Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RAD001 Studie i behandling av residiverende eller refraktær akutt lymfatisk leukemi

5. februar 2019 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Fase I/II-studie av Hyper-CVAD Plus RAD001 (Everolimus) for pasienter med residiverende eller refraktær akutt lymfatisk leukemi (ALL)

Målet med fase I av denne kliniske forskningsstudien er å finne den høyeste tolerable dosen av RAD001 (everolimus) når det gis i kombinasjon med standard kjemoterapiregimer til pasienter med ALL.

Målet med fase II av denne studien er å finne ut om medikamentkombinasjonene kan bidra til å kontrollere ALT. Sikkerheten til disse legemiddelkombinasjonene vil også bli studert i begge faser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiemedisinene:

Everolimus er designet for å stoppe kreftceller fra å formere seg. Det kan også stoppe veksten av nye blodårer som hjelper svulstveksten, noe som kan føre til at svulstcellene dør.

Du vil motta everolimus med 2 forskjellige kjemoterapikombinasjoner under vekslende sykluser. Dette betyr at du vil motta 1 kombinasjon på syklusene 1, 3, 5 og 7 og den andre kombinasjonen under syklusene 2, 4, 6 og 8.

Det første kjemoterapiregimet kalles hyper-CVAD. Hyper-CVAD inkluderer cyklofosfamid, vinkristin, Adriamycin (doksorubicin) og deksametason. Denne kombinasjonen er designet for å drepe leukemiceller.

Det andre kjemoterapiregimet inkluderer legemidlene metotreksat og ara-C (cytarabin). Denne kombinasjonen er også designet for å drepe leukemiceller.

Studiegrupper og Everolimus-dosenivåer:

Hvis du blir funnet å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du bli tildelt en studiegruppe basert på når du ble med på denne studien. Opptil 3 grupper på 3-6 deltakere vil bli registrert i fase I-delen av studien, og opptil 30 deltakere vil bli registrert i fase II.

Hvis du er registrert i fase I-delen, vil dosen av everolimus du får avhenge av når du ble med i denne studien. Den første gruppen av deltakere vil få det laveste dosenivået av everolimus. Hver nye gruppe vil få en høyere dose everolimus enn gruppen før den, dersom det ikke ble sett utålelige bivirkninger. Dette vil fortsette til den høyeste tolerable dosen av everolimus er funnet.

Hvis du er registrert i fase II, vil du få everolimus i den høyeste dosen som ble tolerert i fase I-delen.

I denne studien er everolimus det eneste studiemedikamentet der ulike dosenivåer blir testet og sammenlignet. Alle andre legemidler vil bli gitt på samme dosenivå.

Sentralt venekateter (CVC):

Hvis du ikke allerede har en CVC, vil du ha en CVC plassert. En CVC er et plastrør vanligvis plassert under kragebeinet. Du vil signere et eget samtykke for denne prosedyren. Noen av studiemedikamentene vil bli gitt gjennom CVC.

Everolimus administrasjon:

Under alle sykluser vil du ta everolimus en gang daglig etterfulgt av et stort glass vann. Tablettene må ikke tygges, knuses eller knuses. Du kan enten ta everolimus på tom mage eller etter et måltid med lite fett. Det anbefales ikke å ta everolimus etter store, fete måltider fordi det vil redusere mengden everolimus som kroppen din absorberer. Noen eksempler på et fettfattig måltid inkluderer: frokostblanding med fettfri melk, muffins/bagel med fettfritt smørepålegg, fruktsalat og så videre. Følg alltid instruksjonene for bruk av everolimus gitt til deg av studielegen din. Din første dose av everolimus vil skje 1 dag før du begynner å få kjemoterapi.

Ikke gå glipp av noen tabletter/kapsler. Du bør ta everolimus omtrent samme tid hver dag, helst om morgenen.

Hvis studielegen din mener det er nødvendig eller hvis du opplever alvorlige bivirkninger, kan everolimus stoppes og deretter startes på nytt med en lavere dose eller kan stoppes helt.

Kjemoterapiadministrasjon:

Hver syklus vil vare i omtrent 21 dager. Tidspunktet for hver ny syklus vil avhenge av når blodtellingen din kommer seg.

