- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01008449
Klammern versus Naht für den Verschluss von Kaiserschnittwunden (SVS)
Chirurgische Klammern im Vergleich zu resorbierbarer subkutaner Naht zum Wundverschluss bei Kaiserschnittgeburten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kaiserschnitt (CD) ist ein üblicher chirurgischer Eingriff, der in den Vereinigten Staaten jährlich über 1 Million Mal durchgeführt wird. Die CD-Rate nimmt stetig zu. Im Jahr 2006 erfolgten schätzungsweise 31,1 % der Geburten in den USA durch Zöliakie. Ungefähr zwei Drittel davon sind Primäreingriffe und 90 % der MC werden später einem erneuten Kaiserschnitt unterzogen. Der Anstieg der MC wurde auf Veränderungen der Erwartungen von Ärzten und Patienten, Einstellungen zu Risiken und Veränderungen in der klinischen Praxis zurückgeführt. Dazu gehören eine verminderte vaginale Geburt nach Kaiserschnitt (VBAC), vaginale Steißgeburten und operative vaginale Geburten sowie eine Zunahme des mütterlichen Wunsches, fehlgeschlagene Geburtseinleitung und elektive wiederholte CD. Es wird erwartet, dass die CD-Rate in den nächsten zehn Jahren auf bis zu 40-50 % steigen wird, wenn der steigende Trend unvermindert anhält.
Trotz der großen Anzahl durchgeführter CDs gibt es keinen vereinbarten Standard für den Hautverschluss. Die am häufigsten verwendeten Materialien sind chirurgische Klammern und resorbierbare Subkutannaht. Heftklammern haben einen klaren Vorteil bei der Verkürzung der Betriebszeit. Theoretisch haben Klammern auch eine verringerte Wahrscheinlichkeit einer Bakterienmigration in die Wunde, eine verringerte Spannung an den Einschnittsrändern und eine geringere Beschädigung der Kapillaren in der subkutikulären Hautschicht als resorbierbare subkutikuläre Nähte. Einige argumentieren jedoch, dass Klammern schmerzhafter sind und ein schlechteres kosmetisches Erscheinungsbild haben. Dies gilt insbesondere für Heftklammern, die länger als empfohlen an Ort und Stelle bleiben und „Spuren“ hinterlassen. Klammern sind für Patienten auch optisch weniger ansprechend.
Die Cochrane Collaboration identifizierte eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT), die sich mit dem Hautverschluss bei MC befasste (Alderice, 2003). Diese Studie umfasste 66 Frauen und verglich resorbierbare subkutane Nähte mit chirurgischen Klammern zum Hautverschluss von MC. Chirurgische Klammern hatten eine kürzere Operationszeit, aber resorbierbare subkutane Nähte hatten weniger postoperative Schmerzen und eine bessere Kosmetik beim 6-wöchigen postoperativen Besuch (Frishman, 1997). Rousseau, J. stellte in ihrem RCT „A Randomized Study Comparing Subcuticular Sutures Versus Staples for Skin Closure at Cesarean Sections“ gegensätzliche Ergebnisse vor. In dieser Studie hatten Klammern eine bessere Kosmetik, weniger Schmerzen beim postoperativen Besuch und eine kürzere Operationszeit (Rousseau, 2009). Keine der Studien bewertete Wundrisse oder Infektionen direkt. Angesichts dieser sehr unterschiedlichen Befunde und des Mangels an Daten besteht die Notwendigkeit, den Hautverschluss nach einem Kaiserschnitt zu identifizieren, der die besten Ergebnisse für den häufigsten großen chirurgischen Eingriff bei Frauen bietet.
Wir haben eine randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt, um chirurgische Klammern mit resorbierbaren subkutanen Nähten zum Verschluss der Haut bei Kaiserschnitten zu vergleichen. Unser primäres Ergebnis ist ein zusammengesetztes Wundmorbiditätsergebnis (einschließlich Wundriss oder Infektion). Unter der Annahme einer Ausgangs-Wundmorbidität von 8 %, einer Power von 80 % und einer Abnahme der Wundmorbidität auf 4 % ist eine Stichprobengröße von 1.204 erforderlich. Unsere sekundären Ergebnisse umfassen Kosmetik, postoperative Schmerzen, Inanspruchnahme/Kosten des Gesundheitswesens, Eingriffszeit und Patientenzufriedenheit.
Die Studie wurde nach der Rekrutierung von etwa 400 Probanden nach administrativer Überprüfung beendet (siehe Publikation: Figueroa et al. Geburtsgynäk. 2013 Jan;121(1):33-8.)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
- UAB Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kaiserschnitt
Ausschlusskriterien:
- chronischer Gebrauch von Immunsuppressiva (z. B. P-Steroide > 2 Wochen)
- schwere immunkompromittierende Erkrankung (z. AIDS, CD4<200)
- Kontraindikation für postoperative Standard-Schmerzbehandlung (Acetaminophen, Ibuprofen, Oxycodon)
- Verweigerung oder Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Resorbierbarer subkutaner chirurgischer Faden
Patienten in diesem Arm erhalten eine resorbierbare subkutane Naht zum Wundverschluss bei Kaiserschnittgeburten.
