- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01008449
Nietjes versus hechtdraad voor keizersnede wondsluiting (SVS)
Chirurgische nietjes vs. resorbeerbare onderhuidse hechting voor wondsluiting bij keizersneden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Keizersnede (CD) is een veel voorkomende chirurgische ingreep waarvan er jaarlijks meer dan 1 miljoen worden uitgevoerd in de Verenigde Staten. De snelheid van CD neemt gestaag toe. In 2006 was naar schatting 31,1% van de geboorten in de VS door CD. Ongeveer tweederde hiervan zijn primaire procedures en 90% van de gevallen van coeliakie zal later een herhaalde keizersnede ondergaan. De stijging van de ziekte van Crohn wordt toegeschreven aan veranderingen in de verwachtingen van artsen en patiënten, de houding ten opzichte van risico's en veranderingen in de klinische praktijk. Deze omvatten verminderde vaginale bevalling na keizersnede (VBAC), vaginale bevallingen in stuitligging en operatieve vaginale bevallingen, evenals een toename van het verzoek van de moeder, mislukte inductie van de bevalling en electieve herhaalde CD. De verwachting is dat de ziekte van Crohn de komende tien jaar met 40-50% zal stijgen als de stijgende trend zich onverminderd voortzet.
Ondanks het grote aantal uitgevoerde CD's, is er geen overeengekomen standaard voor huidsluiting. De meest gebruikte materialen zijn chirurgische nietjes en resorbeerbare onderhuidse hechtingen. Nietjes hebben een duidelijk voordeel bij het verkorten van de bedrijfstijd. In theorie hebben nietjes ook een verminderde kans op bacteriële migratie in de wond, verminderde spanning aan de randen van de incisie en minder schade aan capillairen in de onderhuidse huidlaag dan resorbeerbare onderhuidse hechtingen. Sommigen beweren echter dat nietjes pijnlijker zijn en er cosmetisch slechter uitzien. Dit is met name het geval voor nietjes die langer op hun plaats blijven dan aanbevolen en sporen achterlaten. Nietjes zijn ook minder visueel aantrekkelijk voor patiënten.
De Cochrane Collaboration identificeerde één gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) die zich bezighield met het sluiten van de huid bij coeliakie (Alderice, 2003). Deze studie omvatte 66 vrouwen en vergeleek absorbeerbare subcuticulaire hechting versus chirurgische nietjes voor huidsluiting van CD. Chirurgische krammen hadden een kortere operatietijd, maar resorbeerbare onderhuidse hechtingen hadden postoperatieve pijn verminderd en een beter cosmetisch effect bij het 6 weken durende postoperatieve bezoek (Frishman, 1997). Rousseau, J. presenteerde tegengestelde bevindingen in haar RCT "A Randomized Study Comparing Subcuticular Sutures Versus Staples for Skin Closure at Cesarean Sections". In deze studie hadden nietjes een betere cosmese, minder pijn bij het postoperatieve bezoek en een kortere operatietijd (Rousseau, 2009). Geen van beide studies beoordeelde wondverstoring of infectie rechtstreeks. Met zulke sterk uiteenlopende bevindingen en gebrek aan gegevens is het nodig om de keizersnede huidsluiting te identificeren die de beste resultaten biedt voor de meest voorkomende grote chirurgische ingreep bij vrouwen.
We hebben een RCT uitgevoerd om chirurgische nietjes te vergelijken met resorbeerbare subcuticulaire hechtingen voor het sluiten van de huid bij keizersneden. Onze primaire uitkomstmaat is een samengestelde wondmorbiditeitsuitkomst (inclusief wondverstoring of infectie). Uitgaande van een baseline wondmorbiditeit van 8%, Power van 80% en een afname van wondmorbiditeit tot 4%, is een steekproefomvang van 1.204 vereist. Onze secundaire uitkomsten omvatten cosmese, postoperatieve pijn, gebruik/kosten van de gezondheidszorg, proceduretijd en patiënttevredenheid.
De studie werd beëindigd na rekrutering van ongeveer 400 proefpersonen na administratieve beoordeling (zie publicatie: Figueroa et al. Obstet Gynecol. 2013 jan;121(1):33-8.)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
- UAB Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- keizersnede
Uitsluitingscriteria:
- chronisch gebruik van immunosuppressiva (bijv. po-steroïden > 2 weken)
- significante immuuncompromitterende ziekte (bijv. AIDS, CD4<200)
- contra-indicatie voor standaard postoperatieve pijnbehandeling (paracetamol, ibuprofen, oxycodon)
- weigering of onvermogen om toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Resorbeerbare subcuticulaire chirurgische hechting
Patiënten in deze arm krijgen een resorbeerbare onderhuidse hechting voor wondsluiting bij een keizersnede.
|
Resorbeerbare chirurgische hechtdraad zal worden gebruikt voor onderhuidse sluiting op het moment van wondsluiting voor een keizersnede.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Chirurgische nietjes
Patiënten in deze arm krijgen chirurgische nietjes voor wondsluiting.
|
Chirurgische nietjes worden eenmalig gebruikt voor wondsluiting.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met samengestelde wondmorbiditeit.
