Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nietjes versus hechtdraad voor keizersnede wondsluiting (SVS)

2 september 2014 bijgewerkt door: Alan Tita, University of Alabama at Birmingham

Chirurgische nietjes vs. resorbeerbare onderhuidse hechting voor wondsluiting bij keizersneden

Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie is om wondmorbiditeit (inclusief ontwrichting en infectie) bij chirurgische nietjes te vergelijken met resorbeerbare onderhuidse hechtingen voor wondsluiting bij keizersneden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Keizersnede (CD) is een veel voorkomende chirurgische ingreep waarvan er jaarlijks meer dan 1 miljoen worden uitgevoerd in de Verenigde Staten. De snelheid van CD neemt gestaag toe. In 2006 was naar schatting 31,1% van de geboorten in de VS door CD. Ongeveer tweederde hiervan zijn primaire procedures en 90% van de gevallen van coeliakie zal later een herhaalde keizersnede ondergaan. De stijging van de ziekte van Crohn wordt toegeschreven aan veranderingen in de verwachtingen van artsen en patiënten, de houding ten opzichte van risico's en veranderingen in de klinische praktijk. Deze omvatten verminderde vaginale bevalling na keizersnede (VBAC), vaginale bevallingen in stuitligging en operatieve vaginale bevallingen, evenals een toename van het verzoek van de moeder, mislukte inductie van de bevalling en electieve herhaalde CD. De verwachting is dat de ziekte van Crohn de komende tien jaar met 40-50% zal stijgen als de stijgende trend zich onverminderd voortzet.

Ondanks het grote aantal uitgevoerde CD's, is er geen overeengekomen standaard voor huidsluiting. De meest gebruikte materialen zijn chirurgische nietjes en resorbeerbare onderhuidse hechtingen. Nietjes hebben een duidelijk voordeel bij het verkorten van de bedrijfstijd. In theorie hebben nietjes ook een verminderde kans op bacteriële migratie in de wond, verminderde spanning aan de randen van de incisie en minder schade aan capillairen in de onderhuidse huidlaag dan resorbeerbare onderhuidse hechtingen. Sommigen beweren echter dat nietjes pijnlijker zijn en er cosmetisch slechter uitzien. Dit is met name het geval voor nietjes die langer op hun plaats blijven dan aanbevolen en sporen achterlaten. Nietjes zijn ook minder visueel aantrekkelijk voor patiënten.

De Cochrane Collaboration identificeerde één gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) die zich bezighield met het sluiten van de huid bij coeliakie (Alderice, 2003). Deze studie omvatte 66 vrouwen en vergeleek absorbeerbare subcuticulaire hechting versus chirurgische nietjes voor huidsluiting van CD. Chirurgische krammen hadden een kortere operatietijd, maar resorbeerbare onderhuidse hechtingen hadden postoperatieve pijn verminderd en een beter cosmetisch effect bij het 6 weken durende postoperatieve bezoek (Frishman, 1997). Rousseau, J. presenteerde tegengestelde bevindingen in haar RCT "A Randomized Study Comparing Subcuticular Sutures Versus Staples for Skin Closure at Cesarean Sections". In deze studie hadden nietjes een betere cosmese, minder pijn bij het postoperatieve bezoek en een kortere operatietijd (Rousseau, 2009). Geen van beide studies beoordeelde wondverstoring of infectie rechtstreeks. Met zulke sterk uiteenlopende bevindingen en gebrek aan gegevens is het nodig om de keizersnede huidsluiting te identificeren die de beste resultaten biedt voor de meest voorkomende grote chirurgische ingreep bij vrouwen.

We hebben een RCT uitgevoerd om chirurgische nietjes te vergelijken met resorbeerbare subcuticulaire hechtingen voor het sluiten van de huid bij keizersneden. Onze primaire uitkomstmaat is een samengestelde wondmorbiditeitsuitkomst (inclusief wondverstoring of infectie). Uitgaande van een baseline wondmorbiditeit van 8%, Power van 80% en een afname van wondmorbiditeit tot 4%, is een steekproefomvang van 1.204 vereist. Onze secundaire uitkomsten omvatten cosmese, postoperatieve pijn, gebruik/kosten van de gezondheidszorg, proceduretijd en patiënttevredenheid.

