Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hyperinsulinemische normoglycemische klem voor ontvangers van pancreas en gelijktijdige pancreas-/niertransplantatie

25 maart 2011 bijgewerkt door: McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Deze studie stelt een eenvoudige en veilige manier voor om deze complicatiegraad te verlagen, terwijl het herstel van het transplantaat wordt verbeterd en het transplantaat wordt beschermd terwijl het herstelt van de transplantatie. De onderzoekers veronderstellen dat door een strakke glucoseregulatie te handhaven via een glucose-insulineklem tijdens de operatie en 72 uur na de operatie, de onderzoekers het aantal complicaties met 50% kunnen verlagen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A1A1
        • Werving
        • Hospital Royal Victoria
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Steven Paraskevas, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mazen Hassanain, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Prosanto K Chaudhury, MD, Msc
        • Onderonderzoeker:
          • Jean Tchervenkov, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Marcelo Cantarovitch, MD
        • Onderonderzoeker:
          • George Carvalho, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ralph Lattermann, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Thomas Schricker, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënt ouder dan 18 jaar
  • Patiënt staat op het punt een alvleesklier of een gelijktijdige pancreas-/niertransplantatie te ondergaan
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan een studiespecifieke procedure

Uitsluitingscriteria:

  • Multi-orgaantransplantatie anders dan niertransplantatie
  • Er is geen centrale veneuze toegang beschikbaar om de D20W-oplossing te leveren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Studiegroep
Hyperinsulinemische normoglycemische klem wordt gestart op het moment van de operatie (vóór de incisie) en zal gedurende 3 dagen worden voortgezet.
Ander: Hyperinsulinemische normoglycemische klem
De patiënt krijgt intraveneuze insuline-infusie met 2 ml eenheden/kg/min. Dextrose 20% (D20W ®) wordt getitreerd om de bloedglucose tussen 4 - 6 mmol/L (72 - 108 mg/dl) te houden.
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Patiënten in de controlegroep krijgen standaardzorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal post-transplantaties alle complicaties tot 30 dagen (Clavien-grading).
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
30 dagen postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal ernstige medische complicaties van 30 dagen na transplantatie (Clavien graad 3, 4)
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
30 dagen na de operatie
De duur van het ziekenhuisverblijf (dagen)
Tijdsspanne: Duur van het ziekenhuisverblijf (dag 1 tot ontslag)
Duur van het ziekenhuisverblijf (dag 1 tot ontslag)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Medewerkers

Astellas Pharma Canada, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 april 2012

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

28 maart 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2011

Laatst geverifieerd

1 maart 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SDR-09-061

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren