertado debajo de la piel del cuero cabelludo que ingresa a la cavidad del líquido cefalorraquídeo del cerebro. Se le pedirá que firme un formulario de consentimiento por separado para este procedimiento. La cantidad de dosis que reciba dependerá de la cantidad de dosis que el médico del estudio considere necesarias. Si comienza con leucemia en el cerebro, se le administrará 2 veces por semana hasta que no haya leucemia presente y luego 1 vez por semana durante 4 semanas. A veces, se puede analizar una muestra del líquido cefalorraquídeo recolectado de las punciones lumbares para buscar células leucémicas.

Quimioterapia de mantenimiento:

Después de haber completado 8 ciclos, comenzará la quimioterapia de mantenimiento mensual (aproximadamente cada 28 días, dependiendo de la recuperación de su conteo de células sanguíneas) durante aproximadamente los próximos 24 meses. Tomará los siguientes medicamentos:

  • Tomará 6-mercaptopurina por vía oral con agua todos los días.
  • Recibirá metotrexato por vía intravenosa (durante 2 horas) o por vía oral todas las semanas.
  • Recibirá vincristina por vía intravenosa durante 30 minutos cada 28 días.
  • Tomará prednisona por vía oral durante 5 días cada mes.

Visitas de estudio:

Durante el Ciclo 1, se extraerá sangre (alrededor de 1 cucharada) para pruebas de rutina de 1 a 3 veces por semana. Durante los Ciclos 2-8, se extraerá sangre (alrededor de 1 cucharada) para pruebas de rutina cada 1-4 semanas.

Durante los Ciclos 1 y 2, tendrá un examen físico todas las semanas. Después del Ciclo 2, tendrá un examen físico cada 3-4 semanas.

En las Semanas 2 y 3 del Ciclo 1, se le realizará un aspirado de médula ósea para verificar la respuesta. Dependiendo de los resultados de la muestra, esto se repetirá cada 1-2 semanas.

En la Semana 4-6 del Ciclo 1, se le realizará una radiografía de tórax.

Una vez finalizado el Ciclo 2, se realizarán las siguientes pruebas y procedimientos:

  • Tendrá un examen físico.
  • Se recolectará sangre (alrededor de 8 cucharaditas) y orina para pruebas de rutina.
  • Se le realizará un aspirado de médula ósea.
  • Le harán una radiografía de tórax o una tomografía computarizada (TC) si es necesario.

Si obtuvo un resultado positivo en la prueba de hepatitis B en la prueba de detección, cada mes se le extraerá sangre (alrededor de 1 cucharada) para evaluar el nivel del virus de la hepatitis B en su sangre.

Si tiene factores de riesgo y/o un resultado positivo en la prueba de hepatitis C en la prueba de detección, cada mes, se le extraerá sangre (alrededor de 1 cucharada) para evaluar el nivel del virus de la hepatitis C en su sangre.

Duración de los estudios:

Puede recibir hasta 32 ciclos de medicamentos del estudio. Se le retirará del estudio antes de tiempo si la enfermedad empeora, si su médico decide que lo mejor para usted es suspenderlo o si tiene efectos secundarios intolerables.

Visita de fin de estudios:

Después de su última dosis de los medicamentos del estudio, tendrá una visita de fin del estudio. En esta visita, se realizarán las siguientes pruebas y procedimientos:

  • Tendrá un examen físico.
  • Se extraerá sangre (alrededor de 8 cucharaditas) para las pruebas de rutina.
  • Se le realizará un aspirado de médula ósea.
  • Si su médico cree que es necesario, le harán una radiografía de tórax o una tomografía computarizada.

Visitas de seguimiento:

Tendrá visitas de seguimiento cada 3 a 6 meses. En estas visitas se realizarán las siguientes pruebas y procedimientos:

  • Tendrá un examen físico.
  • Se le realizará un aspirado de médula ósea.
  • Se extraerá sangre (alrededor de 3 cucharaditas) para las pruebas de rutina.
  • Si su médico cree que es necesario, le harán una radiografía de tórax.

Este es un estudio de investigación. Todos los medicamentos de quimioterapia utilizados en este estudio están aprobados por la FDA y están comercialmente disponibles para el tratamiento de la ALL. Everolimus está aprobado por la FDA y está comercialmente disponible para el tratamiento de ciertos tipos de cáncer de mama. En este momento, la combinación solo se está utilizando en la investigación.

En este estudio participarán hasta 42 pacientes. Todos estarán inscritos en MD Anderson.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Leucemia linfocítica aguda (LLA) refractaria o recidivante o linfoma linfoblástico (LL). Los pacientes que expresan el cromosoma Filadelfia (Ph+) son elegibles si han fracasado en una terapia previa que contiene tirosina quinasa.
  2. Edad >/= 10 años.
  3. Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) </= 3.
  4. Función hepática adecuada con bilirrubina sérica </= 1,5 x límite superior normal (ULN), alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) </= 2,5 x ULN, a menos que se demuestre que está relacionada con la infiltración de la enfermedad.
  5. Función renal adecuada con creatinina sérica </= 1,5 x ULN, a menos que se demuestre que está relacionada con la infiltración de la enfermedad.
  6. Sin enfermedad pulmonar sintomática. Volumen espiratorio forzado en 1 s (FEV1), capacidad vital forzada (FVC) y capacidad de difusión de monóxido de carbono (DLCO) >/= 50% de lo esperado, corregido por hemoglobina.
  7. Colesterol sérico en ayunas </= 300 mg/dL (o </= 7,75 mmol/L); triglicéridos en ayunas </= 2,5 x LSN. NOTA: En caso de que se exceda uno o ambos de estos umbrales, el paciente solo puede ser incluido después de iniciar la medicación hipolipemiante adecuada.
  8. Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  1. Quimioterapia sistémica dentro de los 7 días (con la excepción de hidroxiurea y/o dexametasona) antes de comenzar la terapia y se recuperó de la toxicidad aguda persistente (> grado 1) de esa terapia, a menos que haya evidencia de enfermedad rápidamente progresiva. Se permite la terapia simultánea para la profilaxis del sistema nervioso central (SNC) o el tratamiento de la recaída en el SNC.
  2. Tratamiento previo con o hipersensibilidad conocida a un inhibidor de la diana de la rapamicina en mamíferos (mTOR) (sirolimus, temsirolimus, everolimus).
  3. Cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del fármaco del estudio.
  4. Otras neoplasias malignas en los últimos 3 años, excepto carcinoma de cuello uterino tratado adecuadamente o carcinomas de células basales o de células escamosas de la piel.
  5. Condiciones médicas severas y/o no controladas u otras condiciones que podrían afectar la participación en el estudio: a. Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática de clase III o IV de la New York Heart Association. b. Angina de pecho inestable o infarto de miocardio dentro de los 6 meses posteriores al inicio del fármaco del estudio, arritmia cardíaca grave no controlada. C. Infecciones graves no controladas. d. Enfermedad hepática como cirrosis o insuficiencia hepática grave (Child-Pugh clase C).
  6. continuación del n.° 5: Nota: Se debe realizar una evaluación detallada del historial médico y los factores de riesgo de la hepatitis B/C en la evaluación de todos los pacientes. Se requieren pruebas PCR de ARN del virus de la hepatitis B (VHB) y ARN del virus de la hepatitis C (VHC) en la selección para todos los pacientes con un historial médico positivo basado en factores de riesgo y/o confirmación de infección previa por VHB/VHC.
  7. Antecedentes conocidos de seropositividad al VIH.
  8. Deterioro de la función gastrointestinal o enfermedad gastrointestinal que puede alterar significativamente la absorción de RAD001 (p. ej., enfermedad ulcerosa, síndrome de malabsorción o resección del intestino delgado).
  9. Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando, o adultos en edad reproductiva que no están usando métodos anticonceptivos efectivos. El potencial fértil es una mujer sexualmente madura que: 1) no se ha sometido a una histerectomía u ovariectomía bilateral; 2) no ha sido posmenopáusica natural durante al menos 24 meses consecutivos. Se debe utilizar un método anticonceptivo adecuado durante todo el ensayo y durante ocho semanas después de la última dosis del fármaco del estudio, por parte de ambos sexos. (Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa dentro de los 7 días anteriores a la administración de la terapia).
  10. Paciente masculino cuya(s) pareja(s) sexual(es) son mujeres en edad fértil que no están dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos adecuados, durante el estudio y durante las 8 semanas posteriores al final del tratamiento.
  11. Los pacientes no deben recibir inmunización con vacunas vivas atenuadas dentro de la semana previa al ingreso al estudio o durante el período del estudio. Se debe evitar el contacto cercano con quienes hayan recibido vacunas vivas atenuadas durante el tratamiento con everolimus. Ejemplos de vacunas vivas incluyen influenza intranasal, sarampión, paperas, rubéola, poliomielitis oral, BCG, fiebre amarilla, varicela y vacunas contra la fiebre tifoidea TY21a.
  12. Pacientes que hayan desarrollado derrame pleural durante el tratamiento con dasatinib.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase I: RAD001 + quimioterapia combinada

Dosis óptima de everolimus (RAD001) dosis inicial de 5 mg + dos combinaciones de quimioterapia diferentes durante ciclos alternos, hiper-CVAD en los ciclos 1, 3, 5 y 7 y metotrexato y citarabina (Ara-C) durante los ciclos 2, 4 y 6 , y 8.

Primera combinación de quimioterapia Hyper-CVAD = ciclofosfamida, vincristina, adriamicina (doxorrubicina) y dexametasona; Segunda combinación de quimioterapia Metotrexato y Ara-C.
Droga: Everolimus (RAD001)
Dosis inicial de tabletas de 5 mg cada dos días por vía oral seguida de un gran vaso de agua. La primera dosis se administrará 1 día antes de recibir quimioterapia.
Otros nombres:
  • Afinitor
Droga: Ciclofosfamida
300 mg/m^2 intravenoso (IV) durante 3 horas cada 12 horas x 6 dosis en los días 1, 2, 3 (dosis total 1800 mg/m2).
Otros nombres:
  • Citoxano
  • Neosar
Droga: Vincristina
2 mg IV el día 4 y el día 11 ± 2 días.
Droga: Doxorrubicina
50 mg/m^2 IV durante 24 horas a través de un catéter venoso central el día 4, después de la última dosis de ciclofosfamida administrada.
Otros nombres:
  • Adriamicina
  • Rubéx
Droga: Dexametasona
40 mg IV u oral diarios los días 1-4 ± 2 días y los días 11-14 ± 2 días.
Otros nombres:
  • Decadrón
Droga: Mesna
600 mg/m^2 IV infusión continua diaria durante 24 horas los días 1-3.
Otros nombres:
  • Mesnex
Droga: Metotrexato
200 mg/m^2 IV durante 2 horas seguido de 800 mg/m^2 IV durante 22 horas el día 1.
Droga: Ara-C (citarabina)
3 gm/m^2 IV durante 2 horas cada 12 horas por 4 dosis en los días 2, 3.
Otros nombres:
  • Citosar
  • DepoCyt
  • Clorhidrato de arabinosina de citosina
Droga: Metilprednisona
50 mg IV durante 2 horas aproximadamente cada 12 horas durante 6 dosis los días 1-3.
Otros nombres:
  • Depo-Medrol
  • Medrol
  • Solu-Medrol
Droga: G-CSF
10 mcg/kg/día (redondeado) dentro de las 72 ± 48 horas posteriores a la finalización de la quimioterapia hasta la recuperación de neutrófilos de 1 x 109/L o superior. El pegfilgrastim (administrado en una dosis de 6 mg por vía subcutánea aproximadamente 24 horas después de completar la quimioterapia) puede sustituir al G-CSF.
Otros nombres:
  • Filgrastim
  • Neupogen
  • Factor estimulante de colonias de granulocitos
Experimental: Fase II: MTD RAD001 + quimioterapia combinada
Dosis MTD de everolimus + dos combinaciones de quimioterapia diferentes durante ciclos alternos, hiper-CVAD en los ciclos 1, 3, 5 y 7 y metotrexato y Ara-C durante los ciclos 2, 4, 6 y 8.
Droga: Everolimus (RAD001)
Dosis inicial de tabletas de 5 mg cada dos días por vía oral seguida de un gran vaso de agua. La primera dosis se administrará 1 día antes de recibir quimioterapia.
Otros nombres:
  • Afinitor
Droga: Ciclofosfamida
300 mg/m^2 intravenoso (IV) durante 3 horas cada 12 horas x 6 dosis en los días 1, 2, 3 (dosis total 1800 mg/m2).
Otros nombres:
  • Citoxano
  • Neosar
Droga: Vincristina
2 mg IV el día 4 y el día 11 ± 2 días.
Droga: Doxorrubicina
50 mg/m^2 IV durante 24 horas a través de un catéter venoso central el día 4, después de la última dosis de ciclofosfamida administrada.
Otros nombres:
  • Adriamicina
  • Rubéx
Droga: Dexametasona
40 mg IV u oral diarios los días 1-4 ± 2 días y los días 11-14 ± 2 días.
Otros nombres:
  • Decadrón
Droga: Mesna
600 mg/m^2 IV infusión continua diaria durante 24 horas los días 1-3.
Otros nombres:
  • Mesnex
Droga: Metotrexato
200 mg/m^2 IV durante 2 horas seguido de 800 mg/m^2 IV durante 22 horas el día 1.
Droga: Ara-C (citarabina)
3 gm/m^2 IV durante 2 horas cada 12 horas por 4 dosis en los días 2, 3.
Otros nombres:
  • Citosar
  • DepoCyt
  • Clorhidrato de arabinosina de citosina
Droga: Metilprednisona
50 mg IV durante 2 horas aproximadamente cada 12 horas durante 6 dosis los días 1-3.
Otros nombres:
  • Depo-Medrol
  • Medrol
  • Solu-Medrol
Droga: G-CSF
10 mcg/kg/día (redondeado) dentro de las 72 ± 48 horas posteriores a la finalización de la quimioterapia hasta la recuperación de neutrófilos de 1 x 109/L o superior. El pegfilgrastim (administrado en una dosis de 6 mg por vía subcutánea aproximadamente 24 horas después de completar la quimioterapia) puede sustituir al G-CSF.
Otros nombres:
  • Filgrastim
  • Neupogen
  • Factor estimulante de colonias de granulocitos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinación de dosis máxima tolerada [MTD] por número de participantes con toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Después de los primeros dos ciclos de dosis (21 días/cada uno), hasta 42 días