Tijdsspanne: 4-6 weken na de bevalling
|
deze uitkomstmaat omvatte een samenstelling van ofwel ontwrichting en/of infectie van de wond 4 - 6 weken na de bevalling.
Het aantal proefpersonen dat 4 - 6 weken na de bevalling wondverstoring en/of wondinfectie ervoer, werd beoordeeld
|
4-6 weken na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Composite Cosmesis Score (Stony Brook Scar Evaluation Score - SBSES) Core - SBSES))
Tijdsspanne: aan het einde van de follow-up, 4 - 6 weken na de bevalling
|
De SBSES beoordeelde vijf littekencomponenten: breedte, hoogte, kleur, hechtingstekens en algehele uitstraling.
Elk onderdeel kreeg een score van 0 of 1 met een totaal bereik van 0 (slechtste) tot 5 (beste).
|
aan het einde van de follow-up, 4 - 6 weken na de bevalling
|
|
Operatie Procedure Tijd.
Tijdsspanne: Intraoperatief, op het moment van interventie.
|
tijd voor procedure zoals gemeten in minuten
|
Intraoperatief, op het moment van interventie.
|
|
Postoperatieve pijn - 4 - 6 weken na de bevalling
Tijdsspanne: aan het einde van de follow-up, 4 - 6 weken na de bevalling
|
de visuele analoge pijnschaal werd gebruikt.
Het bereik is 0 tot 10 voor het melden van pijn: 0 = geen pijn en 10 = ondraaglijk leed
|
aan het einde van de follow-up, 4 - 6 weken na de bevalling
|
|
Postoperatieve pijn - 72 - 96 uur na bevalling
Tijdsspanne: 72 - 96 uur na levering
|
de visuele analoge pijnschaal werd gebruikt.
Het bereik is 0 tot 10 voor het melden van pijn: 0 = geen pijn en 10 = ondraaglijk leed
|
72 - 96 uur na levering
|
|
Betrokkene meldde tevredenheid over het verschijnen van littekens
Tijdsspanne: 4 - 6 weken na levering
|
Door de proefpersoon gerapporteerde tevredenheid over het uiterlijk van het litteken werd beoordeeld met behulp van een schaal van 1 - 5, waarbij 1 het slechtste uiterlijk was en 5 het beste uiterlijk
|
4 - 6 weken na levering
|
|
Onderwerp tevredenheid met comfort met litteken
Tijdsspanne: aan het einde van de follow-up, 4 - 6 weken na de bevalling
|
De tevredenheid over het ongemak van littekens werd gerapporteerd door de perceptie van de proefpersoon met behulp van een schaal van 1 - 5. Een score van 1 zou het slechtste comfort zijn en een score van 5 zou het beste comfort zijn.
|
aan het einde van de follow-up, 4 - 6 weken na de bevalling
|
|
Onderwerp Tevredenheid met locatie van litteken
Tijdsspanne: aan het einde van de follow-up, 4 - 6 weken na de bevalling
|
Tevredenheid met de locatie van het litteken werd door de proefpersoon gerapporteerd met behulp van een schaal van 1 - 5. Een score van 1 zou de slechtste locatie van een litteken zijn en een score van 5 zou de beste locatie van een litteken zijn.
|
aan het einde van de follow-up, 4 - 6 weken na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dana Figueroa, MD, University of Alabama at Birmingham
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rousseau JA, Girard K, Turcot-Lemay L, Thomas N. A randomized study comparing skin closure in cesarean sections: staples vs subcuticular sutures. Am J Obstet Gynecol. 2009 Mar;200(3):265.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2009.01.019.
- Frishman GN, Schwartz T, Hogan JW. Closure of Pfannenstiel skin incisions. Staples vs. subcuticular suture. J Reprod Med. 1997 Oct;42(10):627-30.
- Alderdice F, McKenna D, Dornan J. Techniques and materials for skin closure in caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(2):CD003577. doi: 10.1002/14651858.CD003577.
- Figueroa D, Jauk VC, Szychowski JM, Garner R, Biggio JR, Andrews WW, Hauth J, Tita AT. Surgical staples compared with subcuticular suture for skin closure after cesarean delivery: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2013 Jan;121(1):33-8. doi: 10.1097/aog.0b013e31827a072c. Erratum In: Obstet Gynecol. 2013 May;121(5):1113.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- X090531008
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .