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Klammern versus Naht für den Verschluss von Kaiserschnittwunden (SVS)

2. September 2014 aktualisiert von: Alan Tita, University of Alabama at Birmingham

Chirurgische Klammern im Vergleich zu resorbierbarer subkutaner Naht zum Wundverschluss bei Kaiserschnittgeburten

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist der Vergleich der Wundmorbidität (einschließlich Wundrisse und Infektionen) bei chirurgischen Klammern mit resorbierbarer subkutaner Naht zum Wundverschluss bei Kaiserschnittgeburten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Kaiserschnitt (CD) ist ein üblicher chirurgischer Eingriff, der in den Vereinigten Staaten jährlich über 1 Million Mal durchgeführt wird. Die CD-Rate nimmt stetig zu. Im Jahr 2006 erfolgten schätzungsweise 31,1 % der Geburten in den USA durch Zöliakie. Ungefähr zwei Drittel davon sind Primäreingriffe und 90 % der MC werden später einem erneuten Kaiserschnitt unterzogen. Der Anstieg der MC wurde auf Veränderungen der Erwartungen von Ärzten und Patienten, Einstellungen zu Risiken und Veränderungen in der klinischen Praxis zurückgeführt. Dazu gehören eine verminderte vaginale Geburt nach Kaiserschnitt (VBAC), vaginale Steißgeburten und operative vaginale Geburten sowie eine Zunahme des mütterlichen Wunsches, fehlgeschlagene Geburtseinleitung und elektive wiederholte CD. Es wird erwartet, dass die CD-Rate in den nächsten zehn Jahren auf bis zu 40-50 % steigen wird, wenn der steigende Trend unvermindert anhält.

Trotz der großen Anzahl durchgeführter CDs gibt es keinen vereinbarten Standard für den Hautverschluss. Die am häufigsten verwendeten Materialien sind chirurgische Klammern und resorbierbare Subkutannaht. Heftklammern haben einen klaren Vorteil bei der Verkürzung der Betriebszeit. Theoretisch haben Klammern auch eine verringerte Wahrscheinlichkeit einer Bakterienmigration in die Wunde, eine verringerte Spannung an den Einschnittsrändern und eine geringere Beschädigung der Kapillaren in der subkutikulären Hautschicht als resorbierbare subkutikuläre Nähte. Einige argumentieren jedoch, dass Klammern schmerzhafter sind und ein schlechteres kosmetisches Erscheinungsbild haben. Dies gilt insbesondere für Heftklammern, die länger als empfohlen an Ort und Stelle bleiben und „Spuren“ hinterlassen. Klammern sind für Patienten auch optisch weniger ansprechend.

Die Cochrane Collaboration identifizierte eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT), die sich mit dem Hautverschluss bei MC befasste (Alderice, 2003). Diese Studie umfasste 66 Frauen und verglich resorbierbare subkutane Nähte mit chirurgischen Klammern zum Hautverschluss von MC. Chirurgische Klammern hatten eine kürzere Operationszeit, aber resorbierbare subkutane Nähte hatten weniger postoperative Schmerzen und eine bessere Kosmetik beim 6-wöchigen postoperativen Besuch (Frishman, 1997). Rousseau, J. stellte in ihrem RCT „A Randomized Study Comparing Subcuticular Sutures Versus Staples for Skin Closure at Cesarean Sections“ gegensätzliche Ergebnisse vor. In dieser Studie hatten Klammern eine bessere Kosmetik, weniger Schmerzen beim postoperativen Besuch und eine kürzere Operationszeit (Rousseau, 2009). Keine der Studien bewertete Wundrisse oder Infektionen direkt. Angesichts dieser sehr unterschiedlichen Befunde und des Mangels an Daten besteht die Notwendigkeit, den Hautverschluss nach einem Kaiserschnitt zu identifizieren, der die besten Ergebnisse für den häufigsten großen chirurgischen Eingriff bei Frauen bietet.

Wir haben eine randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt, um chirurgische Klammern mit resorbierbaren subkutanen Nähten zum Verschluss der Haut bei Kaiserschnitten zu vergleichen. Unser primäres Ergebnis ist ein zusammengesetztes Wundmorbiditätsergebnis (einschließlich Wundriss oder Infektion). Unter der Annahme einer Ausgangs-Wundmorbidität von 8 %, einer Power von 80 % und einer Abnahme der Wundmorbidität auf 4 % ist eine Stichprobengröße von 1.204 erforderlich. Unsere sekundären Ergebnisse umfassen Kosmetik, postoperative Schmerzen, Inanspruchnahme/Kosten des Gesundheitswesens, Eingriffszeit und Patientenzufriedenheit.

