- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01008449
Grampos versus sutura para fechamento de ferida de cesariana (SVS)
Grampos Cirúrgicos versus Sutura Subcuticular Absorvível para Fechamento de Feridas em Partos Cesarianos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cesariana (CD) é um procedimento cirúrgico comum com mais de 1 milhão realizado anualmente nos Estados Unidos. A taxa de CD está aumentando constantemente. Em 2006, estima-se que 31,1% dos nascimentos nos EUA foram por DC. Aproximadamente dois terços destes são procedimentos primários e 90% das DC sofrerão mais tarde uma nova cesariana. O aumento da DC tem sido atribuído a mudanças nas expectativas do médico e do paciente, atitudes sobre o risco e mudanças na prática clínica. Estes incluem diminuição do parto vaginal após cesariana (VBAC), partos vaginais pélvicos e partos vaginais operatórios, bem como um aumento no pedido materno, falha na indução do parto e repetição eletiva de DC. Espera-se que a taxa de CD suba até 40-50% na próxima década se a tendência de aumento continuar inabalável.
Apesar do grande número de DC realizadas, não existe um padrão consensual para o fechamento da pele. Os materiais mais utilizados são os grampos cirúrgicos e a sutura subcuticular absorvível. Os grampos têm um claro benefício na redução do tempo de operação. Em teoria, os grampos também têm uma menor chance de migração bacteriana para a ferida, diminuição da tensão nas bordas da incisão e menos danos aos capilares na camada subcuticular da pele do que a sutura subcuticular absorvível. No entanto, alguns argumentam que os grampos são mais dolorosos e têm uma aparência cosmética pior. Este é especialmente o caso de grampos que permanecem no lugar por mais tempo do que o recomendado e deixam "marcas". Os grampos também são menos atraentes visualmente para os pacientes.
A Colaboração Cochrane identificou um estudo randomizado controlado (RCT) que abordou o fechamento da pele para DC (Alderice, 2003). Este estudo incluiu 66 mulheres e comparou sutura subcuticular absorvível versus grampos cirúrgicos para fechamento da pele da DC. Os grampos cirúrgicos tiveram menor tempo de operação, mas a sutura subcuticular absorvível diminuiu a dor pós-operatória e melhor estética na visita pós-operatória de 6 semanas (Frishman, 1997). Rousseau, J. apresentou resultados opostos em seu RCT "Um estudo randomizado comparando suturas subcuticulares versus grampos para fechamento de pele em cesáreas". Neste estudo, os grampos apresentaram melhor estética, diminuição da dor na visita pós-operatória e menor tempo de operação (Rousseau, 2009). Nenhum dos estudos avaliou diretamente a ruptura ou infecção da ferida. Com achados tão variados e falta de dados, é necessário identificar o fechamento da pele da cesariana que fornece os melhores resultados para o procedimento cirúrgico de grande porte mais comum em mulheres.
Realizamos um RCT para comparar grampos cirúrgicos versus sutura subcuticular absorvível para o fechamento da pele em cesáreas. Nosso resultado primário é um resultado composto de morbidade da ferida (incluindo ruptura da ferida ou infecção). Assumindo uma morbidade inicial da ferida de 8%, Power de 80% e uma diminuição da morbidade da ferida para 4%, será necessário um tamanho de amostra de 1.204. Nossos resultados secundários incluirão estética, dor pós-operatória, uso/custo de serviços de saúde, tempo de procedimento e satisfação do paciente.
O estudo foi encerrado após o recrutamento de aproximadamente 400 indivíduos após revisão administrativa (ver publicação: Figueroa et al. Obstet Gynecol. 2013 janeiro;121(1):33-8.)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- UAB Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- cesariana
Critério de exclusão:
- uso crônico de agentes imunossupressores (por exemplo, po-esteróides > 2 semanas)
- doença imunocomprometedora significativa (por exemplo, AIDS, CD4 <200)
- contra-indicação ao tratamento padrão da dor pós-operatória (acetaminofeno, ibuprofeno, oxicodona)
- recusa ou incapacidade de dar consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Sutura Cirúrgica Subcuticular Absorvível
As pacientes neste braço receberão sutura subcuticular absorvível para fechamento de feridas de partos cesáreos.
|
Sutura cirúrgica absorvível será usada para fechamento subcuticular no momento do fechamento da ferida para cesariana.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Grampos cirúrgicos
Os pacientes neste braço receberão grampos cirúrgicos para fechamento de feridas.
|
Grampos cirúrgicos serão usados uma vez para o fechamento da ferida.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos com morbidade de ferida composta.
Prazo: 4-6 semanas após o parto
|
esta medida de resultado incluiu um composto de rompimento e/ou infecção da ferida 4 a 6 semanas após o parto.
Foi avaliado o número de indivíduos com rompimento da ferida e/ou infecção da ferida 4 a 6 semanas após o parto
|
4-6 semanas após o parto
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composite Cosmesis Score (Stony Brook Scar Evaluation Score - SBSES) Core - SBSES))
Prazo: no final do acompanhamento, 4 - 6 semanas após o parto
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A SBSES avaliou cinco componentes da cicatriz: largura, altura, cor, marcas de sutura e aparência geral.
Cada componente recebeu uma pontuação de 0 ou 1 com uma soma total de 0 (pior) a 5 (melhor).
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no final do acompanhamento, 4 - 6 semanas após o parto
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Tempo de Procedimento Operatório.
Prazo: Intraoperatório, no momento da intervenção.
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tempo para procedimento medido em minutos
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Intraoperatório, no momento da intervenção.
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Dor pós-operatória - 4 a 6 semanas após o parto
Prazo: no final do acompanhamento, 4 a 6 semanas após o parto
|
foi utilizada a escala visual analógica de dor.
O intervalo é de 0 a 10 para relatar dor: 0 = sem dor e 10 = angústia insuportável
|
no final do acompanhamento, 4 a 6 semanas após o parto
|
|
Dor pós-operatória - 72 - 96 horas após o parto
Prazo: 72 - 96 horas após a entrega
|
foi utilizada a escala visual analógica de dor.
O intervalo é de 0 a 10 para relatar dor: 0 = sem dor e 10 = angústia insuportável
|
72 - 96 horas após a entrega
|
|
Indivíduo relatou satisfação com a aparência da cicatriz
Prazo: 4 - 6 semanas após o parto
|
A satisfação relatada pelo sujeito com a aparência da cicatriz foi avaliada usando uma escala de 1 a 5, sendo 1 a pior aparência e 5 a melhor aparência
|
4 - 6 semanas após o parto
|
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Sujeito Satisfação Com Conforto Com Cicatriz
Prazo: no final do acompanhamento, 4 a 6 semanas após o parto
|
A satisfação com o desconforto da cicatriz foi relatada pela percepção do sujeito usando uma escala de 1 a 5. Uma pontuação de 1 seria o pior conforto e uma pontuação de 5 seria o melhor conforto
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no final do acompanhamento, 4 a 6 semanas após o parto
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Satisfação do Indivíduo com a Localização da Cicatriz
Prazo: no final do acompanhamento, 4 a 6 semanas após o parto
|
A satisfação com a localização da cicatriz foi relatada pelo sujeito usando uma escala de 1 a 5. Uma pontuação de 1 seria a pior localização de uma cicatriz e uma pontuação de 5 seria a melhor localização de uma cicatriz
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no final do acompanhamento, 4 a 6 semanas após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dana Figueroa, MD, University of Alabama at Birmingham
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rousseau JA, Girard K, Turcot-Lemay L, Thomas N. A randomized study comparing skin closure in cesarean sections: staples vs subcuticular sutures. Am J Obstet Gynecol. 2009 Mar;200(3):265.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2009.01.019.
- Frishman GN, Schwartz T, Hogan JW. Closure of Pfannenstiel skin incisions. Staples vs. subcuticular suture. J Reprod Med. 1997 Oct;42(10):627-30.
- Alderdice F, McKenna D, Dornan J. Techniques and materials for skin closure in caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(2):CD003577. doi: 10.1002/14651858.CD003577.
- Figueroa D, Jauk VC, Szychowski JM, Garner R, Biggio JR, Andrews WW, Hauth J, Tita AT. Surgical staples compared with subcuticular suture for skin closure after cesarean delivery: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2013 Jan;121(1):33-8. doi: 10.1097/aog.0b013e31827a072c. Erratum In: Obstet Gynecol. 2013 May;121(5):1113.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- X090531008
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