La dosis máxima tolerada (MTD) fue el nivel de dosis más alto en el que menos de 2 de 6 pacientes desarrollaron una toxicidad limitante de la dosis (DLT) en los primeros dos ciclos de terapia. Se utilizó un diseño de 3 por 3 para aumentar la dosis en la parte de la fase I del estudio.

Un efecto tóxico limitante de la dosis (DLT, por sus siglas en inglés) se definió como un evento adverso clínicamente significativo o un valor de laboratorio anormal directamente atribuible a everolimus y evaluado como no relacionado con la progresión de la enfermedad, enfermedad intercurrente o medicamentos concomitantes, que ocurre durante el primer o segundo ciclo de terapia, que cumplieron con cualquiera de los siguientes criterios: CTCAE versión 3.0 grado 3 aumento de AST o ALT durante 7 días, CTCAE grado 4 aumento de AST o ALT de cualquier duración, o cualquier otro efecto tóxico clínicamente significativo de CTCAE grado 3 o 4. Las anomalías electrolíticas (cambios en la glucosa, química, enzimas hepáticas, enzimas pancreáticas) corregibles mediante una terapia óptima y sin impacto clínico no se consideraron DLT.
Después de los primeros dos ciclos de dosis (21 días/cada uno), hasta 42 días
Tasa de respuesta global (OR) Donde OR = CR + CRp + CRi
Periodo de tiempo: 8 ciclos de tratamiento, hasta 24 semanas
Número de participantes del total de tratados que experimentaron una respuesta de respuesta completa según los criterios RECIST ya sea (CR + CRp) RC sin recuperación de plaquetas. Respuesta (RC + CRp) definida como Remisión completa (RC): Desaparición de toda evidencia clínica y/o radiológica de enfermedad. Recuento de neutrófilos > 1,0 x10^9/L, recuento de plaquetas > 100 x10^9/L y blastos < 5 % en una médula normocelular o hipercelular. Remisión completa sin recuperación de plaquetas (RCp): Parámetros de sangre periférica y médula como para RC, pero con recuento de plaquetas > 20 x 10^9/L y < 100 x 10^9/L en ausencia de transfusiones de plaquetas. CR con recuperación incompleta del conteo sanguíneo (CRi): Igual que CR pero plaquetas ≤ 100,000/mcl y/o neutrófilos ≤ 1,000/mcl.
8 ciclos de tratamiento, hasta 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuestas de los participantes por asignación de nivel de dosis diaria (RAD001 5 mg, 10 mg y MTD 5 mg)
Periodo de tiempo: Hasta 20 ciclos de fármacos del estudio (ciclos de 21 días) o hasta la progresión de la enfermedad
Respuesta definida como Remisión completa (RC): Desaparición de toda evidencia clínica y/o radiológica de enfermedad. Recuento de neutrófilos > 1,0 x10^9/L, recuento de plaquetas > 100 x10^9/L y blastos < 5 % en una médula normocelular o hipercelular. Remisión completa sin recuperación de plaquetas (RCp): Parámetros de sangre periférica y médula como para RC, pero con recuento de plaquetas > 20 x 10^9/L y < 100 x 10^9/L en ausencia de transfusiones de plaquetas. CR con recuperación incompleta del conteo sanguíneo (CRi): Igual que CR pero plaquetas ≤ 100,000/mcl y/o neutrófilos ≤ 1,000/mcl. Remisión parcial (PR): recuperación del conteo de sangre periférica como para CR, con una disminución de los blastos en la médula en > 50 % de los valores previos al tratamiento con no más del 25 % de células de leucemia/linfoma en la médula. No respondedor, Otro: Todas las demás respuestas se considerarán fracasos.
Hasta 20 ciclos de fármacos del estudio (ciclos de 21 días) o hasta la progresión de la enfermedad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

Novartis

Investigadores

  • Silla de estudio: Marina Konopleva, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2009-0100
  • NCI-2011-01814 (Identificador de registro: NCI CTRP)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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