- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01008449
Niitit vs. ommel keisarinleikkaukseen (SVS)
Kirurgiset niitit vs. imeytyvä ihonalainen ommel haavan sulkemiseen keisarileikkauksen yhteydessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keisarileikkaus (CD) on yleinen kirurginen toimenpide, jota tehdään Yhdysvalloissa vuosittain yli miljoona. CD-levyjen määrä kasvaa tasaisesti. Vuonna 2006 arviolta 31,1 % Yhdysvalloissa syntyneistä tapahtui CD:n kautta. Noin kaksi kolmasosaa näistä on ensisijaisia toimenpiteitä ja 90 % CD:stä tehdään myöhemmin toistuvan keisarinleikkauksen aikana. CD:n nousun on katsottu johtuvan muutoksista lääkäreiden ja potilaiden odotuksissa, riskejä koskevissa asenteissa ja muutoksista kliinisissä käytännöissä. Näitä ovat vähentynyt emättimen synnytys keisarinleikkauksen jälkeen (VBAC), peräsuolen synnytykset ja operatiiviset emättimen synnytykset sekä äidin toiveiden lisääntyminen, epäonnistunut synnytyksen induktio ja elektiivinen toistuva CD. CD-arvon odotetaan nousevan peräti 40-50 % seuraavan vuosikymmenen aikana, jos noususuuntaus jatkuu tasaisesti.
Huolimatta CD-levyjen suuresta määrästä, ihon sulkemiselle ei ole sovittu standardia. Yleisimmin käytetyt materiaalit ovat kirurgiset niitit ja imeytyvä ihonalainen ompele. Niitillä on selkeä etu käyttöajan lyhentämisessä. Teoriassa niiteillä on myös pienempi mahdollisuus bakteerien kulkeutumiseen haavaan, vähentynyt jännitys viillon reunoissa ja vähemmän vaurioita ihonalaisen kerroksen kapillaareille kuin imeytyvä ihonalainen ompele. Jotkut kuitenkin väittävät, että niitit ovat kivuliaimpia ja niillä on huonompi kosmeettinen ulkonäkö. Tämä koskee erityisesti niittejä, jotka pysyvät paikoillaan suositeltua pidempään ja jättävät "jälkiä". Niitit ovat myös vähemmän visuaalisesti houkuttelevia potilaille.
Cochrane Collaboration tunnisti yhden satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT), jossa käsiteltiin ihon sulkeutumista CD-sairauden vuoksi (Alderice, 2003). Tähän tutkimukseen osallistui 66 naista, ja siinä verrattiin imeytyviä ihonalaisia ompeleita ja kirurgisia niittejä CD:n ihon sulkemiseksi. Kirurgisten niittien käyttöaika oli lyhyempi, mutta imeytyvä ihonalainen ompele vähensi leikkauksen jälkeistä kipua ja paransi kosmetiikkaa 6 viikon leikkauksen jälkeisellä käynnillä (Frishman, 1997). Rousseau, J. esitti vastakkaisia havaintoja RCT-tutkimuksessaan "Satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan ihonalaisia ompeleita vs. niittejä ihon sulkemiseen keisarinleikkauksissa". Tässä tutkimuksessa niitit olivat parempi kosmeettinen, vähentynyt kipu leikkauksen jälkeisellä käynnillä ja lyhyempi leikkausaika (Rousseau, 2009). Kumpikaan tutkimus ei arvioinut haavan katkeamista tai infektiota suoraan. Tällaisten laajasti vaihtelevien löydösten ja tiedon puutteen vuoksi on tarpeen tunnistaa keisarinleikkauksen ihon sulkeminen, joka tarjoaa parhaat tulokset yleisimmässä naisten suuressa kirurgisessa toimenpiteessä.
Olemme tehneet RCT-tutkimuksen verrataksemme kirurgisia niittejä ja imeytyviä ihonalaisia ompeleita ihon sulkemiseksi keisarinleikkauksissa. Ensisijainen tuloksemme on yhdistetty haavan sairastumistulos (mukaan lukien haavan vaurioituminen tai infektio). Olettaen, että haavan sairastuvuus on lähtötilanteessa 8 %, teho on 80 % ja haavan sairastuvuus laskee 4 %:iin, vaaditaan otoskoko 1 204. Toissijaisia tuloksiamme ovat kosmetiikka, leikkauksen jälkeinen kipu, terveyspalvelujen käyttö/kustannukset, toimenpideaika ja potilastyytyväisyys.
Tutkimus lopetettiin, kun noin 400 koehenkilöä oli rekrytoitu hallinnollisen arvioinnin jälkeen (katso julkaisu: Figueroa et al. Obstet Gynecol. 2013 tammikuu;121(1):33-8.)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
- UAB Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- keisarinleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- immunosuppressiivisten aineiden krooninen käyttö (esim. po steroidit > 2 viikkoa)
- merkittävä immuunijärjestelmää heikentävä sairaus (esim. AIDS, CD4<200)
- vasta-aihe tavalliselle leikkauksen jälkeiselle kivunhoidolle (asetaminofeeni, ibuprofeeni, oksikodoni)
- kieltäytyminen tai kyvyttömyys antaa suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Imeytyvä ihonalainen kirurginen ommel
Tämän käsivarren potilaat saavat imeytyvän ihonalaisen ompeleen haavan sulkemiseksi keisarinleikkauksen yhteydessä.
|
Imeytyvää kirurgista ommelta käytetään ihonalaisen sulkemisen yhteydessä, kun haava suljetaan keisarinleikkauksen yhteydessä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kirurgiset niitit
Tämän käsivarren potilaat saavat kirurgiset niitit haavan sulkemista varten.
|
Kirurgisia niittejä käytetään kerran haavan sulkemiseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentti koehenkilöistä, joilla on yhdistetty haavasairaus.
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
tähän tulosmittaan sisältyi joko haavan häiriö ja/tai infektio 4–6 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Sellaisten koehenkilöiden lukumäärä, joilla haava vaurioitui ja/tai haavatulehdus 4–6 viikkoa synnytyksen jälkeen, arvioitiin
|
4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Composite Cosmesis Score (Stony Brook Scar Evaluation Score - SBSES) Core - SBSES))
Aikaikkuna: seurannan lopussa, 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
SBSES arvioi viisi arpikomponenttia: leveys, korkeus, väri, ompelujäljet ja kokonaisulkonäkö.
Jokaiselle komponentille annettiin pisteet 0 tai 1 kokonaissumman vaihteluvälillä 0 (huonoin) 5 (paras).
|
seurannan lopussa, 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Operatiivisen toimenpiteen aika.
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen, interventiohetkellä.
|
toimenpiteen aika minuutteina mitattuna
|
Intraoperatiivinen, interventiohetkellä.
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu - 4 - 6 viikkoa toimituksesta
Aikaikkuna: seurannan lopussa, 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
visuaalista analogista kipuasteikkoa käytettiin.
Alue on 0-10 kivun ilmoittamiseen: 0 = ei kipua ja 10 = sietämätön tuska
|
seurannan lopussa, 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu - 72 - 96 tuntia synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 72-96 tuntia toimituksesta
|
visuaalista analogista kipuasteikkoa käytettiin.
Alue on 0-10 kivun ilmoittamiseen: 0 = ei kipua ja 10 = sietämätön tuska
|
72-96 tuntia toimituksesta
|
|
Kohde ilmoitti olevansa tyytyväinen arven ulkonäköön
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa toimituksesta
|
Tutkittavan tyytyväisyys arven ulkonäköön arvioitiin asteikolla 1-5, jossa 1 oli huonoin ulkonäkö ja 5 paras ulkonäkö
|
4-6 viikkoa toimituksesta
|
|
Aiheen tyytyväisyys mukavuuteen ja arpiin
Aikaikkuna: seurannan lopussa, 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Arpien aiheuttaman epämukavuuden tyytyväisyys ilmoitettiin koehenkilön havainnon avulla asteikolla 1 - 5. Arvosana 1 olisi huonoin mukavuus ja pistemäärä 5 olisi paras mukavuus
|
seurannan lopussa, 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Aiheen tyytyväisyys arven sijaintiin
Aikaikkuna: seurannan lopussa, 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Tyytyväisyys arven sijaintiin raportoitiin koehenkilökohtaisesti asteikolla 1 - 5. Arvosana 1 olisi arven huonoin sijainti ja pistemäärä 5 paras arven sijainti
|
seurannan lopussa, 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dana Figueroa, MD, University of Alabama at Birmingham
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rousseau JA, Girard K, Turcot-Lemay L, Thomas N. A randomized study comparing skin closure in cesarean sections: staples vs subcuticular sutures. Am J Obstet Gynecol. 2009 Mar;200(3):265.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2009.01.019.
- Frishman GN, Schwartz T, Hogan JW. Closure of Pfannenstiel skin incisions. Staples vs. subcuticular suture. J Reprod Med. 1997 Oct;42(10):627-30.
- Alderdice F, McKenna D, Dornan J. Techniques and materials for skin closure in caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(2):CD003577. doi: 10.1002/14651858.CD003577.
- Figueroa D, Jauk VC, Szychowski JM, Garner R, Biggio JR, Andrews WW, Hauth J, Tita AT. Surgical staples compared with subcuticular suture for skin closure after cesarean delivery: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2013 Jan;121(1):33-8. doi: 10.1097/aog.0b013e31827a072c. Erratum In: Obstet Gynecol. 2013 May;121(5):1113.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- X090531008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Imeytyvä kirurginen ommel
-
Istanbul UniversityValmisAnalgesia | Akuutti kipuTurkki (Türkiye)
-
MMI (Medical Microinstruments, Inc.)Ei vielä rekrytointiaLymfaödeema | Kasvojen lymfaödeema | Sisäinen lymfioedeema | Ulkoinen lymfoedeema | Niskan lymfioedema
-
University Hospital TuebingenValmis
-
Mayo ClinicValmisPään ja kaulan syöpä | Suunnielun kasvaimetYhdysvallat
-
Region SkaneValmisMetrorragia | Kohdun fibroidit | Menorragia | Kohdunkaulan dysplasiaRuotsi
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrytointiSyöpä | Robottikirurgia | Potilaiden odotuksetKiina
-
University Hospital Inselspital, BerneLopetettuBariatrisen kirurgian kandidaattiSveitsi
-
Loma Linda UniversityBaxter Healthcare CorporationValmisVerenvuoto | Synnynnäinen sydänvika | Leikkauksen aiheuttamat kudoskiinnityksetYhdysvallat
-
University of British ColumbiaRekrytointiRaskauteen liittyvä | Stressi-inkontinenssiKanada
-
University of California, DavisValmisRobotiikan käyttö kolekystektomiassa; Takautuva katsaus tuloksiin, perustamiseen ja oppimiskäyreihinKolekystiitti | SappikivitautiYhdysvallat