Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitkomst van twee protocollen bij arme responders in de cyclus van geassisteerde voortplantingstechnologie (ART).

15 december 2018 bijgewerkt door: Royan Institute

Vergelijking van Micro Dose Gonadotropin-Releasing Hormone (GnRH) Agonist Flare-up & Flare-protocol bij arme responders in Assisted Reproductive Technology (ART) Cycle

Ongeveer 9 tot 24% van de vrouwen die een in-vitrofertilisatiebehandeling (IVF) ondergaan, reageert slecht op het gebruikelijke stimulatieprotocol met gonadotrofine. Er zijn verschillende inductie-ovulatiebehandelingen voorgesteld om het aantal zwangerschappen te verhogen. In deze studie zullen de onderzoekers de uitkomst van het Microflare-protocol en het Flare-up-regime bij arme responders vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze gerandomiseerde klinische studie zullen in totaal 200 onvruchtbare vrouwen met een slechte ovariële respons die een IVF/ICSI-behandelingscyclus ondergaan bij het Royan Institute zich inschrijven voor deze studie en willekeurig worden verdeeld in twee groepen van 100 patiënten. Deze studie is goedgekeurd door de ethische commissie van Royan en schriftelijke toestemming zal van elke patiënt worden verkregen.

De patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee groepen Flare Up of Microdose GnRh-agonist flare-up.

Luteïniserend hormoon (LH), follikelstimulerend hormoon (FSH), estradiol worden geëvalueerd op dag 2 of 3 en wanneer de follikelgrootte >14 wordt.

2 weken na de embryotransfer worden de patiënten getest op serum β-hCG om de zwangerschap te beoordelen. De klinische zwangerschap zal worden verduidelijkt door het aantal vrouwen met zwangerschapszakjes op transvaginale echografie na 4-6 weken zwangerschap. Bij de berekening van de implantatie wordt rekening gehouden met het aantal zwangerschapszakjes.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Iran, Islamitische Republiek
      • Tehran, Iran, Islamitische Republiek, 14114
        • 1- Endocrinology and Female Infertility Department, Reproductive Medicine Research Centre, Royan Institute, ACECR

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 42 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Slechte responders (aanwezigheid van ten minste twee van de volgende items is noodzakelijk voor opname in het onderzoek)

  • Geschiedenis van cyclusannulering
  • Geschiedenis van eicel nummer 3 (in vorige cyclus)
  • Geschiedenis van het aantal antrale follikels <5 in de vorige cyclus
  • Leeftijd≥38
  • FSH>12 op dag 2 of 3
  • Eierstokvolume 3 cm3

Uitsluitingscriteria:

  • Mannelijke factor (azospermi)
  • Myoom ≥6cm
  • Eierstok in één richting
  • Tumor of cyste >13 mm
  • Leeftijd >42

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Opflakkeren
Flare-up protocol bij arme responders voor IVF/ICSI
Geneesmiddel: Oplaaien
Flare-up protocol bij arme responders voor IVF/ICSI
Andere namen:
  • Standaard behandeling
Experimenteel: Microdosis GnRh
Microflare-protocol bij arme responders voor IVF/ICSI
Geneesmiddel: Microdosis GnRh
Microflare-protocol bij arme responders voor IVF/ICSI
Andere namen:
  • Geval

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Levend geboortecijfer
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Zwangerschapscijfer
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Cyclus annuleringspercentages
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Aantal gegenereerde oöcyten
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Aantal gegenereerde embryo's
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Implantatie tarief
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Royan Institute

Onderzoekers

  • Studie stoel: Tahereh Madani, MD, Royan Institute
  • Studie directeur: Firoozeh Ghaffari, MD, Royan Institute
  • Hoofdonderzoeker: Tahereh Madani, MD, Royan Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

3 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Royan-Emb-003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren