Nauwkeurigheid van het Drager Dual-sensor temperatuurmeetsysteem
15 mei 2017 bijgewerkt door: Andrea Kurz, The Cleveland Clinic
Nauwkeurigheid van het Draeger Dual-sensor temperatuurmeetsysteem in de perioperatieve periode
Onze primaire hypothese is dat het Draeger dual-sensor temperatuurbewakingssysteem, gebruikt op het voorhoofd, voldoende nauwkeurig is in vergelijking met trommelvlies-, blaas- of slokdarmtemperatuur en orale temperatuur voor routinematig klinisch gebruik tijdens hypothermie en tijdens koorts.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
We nemen patiënten op die algehele anesthesie of regionale anesthesie ondergaan.
De temperatuur geregistreerd door het Draeger dual-sensor bewakingssysteem wordt verkregen met een interval van 5 minuten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die traumachirurgie ondergaan met algemene anesthesie
- Patiënten die orthopedische chirurgie ondergaan met regionale anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- Jonger dan 18 jaar of ouder dan 80 jaar
- Een reeds bestaande neus-maagsonde hebben
- Vereist bispectrale indexbewaking
- Bovenste slokdarmziekte
- Voorhoofd uitslag of infectie
- Orale infectie of trauma
- Oorontsteking of drainage
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Narcose
De temperatuur wordt tijdens de operatie elke 5 minuten gemeten door de dubbele sensor van Draeger en de temperatuursensor van de slokdarmstethoscoop.
|
De sensor wordt met plakband op het voorhoofd van de patiënt bevestigd en er wordt een kleine hoeveelheid contactgel tussen de sensor en de huid aangebracht.
De slokdarmtemperatuur wordt tijdens de operatie gemeten door sensoren die in een slokdarmstethoscoop zijn ingebouwd.
|
|
Ander: Regionale anesthesie
De temperatuur wordt tijdens de operatie elke 5 minuten gemeten door de dubbele sensor van Draeger en de temperatuursensor van de Foley-katheter.
|
De sensor wordt met plakband op het voorhoofd van de patiënt bevestigd en er wordt een kleine hoeveelheid contactgel tussen de sensor en de huid aangebracht.
De temperatuur van de urineblaas wordt tijdens de operatie gemeten via een sensor die in een Foley-katheter is ingebouwd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De afwijking tussen temperatuur gemeten door Drager Double-sensor versus kerntemperatuur
Tijdsspanne: Van anesthesie-inductie tot het einde van de operatie
|
Bepaal of het temperatuurbewakingssysteem met dubbele sensor van Drager, dat op het voorhoofd wordt gebruikt, nauwkeurig is in vergelijking met de slokdarmtemperatuur voor de algemene anesthesiegroep en de blaastemperatuur voor de regionale anesthesiegroep.
|
Van anesthesie-inductie tot het einde van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid voor detectie van hypothermie
Tijdsspanne: Van anesthesie-inductie tot het einde van de operatie
|
Onderkoeling wordt gedefinieerd als een temperatuur < 36 graden Celsius
|
Van anesthesie-inductie tot het einde van de operatie
|
|
Specificiteit voor detectie van hypothermie
Tijdsspanne: Van anesthesie-inductie tot het einde van de operatie
|
Onderkoeling wordt gedefinieerd als een temperatuur < 36 graden Celsius
|
Van anesthesie-inductie tot het einde van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrea Kurz, M.D., The Cleveland Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 september 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
21 september 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 08-453
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .