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Ergebnis von zwei Protokollen bei Patienten mit schwacher Reaktion im Zyklus der assistierten Reproduktionstechnologie (ART).

15. Dezember 2018 aktualisiert von: Royan Institute

Vergleich des Mikrodosis-Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonisten-Flare-up- und Flare-Protokolls bei Patienten mit geringem Ansprechen im Zyklus der assistierten Reproduktionstechnologie (ART).

Etwa 9 bis 24 % der Frauen, die sich einer In-vitro-Fertilisationsbehandlung (IVF) unterziehen, sprechen schlecht auf das übliche angewendete Gonadotropin-Stimulationsprotokoll an. Zur Erhöhung der Schwangerschaftsrate wurden mehrere Behandlungen zur Induktion des Eisprungs vorgeschlagen. In dieser Studie werden die Forscher das Ergebnis des Microflare-Protokolls und des Flare-up-Regimes bei Patienten mit schlechtem Ansprechen vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser randomisierten klinischen Studie werden insgesamt 200 unfruchtbare Frauen mit schlechter Reaktion der Eierstöcke, die sich einem IVF / ICSI-Behandlungszyklus am Royan Institute unterziehen, in diese Studie aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen von 100 Patientinnen aufgeteilt. Diese Studie wurde von der Royan-Ethikkommission genehmigt und von jedem Patienten wird eine schriftliche Zustimmung eingeholt.

Die Patienten werden randomisiert einer von zwei Gruppen von Flare Up oder Microdose GnRh-Agonist Flare Up zugeteilt.

Luteinisierendes Hormon (LH), follikelstimulierendes Hormon (FSH), Östradiol werden am 2. oder 3. Tag und wenn die Follikelgröße > 14 wird, bewertet.

2 Wochen nach dem Embryotransfer werden die Patientinnen auf Serum-β-hCG zur Beurteilung der Schwangerschaft getestet. Die klinische Schwangerschaft wird durch die Anzahl der Frauen mit Schwangerschaftsblasen in der transvaginalen Sonographie in der 4.-6. Schwangerschaftswoche abgeklärt. Bei der Berechnung der Implantation wird die Anzahl der Fruchtblasen berücksichtigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Iran, Islamische Republik
      • Tehran, Iran, Islamische Republik, 14114
        • 1- Endocrinology and Female Infertility Department, Reproductive Medicine Research Centre, Royan Institute, ACECR

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 42 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Schlechte Responder (Vorhandensein von mindestens zwei der folgenden Elemente ist für die Aufnahme in die Studie erforderlich)

  • Geschichte des Zyklusabbruchs
  • Geschichte der Eizelle Nr. 3 (im vorherigen Zyklus)
  • Geschichte der Anzahl der Antrumfollikel < 5 im vorherigen Zyklus
  • Alter≥38
  • FSH > 12 am 2. oder 3. Tag
  • Eierstockvolumen 3 cm3

Ausschlusskriterien:

  • Männlicher Faktor (Azospermi)
  • Myom ≥6cm
  • Ein Weg Eierstock
  • Tumor oder Zyste > 13 mm
  • Alter >42

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aufflammen
Flare-up-Protokoll bei Patienten mit schlechtem Ansprechen auf IVF/ICSI
Arzneimittel: Aufflammen
Flare-up-Protokoll bei Patienten mit schlechtem Ansprechen auf IVF/ICSI
Andere Namen:
  • Standardbehandlung
Experimental: Mikrodosiertes GnRh
Microflare-Protokoll bei Patienten mit schlechtem Ansprechen auf IVF/ICSI
Arzneimittel: Mikrodosiertes GnRh
Microflare-Protokoll bei Patienten mit schlechtem Ansprechen auf IVF/ICSI
Andere Namen:
  • Fall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Zyklus-Stornierungsraten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl der erzeugten Eizellen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl der erzeugten Embryonen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Implantationsrate
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royan Institute

Ermittler

  • Studienstuhl: Tahereh Madani, MD, Royan Institute
  • Studienleiter: Firoozeh Ghaffari, MD, Royan Institute
  • Hauptermittler: Tahereh Madani, MD, Royan Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Royan-Emb-003

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