Die Studie wurde nach der Rekrutierung von etwa 400 Probanden nach administrativer Überprüfung beendet (siehe Publikation: Figueroa et al. Geburtsgynäk. 2013 Jan;121(1):33-8.)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

398

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kaiserschnitt

Ausschlusskriterien:

  • chronischer Gebrauch von Immunsuppressiva (z. B. P-Steroide > 2 Wochen)
  • schwere immunkompromittierende Erkrankung (z. AIDS, CD4<200)
  • Kontraindikation für postoperative Standard-Schmerzbehandlung (Acetaminophen, Ibuprofen, Oxycodon)
  • Verweigerung oder Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Resorbierbarer subkutaner chirurgischer Faden
Patienten in diesem Arm erhalten eine resorbierbare subkutane Naht zum Wundverschluss bei Kaiserschnittgeburten.
Resorbierbares chirurgisches Nahtmaterial wird für den subkutikulären Verschluss zum Zeitpunkt des Wundverschlusses für die Kaiserschnittentbindung verwendet.
Andere Namen:
  • 4-0 Monocryl, Ethicon
Aktiver Komparator: Chirurgische Klammern
Patienten in diesem Arm erhalten chirurgische Klammern zum Wundverschluss.
Chirurgische Klammern werden einmalig zum Wundverschluss verwendet.
Andere Namen:
  • Proximate Plus MD 35 W, Ethicon Endo-Chirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit kombinierter Wundmorbidität.
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach der Geburt
Diese Ergebnismessung umfasste eine Kombination aus entweder Wundriss und/oder Infektion der Wunde 4–6 Wochen nach der Geburt. Die Anzahl der Probanden, bei denen Wundrisse und/oder Wundinfektionen 4–6 Wochen nach der Entbindung auftraten, wurde bewertet
4-6 Wochen nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Composite Cosmesis Score (Stony Brook Scar Evaluation Score – SBSES) Core – SBSES))
Zeitfenster: am Ende der Nachsorge, 4 - 6 Wochen nach der Geburt
Der SBSES bewertete fünf Narbenkomponenten: Breite, Höhe, Farbe, Nahtstellen und Gesamterscheinungsbild. Jeder Komponente wurde eine Punktzahl von 0 oder 1 mit einem Gesamtsummenbereich von 0 (am schlechtesten) bis 5 (am besten) zugewiesen.
am Ende der Nachsorge, 4 - 6 Wochen nach der Geburt
Zeit des operativen Eingriffs.
Zeitfenster: Intraoperativ, zum Zeitpunkt des Eingriffs.
Zeit für das Verfahren, gemessen in Minuten
Intraoperativ, zum Zeitpunkt des Eingriffs.
Postoperative Schmerzen – 4–6 Wochen nach der Entbindung
Zeitfenster: am Ende der Nachbeobachtung, 4 - 6 Wochen nach der Geburt
Die visuelle analoge Schmerzskala wurde verwendet. Der Bereich für die Angabe von Schmerzen reicht von 0 bis 10: 0 = keine Schmerzen und 10 = unerträgliche Belastung
am Ende der Nachbeobachtung, 4 - 6 Wochen nach der Geburt
Postoperative Schmerzen – 72–96 Stunden nach der Entbindung
Zeitfenster: 72 - 96 Stunden nach Lieferung
Die visuelle analoge Schmerzskala wurde verwendet. Der Bereich für die Angabe von Schmerzen reicht von 0 bis 10: 0 = keine Schmerzen und 10 = unerträgliche Belastung
72 - 96 Stunden nach Lieferung
Betreffende berichtete Zufriedenheit mit dem Erscheinen der Narbe
Zeitfenster: 4 - 6 Wochen nach Lieferung
Die von der Testperson berichtete Zufriedenheit mit dem Erscheinungsbild der Narbe wurde unter Verwendung einer Skala von 1–5 bewertet, wobei 1 das schlechteste Erscheinungsbild und 5 das beste Erscheinungsbild ist
4 - 6 Wochen nach Lieferung
Thema Zufriedenheit mit Komfort mit Narbe
Zeitfenster: am Ende der Nachbeobachtung, 4 - 6 Wochen nach der Geburt
Die Zufriedenheit mit Narbenbeschwerden wurde durch die subjektive Wahrnehmung unter Verwendung einer Skala von 1–5 angegeben. Eine Punktzahl von 1 wäre der schlechteste Komfort und eine Punktzahl von 5 wäre der beste Komfort
am Ende der Nachbeobachtung, 4 - 6 Wochen nach der Geburt
Subjektzufriedenheit mit der Lokalisation der Narbe
Zeitfenster: am Ende der Nachbeobachtung, 4 - 6 Wochen nach der Geburt
Die Zufriedenheit mit dem Ort der Narbe wurde von der Testperson unter Verwendung einer Skala von 1 bis 5 angegeben. Ein Wert von 1 wäre der schlechteste Ort einer Narbe und ein Wert von 5 wäre der beste Ort einer Narbe
am Ende der Nachbeobachtung, 4 - 6 Wochen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dana Figueroa, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • X090531008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Resorbierbares chirurgisches Nahtmaterial

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