- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00980642
Precisão do sistema de medição de temperatura de sensor duplo Drager
15 de maio de 2017 atualizado por: Andrea Kurz, The Cleveland Clinic
Precisão do sistema de medição de temperatura de sensor duplo Draeger no período perioperatório
Nossa hipótese principal é que o sistema de monitoramento de temperatura de sensor duplo Draeger, usado na testa, é suficientemente preciso em comparação com a temperatura timpânica, vesical ou esofágica e a temperatura oral para uso clínico de rotina durante condições hipotérmicas, bem como durante a febre.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Incluiremos pacientes submetidos à anestesia geral ou anestesia regional.
A temperatura registrada pelo sistema de monitoramento de sensor duplo Draeger será obtida em intervalos de 5 minutos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia de trauma com anestesia geral
- Pacientes submetidos a cirurgia ortopédica com anestesia regional
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos ou maior de 80 anos
- Ter uma sonda nasogástrica pré-existente
- Exigir monitoramento de índice biespectral
- Doença do esôfago superior
- Erupção cutânea ou infecção na testa
- Infecção oral ou trauma
- Infecção de ouvido ou drenagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Anestesia geral
A temperatura é medida pelo sensor duplo Draeger e pelo sensor de temperatura do estetoscópio esofágico a cada 5 minutos durante a cirurgia.
|
O sensor será fixado na testa do paciente com fita adesiva e uma pequena quantidade de gel de contato será aplicada entre o sensor e a pele.
A temperatura esofágica é medida por sensores incorporados a um estetoscópio esofágico durante a cirurgia.
|
Outro: Anestesia regional
A temperatura é medida pelo sensor duplo Draeger e pelo sensor de temperatura do cateter Foley a cada 5 minutos durante a cirurgia.
|
O sensor será fixado na testa do paciente com fita adesiva e uma pequena quantidade de gel de contato será aplicada entre o sensor e a pele.
A temperatura da bexiga urinária é medida por meio de um sensor incorporado a um cateter de Foley durante a cirurgia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
O viés entre a temperatura medida pelo sensor duplo Drager e a temperatura do núcleo
Prazo: Da indução anestésica ao final da cirurgia
|
Determine se o sistema de monitoramento de temperatura de sensor duplo Drager, usado na testa, é preciso em comparação com a temperatura esofágica para o grupo de anestesia geral e a temperatura da bexiga para o grupo de anestesia regional.
|
Da indução anestésica ao final da cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sensibilidade para detecção de hipotermia
Prazo: Da indução anestésica ao final da cirurgia
|
A hipotermia é definida como uma temperatura < 36 graus Celsius
|
Da indução anestésica ao final da cirurgia
|
Especificidade para detecção de hipotermia
Prazo: Da indução anestésica ao final da cirurgia
|
A hipotermia será definida como uma temperatura < 36 graus Celsius
|
Da indução anestésica ao final da cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Kurz, M.D., The Cleveland Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
21 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 08-453
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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