Syklus 1, 3, 5 og 7:

Under syklus 1, 3, 5 og 7 vil du motta hyper-CVAD. Legemidlene vil bli gitt på følgende tidspunkter:

  • På dag 1-3 vil du få cyklofosfamid i vene i løpet av 2-3 timer hver 12. time.
  • På dag 1-4 og 11-14 vil du få deksametason gjennom munnen eller gjennom venen. Ved vene vil infusjonen ta noen sekunder.
  • På dag 4 vil du motta doksorubicin over 24 timer gjennom en CVC.
  • På dag 4 og 11 vil du få vincristin via vene i løpet av 2-3 timer.

Syklus 2, 4, 6 og 8:

Under syklus 2, 4, 6 og 8 vil du motta metotreksat og cytarabin via vene som følger:

  • På dag 1 vil du få metotreksat via vene i løpet av 24 timer.
  • På dag 1 kan du få leucovorin (citrovorum) via vene (over 15 minutter) i 2-3 dager. Leucovorin er gitt for å forhindre metotreksat-bivirkninger.
  • På dag 2-3 vil du få cytarabin via vene over 2 timer hver 12. time.
  • På dag 1-3 vil du få metylprednison over 2 timer hver 12. time i 6 doser.

Syklus 1-8:

Du vil også motta enten Neupogen (filgrastim) eller pegfilgrastim for å hjelpe benmargen til å komme seg etter kjemoterapi. Filgrastim eller pegfilgrastim vil bli injisert under huden innen 72 timer etter hver syklus med kjemoterapi. Hvis du får filgrastim, vil det bli gitt daglig inntil tellingene dine kommer seg. Hvis du får pegfilgrastim, gis det 1 gang.

Du vil også motta små doser metotreksat og Ara-C, den ene etter den andre, ved å trykke på ryggraden for å forhindre at sykdommen kommer tilbake i væsken som omgir hjernen din under hver syklus. Under et ryggmargstrykk setter en lege eller tekniker en nål gjennom huden og det myke vevet i korsryggen for å nå en væskelomme som er en del av væskerommet som omgir hjernen og ryggmargen. Når væskerommet er nådd, kan kjemoterapi medikamenter administreres. Prosedyren gjøres under lokalbedøvelse. Et Ommaya-reservoar (som holder legemidlene som gis) kan også implanteres kirurgisk hvis du har problemer med spinalbehandlingene. Et Ommaya-reservoar er et rør satt inn under huden i hodebunnen som kommer inn i spinalvæskehulen i hjernen. Du vil bli bedt om å signere et eget samtykkeskjema for denne prosedyren. Antall doser du får vil avhenge av hvor mange doser studielegen mener er nødvendig. Hvis du starter med leukemi i hjernen vil det gis 2 ganger i uken til det ikke er leukemi tilstede og deretter 1 gang i uken i 4 uker. Noen ganger kan en prøve av spinalvæsken samlet fra spinalkranene bli testet for å se etter leukemiceller.

Vedlikeholdskjemoterapi:

Etter at du har fullført 8 sykluser, vil du begynne månedlig (omtrent hver 28. dag, avhengig av gjenoppretting av blodceller) vedlikeholdskjemoterapi i omtrent de neste 24 månedene. Du vil ta følgende medisiner:

  • Du vil ta 6-merkaptopurin gjennom munnen med vann hver dag.
  • Du vil få metotreksat via vene (over 2 timer) eller munn hver uke.
  • Du vil motta vincristin i vene i løpet av 30 minutter hver 28. dag.
  • Du vil ta prednison gjennom munnen i 5 dager hver måned.

Studiebesøk:

I løpet av syklus 1 vil det bli tatt blod (ca. 1 spiseskje) for rutinetester 1-3 ganger hver uke. Under syklus 2-8 vil det bli tatt blod (ca. 1 spiseskje) for rutinetester hver 1-4 uke.

Under syklus 1 og 2 vil du ha fysisk undersøkelse hver uke. Etter syklus 2 vil du ha en fysisk undersøkelse hver 3.-4. uke.

I uke 2 og 3 av syklus 1 vil du ha en benmargsaspirasjon for å se etter respons. Avhengig av resultatene av prøven vil dette gjentas hver 1-2 uke.