De studie werd beëindigd na rekrutering van ongeveer 400 proefpersonen na administratieve beoordeling (zie publicatie: Figueroa et al. Obstet Gynecol. 2013 jan;121(1):33-8.)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

398

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
        • UAB Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • keizersnede

Uitsluitingscriteria:

  • chronisch gebruik van immunosuppressiva (bijv. po-steroïden > 2 weken)
  • significante immuuncompromitterende ziekte (bijv. AIDS, CD4<200)
  • contra-indicatie voor standaard postoperatieve pijnbehandeling (paracetamol, ibuprofen, oxycodon)
  • weigering of onvermogen om toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Resorbeerbare subcuticulaire chirurgische hechting
Patiënten in deze arm krijgen een resorbeerbare onderhuidse hechting voor wondsluiting bij een keizersnede.
Resorbeerbare chirurgische hechtdraad zal worden gebruikt voor onderhuidse sluiting op het moment van wondsluiting voor een keizersnede.
Andere namen:
  • 4-0 Monocryl, Ethicon
Actieve vergelijker: Chirurgische nietjes
Patiënten in deze arm krijgen chirurgische nietjes voor wondsluiting.
Chirurgische nietjes worden eenmalig gebruikt voor wondsluiting.
Andere namen:
  • Proximate Plus MD 35 W, Ethicon Endo-chirurgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met samengestelde wondmorbiditeit.
Tijdsspanne: 4-6 weken na de bevalling
deze uitkomstmaat omvatte een samenstelling van ofwel ontwrichting en/of infectie van de wond 4 - 6 weken na de bevalling. Het aantal proefpersonen dat 4 - 6 weken na de bevalling wondverstoring en/of wondinfectie ervoer, werd beoordeeld
4-6 weken na de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Composite Cosmesis Score (Stony Brook Scar Evaluation Score - SBSES) Core - SBSES))
Tijdsspanne: aan het einde van de follow-up, 4 - 6 weken na de bevalling
De SBSES beoordeelde vijf littekencomponenten: breedte, hoogte, kleur, hechtingstekens en algehele uitstraling. Elk onderdeel kreeg een score van 0 of 1 met een totaal bereik van 0 (slechtste) tot 5 (beste).
aan het einde van de follow-up, 4 - 6 weken na de bevalling
Operatie Procedure Tijd.
Tijdsspanne: Intraoperatief, op het moment van interventie.
tijd voor procedure zoals gemeten in minuten
Intraoperatief, op het moment van interventie.
Postoperatieve pijn - 4 - 6 weken na de bevalling
Tijdsspanne: aan het einde van de follow-up, 4 - 6 weken na de bevalling
de visuele analoge pijnschaal werd gebruikt. Het bereik is 0 tot 10 voor het melden van pijn: 0 = geen pijn en 10 = ondraaglijk leed
aan het einde van de follow-up, 4 - 6 weken na de bevalling
Postoperatieve pijn - 72 - 96 uur na bevalling
Tijdsspanne: 72 - 96 uur na levering
de visuele analoge pijnschaal werd gebruikt. Het bereik is 0 tot 10 voor het melden van pijn: 0 = geen pijn en 10 = ondraaglijk leed
72 - 96 uur na levering
Betrokkene meldde tevredenheid over het verschijnen van littekens
Tijdsspanne: 4 - 6 weken na levering
Door de proefpersoon gerapporteerde tevredenheid over het uiterlijk van het litteken werd beoordeeld met behulp van een schaal van 1 - 5, waarbij 1 het slechtste uiterlijk was en 5 het beste uiterlijk
4 - 6 weken na levering
Onderwerp tevredenheid met comfort met litteken
Tijdsspanne: aan het einde van de follow-up, 4 - 6 weken na de bevalling
De tevredenheid over het ongemak van littekens werd gerapporteerd door de perceptie van de proefpersoon met behulp van een schaal van 1 - 5. Een score van 1 zou het slechtste comfort zijn en een score van 5 zou het beste comfort zijn.
aan het einde van de follow-up, 4 - 6 weken na de bevalling
Onderwerp Tevredenheid met locatie van litteken
Tijdsspanne: aan het einde van de follow-up, 4 - 6 weken na de bevalling
Tevredenheid met de locatie van het litteken werd door de proefpersoon gerapporteerd met behulp van een schaal van 1 - 5. Een score van 1 zou de slechtste locatie van een litteken zijn en een score van 5 zou de beste locatie van een litteken zijn.
aan het einde van de follow-up, 4 - 6 weken na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dana Figueroa, MD, University of Alabama at Birmingham

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

5 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • X090531008

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren