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Hyperinsulinämische normoglykämische Klemme für Empfänger von Bauchspeicheldrüsen- und simultanen Pankreas-/Nierentransplantationen

25. März 2011 aktualisiert von: McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Diese Studie schlägt einen einfachen und sicheren Weg vor, um diese Komplikationsrate zu senken und gleichzeitig die Wiederherstellung des Transplantats zu verbessern und das Transplantat zu schützen, während es sich von der Transplantation erholt. Die Forscher gehen davon aus, dass die Forscher durch Aufrechterhaltung einer strengen Glukosekontrolle über eine Glukose-Insulin-Klemme während der Operation und 72 Stunden nach der Operation in der Lage sein werden, die Komplikationsrate um 50 % zu senken.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A1A1
        • Rekrutierung
        • Hospital Royal Victoria
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Steven Paraskevas, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Mazen Hassanain, MD
        • Unterermittler:
          • Prosanto K Chaudhury, MD, Msc
        • Unterermittler:
          • Jean Tchervenkov, MD
        • Unterermittler:
          • Marcelo Cantarovitch, MD
        • Unterermittler:
          • George Carvalho, MD
        • Unterermittler:
          • Ralph Lattermann, MD
        • Unterermittler:
          • Thomas Schricker, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher oder weiblicher Patient über 18 Jahre
  • Der Patient steht kurz vor einer Bauchspeicheldrüsen- oder gleichzeitigen Bauchspeicheldrüsen-/Nierentransplantation
  • Kann vor jedem studienspezifischen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Multiorgantransplantation außer Nierentransplantation
  • Kein zentralvenöser Zugang zur Verabreichung der D20W-Lösung verfügbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Studiengruppe
Die hyperinsulinämische normoglykämische Klemme wird zum Zeitpunkt der Operation (vor der Inzision) begonnen und 3 Tage lang fortgesetzt.
Sonstiges: Hyperinsulinämische normoglykämische Klemme
Der Patient erhält eine intravenöse Infusion von Insulin mit 2 ml Einheiten/kg/min. Dextrose 20 % (D20W®) wird titriert, um den Blutzucker zwischen 4 - 6 mmol/L (72 - 108 mg/dl) zu halten.
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten die Standardversorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der Posttransplantationen aller Komplikationen bis zu 30 Tagen (Clavien-Grading).
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der 30 Tage nach der Transplantation schwerwiegender medizinischer Komplikationen (Clavien-Grad 3, 4)
Zeitfenster: 30 Tage nach OP
30 Tage nach OP
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tage)
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tag 1 bis Entlassung)
Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tag 1 bis Entlassung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Mitarbeiter

Astellas Pharma Canada, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2012

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SDR-09-061

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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