I uke 4-6 i syklus 1 skal du ta røntgen av thorax.

Etter at syklus 2 er over, vil følgende tester og prosedyrer bli utført:

  • Du vil ha en fysisk undersøkelse.
  • Blod (ca. 8 teskjeer) og urin vil bli samlet inn for rutinemessige tester.
  • Du vil ha en benmargsaspirasjon.
  • Du vil få røntgen thorax eller computertomografi (CT) om nødvendig.

Hvis du hadde en positiv hepatitt B-test ved screening, vil det tas blod (ca. 1 spiseskje) hver måned for å teste nivået av hepatitt B-virus i blodet ditt.

Hvis du har risikofaktorer og/eller positive Hepatitt C-testresultater ved screening, vil det tas blod (ca. 1 spiseskje) hver måned for å teste nivået av Hepatitt C-virus i blodet ditt.

Lengde på studiet:

Du kan motta opptil 32 sykluser med studiemedisiner. Du vil bli tatt ut av studiet tidlig hvis sykdommen blir verre, legen din bestemmer at det er i din beste interesse å slutte, eller du har uutholdelige bivirkninger.

Sluttbesøk:

Etter den siste dosen med studiemedikamenter, vil du ha et studiesluttbesøk. Ved dette besøket vil følgende tester og prosedyrer bli utført:

  • Du vil ha en fysisk undersøkelse.
  • Blod (ca. 8 teskjeer) vil bli tappet for rutineprøver.
  • Du vil ha en benmargsaspirasjon.
  • Hvis legen din mener det er nødvendig, vil du få en røntgen- eller CT-skanning av thorax.

Oppfølgingsbesøk:

Du vil ha oppfølgingsbesøk hver 3. til 6. måned. Ved disse besøkene vil følgende tester og prosedyrer bli utført:

  • Du vil ha en fysisk undersøkelse.
  • Du vil ha en benmargsaspirasjon.
  • Blod (ca. 3 teskjeer) vil bli tappet for rutineprøver.
  • Hvis legen din mener det er nødvendig, vil du ta røntgen av thorax.

Dette er en undersøkende studie. Alle kjemoterapimedisinene som brukes i denne studien er FDA-godkjente og kommersielt tilgjengelige for behandling av ALL. Everolimus er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig for behandling av visse typer brystkreft. På dette tidspunktet brukes kombinasjonen kun i forskning.

Opptil 42 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved MD Anderson.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Refraktær eller residiverende akutt lymfatisk leukemi (ALL) eller lymfoblastisk lymfom (LL). Pasienter som uttrykker Philadelphia-kromosom (Ph+) er kvalifisert hvis de har mislyktes i en tidligere behandling som inneholder tyrosinkinase.
  2. Alder >/= 10 år.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus </= 3.
  4. Tilstrekkelig leverfunksjon med serumbilirubin </= 1,5 x øvre normalgrense (ULN), alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) </= 2,5 x ULN, med mindre det er bevist å være relatert til sykdomsinfiltrasjon.
  5. Tilstrekkelig nyrefunksjon med serumkreatinin </= 1,5 x ULN, med mindre det er påvist å være relatert til sykdomsinfiltrasjon.
  6. Ingen symptomatisk lungesykdom. Forsert ekspiratorisk volum på 1 s (FEV1), forsert vitalkapasitet (FVC) og diffusjonskapasitet av karbonmonoksid (DLCO) >/= 50 % av forventet, korrigert for hemoglobin.
  7. Fastende serumkolesterol </= 300 mg/dL (eller </= 7,75 mmol/L); fastende triglyserider </= 2,5 x ULN. MERK: I tilfelle én eller begge av disse tersklene overskrides, kan pasienten bare inkluderes etter oppstart av passende lipidsenkende medisin.
  8. Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Systemisk kjemoterapi innen 7 dager (med unntak av hydroksyurea og/eller deksametason) før behandlingsstart og kom seg etter vedvarende akutt toksisitet (> grad 1) fra den behandlingen, med mindre det er tegn på raskt progredierende sykdom. Samtidig behandling for sentralnervesystemet (CNS) profylakse eller behandling for tilbakefall av sentralnervesystemet er tillatt.
  2. Tidligere behandling med eller kjent overfølsomhet overfor et mammilian target av rapamycin (mTOR)-hemmer (sirolimus, temsirolimus, everolimus).
  3. Større operasjon innen 4 uker etter start av studiemedisin.
  4. Andre maligniteter i løpet av de siste 3 årene med unntak av tilstrekkelig behandlet karsinom i livmorhalsen, eller basal- eller plateepitelkarsinomer i huden.
  5. Alvorlige og/eller ukontrollerte medisinske tilstander eller andre tilstander som kan påvirke deltakelse i studien: a. Symptomatisk kongestiv hjertesvikt av New York Heart Association klasse III eller IV. b. Ustabil angina pectoris eller hjerteinfarkt innen 6 måneder etter start av studiemedisin, alvorlig ukontrollert hjertearytmi. c. Ukontrollerte alvorlige infeksjoner. d. Leversykdom som skrumplever, eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C).
  6. fortsettelse av #5: Merk: En detaljert vurdering av Hepatitt B/C sykehistorie og risikofaktorer må gjøres ved screening for alle pasienter. Hepatitt B-virus (HBV) DNA- og hepatitt C-virus (HCV) RNA PCR-testing er nødvendig ved screening for alle pasienter med positiv sykehistorie basert på risikofaktorer og/eller bekreftelse på tidligere HBV/HCV-infeksjon.
  7. Kjent historie med HIV-seropositivitet.
  8. Nedsatt gastrointestinal funksjon av gastrointestinal sykdom som signifikant kan endre absorpsjonen av RAD001 (f.eks. ulcerøs sykdom, malabsorpsjonssyndrom eller tynntarmsreseksjon).
  9. Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer, eller voksne med reproduksjonspotensial som ikke bruker effektive prevensjonsmetoder. Fertilitet er en kjønnsmoden kvinne som: 1) ikke har gjennomgått en hysterektomi eller bilateral oophorektomi; 2) ikke har vært naturlig postmenopausal i minst 24 måneder på rad. Tilstrekkelig prevensjon må brukes av begge kjønn under hele forsøket og i åtte uker etter siste dose av studiemedikamentet. (Kvinner i fertil alder må ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest innen 7 dager før administrasjonen av behandlingen.)
  10. Mannlig pasient hvis seksuelle partner(e) er kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke adekvat prevensjon, under studien og i 8 uker etter avsluttet behandling.
  11. Pasienter bør ikke få immunisering med svekkede levende vaksiner innen én uke etter påbegynt av studien eller i løpet av studieperioden. Nær kontakt med de som har fått svekkede levende vaksiner bør unngås under behandling med everolimus. Eksempler på levende vaksiner inkluderer intranasal influensa, meslinger, kusma, røde hunder, oral polio, BCG, gul feber, varicella og TY21a tyfusvaksiner.
  12. Pasienter som har utviklet pleural effusjon under behandling med dasatinib.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase I: RAD001 + Kombinasjonskjemo

Optimalt dosefunn av Everolimus (RAD001) startdose 5 mg + to forskjellige kjemoterapikombinasjoner under vekslende sykluser, Hyper-CVAD på sykluser 1, 3, 5 og 7 og Methotrexate & Cytarabin (Ara-C) under sykluser 2, 4, 6 , & 8.

Første kjemoterapikombinasjon Hyper-CVAD = cyklofosfamid, vinkristin, Adriamycin (doksorubicin) og deksametason; Andre kjemoterapikombinasjon Metotreksat og Ara-C.
Legemiddel: Everolimus (RAD001)
Startdose på 5 mg tabletter annenhver dag gjennom munnen etterfulgt av et stort glass vann. Første dose vil skje 1 dag før kjemoterapi.
Andre navn:
  • Afinitor
Legemiddel: Cyklofosfamid
300 mg/m^2 intravenøst ​​(IV) over 3 timer hver 12. time x 6 doser på dag 1, 2, 3 (total dose 1800 mg/m2).
Andre navn:
  • Cytoksan
  • Neosar
Legemiddel: Vincristine
2 mg IV på dag 4 og dag 11 ± 2 dager.
Legemiddel: Doxorubicin
50 mg/m^2 IV over 24 timer via sentralt venekateter på dag 4, etter siste dose cyklofosfamid gitt.
Andre navn:
  • Adriamycin
  • Rubex
Legemiddel: Deksametason
40 mg IV eller oralt daglig dager 1-4 ± 2 dager og dager 11-14 ± 2 dager.
Andre navn:
  • Dekadron
Legemiddel: Mesna
600 mg/m^2 IV kontinuerlig infusjon daglig i 24 timer dag 1-3.
Andre navn:
  • Mesnex
Legemiddel: Metotreksat
200 mg/m^2 IV over 2 timer etterfulgt av 800 mg/m^2 IV over 22 timer dag 1.
Legemiddel: Ara-C (cytarabin)
3 gm/m^2 IV over 2 timer hver 12. time for 4 doser på dag 2, 3.
Andre navn:
  • Cytosar
  • DepoCyt
  • Cytosin Arabinosinhydroklorid
Legemiddel: Metylprednison
50 mg IV over 2 timer omtrent hver 12. time i 6 doser dag 1-3.
Andre navn:
  • Depo-Medrol
  • Medrol
  • Solu-Medrol
Legemiddel: G-CSF
10 mcg/kg/dag (avrundet) innen 72 ± 48 timer etter fullført kjemoterapi til nøytrofilgjenoppretting 1 x 109/L eller høyere. Pegfilgrastim (gitt i 6 mg subkutant for én dose ca. 24 timer etter fullført kjemoterapi) kan erstattes med G-CSF.
Andre navn:
  • Filgrastim
  • Neupogen
  • Granulocyttkolonistimulerende faktor
Eksperimentell: Fase II: MTD RAD001 + Kombinasjonskjemo
MTD-dose av Everolimus + to forskjellige kjemoterapikombinasjoner under vekslende sykluser, Hyper-CVAD på sykluser 1, 3, 5 og 7 og Methotrexate & Ara-C under sykluser 2, 4, 6 og 8.
Legemiddel: Everolimus (RAD001)
Startdose på 5 mg tabletter annenhver dag gjennom munnen etterfulgt av et stort glass vann. Første dose vil skje 1 dag før kjemoterapi.
Andre navn:
  • Afinitor
Legemiddel: Cyklofosfamid
300 mg/m^2 intravenøst ​​(IV) over 3 timer hver 12. time x 6 doser på dag 1, 2, 3 (total dose 1800 mg/m2).
Andre navn:
  • Cytoksan
  • Neosar
Legemiddel: Vincristine
2 mg IV på dag 4 og dag 11 ± 2 dager.
Legemiddel: Doxorubicin
50 mg/m^2 IV over 24 timer via sentralt venekateter på dag 4, etter siste dose cyklofosfamid gitt.
Andre navn:
  • Adriamycin
  • Rubex
Legemiddel: Deksametason
40 mg IV eller oralt daglig dager 1-4 ± 2 dager og dager 11-14 ± 2 dager.
Andre navn:
  • Dekadron
Legemiddel: Mesna
600 mg/m^2 IV kontinuerlig infusjon daglig i 24 timer dag 1-3.
Andre navn:
  • Mesnex
Legemiddel: Metotreksat
200 mg/m^2 IV over 2 timer etterfulgt av 800 mg/m^2 IV over 22 timer dag 1.
Legemiddel: Ara-C (cytarabin)
3 gm/m^2 IV over 2 timer hver 12. time for 4 doser på dag 2, 3.
Andre navn:
  • Cytosar
  • DepoCyt
  • Cytosin Arabinosinhydroklorid
Legemiddel: Metylprednison
50 mg IV over 2 timer omtrent hver 12. time i 6 doser dag 1-3.
Andre navn:
  • Depo-Medrol
  • Medrol
  • Solu-Medrol
Legemiddel: G-CSF
10 mcg/kg/dag (avrundet) innen 72 ± 48 timer etter fullført kjemoterapi til nøytrofilgjenoppretting 1 x 109/L eller høyere. Pegfilgrastim (gitt i 6 mg subkutant for én dose ca. 24 timer etter fullført kjemoterapi) kan erstattes med G-CSF.
Andre navn:
  • Filgrastim
  • Neupogen
  • Granulocyttkolonistimulerende faktor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose [MTD] Bestemmelse etter antall deltakere med dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Etter to første dosesykluser (21 dager/hver), opptil 42 dager

Maksimal tolerert dose (MTD) var det høyeste dosenivået der færre enn 2 av 6 pasienter utviklet en dosebegrensende toksisitet (DLT) i de to første behandlingssyklusene. Et 3 x 3 design ble brukt for doseøkning i fase I-delen av studien.

