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Esito di due protocolli in soggetti con scarsa risposta nel ciclo di tecnologia di riproduzione assistita (ART).

15 dicembre 2018 aggiornato da: Royan Institute

Confronto tra il protocollo Flare up e Flare dell'agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) a micro dosi in soggetti con scarsa risposta nel ciclo di tecnologia di riproduzione assistita (ART)

Circa il 9-24% delle donne sottoposte a trattamento di fecondazione in vitro (IVF) risponde male al consueto protocollo di stimolazione delle gonadotropine applicato. Diversi trattamenti di induzione dell'ovulazione sono stati suggeriti per aumentare il tasso di gravidanza. In questo studio, i ricercatori confronteranno l'esito del protocollo Microflare e il regime Flare up nei pazienti con scarsa risposta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio clinico randomizzato, un totale di 200 donne infertili con scarsa risposta ovarica sottoposte a ciclo di trattamento IVF / ICSI presso il Royan Institute si iscriveranno a questo studio e saranno divise in modo casuale in due gruppi di 100 pazienti. Questo studio è stato approvato dal comitato etico di Royan e il consenso scritto sarà ottenuto da ciascun paziente.

I pazienti saranno randomizzati a uno dei due gruppi di Flare Up o Microdose GnRh agonista flare up.

L'ormone luteinizzante (LH), l'ormone follicolo stimolante (FSH), l'estradiolo, saranno valutati il ​​giorno 2 o 3 e quando la dimensione del follicolo diventa> 14.

2 settimane dopo il trasferimento dell'embrione, le pazienti saranno testate per la β-hCG sierica per valutare la gravidanza. La gravidanza clinica sarà chiarita dal numero di donne con sacchi gestazionali sull'ecografia transvaginale a 4-6 settimane di gestazione. Nel calcolo dell'impianto si terrà conto del numero di sacchi gestazionali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iran (Repubblica Islamica del
      • Tehran, Iran (Repubblica Islamica del, 14114
        • 1- Endocrinology and Female Infertility Department, Reproductive Medicine Research Centre, Royan Institute, ACECR

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 42 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Rispondenti scarsi (la presenza di almeno due dei seguenti elementi è necessaria per l'inclusione nello studio)

  • Cronologia dell'annullamento del ciclo
  • Storia dell'ovocita numero 3 (nel ciclo precedente)
  • Storia del numero di follicolo antrale <5 nel ciclo precedente
  • Età≥38
  • FSH>12 il giorno 2 o 3
  • Volume ovarico 3 cm3

Criteri di esclusione:

  • Fattore maschile (azospermi)
  • Mioma ≥6 cm
  • Ovaia unidirezionale
  • Tumore o cisti > 13 mm
  • Età >42

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Divampare
Protocollo di riacutizzazione nei pazienti con scarsa risposta alla fecondazione in vitro/ICSI
Droga: Divampare
Protocollo di riacutizzazione nei pazienti con scarsa risposta alla fecondazione in vitro/ICSI
Altri nomi:
  • Trattamento standard
Sperimentale: Microdose GnRh
Protocollo Microflare in soggetti con scarsa risposta per fecondazione in vitro/ICSI
Droga: Microdose GnRh
Protocollo Microflare in soggetti con scarsa risposta per fecondazione in vitro/ICSI
Altri nomi:
  • Caso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di natalità in diretta
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tariffe di cancellazione del ciclo
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Numero di ovociti generati
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Numero di embrioni generati
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tasso di impianto
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royan Institute

Investigatori

  • Cattedra di studio: Tahereh Madani, MD, Royan Institute
  • Direttore dello studio: Firoozeh Ghaffari, MD, Royan Institute
  • Investigatore principale: Tahereh Madani, MD, Royan Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

3 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Royan-Emb-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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