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Grampos versus sutura para fechamento de ferida de cesariana (SVS)

2 de setembro de 2014 atualizado por: Alan Tita, University of Alabama at Birmingham

Grampos Cirúrgicos versus Sutura Subcuticular Absorvível para Fechamento de Feridas em Partos Cesarianos

O objetivo deste estudo randomizado controlado é comparar a morbidade da ferida (incluindo ruptura e infecção) em grampos cirúrgicos versus sutura subcuticular absorvível para fechamento de feridas em cesáreas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cesariana (CD) é um procedimento cirúrgico comum com mais de 1 milhão realizado anualmente nos Estados Unidos. A taxa de CD está aumentando constantemente. Em 2006, estima-se que 31,1% dos nascimentos nos EUA foram por DC. Aproximadamente dois terços destes são procedimentos primários e 90% das DC sofrerão mais tarde uma nova cesariana. O aumento da DC tem sido atribuído a mudanças nas expectativas do médico e do paciente, atitudes sobre o risco e mudanças na prática clínica. Estes incluem diminuição do parto vaginal após cesariana (VBAC), partos vaginais pélvicos e partos vaginais operatórios, bem como um aumento no pedido materno, falha na indução do parto e repetição eletiva de DC. Espera-se que a taxa de CD suba até 40-50% na próxima década se a tendência de aumento continuar inabalável.

Apesar do grande número de DC realizadas, não existe um padrão consensual para o fechamento da pele. Os materiais mais utilizados são os grampos cirúrgicos e a sutura subcuticular absorvível. Os grampos têm um claro benefício na redução do tempo de operação. Em teoria, os grampos também têm uma menor chance de migração bacteriana para a ferida, diminuição da tensão nas bordas da incisão e menos danos aos capilares na camada subcuticular da pele do que a sutura subcuticular absorvível. No entanto, alguns argumentam que os grampos são mais dolorosos e têm uma aparência cosmética pior. Este é especialmente o caso de grampos que permanecem no lugar por mais tempo do que o recomendado e deixam "marcas". Os grampos também são menos atraentes visualmente para os pacientes.

A Colaboração Cochrane identificou um estudo randomizado controlado (RCT) que abordou o fechamento da pele para DC (Alderice, 2003). Este estudo incluiu 66 mulheres e comparou sutura subcuticular absorvível versus grampos cirúrgicos para fechamento da pele da DC. Os grampos cirúrgicos tiveram menor tempo de operação, mas a sutura subcuticular absorvível diminuiu a dor pós-operatória e melhor estética na visita pós-operatória de 6 semanas (Frishman, 1997). Rousseau, J. apresentou resultados opostos em seu RCT "Um estudo randomizado comparando suturas subcuticulares versus grampos para fechamento de pele em cesáreas". Neste estudo, os grampos apresentaram melhor estética, diminuição da dor na visita pós-operatória e menor tempo de operação (Rousseau, 2009). Nenhum dos estudos avaliou diretamente a ruptura ou infecção da ferida. Com achados tão variados e falta de dados, é necessário identificar o fechamento da pele da cesariana que fornece os melhores resultados para o procedimento cirúrgico de grande porte mais comum em mulheres.

Realizamos um RCT para comparar grampos cirúrgicos versus sutura subcuticular absorvível para o fechamento da pele em cesáreas. Nosso resultado primário é um resultado composto de morbidade da ferida (incluindo ruptura da ferida ou infecção). Assumindo uma morbidade inicial da ferida de 8%, Power de 80% e uma diminuição da morbidade da ferida para 4%, será necessário um tamanho de amostra de 1.204. Nossos resultados secundários incluirão estética, dor pós-operatória, uso/custo de serviços de saúde, tempo de procedimento e satisfação do paciente.

O estudo foi encerrado após o recrutamento de aproximadamente 400 indivíduos após revisão administrativa (ver publicação: Figueroa et al. Obstet Gynecol. 2013 janeiro;121(1):33-8.)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

398

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • UAB Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • cesariana

Critério de exclusão:

  • uso crônico de agentes imunossupressores (por exemplo, po-esteróides > 2 semanas)
  • doença imunocomprometedora significativa (por exemplo, AIDS, CD4 <200)
  • contra-indicação ao tratamento padrão da dor pós-operatória (acetaminofeno, ibuprofeno, oxicodona)
  • recusa ou incapacidade de dar consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Sutura Cirúrgica Subcuticular Absorvível
As pacientes neste braço receberão sutura subcuticular absorvível para fechamento de feridas de partos cesáreos.
Sutura cirúrgica absorvível será usada para fechamento subcuticular no momento do fechamento da ferida para cesariana.
Outros nomes:
  • 4-0 Monocryl, Ethicon
Comparador Ativo: Grampos cirúrgicos
Os pacientes neste braço receberão grampos cirúrgicos para fechamento de feridas.
Grampos cirúrgicos serão usados ​​uma vez para o fechamento da ferida.
Outros nomes:
  • Proximate Plus MD 35 W, Ethicon Endo-surgery

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos com morbidade de ferida composta.
Prazo: 4-6 semanas após o parto
esta medida de resultado incluiu um composto de rompimento e/ou infecção da ferida 4 a 6 semanas após o parto. Foi avaliado o número de indivíduos com rompimento da ferida e/ou infecção da ferida 4 a 6 semanas após o parto
4-6 semanas após o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composite Cosmesis Score (Stony Brook Scar Evaluation Score - SBSES) Core - SBSES))
Prazo: no final do acompanhamento, 4 - 6 semanas após o parto
A SBSES avaliou cinco componentes da cicatriz: largura, altura, cor, marcas de sutura e aparência geral. Cada componente recebeu uma pontuação de 0 ou 1 com uma soma total de 0 (pior) a 5 (melhor).
no final do acompanhamento, 4 - 6 semanas após o parto
Tempo de Procedimento Operatório.
Prazo: Intraoperatório, no momento da intervenção.
tempo para procedimento medido em minutos
Intraoperatório, no momento da intervenção.
Dor pós-operatória - 4 a 6 semanas após o parto
Prazo: no final do acompanhamento, 4 a 6 semanas após o parto
foi utilizada a escala visual analógica de dor. O intervalo é de 0 a 10 para relatar dor: 0 = sem dor e 10 = angústia insuportável
no final do acompanhamento, 4 a 6 semanas após o parto
Dor pós-operatória - 72 - 96 horas após o parto
Prazo: 72 - 96 horas após a entrega
foi utilizada a escala visual analógica de dor. O intervalo é de 0 a 10 para relatar dor: 0 = sem dor e 10 = angústia insuportável
72 - 96 horas após a entrega
Indivíduo relatou satisfação com a aparência da cicatriz
Prazo: 4 - 6 semanas após o parto
A satisfação relatada pelo sujeito com a aparência da cicatriz foi avaliada usando uma escala de 1 a 5, sendo 1 a pior aparência e 5 a melhor aparência
4 - 6 semanas após o parto
Sujeito Satisfação Com Conforto Com Cicatriz
Prazo: no final do acompanhamento, 4 a 6 semanas após o parto
A satisfação com o desconforto da cicatriz foi relatada pela percepção do sujeito usando uma escala de 1 a 5. Uma pontuação de 1 seria o pior conforto e uma pontuação de 5 seria o melhor conforto
no final do acompanhamento, 4 a 6 semanas após o parto
Satisfação do Indivíduo com a Localização da Cicatriz
Prazo: no final do acompanhamento, 4 a 6 semanas após o parto
A satisfação com a localização da cicatriz foi relatada pelo sujeito usando uma escala de 1 a 5. Uma pontuação de 1 seria a pior localização de uma cicatriz e uma pontuação de 5 seria a melhor localização de uma cicatriz
no final do acompanhamento, 4 a 6 semanas após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dana Figueroa, MD, University of Alabama at Birmingham

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

5 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • X090531008

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sutura Cirúrgica Absorvível

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