En dosebegrensende toksisk effekt (DLT) ble definert som en klinisk signifikant bivirkning eller unormal laboratorieverdi som direkte kan tilskrives everolimus og vurdert som urelatert til sykdomsprogresjon, interkurrent sykdom eller samtidige medisiner som oppstår under den første eller andre syklusen av behandlingen, som oppfylte noen av følgende kriterier: CTCAE versjon 3.0 grad 3 økte ASAT eller ALT i 7 dager, CTCAE grad 4 økte ASAT eller ALT av en hvilken som helst varighet, eller annen klinisk signifikant CTCAE grad 3 eller 4 toksisk effekt. Elektrolyttavvik (endringer i glukose, kjemi, leverenzymer, bukspyttkjertelenzymer) som kunne korrigeres ved optimal terapi og uten klinisk påvirkning ble ikke ansett som DLT.
Etter to første dosesykluser (21 dager/hver), opptil 42 dager
Total responsrate (OR) hvor OR = CR + CRp + CRi
Tidsramme: 8 behandlingsforløp, inntil 24 uker
Antall deltakere av totalt behandlet som opplevde en fullstendig responsrespons i henhold til RECIST-kriterier enten (CR + CRp) CR Without Platelet Recovery. Respons (CR + CRp) definert som fullstendig remisjon (CR): Forsvinning av alle kliniske og/eller radiologiske tegn på sykdom. Nøytrofiltall > 1,0 x10^9/L, antall blodplater > 100 x10^9/L, og blaster < 5 % i en normocellulær eller hypercellulær marg. Fullstendig remisjon uten blodplategjenoppretting (CRp): Perifere blod- og margparametre som for CR, men med blodplatetall > 20 x 10^9/L og < 100 x 10^9/L ved fravær av blodplatetransfusjoner. CR med ufullstendig blodtellingsgjenoppretting (CRi): Samme som CR, men blodplater ≤ 100 000/mcl og/eller nøytrofiler ≤ 1 000/mcl.
8 behandlingsforløp, inntil 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakersvar etter tildeling av daglig dosenivå (RAD001 5 mg, 10 mg og MTD 5 mg)
Tidsramme: Opptil 20 sykluser med studiemedisiner (21 dagers sykluser) eller til sykdomsprogresjon
Respons definert som fullstendig remisjon (CR): Forsvinning av alle kliniske og/eller radiologiske bevis på sykdom. Nøytrofiltall > 1,0 x10^9/L, antall blodplater > 100 x10^9/L, og blaster < 5 % i en normocellulær eller hypercellulær marg. Fullstendig remisjon uten blodplategjenoppretting (CRp): Perifere blod- og margparametre som for CR, men med blodplatetall > 20 x 10^9/L og < 100 x 10^9/L ved fravær av blodplatetransfusjoner. CR med ufullstendig blodtellingsgjenoppretting (CRi): Samme som CR, men blodplater ≤ 100 000/mcl og/eller nøytrofiler ≤ 1 000/mcl. Partiell remisjon (PR): Perifer blodtellingsgjenoppretting som for CR, med reduksjon i margeksploser med > 50 % fra forbehandlingsverdier med ikke mer enn 25 % leukemi/lymfomceller i margen. Non-responder, Annet: Alle andre svar vil bli ansett som feil.
Opptil 20 sykluser med studiemedisiner (21 dagers sykluser) eller til sykdomsprogresjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

Novartis

Etterforskere

  • Studiestol: Marina Konopleva, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

28. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2009-0100
  • NCI-2011-01814 (Registeridentifikator: NCI CTRP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leukemi

Kliniske studier på Everolimus (RAD001)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere