Pinza normoglucémica hiperinsulinémica para receptores de trasplante de páncreas y de riñón/páncreas simultáneos
25 de marzo de 2011 actualizado por: McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Este estudio propone una forma simple y segura de reducir esta tasa de complicaciones, al tiempo que mejora la recuperación del injerto y protege el injerto a medida que se recupera del trasplante.
Los investigadores plantean la hipótesis de que al mantener un control estricto de la glucosa a través de una pinza de glucosa e insulina durante la cirugía y 72 horas después de la operación, los investigadores podrán reducir la tasa de complicaciones en un 50 %.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A1A1
- Reclutamiento
- Hospital Royal Victoria
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Contacto:
- Jeanne M Bouteaud
- Número de teléfono: 36237 514.934.1934
- Correo electrónico: jeanne.bouteaud@muhc.mcgill.ca
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Investigador principal:
- Steven Paraskevas, MD, PhD
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Investigador principal:
- Mazen Hassanain, MD
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Sub-Investigador:
- Prosanto K Chaudhury, MD, Msc
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Sub-Investigador:
- Jean Tchervenkov, MD
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Sub-Investigador:
- Marcelo Cantarovitch, MD
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Sub-Investigador:
- George Carvalho, MD
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Sub-Investigador:
- Ralph Lattermann, MD
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Sub-Investigador:
- Thomas Schricker, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente masculino o femenino mayor de 18 años
- El paciente está a punto de recibir un páncreas o un trasplante de páncreas/riñón simultáneo
- Capaz de dar su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del estudio
Criterio de exclusión:
- Trasplante multiorgánico distinto del trasplante renal
- No hay acceso venoso central disponible para administrar la solución D20W
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de estudio
La abrazadera normoglucémica hiperinsulinémica se iniciará en el momento de la cirugía (antes de la incisión) y se continuará durante 3 días.
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El paciente recibe infusión intravenosa de insulina a razón de 2ml unidades/kg/min.
La dextrosa al 20 % (D20W ®) se titulará para mantener la glucosa en sangre entre 4 y 6 mmol/L (72 y 108 mg/dl).
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Los pacientes del grupo de control recibirán atención estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El número de postrasplantes todas las complicaciones hasta 30 días (clasificación de Clavien).
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
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30 días postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El número de complicaciones médicas graves 30 días posteriores al trasplante (Clavien grado 3, 4)
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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30 días después de la operación
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La duración de la estancia hospitalaria (días)
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria (día 1 hasta el alta)
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Duración de la estancia hospitalaria (día 1 hasta el alta)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
28 de marzo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2011
Última verificación
1 de marzo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SDR-09-061
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