Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Niitit vs. ommel keisarinleikkaukseen (SVS)

tiistai 2. syyskuuta 2014 päivittänyt: Alan Tita, University of Alabama at Birmingham

Kirurgiset niitit vs. imeytyvä ihonalainen ommel haavan sulkemiseen keisarileikkauksen yhteydessä

Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on verrata haavan sairastuvuutta (mukaan lukien häiriöt ja infektiot) kirurgisissa niiteissä ja imeytyviä ihonalaisia ​​ompeleita haavan sulkemiseksi keisarinleikkauksen yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Keisarileikkaus (CD) on yleinen kirurginen toimenpide, jota tehdään Yhdysvalloissa vuosittain yli miljoona. CD-levyjen määrä kasvaa tasaisesti. Vuonna 2006 arviolta 31,1 % Yhdysvalloissa syntyneistä tapahtui CD:n kautta. Noin kaksi kolmasosaa näistä on ensisijaisia ​​toimenpiteitä ja 90 % CD:stä tehdään myöhemmin toistuvan keisarinleikkauksen aikana. CD:n nousun on katsottu johtuvan muutoksista lääkäreiden ja potilaiden odotuksissa, riskejä koskevissa asenteissa ja muutoksista kliinisissä käytännöissä. Näitä ovat vähentynyt emättimen synnytys keisarinleikkauksen jälkeen (VBAC), peräsuolen synnytykset ja operatiiviset emättimen synnytykset sekä äidin toiveiden lisääntyminen, epäonnistunut synnytyksen induktio ja elektiivinen toistuva CD. CD-arvon odotetaan nousevan peräti 40-50 % seuraavan vuosikymmenen aikana, jos noususuuntaus jatkuu tasaisesti.

Huolimatta CD-levyjen suuresta määrästä, ihon sulkemiselle ei ole sovittu standardia. Yleisimmin käytetyt materiaalit ovat kirurgiset niitit ja imeytyvä ihonalainen ompele. Niitillä on selkeä etu käyttöajan lyhentämisessä. Teoriassa niiteillä on myös pienempi mahdollisuus bakteerien kulkeutumiseen haavaan, vähentynyt jännitys viillon reunoissa ja vähemmän vaurioita ihonalaisen kerroksen kapillaareille kuin imeytyvä ihonalainen ompele. Jotkut kuitenkin väittävät, että niitit ovat kivuliaimpia ja niillä on huonompi kosmeettinen ulkonäkö. Tämä koskee erityisesti niittejä, jotka pysyvät paikoillaan suositeltua pidempään ja jättävät "jälkiä". Niitit ovat myös vähemmän visuaalisesti houkuttelevia potilaille.

Cochrane Collaboration tunnisti yhden satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT), jossa käsiteltiin ihon sulkeutumista CD-sairauden vuoksi (Alderice, 2003). Tähän tutkimukseen osallistui 66 naista, ja siinä verrattiin imeytyviä ihonalaisia ​​ompeleita ja kirurgisia niittejä CD:n ihon sulkemiseksi. Kirurgisten niittien käyttöaika oli lyhyempi, mutta imeytyvä ihonalainen ompele vähensi leikkauksen jälkeistä kipua ja paransi kosmetiikkaa 6 viikon leikkauksen jälkeisellä käynnillä (Frishman, 1997). Rousseau, J. esitti vastakkaisia ​​havaintoja RCT-tutkimuksessaan "Satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan ihonalaisia ​​ompeleita vs. niittejä ihon sulkemiseen keisarinleikkauksissa". Tässä tutkimuksessa niitit olivat parempi kosmeettinen, vähentynyt kipu leikkauksen jälkeisellä käynnillä ja lyhyempi leikkausaika (Rousseau, 2009). Kumpikaan tutkimus ei arvioinut haavan katkeamista tai infektiota suoraan. Tällaisten laajasti vaihtelevien löydösten ja tiedon puutteen vuoksi on tarpeen tunnistaa keisarinleikkauksen ihon sulkeminen, joka tarjoaa parhaat tulokset yleisimmässä naisten suuressa kirurgisessa toimenpiteessä.

Olemme tehneet RCT-tutkimuksen verrataksemme kirurgisia niittejä ja imeytyviä ihonalaisia ​​ompeleita ihon sulkemiseksi keisarinleikkauksissa. Ensisijainen tuloksemme on yhdistetty haavan sairastumistulos (mukaan lukien haavan vaurioituminen tai infektio). Olettaen, että haavan sairastuvuus on lähtötilanteessa 8 %, teho on 80 % ja haavan sairastuvuus laskee 4 %:iin, vaaditaan otoskoko 1 204. Toissijaisia ​​tuloksiamme ovat kosmetiikka, leikkauksen jälkeinen kipu, terveyspalvelujen käyttö/kustannukset, toimenpideaika ja potilastyytyväisyys.

Tutkimus lopetettiin, kun noin 400 koehenkilöä oli rekrytoitu hallinnollisen arvioinnin jälkeen (katso julkaisu: Figueroa et al. Obstet Gynecol. 2013 tammikuu;121(1):33-8.)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

398

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
        • UAB Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • keisarinleikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • immunosuppressiivisten aineiden krooninen käyttö (esim. po steroidit > 2 viikkoa)
  • merkittävä immuunijärjestelmää heikentävä sairaus (esim. AIDS, CD4<200)
  • vasta-aihe tavalliselle leikkauksen jälkeiselle kivunhoidolle (asetaminofeeni, ibuprofeeni, oksikodoni)
  • kieltäytyminen tai kyvyttömyys antaa suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Imeytyvä ihonalainen kirurginen ommel
Tämän käsivarren potilaat saavat imeytyvän ihonalaisen ompeleen haavan sulkemiseksi keisarinleikkauksen yhteydessä.
Imeytyvää kirurgista ommelta käytetään ihonalaisen sulkemisen yhteydessä, kun haava suljetaan keisarinleikkauksen yhteydessä.
Muut nimet:
  • 4-0 Monocryl, Ethicon
Active Comparator: Kirurgiset niitit
Tämän käsivarren potilaat saavat kirurgiset niitit haavan sulkemista varten.
Kirurgisia niittejä käytetään kerran haavan sulkemiseen.
Muut nimet:
  • Proximate Plus MD 35 W, Ethicon Endo-kirurgia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosentti koehenkilöistä, joilla on yhdistetty haavasairaus.
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
tähän tulosmittaan sisältyi joko haavan häiriö ja/tai infektio 4–6 viikkoa synnytyksen jälkeen. Sellaisten koehenkilöiden lukumäärä, joilla haava vaurioitui ja/tai haavatulehdus 4–6 viikkoa synnytyksen jälkeen, arvioitiin
4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Composite Cosmesis Score (Stony Brook Scar Evaluation Score - SBSES) Core - SBSES))
Aikaikkuna: seurannan lopussa, 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
SBSES arvioi viisi arpikomponenttia: leveys, korkeus, väri, ompelujäljet ​​ja kokonaisulkonäkö. Jokaiselle komponentille annettiin pisteet 0 tai 1 kokonaissumman vaihteluvälillä 0 (huonoin) 5 (paras).
seurannan lopussa, 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Operatiivisen toimenpiteen aika.
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen, interventiohetkellä.
toimenpiteen aika minuutteina mitattuna
Intraoperatiivinen, interventiohetkellä.
Leikkauksen jälkeinen kipu - 4 - 6 viikkoa toimituksesta
Aikaikkuna: seurannan lopussa, 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
visuaalista analogista kipuasteikkoa käytettiin. Alue on 0-10 kivun ilmoittamiseen: 0 = ei kipua ja 10 = sietämätön tuska
seurannan lopussa, 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen kipu - 72 - 96 tuntia synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 72-96 tuntia toimituksesta
visuaalista analogista kipuasteikkoa käytettiin. Alue on 0-10 kivun ilmoittamiseen: 0 = ei kipua ja 10 = sietämätön tuska
72-96 tuntia toimituksesta
Kohde ilmoitti olevansa tyytyväinen arven ulkonäköön
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa toimituksesta
Tutkittavan tyytyväisyys arven ulkonäköön arvioitiin asteikolla 1-5, jossa 1 oli huonoin ulkonäkö ja 5 paras ulkonäkö
4-6 viikkoa toimituksesta
Aiheen tyytyväisyys mukavuuteen ja arpiin
Aikaikkuna: seurannan lopussa, 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Arpien aiheuttaman epämukavuuden tyytyväisyys ilmoitettiin koehenkilön havainnon avulla asteikolla 1 - 5. Arvosana 1 olisi huonoin mukavuus ja pistemäärä 5 olisi paras mukavuus
seurannan lopussa, 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Aiheen tyytyväisyys arven sijaintiin
Aikaikkuna: seurannan lopussa, 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Tyytyväisyys arven sijaintiin raportoitiin koehenkilökohtaisesti asteikolla 1 - 5. Arvosana 1 olisi arven huonoin sijainti ja pistemäärä 5 paras arven sijainti
seurannan lopussa, 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dana Figueroa, MD, University of Alabama at Birmingham

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 3. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • X090531008

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Imeytyvä kirurginen ommel

Tilaa