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Resorbierbares chirurgisches Nahtmaterial wird für den subkutikulären Verschluss zum Zeitpunkt des Wundverschlusses für die Kaiserschnittentbindung verwendet.
Andere Namen:
|
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Aktiver Komparator: Chirurgische Klammern
Patienten in diesem Arm erhalten chirurgische Klammern zum Wundverschluss.
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Chirurgische Klammern werden einmalig zum Wundverschluss verwendet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Probanden mit kombinierter Wundmorbidität.
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach der Geburt
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Diese Ergebnismessung umfasste eine Kombination aus entweder Wundriss und/oder Infektion der Wunde 4–6 Wochen nach der Geburt.
Die Anzahl der Probanden, bei denen Wundrisse und/oder Wundinfektionen 4–6 Wochen nach der Entbindung auftraten, wurde bewertet
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4-6 Wochen nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Composite Cosmesis Score (Stony Brook Scar Evaluation Score – SBSES) Core – SBSES))
Zeitfenster: am Ende der Nachsorge, 4 - 6 Wochen nach der Geburt
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Der SBSES bewertete fünf Narbenkomponenten: Breite, Höhe, Farbe, Nahtstellen und Gesamterscheinungsbild.
Jeder Komponente wurde eine Punktzahl von 0 oder 1 mit einem Gesamtsummenbereich von 0 (am schlechtesten) bis 5 (am besten) zugewiesen.
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am Ende der Nachsorge, 4 - 6 Wochen nach der Geburt
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Zeit des operativen Eingriffs.
Zeitfenster: Intraoperativ, zum Zeitpunkt des Eingriffs.
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Zeit für das Verfahren, gemessen in Minuten
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Intraoperativ, zum Zeitpunkt des Eingriffs.
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Postoperative Schmerzen – 4–6 Wochen nach der Entbindung
Zeitfenster: am Ende der Nachbeobachtung, 4 - 6 Wochen nach der Geburt
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Die visuelle analoge Schmerzskala wurde verwendet.
Der Bereich für die Angabe von Schmerzen reicht von 0 bis 10: 0 = keine Schmerzen und 10 = unerträgliche Belastung
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am Ende der Nachbeobachtung, 4 - 6 Wochen nach der Geburt
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Postoperative Schmerzen – 72–96 Stunden nach der Entbindung
Zeitfenster: 72 - 96 Stunden nach Lieferung
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Die visuelle analoge Schmerzskala wurde verwendet.
Der Bereich für die Angabe von Schmerzen reicht von 0 bis 10: 0 = keine Schmerzen und 10 = unerträgliche Belastung
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72 - 96 Stunden nach Lieferung
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Betreffende berichtete Zufriedenheit mit dem Erscheinen der Narbe
Zeitfenster: 4 - 6 Wochen nach Lieferung
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Die von der Testperson berichtete Zufriedenheit mit dem Erscheinungsbild der Narbe wurde unter Verwendung einer Skala von 1–5 bewertet, wobei 1 das schlechteste Erscheinungsbild und 5 das beste Erscheinungsbild ist
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4 - 6 Wochen nach Lieferung
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Thema Zufriedenheit mit Komfort mit Narbe
Zeitfenster: am Ende der Nachbeobachtung, 4 - 6 Wochen nach der Geburt
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Die Zufriedenheit mit Narbenbeschwerden wurde durch die subjektive Wahrnehmung unter Verwendung einer Skala von 1–5 angegeben. Eine Punktzahl von 1 wäre der schlechteste Komfort und eine Punktzahl von 5 wäre der beste Komfort
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am Ende der Nachbeobachtung, 4 - 6 Wochen nach der Geburt
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Subjektzufriedenheit mit der Lokalisation der Narbe
Zeitfenster: am Ende der Nachbeobachtung, 4 - 6 Wochen nach der Geburt
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Die Zufriedenheit mit dem Ort der Narbe wurde von der Testperson unter Verwendung einer Skala von 1 bis 5 angegeben. Ein Wert von 1 wäre der schlechteste Ort einer Narbe und ein Wert von 5 wäre der beste Ort einer Narbe
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am Ende der Nachbeobachtung, 4 - 6 Wochen nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Dana Figueroa, MD, University of Alabama at Birmingham
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rousseau JA, Girard K, Turcot-Lemay L, Thomas N. A randomized study comparing skin closure in cesarean sections: staples vs subcuticular sutures. Am J Obstet Gynecol. 2009 Mar;200(3):265.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2009.01.019.
- Frishman GN, Schwartz T, Hogan JW. Closure of Pfannenstiel skin incisions. Staples vs. subcuticular suture. J Reprod Med. 1997 Oct;42(10):627-30.
- Alderdice F, McKenna D, Dornan J. Techniques and materials for skin closure in caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(2):CD003577. doi: 10.1002/14651858.CD003577.
- Figueroa D, Jauk VC, Szychowski JM, Garner R, Biggio JR, Andrews WW, Hauth J, Tita AT. Surgical staples compared with subcuticular suture for skin closure after cesarean delivery: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2013 Jan;121(1):33-8. doi: 10.1097/aog.0b013e31827a072c. Erratum In: Obstet Gynecol. 2013 May;121(5):1113.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- X090531008
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